Vendal retard

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Vendal retard, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 30 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Vendal retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de morfina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vendal retard
• 3. Cómo tomar Vendal retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vendal retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza

Vendal retard es un medicamento analgésico muy potente y eficaz.

Se utiliza para el alivio a largo plazo del dolor intenso y muy intenso (como el dolor asociado a cáncer), que no responde a medicamentos analgésicos más débiles.

Las tabletas de Vendal retard contienen un sistema especial para la liberación controlada de morfina, lo que permite una acción eficaz con dosificación cada 12 horas.

2. Información importante antes de tomar Vendal retard

Cuándo no debe tomar Vendal retard

• Si el paciente es alérgico a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedad respiratoria o trastornos de la respiración por otras causas.
• En caso de estasis de secreción en las vías respiratorias.
• Si el paciente tiene convulsiones o lesiones en la cabeza.
• Si el paciente tiene íleo paralítico.
• En caso de dolor abdominal agudo (síndrome del "abdomen agudo") o gastroparesis (enlentecimiento del vaciamiento gástrico).
• En caso de enfermedad hepática.
• Si se administran inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si se han suspendido en los últimos 2 semanas.
• Después de consumir alcohol o medicamentos sedantes.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo

Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opiáceo.

El uso repetido de opiáceos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como fenómeno de tolerancia).

El uso repetido de Vendal retard también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.

El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Vendal retard, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• Pacientes dependientes de opiáceos (ver "Tolerancia, dependencia y uso compulsivo").
• En caso de hipertensión intracraneal o hipotensión.
• En caso de trastornos de la conciencia.
• Enfermedad de las vías biliares.
• Cólico renal.
• Pancreatitis o intestino paralizado.
• Hiperplasia prostática.
• Insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).

Si se sospecha de íleo paralítico o si se produce, el medicamento debe suspenderse de inmediato.

El paciente debe consultar a su médico si experimenta dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados con pancreatitis o enfermedad de las vías biliares.

Se han notificado casos de erupción cutánea generalizada con ampollas (AGEP) en pacientes tratados con Vendal retard.

Los síntomas suelen aparecer en el transcurso de los primeros 10 días de tratamiento.

El paciente debe informar a su médico si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar Vendal retard o otros opiáceos, o si ha aparecido ampollas y (o) úlceras en la boca.

El paciente debe suspender el tratamiento con Vendal retard y consultar de inmediato a su médico si aparecen ampollas, descamación generalizada o úlceras con fiebre.

No se recomienda el uso de Vendal retard durante el embarazo, el parto, la lactancia materna (ver "Embarazo, lactancia materna y fertilidad") o en el período previo a una operación quirúrgica y en las primeras 24 horas después de la operación.

Trastornos del sueño

Vendal retard puede provocar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre).

Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.

Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico.

El médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Vendal retard puede aumentar la somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria o la pérdida de conciencia.

Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Vendal retard.

El uso prolongado de Vendal retard puede provocar la desarrollo de tolerancia al medicamento, lo que puede requerir el aumento de la dosis de morfina para mantener el control del dolor.

El uso prolongado de Vendal retard puede provocar dependencia física, y la suspensión abrupta del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia (ver punto 3 de esta hoja de instrucciones).

La administración adecuada del medicamento a pacientes con dolor crónico reduce el riesgo de dependencia física y psicológica y no es un problema fundamental en el tratamiento de pacientes con dolor intenso.

Se produce tolerancia cruzada con otros opiáceos (medicamentos similares a la morfina).

La administración adecuada del medicamento a pacientes con dolor crónico reduce el riesgo de dependencia física y psicológica (ver "Tolerancia, dependencia y uso compulsivo").

En pacientes mayores de 65 años, con hipotiroidismo o con deterioro significativo de la función renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis.

En pacientes en edad reproductiva, durante el tratamiento con Vendal retard, se debe utilizar una anticoncepción adecuada (ver "Embarazo, lactancia materna y fertilidad").

Vendal retard puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Las tabletas no deben ser masticadas o inyectadas.Esto puede provocar la necrosis del tejido en el lugar de inyección o granulomatosis pulmonar.

La sobredosis puede provocar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.

Niños

No se debe administrar Vendal retard a niños menores de 1 año.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.

Vendal retard con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo los que se pueden obtener sin receta.

La administración conjunta de Vendal retard y otros medicamentos puede aumentar o disminuir su eficacia.

Vendal retard aumenta la acción de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso, como los sedantes y los medicamentos para la ansiedad.

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Vendal retard:

• Medicamentos analgésicos (en cirugía oral y general).
• Medicamentos sedantes y tranquilizantes.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión y la psicosis).
• Algunos medicamentos contra las náuseas y los vómitos.
• Algunos medicamentos antihistamínicos.
• Otros medicamentos analgésicos potentes (opiáceos).
• Gabapentina o pregabalina (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).
• Alcohol.

Vendal retard aumenta la acción de:

• Medicamentos analgésicos.
• Medicamentos sedantes, anestésicos y somníferos.
• Alcohol.
• Medicamentos que causan relajación muscular.
• Medicamentos antihipertensivos.

La administración conjunta de Vendal retard y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o los medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria o pérdida de conciencia, que pueden ser mortales.

Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.

Si se administra Vendal retard con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico.

Es útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.

Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Vendal retard:

• Medicamentos utilizados para neutralizar el ácido estomacal (antiácidos).
• Cimetidina (medicamento que inhibe la secreción de ácido estomacal).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) - ver "Cuándo no debe tomar Vendal retard".
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Clomipramina y amitriptilina (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión).

No debe tomar Vendal retard con otros medicamentos analgésicos de acción similar a la morfina

Como la buprenorfina, nalbufina, pentazocina, pero con acción parcialmente opuesta, debido a la disminución del efecto analgésico de la morfina.

Vendal retard con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Vendal retard, el paciente debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar su efecto.

Las dosis altas de Vendal retard combinadas con alcohol pueden provocar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe utilizar Vendal retard durante el embarazo.

Debido a las propiedades mutagénicas de la morfina, puede provocar daños al feto.

Por lo tanto, los pacientes en edad reproductiva que toman Vendal retard deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Si se ha tomado Vendal retard durante el embarazo durante un período prolongado, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia), que debe ser tratado por un médico.

No se recomienda la administración de morfina durante el parto

Debido al riesgo de depresión respiratoria en los recién nacidos.

Si se ha utilizado Vendal retard durante el embarazo, el recién nacido puede experimentar síntrome de abstinencia.

No se recomienda la administración de morfina a mujeres en período de lactancia, ya que se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vendal retard puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

El paciente debe esperar esto, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se cambia la dosis y cuando se combina con alcohol o medicamentos sedantes.

Debe consultar a su médico para determinar si está capacitado para conducir vehículos y operar maquinaria.

Vendal retard contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa; si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vendal retard, 60/100 mg contiene tartrazina

El medicamento contiene tartrazina (E 102) - un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Vendal retard, 200 mg contiene rojo alizarina y tartrazina

El medicamento contiene rojo alizarina (E 124) y tartrazina (E 102) - colorantes que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vendal retard

Vendal retard debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico.

Las tabletas de Vendal retard deben tomarse enteras, sin masticar, con suficiente líquido.

Partir o disolver la tableta puede provocar la destrucción del sistema de liberación prolongada y la liberación repentina de grandes cantidades del medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Vendal retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe suspender el tratamiento (ver también "Suspensión del tratamiento con Vendal retard" en este punto).

Dosis

La dosis de Vendal retard depende de la gravedad de la enfermedad, la edad y debe ser determinada individualmente para cada paciente.

La dosis adecuada del medicamento controlará el dolor durante 12 horas sin provocar efectos adversos o con efectos adversos mínimos.

El médico determinará la duración del tratamiento.

Para determinar la dosis adecuada de Vendal retard, están disponibles las siguientes dosis: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg y 200 mg.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis inicial debe ser de 1-3 tabletas de 10 mg de Vendal retard (lo que equivale a 10-30 mg de clorhidrato de morfina) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Debe seguirse estrictamente el intervalo de 12 horas entre dosis.

Si el dolor empeora o se desarrolla tolerancia a la morfina, el médico aumentará la dosis del medicamento.

No se recomienda el uso de tabletas de liberación prolongada de Vendal retard de 60, 100 y 200 mg en el período inicial del tratamiento.

Niños

No se debe administrar Vendal retard a niños menores de 1 año.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.

Pacientes mayores y pacientes con trastornos renales o hepáticos

El médico recetará una dosis inicial más baja.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Vendal retard

Debe consultar de inmediato a su médicosi ha tomado demasiadas tabletas.

El mayor riesgo de sobredosis de Vendal retard es la depresión respiratoria.

Si se ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Vendal retard, puede producirse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños.

Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos, fiebre.

Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad para respirar que puede provocar pérdida de conciencia y muerte, estrechez de las pupilas, caída de la presión arterial.

