Autostsiikavka Morfina Psiecivko Bulovi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

AUTOINYECTOR DE MORFINA PARA EL DOLOR,

20 mg/2mL, solución para inyección

Morfino sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el Autoinyector de Morfina para el dolor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor
• 3. Cómo usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el Autoinyector de Morfina para el dolor y para qué se utiliza

El Autoinyector de Morfina para el dolor es un autoinyector diseñado para administrar una dosis única de morfina por vía intramuscular en caso de dolor intenso causado por lesiones extensas del cuerpo. La morfina actúa sobre ciertos receptores en el sistema nervioso central para aliviar el dolor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

Cuándo no usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

• si el paciente es alérgico a la morfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un síndrome de abdomen agudo (dureza y tensión de las paredes abdominales, dolor abdominal, vómitos, náuseas y retención de gases y heces),
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente tiene dificultades para respirar o una enfermedad que causa dificultad para respirar o disnea,
• si el paciente tiene dolor agudo en el lado derecho del abdomen debajo de las costillas (puede ser un síntoma de cólico biliar),
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol,
• si el paciente está tomando o ha tomado durante las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa,
• si el paciente tiene enfermedades que cursan con convulsiones,
• si el paciente tiene una lesión en la cabeza,
• si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal (síntomas: dolor de cabeza, trastornos de la conciencia, equilibrio, visión),
• si el paciente está sometido a terapia con medicamentos para relajar los músculos (terapia antiespasmódica),
• si el paciente está en coma.

Justificación de las contraindicaciones mencionadas

La justificación de las contraindicaciones mencionadas debe considerarse al evaluar el riesgo potencial en relación con los beneficios terapéuticos en caso de dolor intenso causado por lesiones extensas del cuerpo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor, debe discutirlo con su médico o enfermera. Los medicamentos para el dolor que pertenecen a la clase de los opioides deben administrarse con precaución a los pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo) o enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal),
• con función de la corteza suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas),
• con asma o otros problemas respiratorios, como enfisema, EPOC, obesidad grave
• con hipertrofia de la próstata o dificultad para orinar,
• con presión arterial baja,
• con insuficiencia cardíaca confirmada,
• con choque (caída repentina de la presión arterial y disminución del flujo sanguíneo a los tejidos),
• después de una lesión grave en la cabeza,
• con predisposición a convulsiones,
• con enfermedades inflamatorias del intestino o disfunción intestinal,
• con debilidad muscular (miastenia),
• con abuso de medicamentos,
• con trastornos de la función biliar (la morfina puede empeorar los síntomas del dolor),
• con trastornos de la función hepática, ya que el metabolismo de la morfina ocurre principalmente en el hígado,
• con trastornos de la función renal, la morfina puede causar depresión respiratoria prolongada y grave,
• mayores de 65 años
• desnutridos.

No se deben usar los autoinyectores de Morfina para el dolor junto con medicamentos de la clase de las benzodiazepinas debido al riesgo de depresión respiratoria, coma o incluso muerte. No se deben usar los autoinyectores de Morfina para el dolor durante la intoxicación con agentes tóxicos de guerra que pertenecen a los compuestos organofosforados con acción paralizante y convulsiva. La acción de los compuestos organofosforados y la administración simultánea de morfina pueden causar paro respiratorio. En relación con el tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor, se ha informado de la ocurrencia de erupción cutánea generalizada aguda (AGEP). Los síntomas suelen ocurrir dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar a su médico si después de recibir el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor o otros opioides, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca. Debe interrumpir el uso del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor y acudir inmediatamente a su médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación generalizada de la piel o úlceras supuradas con fiebre. Trastornos del sueño Debido a que el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico si el paciente experimenta dolores abdominales intensos que pueden irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la inflamación del páncreas y las vías biliares. En caso de que ocurra alguno de los síntomas a continuación durante el uso del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor, debe consultar a su médico si:

• el paciente experimenta una sensibilidad aumentada al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o utilizar un medicamento para el dolor más fuerte.
• el paciente experimenta debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales producen demasiado poco cortisol y puede ser necesario administrar suplementos de hormonas.
• se produce una pérdida de la libido, impotencia, amenorrea. Puede ser causado por una disminución de la producción de hormonas sexuales.
• el paciente ha sido adicto a medicamentos o alcohol en el pasado. También debe informar a su médico si el paciente nota que se está volviendo adicto al medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor a medida que lo usa. Por ejemplo, cuando comienza a pensar con frecuencia en la posibilidad de tomar otra dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• ocurren síntomas de abstinencia o adicción. Los síntomas de abstinencia más comunes se indican en el punto 3. En este caso, el médico puede cambiar el medicamento o el tiempo entre dosis.

Tolerancia, adicción y uso compulsivo Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). El uso repetido del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estas reacciones adversas puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El riesgo de adicción o uso compulsivo varía de persona a persona. El riesgo de adicción al medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor o su uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el uso del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor, el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, puede indicar adicción o uso compulsivo:

• el paciente debe tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico;
• el paciente debe tomar una dosis mayor de la recetada;
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, para calmarse o para poder dormir;
• el paciente ha intentado varias veces dejar de usar el medicamento o controlar su uso sin éxito;

leku;

• si después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si se nota alguno de estos síntomas, debe discutir con su médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor"). Al administrar morfina en el período preoperatorio, operatorio y postoperatorio, debe tenerse en cuenta el riesgo de íleus paralítico o depresión de la función respiratoria. El efecto analgésico de la morfina puede enmascarar muchas complicaciones intraabdominales, como la perforación intestinal.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos y para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), como la moklobemida, especialmente si el paciente los ha tomado durante las últimas 2 semanas. No se deben usar medicamentos de esta clase con morfina - véase el punto 2, subpunto: "Cuándo no usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor",
• anestésicos generales,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos para calmar, como el diazepam
• medicamentos psicotrópicos (usados para tratar la depresión, la psicosis, la neurosis),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos para la alergia),
• beta-bloqueantes (medicamentos para la hipertensión, la enfermedad coronaria, los trastornos del ritmo cardíaco), otros medicamentos para la hipertensión,
• medicamentos de la clase de los derivados de la fenotiazina (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que relajan los músculos y regulan el ritmo cardíaco, como la atropina
• cirofloxacino
• medicamentos que aceleran el tránsito del alimento por el tracto gastrointestinal, como el cisaprida, para los vómitos (metoclopramida, domperidona);
• medicamentos dopaminérgicos, como los usados en la enfermedad de Parkinson, la selegilina;
• mexiletina (medicamento para los trastornos del ritmo cardíaco);
• cimetidina (medicamento para las úlceras gástricas o duodenales)
• rifampicina - usado en el tratamiento de la tuberculosis

El efecto depresor de la morfina en el sistema nervioso central se ve aumentado por sustancias como el alcohol, los anestésicos, los medicamentos para dormir, los tranquilizantes, los antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antihistamínicos, los beta-bloqueantes y los derivados de la fenotiazina. La administración simultánea del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor y medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, no se deben usar juntos sin consultar a un médico. El tratamiento combinado solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Sin embargo, si el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor se usa junto con medicamentos tranquilizantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de uso simultáneo. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recetada por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas anteriores. Si ocurren los síntomas descritos, debe consultar a un médico. Algunos medicamentos usados para tratar la coagulación sanguínea (como el clopidogrel, el prasugrel, el ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman con morfina. Muchos medicamentos pueden interactuar con el sulfato de morfina para inyección, lo que puede cambiar significativamente su efecto. Entre estos medicamentos se incluyen:

• la gabapentina o la pregabalina, usadas para tratar la epilepsia y el dolor causado por trastornos del sistema nervioso (dolor neuropático).

Interacción del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor con el alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando morfina, ya que puede aumentar el efecto depresor de la morfina en el sistema nervioso central (incluyendo el centro respiratorio).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Embarazo En mujeres embarazadas, el médico solo debe recetar morfina si es absolutamente necesario y si el riesgo potencial es aceptable en relación con los beneficios terapéuticos. No se recomienda el uso de morfina durante el parto. Si se ha tomado morfina durante un período prolongado durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia), que deben ser tratados por un médico. Lactancia La morfina pasa a la leche materna. Si el médico receta morfina, debe interrumpir la lactancia. Fertilidad En estudios con animales, se ha demostrado que la morfina puede causar una disminución de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La morfina puede causar somnolencia y alterar la capacidad psicofísica. Durante el uso del medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor contiene pirosulfato sódico

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial, lo que puede llevar a problemas respiratorios.

El medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor contiene sodio

1 mL del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor contiene 3,4 mg de sodio, es decir, una autoinyector con 2 mL de solución contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

El medicamento debe usarse en caso de dolor intenso causado por lesiones extensas del cuerpo. El Autoinyector de Morfina para el dolor proporciona una dosis única de 20 mg por vía intramuscular. El medicamento está destinado a un uso único. El efecto analgésico se logra dentro de 15 a 20 minutos, y el efecto completo debe alcanzarse dentro de 1 hora después de la administración. Una dosis única es suficiente para la mayoría de los pacientes con estatura promedio. Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del uso del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el uso del medicamento (véase también "Interrupción del tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor" en este punto). El medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor debe:

Uso de una dosis mayor de la recetada del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

En caso de sobredosis de morfina, se observan: pupilas pequeñas, dificultad para respirar, presión arterial baja (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca, mareo, sensación de frío (hipotermia) y relajación muscular. En casos graves, puede ocurrir: presión arterial baja que causa dificultad para bombear sangre a todo el cuerpo (insuficiencia cardíaca), coma profundo, descomposición rápida del tejido muscular (caracterizado por oscurecimiento de la orina y sensibilidad, rigidez y dolor muscular), lo que puede llevar a insuficiencia renal. Si se ha tomado una dosis mayor de la recetada del medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor, puede ocurrir neumonía por aspiración de vómito o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre. Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad para respirar que lleva a la pérdida de conciencia y even

Interrupción del tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de insatisfacción, ansiedad e irritabilidad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe consultar a su médico inmediatamente si ocurre alguno de los efectos adversos graves enumerados a continuación.

• reacciones alérgicas graves después de la administración intravenosa de morfina (ocurre raramente - menos de 1 de cada 1,000 pacientes) y reacciones anafilactoides (frecuencia desconocida) que causan urticaria, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, mareo, pérdida de conciencia
• reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada de la piel, úlceras supuradas con fiebre. Puede ser un estado llamado erupción cutánea generalizada aguda (AGEP).
• dificultad para respirar que lleva a la pérdida de conciencia
• síntomas de abstinencia o adicción (los síntomas se describen en el punto 3: "Interrupción del tratamiento con el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor").

Durante el tratamiento con morfina, también se pueden observar los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles): ansiedad, estado de ánimo deprimido, alucinaciones, somnolencia, confusión, presión intracraneal aumentada, mareo, sensaciones desagradables debido a la estimulación de un estímulo que en personas sanas no causa dolor, hiperalgesia, sudoración excesiva, constricción de las pupilas, bradicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión ortostática, sequedad en la boca, estreñimiento, náuseas, vómitos, espasmo de las vías biliares, urticaria, picazón, rigidez muscular, dificultad para orinar, espasmo de los uréteres, efecto antidiurético (inhibición de la excreción de agua en la orina), enrojecimiento de la cara, sudoración, dermatitis de contacto, dolor y irritación en el lugar de la inyección, así como: apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño), síntomas relacionados con la inflamación del páncreas y las vías biliares, como dolores abdominales intensos que pueden irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, ul. Miodowa 15, 00-952 Varsovia, tel. (22) 634 49 49, fax (22) 634 49 49, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote que figura en el envase es el número de serie. Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor?

El principio activo del medicamento es morfina sulfato. 2 mL de solución para inyección contienen 20 mg de morfina sulfato. Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfato sódico (E 223), edetato disódico, agua para inyección

Cómo se presenta el medicamento Autoinyector de Morfina para el dolor y qué contiene el envase?

Autoinyector con un cartucho de PP con una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, cerrada en un extremo con un tapón de elastómero y en el otro con un émbolo de elastómero y una aguja de acero insertada. El autoinyector está contenido en un tubo de polietileno semitransparente cerrado con una tapa de rosca con un seguro de garantía. El envase contiene 1 autoinyector con 20 mg de morfina sulfato en 2 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Ravimed Sp. z o.o. ul. Polna 54 05-119 Łajski Tel.: +48 22 782-21-67

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Los sales de morfina muestran incompatibilidad fisicoquímica con las siguientes sustancias medicinales: sal sódica de aciclovir, aminofilina (teofilina - etilendiamina), sal sódica de amobarbital, clorhidrato de cefepima, sal sódica de clorotiazida, sal sódica de floxacin, furosemida, sal sódica de heparina, clorhidrato de meperidina, sal sódica de metilcilina, clorhidrato de minociclina, nitrato de galio, sal sódica de fenobarbital, sal sódica de fenitoína, sargramostim, bicarbonato sódico, sal sódica de tiopental. Se ha demostrado incompatibilidad fisicoquímica (formación de precipitados) entre soluciones de sulfato de morfina y 5-fluorouracilo.