Vemonis Ultra

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Vemonis Ultra, 400 mg + 60 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Metamizol sódico + Cafeína + Clorhidrato de drotaverina

El medicamento Vemonis Ultra puede causar una cantidad anormalmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vemonis Ultra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vemonis Ultra
• 3. Cómo tomar Vemonis Ultra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vemonis Ultra
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Vemonis Ultra y para qué se utiliza

Vemonis Ultra está indicado para el tratamiento sintomático de:

• dolor asociado con condiciones de espasmo muscular de intensidad leve a moderada a severa:
• sistema urinario-genital (cólico renal, dismenorrea),
• tracto gastrointestinal (cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• tracto biliar (colecistitis, colangitis).
• dolor de diferentes orígenes de intensidad moderada, cuando el uso de otros medicamentos está contraindicado o es ineficaz.

Vemonis Ultra es un medicamento compuesto con acción analgésica. El metamizol sódico tiene acción analgésica, la cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso y también tiene un efecto vasodilatador, y el clorhidrato de drotaverina actúa como relajante muscular.

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Vemonis Ultra

Cuándo no tomar Vemonis Ultra:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene una alteración de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si el paciente tiene asma o intolerancia asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, que se manifiesta por ejemplo con espasmo bronquial, urticaria, rinitis, angioedema;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades metabólicas (porfiria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente es sensible a la soja o a los frutos secos (el medicamento contiene lecitina de soja).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vemonis Ultra, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma o intolerancia asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos (ver sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra") que se manifiesta con urticaria, angioedema, especialmente si se asocia con poliposis nasosinusal y pólipos nasales;
• si el paciente tiene asma bronquial, especialmente si se asocia con poliposis nasosinusal y pólipos nasales;
• si el paciente es alérgico, puede desarrollar una reacción anafiláctica. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar metamizol a pacientes con asma o alergia (ver también sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra");
• si el paciente tiene urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• si el paciente tiene intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo, enrojecimiento intenso de la cara en respuesta a pequeñas cantidades de alcohol; puede indicar asma asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos (ver sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra");
• si el paciente tiene hipotensión, problemas de circulación, ha perdido líquidos o está deshidratado;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene más de 65 años, está en mal estado general o tiene insuficiencia renal;
• si el paciente es sensible a otras sustancias;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Vemonis Ultra.
Agranulocitosis
Vemonis Ultra puede causar agranulocitosis, es decir, una cantidad muy baja de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente. Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Vemonis Ultra, e incluso durante un corto período después de suspender el tratamiento con metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Trombocitopenia y otras alteraciones de la sangre
El metamizol puede causar trombocitopenia, que se manifiesta con una mayor tendencia a sangrar, moretones y petequias en la piel y las mucosas. Si aparecen síntomas de trombocitopenia, el paciente debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
Durante el tratamiento, también puede ocurrir una disminución grave del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas, llamada pancitopenia. Los pacientes deben consultar a un médico de inmediato si durante el tratamiento con Vemonis Ultra aparecen síntomas como malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez. Si los análisis de sangre muestran alteraciones en el recuento de glóbulos sanguíneos o plaquetas, debe suspenderse el tratamiento de inmediato y controlar el recuento de glóbulos sanguíneos y plaquetas hasta que vuelvan a la normalidad.
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han producido casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspenderse el tratamiento con Vemonis Ultra y consultar a un médico de inmediato si el paciente presenta trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Vemonis Ultra si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado mientras tomaba productos que contenían metamizol.
Reacciones cutáneas graves
Existe un riesgo de reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de ampollas en la piel y las mucosas - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Lyell (TEN), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe suspender el tratamiento con Vemonis Ultra de inmediato y no reanudarlo. Los pacientes también deben consultar a un médico de inmediato. Vemonis Ultra no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes del medicamento (descripción detallada de las contraindicaciones en la sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra").
Reacción alérgica grave
Una reacción alérgica grave, llamada anafiláctica, se caracteriza por la aparición de edema de la cara y la garganta, urticaria generalizada, espasmo bronquial y puede ser mortal. Por lo tanto, Vemonis Ultra no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otros medicamentos analgésicos (descripción detallada de las contraindicaciones en la sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra"). Los pacientes que presentan una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción inmunológica a metamizol también pueden presentar una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas.
Hipotensión
Vemonis Ultra puede causar hipotensión (presión arterial baja), que probablemente depende de la dosis. El riesgo de hipotensión grave aumenta en personas con hipotensión preexistente, problemas de circulación y en personas que han perdido líquidos o están deshidratadas (ver más arriba). En estos pacientes, Vemonis Ultra debe administrarse con precaución y solo después de consultar a un médico.
Pacientes de edad avanzada
Ver sección 3.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Ver sección 3.
Pacientes con otras alergias
Los pacientes con alergia (que se manifiesta, por ejemplo, como cambios en la piel o picazón) a otras sustancias (por ejemplo, suplementos, conservantes) deben tomar Vemonis Ultra con precaución.
Debido a la cafeína contenida en el medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y algunos otros refrescos) mientras se toma este medicamento.
No debe tomarse este medicamento justo antes de acostarse.

Niños y adolescentes

No administrar Vemonis Ultra a personas menores de 18 años (ver sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra" en la sección 2).

Vemonis Ultra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar Vemonis Ultra con otros medicamentos, debe tener en cuenta las siguientes interacciones:

• Ciclosporina(utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados) - debe controlarse el nivel de ciclosporina en suero, ya que puede disminuir debido a la interacción con metamizol;
• Metotrexato(medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) - el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato para la médula ósea (lugar donde se producen las nuevas células sanguíneas), especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de metotrexato y Vemonis Ultra;
• Ácido acetilsalicílico- el metamizol puede disminuir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardíacas deben tomar Vemonis Ultra con precaución;
• Bupropión(antidepresivo y medicamento para dejar de fumar) - el metamizol puede disminuir la concentración de bupropión en sangre. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar Vemonis Ultra y bupropión de manera concomitante;
• Efavirenz(medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Metadona(medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a los opioides) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Valproinato(medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Tacrolimus(medicamento utilizado en la prevención del rechazo del trasplante) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Sertralina(medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Medicamentos metabolizados por el hígado(por ejemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina) - la cafeína puede aumentar su concentración en sangre;
• Salicilatos- la cafeína puede aumentar su absorción;
• Cimetidina(medicamento que reduce la cantidad de ácido en el estómago), anticonceptivos orales, ciprofloxacina y enoxacina(utilizados en el tratamiento de infecciones), mesilato de dexmetilfenidato(utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad) - estos medicamentos pueden aumentar la concentración de cafeína en sangre;
• Relajantes musculares- algunos relajantes musculares bloquean el metabolismo de la cafeína, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Vemonis Ultra con estos medicamentos;
• Nicotina- aumenta la excreción de cafeína;
• Disulfiram(utilizado en el tratamiento del alcoholismo), etinilestradiol(utilizado en el tratamiento de trastornos menstruales y como anticonceptivo) - pueden aumentar el efecto de la cafeína;
• Levodopa(utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) - el efecto de la levodopa puede disminuir, por lo que durante la administración concomitante de Vemonis Ultra y levodopa, los temblores y la rigidez pueden empeorar en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Vemonis Ultra y alcohol

El consumo concomitante de alcohol puede afectar la concentración y el tiempo de reacción (ver "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vemonis Ultra durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosis recomendado, no se ha demostrado que Vemonis Ultra afecte la concentración y el tiempo de reacción. Sin embargo, en dosis más altas de metamizol o después del consumo de alcohol, la concentración y el tiempo de reacción pueden empeorar, o la drotaverina puede causar mareos, y la cafeína puede causar hiperactividad psicomotora y nerviosismo, lo que puede ser peligroso en situaciones en las que son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos y operar maquinaria).

El medicamento contiene lactosa monohidratada, lecitina de soja y sodio

El medicamento Vemonis Ultra contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Vemonis Ultra contiene lecitina de soja

No debe administrarse este medicamento en caso de alergia a los frutos secos o a la soja.

El medicamento Vemonis Ultra contiene sodio

Cada tableta recubierta contiene 27,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

3. Cómo tomar Vemonis Ultra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3 tabletas.
Niños y adolescentes
No administrar Vemonis Ultra a personas menores de 18 años (ver sección "Cuándo no tomar Vemonis Ultra" en la sección 2).
Pacientes de edad avanzada y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal (ver también "Cuándo no tomar Vemonis Ultra" y "Precauciones y advertencias" en la sección 2)
En pacientes de edad avanzada, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis de metamizol debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.
En pacientes de edad avanzada con mal estado general y clearance de creatinina reducido, se recomienda una dosis más baja de drotaverina debido al metabolismo lento de esta sustancia activa.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática (ver también "Cuándo no tomar Vemonis Ultra" y "Precauciones y advertencias" en la sección 2).
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación del metamizol en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración de dosis múltiples altas de metamizol. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis de metamizol. No hay experiencia con el uso a largo plazo de metamizol.
Forma de administración
Administración oral.

Sobredosis de Vemonis Ultra

Después de la ingesta de dosis muy altas, la eliminación del metabolito inofensivo del organismo puede causar un enrojecimiento de la orina.
La sobredosis aguda puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, empeoramiento de la función renal o insuficiencia renal aguda, y menos frecuentemente, síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones), así como hipotensión. Los pacientes también pueden experimentar malestar en el pecho, nerviosismo, irritabilidad, temblores, calambres musculares, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, euforia, confusión o agitación. También se pueden observar taquicardia, arritmia y problemas cardíacos, que pueden causar síncope y paro cardíaco. La sobredosis de cafeína puede causar los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia, agitación del sistema nervioso (insomnio, ansiedad, agitación, agitación psicomotora, nerviosismo, temblores y convulsiones).
No se conocen casos de sobredosis de drotaverina.
En caso de sobredosis de Vemonis Ultra, debe consultar a un médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de emergencia más cercano para obtener consejo adicional.

Olvido de una dosis de Vemonis Ultra

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que sea hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vemonis Ultra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen reacciones alérgicas graves (anafilácticas).
Efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• cambios en la piel y las mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, erupción, urticaria.

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• espasmo bronquial grave.

Efecto adverso con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico (disminución mortal de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento) (ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2).

Debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre), que puede provocar la muerte y se manifiesta con: fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa de la boca, la nariz, la garganta, los órganos genitales y el ano, recuento elevado de leucocitos, no siempre con valores normales de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas, aunque generalmente están dentro de los límites normales, ganglios linfáticos ligeramente aumentados y bazo sin cambios, aunque generalmente sin cambios;
• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas, que se manifiesta con malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez) (ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2);
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño a la médula ósea, que sometimes puede ser mortal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede causar hemólisis de glóbulos rojos;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia, que generalmente se manifiesta como una mayor tendencia a sangrar, moretones y petequias en la piel y las mucosas).

Efecto adverso con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme - síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas de la boca, los ojos, los genitales);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo necrolisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell (cambios eritematosos y ampollas en la piel y las mucosas que pueden provocar la pérdida de grandes áreas de piel) (ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2);
• erupción cutánea generalizada con fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a los medicamentos);
• insuficiencia renal aguda que puede cursar con una disminución de la diuresis (oliguria), anuria o proteinuria; nefritis intersticial aguda; enrojecimiento de la orina;
• síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo);
• daño hepático;
• hipotensión (frecuencia desconocida para el metamizol, rara para la drotaverina; ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2);
• asma analgésica (ver "Cuándo no tomar Vemonis Ultra" en la sección 2), ataques de asma.

Debe suspender el tratamiento con Vemonis Ultra y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas:

malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Precauciones y advertencias".

Otros efectos adversos:

No muy frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea medicamentosa (erupción cutánea transitoria de diferentes tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa).

Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en la piel de tipo maculopapuloso;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre);
• insomnio (asociado con la drotaverina);
• temblores;
• palpitaciones.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, úlceras pépticas y sangrado, vómitos, acidez, distensión, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal;
• hepatitis, ictericia o elevación de las enzimas hepáticas en sangre;
• dolor de cabeza y mareos;
• enrojecimiento de la orina (después de la administración de dosis muy altas de metamizol);
• cambios en el nivel de glucosa en sangre (alto y bajo nivel de glucosa);
• irritabilidad, insomnio (asociado con la cafeína), nerviosismo, ansiedad;
• hiperactividad psicomotora;
• aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, arritmia, taquicardia;
• enrojecimiento de la cara, el cuello y el escote;
• erupciones cutáneas y eritema de diferentes tipos, cambios en la piel, picazón;
• calambres musculares;
• fatiga;
• hipotensión;
• síndrome de abstinencia del medicamento (el síntoma más común de abstinencia de cafeína es el dolor de cabeza), irritabilidad;
• taquicardia, aumento del flujo urinario, aumento del clearance de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio.

Reacciones cutáneas graves
Debe suspender el tratamiento con Vemonis Ultra y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a los medicamentos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vemonis Ultra

No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Vemonis Ultra?

• Los principios activos del medicamento son: metamizol sódico en forma de metamizol sódico monohidratado, cafeína, clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina (tipo 112), lactosa monohidratada, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), lecitina de soja, goma xantana.

Cómo es Vemonis Ultra y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas, de color amarillo, ovaladas, con la inscripción "80" grabada en una de las caras.
Blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 6, 8, 12 o 24 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: