Vendal retard

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Vendal retard, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 30 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de morfina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vendal retard
• 3. Cómo tomar Vendal retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vendal retard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza

Vendal retard es un medicamento analgésico muy potente y eficaz.

Se utiliza para el alivio a largo plazo del dolor intenso y muy intenso (como el dolor asociado al cáncer), que no responde a medicamentos analgésicos más débiles.

Las tabletas de Vendal retard contienen un sistema especial para la liberación controlada de morfina, lo que permite que actúen de manera efectiva con una dosificación cada 12 horas.

2. Información importante antes de tomar Vendal retard

Cuándo no debe tomar Vendal retard

• Si el paciente es alérgico a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedad respiratoria o trastornos de la respiración por otras causas.
• En caso de estasis de secreción en las vías respiratorias.
• Si el paciente tiene convulsiones o lesiones en la cabeza.
• Si el paciente tiene íleus paralítico.
• En caso de dolor abdominal agudo (síndrome del "abdomen agudo") o gastroparesis (enlentecimiento del vaciamiento gástrico).
• En caso de enfermedad hepática.
• Si se administran inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si se han suspendido en los últimos 2 semanas.
• Después de consumir alcohol o medicamentos sedantes.

Tolerancia, dependencia y abuso

Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opiáceo.

El uso repetido de opiáceos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como fenómeno de tolerancia).

El uso repetido de Vendal retard también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.

El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Vendal retard, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• Pacientes dependientes de opiáceos (ver "Tolerancia, dependencia y abuso").
• En caso de hipertensión intracraneal o hipotensión.
• En caso de trastornos de la conciencia.
• Enfermedad de las vías biliares.
• Cólico renal.
• Pancreatitis o intestino paralizado, estreñimiento.
• Hiperplasia prostática.
• Insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).

Si se sospecha de íleus paralítico o si ocurre, el medicamento debe suspenderse de inmediato.

El paciente debe consultar a su médico si experimenta dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados con pancreatitis o enfermedad de las vías biliares.

Se han notificado casos de erupción cutánea generalizada con ampollas (eritema multiforme) durante el tratamiento con Vendal retard.

Si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea severa o descamación después de tomar Vendal retard u otros opiáceos, debe informar a su médico.

Si ocurren ampollas, descamación generalizada o úlceras en la boca, el paciente debe suspender el tratamiento con Vendal retard y consultar a su médico de inmediato.

3. Cómo tomar Vendal retard

Vendal retard debe administrarse según las indicaciones de su médico.

Las tabletas de Vendal retard deben tragarse enteras, sin masticar, con suficiente cantidad de líquido.

Partir o disolver la tableta puede destruir el sistema de liberación prolongada y causar una liberación rápida de una gran cantidad de medicamento, lo que puede ser mortal.

Antes de iniciar y durante el tratamiento, su médico discutirá con usted qué esperar del tratamiento con Vendal retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el tratamiento (ver también "Suspensión del tratamiento con Vendal retard" en este punto).

Dosis

La dosis de Vendal retard depende de la gravedad de la enfermedad, la edad y debe ser determinada individualmente para cada paciente.

La dosis adecuada de Vendal retard controlará el dolor durante 12 horas sin causar efectos adversos o con efectos adversos mínimos.

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Están disponibles las siguientes dosis de Vendal retard: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg y 200 mg.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis inicial usual debe ser de 1 a 3 tabletas de 10 mg de Vendal retard (lo que equivale a 10-30 mg de clorhidrato de morfina) dos veces al día (mañana y noche).

Debe seguir estrictamente la regla de mantener un intervalo de 12 horas entre dosis.

Si el dolor empeora o se desarrolla tolerancia a la morfina, su médico aumentará la dosis de Vendal retard.

Niños

No se debe administrar Vendal retard a niños menores de 1 año.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos

Su médico recetará una dosis inicial más baja.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vendal retard

Debe consultar a su médico de inmediatosi ha tomado más tabletas de las recetadas.

El mayor riesgo de sobredosis de Vendal retard es la depresión respiratoria.

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Vendal retard, puede ocurrir neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños.

Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.

Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad para respirar que puede llevar a la pérdida de conciencia y, en casos graves, a la muerte, así como vasoconstricción y hipotensión.

En casos graves, puede ocurrir insuficiencia cardíaca y somnolencia profunda.

En niños, se han observado convulsiones generalizadas.

Si se sospecha que un niño ha tomado accidentalmente Vendal retard, debe consultar a su médico de inmediato, no debe esperar a que aparezcan los efectos adversos.

Omisión de una dosis de Vendal retard

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.

Si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual.

La próxima dosis debe tomarse 12 horas después.

No debe aumentar la dosis de medicamento por su cuenta.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vendal retard

No debe suspender el tratamiento con Vendal retard a menos que su médico lo indique.

Para suspender el tratamiento con Vendal retard, debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor de estómago, náuseas, síntomas similares a la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas.

Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.

Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vendal retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Vendal retard y consultar a su médico de inmediato:

• Reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada, úlceras con fiebre.Puede ser un estado llamado eritema multiforme agudo (EMSA).

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida) que pueden causar dificultad para respirar o mareos; edema de los párpados, cara o labios; erupción o picazón (especialmente en todo el cuerpo);
• Dificultad para respirar en los siguientes casos: espasmo de los bronquios, depresión respiratoria, ataques de asma en pacientes propensos (poco frecuentes), sobredosis (puede llevar a trastornos respiratorios; poco frecuentes); edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) en pacientes en cuidados intensivos (muy poco frecuentes);
• Somnolencia (frecuente), confusión (poco frecuente), debilidad generalizada hasta el punto de desmayo (poco frecuente)
• Puede ocurrir dependencia física o psicológica (síntomas, ver punto 3 de esta hoja de instrucciones) síntomas de abstinencia o dependencia (información sobre los síntomas, ver punto 3: "Suspensión del tratamiento con Vendal retard") (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• Constricción de las pupilas
• Náuseas, vómitos, estreñimiento. Si ocurren náuseas, vómitos y (o) estreñimiento, debe consultar a su médico, quien recetará medicamentos adecuados.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Palpitaciones
• Sudoración excesiva, mareos, dolor de cabeza, cambios de humor.
• Dolor de tipo cólico, sequedad en la boca
• Problemas para orinar, espasmo de las vías urinarias
• Enrojecimiento
• Espasmo de las vías biliares
• Alucinaciones

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco
• Visión doble o borrosa, movimientos oculares involuntarios
• Urticaria, picazón
• Aumento o disminución de la presión arterial
• Acumulación de líquido en los tejidos (edema), reacciones de hipersensibilidad a la luz, escalofríos
• Insomnio

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos cognitivos, espasmos musculares breves de un músculo o grupo de músculos
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• Síntomas asociados con la pancreatitis y la enfermedad de las vías biliares, como dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Plaza Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia, Polonia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, puede recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vendal retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar Vendal retard después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Vendal retard, 10 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 7,6 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En el recubrimiento de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%.

Qué contiene Vendal retard, 30 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 22,8 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En el recubrimiento de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, índigo carmín (E 132), amarillo quinoleína (E 104)/índigo carmín (E 132).

Qué contiene Vendal retard, 60 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene 60 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 45,6 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En el recubrimiento de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, amarillo quinoleína (E 104)/amarillo anaranjado (E 110).

Qué contiene Vendal retard, 100 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 76 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En el recubrimiento de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, amarillo quinoleína (E 104)/amarillo anaranjado (E 110), amarillo anaranjado (E 110).

Qué contiene Vendal retard, 200 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 152 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En el recubrimiento de la tableta: macrogol 6000, talco, hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, rojo cochinilla (E 124), amarillo anaranjado (E 110).

Cómo se presenta Vendal retard y qué contiene el embalaje?

Vendal retard 10: tabletas blancas, redondas, biconvexas.

Vendal retard 30: tabletas de color verde azulado, redondas, biconvexas.

Vendal retard 60: tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas.

Vendal retard 100: tabletas de color amarillo anaranjado, redondas, biconvexas.

Vendal retard 200: tabletas de color rojo, redondas, biconvexas.

Están disponibles embalajes de 10 y 30 tabletas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1

A-8502 Lannach, Austria

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: