Maracex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Maracex, 20 mg/ml, solución para inyección/infusión

Clorhidrato de morfina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maracex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maracex
• 3. Cómo usar Maracex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maracex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maracex y para qué se utiliza

1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de morfina (a continuación, morfina). La sustancia activa morfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides naturales del opio. Este medicamento está indicado para el tratamiento de dolores intensos que solo pueden ser tratados adecuadamente con medicamentos opioides analgésicos.

2. Información importante antes de usar Maracex

Cuándo no usar Maracex:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de morfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una gran cantidad de flema en las vías respiratorias;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• en caso de enfermedades hepáticas agudas;
• en caso de ansiedad en pacientes que consumen alcohol o medicamentos sedantes.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Maracex, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente tiene una función pulmonar alterada (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, exceso de dióxido de carbono en la sangre, hipoxia, obesidad grave); en estos casos, es especialmente importante prestar atención al efecto depresor de la morfina sobre la respiración,
• si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal reciente. El riesgo de un aumento significativo de la presión intracraneal y la depresión respiratoria en pacientes con lesiones craneales es mayor que el habitual con la morfina,
• si el paciente tiene asma o alergias. Los efectos de la morfina que liberan histamina pueden empeorar el asma o las alergias,
• si el paciente consume regularmente alcohol, medicamentos sedantes o otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central,
• si el paciente tiene una cantidad pequeña de sangre; en este caso, debe considerarse el riesgo de hipotensión,
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• en caso de administración epidural, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos neurológicos en la historia o con terapia con glucocorticoides.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o usar un medicamento analgésico más fuerte (véase el punto 2).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol y puede ser necesario administrar suplementos de hormonas.
• Pérdida de la libido, impotencia, amenorrea. Puede ser causada por una disminución de la producción de hormonas sexuales.
• Si el paciente ha sido adicto a medicamentos o alcohol en el pasado. También debe informar a su médico si nota que se vuelve adicto a este medicamento durante su uso. Por ejemplo, cuando comienza a pensar con frecuencia en la posibilidad de tomar otra dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o adicción. Los síntomas de abstinencia más comunes se indican en el punto 3. En este caso, el médico puede cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

En caso de tratamiento a largo plazo con administración epidural, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta un aumento inesperado del dolor o cualquier otro trastorno potencialmente relacionado con una función anormal del sistema nervioso.

Maracex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• La administración concomitante de Maracex y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Si Maracex se administra con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración concomitante. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran estos síntomas. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

La eficacia del tratamiento puede cambiar si este medicamento se administra con ciertos otros medicamentos. Combinaciones de medicamentos que deben evitarse al usar morfina:

• Medicamentos sedantes y somníferos que contienen barbitúricos (metohexital, pentotal, fenobarbital);
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la MAO) (moclobemida, selegilina).

Estos medicamentos, cuando se administran concomitantemente con la morfina, pueden provocar una disminución de la función respiratoria. Medicamentos que pueden requerir un ajuste de la dosis:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (gabapentina);
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• Algunos otros medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Otros medicamentos cuyo efecto puede cambiar bajo la influencia de la morfina o que pueden influir en su efecto:

• Medicamentos antiespasmódicos (baclofeno);
• Medicamentos sedantes que contienen benzodiazepinas (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• Medicamentos sedantes que reducen la picazón (hidroxizina);
• Medicamentos estimulantes del sistema nervioso central (metilfenidato);
• Medicamentos utilizados para tratar hemorragias cerebrales (nimodipina);
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH (ritonavir);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la trombosis, como clopidogrel, prasugrel y ticagrelor, pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se administran concomitantemente con la morfina.

Maracex con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar la combinación con alcohol, ya que puede provocar una disminución de la función respiratoria.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha demostrado que la morfina cause defectos congénitos en el feto. La morfina atraviesa la placenta. Por lo tanto, la morfina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan claramente el riesgo para el feto. En caso de dolor durante el parto, la morfina solo debe administrarse localmente en el espacio epidural o subaracnoideo (nota: no se ha autorizado esta vía de administración para Maracex). Si este medicamento se ha administrado durante un período prolongado durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia), que deben ser tratados por un médico.
Lactancia
La morfina se excreta en la leche materna, donde alcanza una concentración más alta que en el suero de la madre. Por lo tanto, no debe usarse este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre el efecto de la morfina en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que la morfina ralentiza el tiempo de reacción y disminuye la alerta y el rendimiento durante la conducción, así como la precisión para realizar tareas difíciles.

Maracex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Maracex

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosificación es individualizada, ya que el tiempo de acción de la morfina y su intensidad, la causa y la duración del dolor son muy variables y porque la morfina se utiliza en muy diferentes circunstancias. El medicamento suele administrarse por personal médico especializado, pero en circunstancias excepcionales (por ejemplo, en el dolor durante la atención paliativa), el paciente también puede administrar el medicamento según las instrucciones. Este medicamento puede administrarse en una vena (intravenosa), en un músculo (intramuscular), bajo la piel (subcutánea) o en la columna vertebral (administración epidural).

Adultos

Administración subcutánea o intramuscular
Adultos: 5 - 20 mg, la dosis habitual es de 10 mg, se puede repetir cada 4 horas.
Pacientes de edad avanzada: 5 - 10 mg por dosis.
La vía subcutánea no es adecuada para pacientes con edema.
Administración intravenosa
Adultos: 2,5 - 15 mg (si es necesario, se puede diluir en una solución al 0,9% de cloruro de sodio), administrar durante 4 a 5 minutos.
Administración epidural
La dosis inicial habitual es de 2-4 mg, generalmente diluida en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. Después de que haya terminado el efecto analgésico, generalmente después de 6-24 horas, se puede administrar una nueva dosis de 1-2 mg si es necesario. En el tratamiento a largo plazo del dolor en pacientes con cáncer, generalmente se requieren dosis más altas y una infusión epidural continua.
La dosis diaria generalmente no supera los 100 mg por día en adultos, pero en algunos casos individuales puede ser necesario usar una dosis más alta para aliviar el dolor, especialmente en las etapas avanzadas de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe reducirse en comparación con la dosis habitual, y la dosificación posterior debe determinarse individualmente según la respuesta del paciente. También puede ser necesario reducir la dosis diaria total, ya que la morfina se elimina más lentamente en pacientes de edad avanzada.

Niños

Administración subcutánea o intramuscular:0,1 - 0,2 mg/kg (dosis máxima 15 mg). La vía subcutánea no es adecuada para pacientes con edema.
Administración intravenosa:0,05 - 0,1 mg/kg, administrar muy lentamente (se recomienda diluir en una solución al 0,9% de cloruro de sodio).
Debe tener cuidado y considerar una dosis más baja al tratar a recién nacidos y niños pequeños, ya que pueden ser más sensibles a los efectos de los opioides, especialmente a su efecto depresor sobre la respiración.
Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1) Colocar la ampolla de manera que el punto de color se encuentre en la parte superior. Si en la parte superior de la ampolla hay parte de la solución, golpear suavemente con el dedo para que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
• 2) Usar ambas manos para abrir; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maracex

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, puede ocurrir neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.
Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad para respirar que lleva a la pérdida de conciencia y, en algunos casos, la muerte.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de emergencia más cercano o con su médico.

Interrupción del tratamiento con Maracex

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico lo indique. Para interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor de estómago, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes son somnolencia, estreñimiento, náuseas y vómitos, así como sudoración.
Debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico si experimenta reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar o mareo.
Otros efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Retención urinaria después de la administración epidural.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, retención urinaria después de la administración intramuscular o intravenosa o subcutánea.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Hipovenrilación (a través del efecto sobre el sistema nervioso central), euforia, mareo de origen vestibular, dolor de cabeza, trastornos del sueño, ansiedad, alucinaciones transitorias, desorientación, problemas de equilibrio, visión anormal, aumento de la presión intracraneal, cambios de humor, agitación, temblor, espasmos musculares, rigidez muscular, sequedad en la boca, dependencia psicológica y física, síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres recibieron morfina durante el embarazo, como ansiedad, vómitos, aumento del apetito, irritabilidad, agitación, temblor o escalofríos, congestión nasal, convulsiones, llanto con sonidos agudos.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Bradycardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipertensión, rubor, hipovenrilación, picazón, urticaria, erupción, rubor y endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección después de la administración intravenosa.
Muy raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Espasmo de los conductos biliares, flebitis, edema pulmonar, reacción anafiláctica. Las dosis altas pueden causar estimulación del sistema nervioso central, que puede manifestarse como convulsiones.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Aumento de la sensibilidad al dolor, sudoración, síntomas de abstinencia o dependencia (información sobre los síntomas, véase el punto 3: Al interrumpir el tratamiento con Maracex).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99,
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maracex

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD":
Fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
No debe usar el medicamento que contenga partículas visibles.
Condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, véase la sección 6 "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maracex?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de morfina. 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 15,2 mg de morfina. Una ampolla de 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 15,2 mg de morfina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Maracex y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta para inyección/infusión, libre de partículas visibles.
Maracex está disponible en ampollas de 1 ml de vidrio incoloro tipo I, en una funda de PVC, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete:
10 ampollas de 1 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Después de abrir el medicamento, debe usarse inmediatamente.
Solo para uso único, después de usarlo, debe desecharse el contenido restante.
No debe usar el medicamento que contenga partículas visibles.
Maracex, 20 mg/ml, solución para inyección/infusión no debe mezclarse con otros medicamentos.
Las sales de morfina son sensibles a los cambios de pH y pueden precipitar en un medio alcalino. Los compuestos incompatibles con las sales de morfina son: aminofilina, sales de sodio de barbitúricos, fenitoína y clorhidrato de ranitidina.
Después de la dilución
Maracex, 20 mg/ml, solución para inyección/infusión es compatible con una solución al 0,9% de cloruro de sodio en un contenedor de polietileno.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 28 horas a 25 °C y 2 °C a 8 °C en una solución al 0,9% de cloruro de sodio en un contenedor de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si el producto no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, que generalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas, recae en el usuario.