Morpiine Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de morfina trihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Morphine Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Morphine Kalceks
• 3. Cómo tomar Morphine Kalceks
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Morphine Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Morphine Kalceks y para qué se utiliza

Morphine Kalceks contiene morfina como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides opioides naturales. Este medicamento se utiliza para aliviar el dolor intenso, cuando otros medicamentos analgésicos no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar Morphine Kalceks

Cuándo no debe tomar Morphine Kalceks:

• si es alérgico al clorhidrato de morfina trihidratado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene una gran cantidad de flema en las vías respiratorias;
• si tiene problemas respiratorios;
• en caso de enfermedades hepáticas agudas;
• en caso de ansiedad en pacientes que abusan del alcohol o de medicamentos sedantes.

Advertencias y precauciones

Existe el riesgo de desarrollar dependencia de Morphine Kalceks.
Antes de comenzar a tomar Morphine Kalceks, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha sido dependiente de otros medicamentos analgésicos (opioides);
• está sometido a diálisis peritoneal;
• tiene asma;
• tiene espasmos de las vías respiratorias;
• tiene lesiones en la cabeza;
• tiene presión arterial baja con una disminución del volumen de sangre en circulación;
• tiene problemas de tiroides;
• tiene problemas de hígado o riñones;
• tiene enfermedades inflamatorias del intestino;
• tiene pancreatitis;
• tiene espasmos de las vías biliares o urinarias;
• tiene un agrandamiento de la glándula prostática;
• tiene una debilidad muscular llamada miastenia;
• está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Morphine Kalceks, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar de aumentar la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o utilizar un medicamento analgésico más fuerte (véase el punto 2).
• Debilidad, cansancio, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales no están produciendo suficiente cortisol y puede ser necesario administrar suplementos de hormonas.
• Pérdida de la libido, impotencia, amenorrea. Esto puede deberse a una disminución de la producción de hormonas sexuales.
• Si en el pasado ha sido dependiente de medicamentos o alcohol. También debe informar a su médico si nota que se está volviendo dependiente de Morphine Kalceks mientras lo toma. Por ejemplo, cuando comienza a pensar con frecuencia en tomar otra dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas de abstinencia más comunes se indican en el punto 3. En este caso, el médico puede cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). El uso repetido de Morphine Kalceks también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma.
El riesgo de dependencia o abuso varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de Morphine Kalceks o de abuso puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si mientras toma Morphine Kalceks experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia o abuso:

• el paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• el paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, para "calmarse" o "para poder dormir";
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito;
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe discutir con su médico la mejor estrategia de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks).
En pacientes ancianos, se recomienda utilizar dosis más bajas de Morphine Kalceks.
No se debe utilizar este medicamento para aliviar el dolor de origen desconocido o el dolor asociado con trastornos psiquiátricos.
Se ha informado de casos de erupción generalizada aguda (AGEP) asociados con el tratamiento con Morphine Kalceks. Los síntomas suelen ocurrir dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar a su médico si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca después de tomar Morphine Kalceks o otros opioides. Debe interrumpir el tratamiento con Morphine Kalceks y acudir inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: ampollas, descamación generalizada de la piel o úlceras con fiebre.
No se debe utilizar este medicamento como monoterapia durante un ataque de cólico biliar o renal, ya que puede aumentar la fuerza de los espasmos. En estos casos, Morphine Kalceks debe utilizarse en combinación con medicamentos que relajan los espasmos (espasmolíticos).
Debe consultar a su médico si experimenta dolores abdominales severos que pueden irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados con la pancreatitis y la enfermedad biliar.
La eficacia de este medicamento puede verse afectada en pacientes que han tenido meningitis.
Trastornos respiratorios durante el sueño: Morphine Kalceks puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Estos síntomas pueden incluir momentos de pausa en la respiración durante el sueño, despertar durante la noche con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe acudir a su médico si usted o otra persona observan estos síntomas. El médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

Morphine Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la coagulación de la sangre (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman con morfina
• La administración conjunta de Morphine Kalceks y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o los medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria o coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Si se administra Morphine Kalceks con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a los amigos o familiares del paciente sobre la posibilidad de que ocurran estos síntomas. Si ocurren, debe consultar a su médico.

La eficacia del tratamiento puede verse afectada por la administración conjunta de Morphine Kalceks con otros medicamentos.
Combinaciones que deben evitarse con Morphine Kalceks:

• Medicamentos sedantes y somníferos que contienen barbitúricos (metohexital, pentotal, fenobarbital);
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la MAO) (moclobemida, selegilina).

Los medicamentos anteriores administrados en combinación con Morphine Kalceks pueden debilitar la función respiratoria.
Medicamentos que pueden requerir ajuste de dosis:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (gabapentina, pregabalina);
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• Otros medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Otros medicamentos que pueden afectar la acción de Morphine Kalceks o que pueden verse afectados por Morphine Kalceks:

• Medicamentos antiespasmódicos (baclofeno);
• Medicamentos sedantes que contienen benzodiazepinas (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• Medicamentos sedantes que reducen la picazón (hidroxizina);
• Medicamentos estimulantes del sistema nervioso central (metilfenidato);
• Medicamentos utilizados para tratar la hemorragia cerebral (nimodipina);
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV (ritonavir).

Morphine Kalceks y alcohol

Debe evitar la combinación con alcohol, ya que puede empeorar la función respiratoria.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
En estudios con animales, este medicamento ha mostrado un efecto negativo en la fertilidad. Este medicamento puede causar daños al feto en desarrollo. Por lo tanto, las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Debe discutir esto con su médico.
Embarazo
Si se ha tomado Morphine Kalceks durante un período prolongado durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia), que deben ser tratados por un médico. La administración de morfina durante el parto puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
Lactancia
La morfina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Morphine Kalceks durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas mientras toma Morphine Kalceks. Este medicamento puede afectar su capacidad de reacción.

Morphine Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Morphine Kalceks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Morphine Kalceks, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también "Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks" en este punto).
La dosis se determina individualmente por su médico. Depende de la edad, el peso, la intensidad del dolor, los medicamentos analgésicos utilizados anteriormente y los dolores previos.
Pacientes ancianos
Se recomienda utilizar dosis más bajas del medicamento.
Insuficiencia hepática y renal
Se recomienda utilizar dosis más bajas del medicamento.
Se recomienda reducir la dosis del medicamento en pacientes con asma, obstrucción de las vías respiratorias superiores, lesiones en la cabeza, diálisis peritoneal, hipotensión con hipovolemia, hipotiroidismo, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades inflamatorias del intestino, pancreatitis, espasmos de las vías biliares o urinarias, agrandamiento de la glándula prostática, debilidad muscular llamada miastenia.
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Morphine Kalceks

En caso de que se haya tomado una dosis excesiva de Morphine Kalceks o si se ha administrado el medicamento por error a un niño, debe ponerse en contacto con su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen: pupilas pequeñas, presión arterial baja, dificultad para respirar, que puede llevar a la pérdida de conciencia y incluso a la muerte. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden desarrollar neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños; los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.
En casos graves, pueden ocurrir trastornos circulatorios y coma.

Omisión de la administración de Morphine Kalceks

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks

Si el paciente deja de tomar Morphine Kalceks de repente o toma otros medicamentos analgésicos fuertes, puede experimentar síntomas de abstinencia.
No debe interrumpir el tratamiento con Morphine Kalceks a menos que su médico lo indique. Para interrumpir el tratamiento con Morphine Kalceks, debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor de estómago, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los trastornos respiratorios son un efecto adverso grave y poco común asociado con la morfina, que puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes. Si experimenta problemas para respirar, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para recibir tratamiento para los trastornos respiratorios.
Debe ponerse en contacto de inmediatocon su médico si experimenta:

• Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos.
• Reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada de la piel, úlceras con fiebre. Esto puede ser una condición llamada erupción generalizada aguda (AGEP).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):somnolencia, mareos, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH).
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):depresión, confusión, espasmo de las vías respiratorias, espasmo de las vías urinarias y biliares, picazón, sensación de vacío en la cabeza.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):taquicardia, palpitaciones, mareos al levantarse, hipertensión, hipotensión, edema en los pies y las piernas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):euforia, somnolencia, trastornos de la memoria y la concentración, convulsiones, apnea del sueño, sequedad en la boca, síntomas asociados con la pancreatitis y la enfermedad biliar (por ejemplo, dolores abdominales severos que pueden irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre), urticaria, mioclonías, aumento de la sensibilidad al dolor, sudoración, síntomas de abstinencia o dependencia (información sobre los síntomas: véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con Morphine Kalceks).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Morphine Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Morphine Kalceks

• El principio activo de este medicamento es el clorhidrato de morfina trihidratado. Morphine Kalceks contiene 10 mg/ml de clorhidrato de morfina trihidratado, lo que equivale a 7,6 mg/ml de morfina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Cómo se presenta Morphine Kalceks y contenido del paquete

1 ml de solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta en ampollas de vidrio incoloras (tipo I).
Tamaño del paquete: 10 ampollas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Morfin Kalceks, 10 mg/ml, solución inyectable
Países Bajos:
Morfina Kalceks 10 mg/ml, solución para inyección
Polonia:
Morphine Kalceks
República Checa:
Morphine Kalceks
Hungría:
Morphine Kalceks 10 mg/ml, solución inyectable
Portugal:
Morfina Kalceks
Eslovaquia:
Morphine Kalceks
España:
Morfina Kalceks 10 mg/ml, solución inyectable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024