En casos graves, puede producirse insuficiencia cardíaca y somnolencia profunda.

En niños, se han observado convulsiones generalizadas.

Si se sospecha que un niño ha tomado accidentalmente Vendal retard, debe consultar de inmediato a su médico, no debe esperar a que aparezcan los efectos adversos.

Olvido de una dosis de Vendal retard

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible.

Si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual.

La siguiente dosis debe tomarse después de 12 horas.

No debe aumentar la dosis del medicamento por su cuenta.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vendal retard

No debe suspender el tratamiento con Vendal retard a menos que su médico lo indique.

Para suspender el tratamiento con Vendal retard, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor de estómago, náuseas, síntomas similares a la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas.

Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad y irritabilidad.

En caso de dudas o preguntas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vendal retard puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe suspender el tratamiento con Vendal retard y consultar de inmediato a su médico:

• Reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada, úlceras con fiebre.Puede ser un estado llamado erupción cutánea generalizada con ampollas (AGEP).

El paciente debe consultar de inmediato a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida) que pueden provocar dificultad para respirar o mareos; edema de los párpados, cara o labios; erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo);
• Dificultad para respirar en los siguientes casos: espasmo de los bronquios, depresión respiratoria, ataques de asma en pacientes sensibles (poco frecuentes), sobredosis (puede provocar depresión respiratoria; poco frecuente); edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) en pacientes en cuidados intensivos (muy poco frecuente);
• Somnolencia (frecuente), confusión (poco frecuente), debilidad generalizada hasta la pérdida de conciencia (poco frecuente)
• Puede producirse dependencia física o psicológica (síntomas, ver punto 3 de esta hoja de instrucciones) síntomas de abstinencia o dependencia (información sobre los síntomas - ver punto 3: "Suspensión del tratamiento con Vendal retard") (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Estrechez de las pupilas
• Náuseas, vómitos, estreñimiento Si aparecen náuseas, vómitos y (o) estreñimiento, el paciente debe consultar a su médico, quien recetará medicamentos adecuados.

Poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Palpitaciones
• Sudoración excesiva, mareos, dolor de cabeza, cambios de humor
• Dolor de colica, sequedad en la boca
• Dificultad para orinar, espasmo de las vías urinarias
• Enrojecimiento
• Espasmo de las vías biliares
• Alucinaciones

Poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco
• Visión doble o borrosa, movimientos oculares involuntarios
• Urticaria, picazón
• Aumento o disminución de la presión arterial
• Acumulación de líquido en los tejidos (edema), reacciones de sensibilidad a la luz, escalofríos
• Insomnio

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos cognitivos, espasmos musculares breves de un músculo o grupo de músculos
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• Síntomas asociados con la pancreatitis y las vías biliares, como dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia, Polonia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vendal retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar Vendal retard después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vendal retard, 10 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene: 10 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 7,6 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En la cubierta de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%.

Qué contiene Vendal retard, 30 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene: 30 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 22,8 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En la cubierta de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, índigo carmín (E 132), tartrazina (E 102)/índigo carmín (E 132).

Qué contiene Vendal retard, 60 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene: 60 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 45,6 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En la cubierta de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, tartrazina (E 102)/tartrazina (E 104).

Qué contiene Vendal retard, 100 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene: 100 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 76 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En la cubierta de la tableta: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, tartrazina (E 104)/tartrazina (E 110), tartrazina (E 110).

Qué contiene Vendal retard, 200 mg?

El principio activo es clorhidrato de morfina.

Una tableta de liberación prolongada contiene: 200 mg de clorhidrato de morfina, lo que equivale a 152 mg de morfina, y

Los excipientes son:

En el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, poliakrilato dispersable 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa, estearato de magnesio;

En la cubierta de la tableta: macrogol 6000, talco, hipromelosa, poliakrilato dispersable 30%, rojo alizarina (E 124), tartrazina (E 110).

Cómo se presenta Vendal retard y qué contiene el paquete?

Vendal retard 10: tabletas de color blanco, redondas, biconvexas.

Vendal retard 30: tabletas de color azul-verde, redondas, biconvexas

Vendal retard 60: tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas.

Vendal retard 100: tabletas de color amarillo-naranja, redondas, biconvexas.

Vendal retard 200: tabletas de color rojo, redondas, biconvexas.

Están disponibles paquetes de 10 y 30 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1

A-8502 Lannach, Austria

Para obtener más información, el paciente debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel.: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: