Piralgina Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PYRALGINA PLUS, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Metamizol sodio + Cafeína + Clorhidrato de drotaverina
El medicamento Pyralgina Plus puede causar una cantidad anormalmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis previamente mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no deberá volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, deberá consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, deberá ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pyralgina Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyralgina Plus
• 3. Cómo tomar Pyralgina Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyralgina Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyralgina Plus y para qué se utiliza

Pyralgina Plus está indicado para el tratamiento sintomático de:

• dolor de intensidad moderada a severa de diferentes orígenes
• dolor relacionado con espasmos de músculos lisos:
• del tracto urinario-genital (cólico renal, dolor menstrual),
• del tracto gastrointestinal (cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• de las vías biliares (colecistitis, colangitis), cuando no se puede utilizar o no es efectivo otros medicamentos.

Pyralgina Plus contiene tres principios activos. El metamizol sodio tiene un efecto analgésico, y el clorhidrato de drotaverina actúa como un relajante muscular. La cafeína es un aditivo común en muchos medicamentos analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Pyralgina Plus

Cuándo no tomar Pyralgina Plus:

• si el paciente ha tenido una disminución significativa en la cantidad de glóbulos blancos (granulocitopenia) causada por metamizol o medicamentos similares (pirazolonas o pirazolidinas);
• si el paciente tiene trastornos de la médula ósea o enfermedades que afectan la producción o función de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de pirazolona (por ejemplo, fenazon, propifenazon) o pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenebutazona) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si el paciente tiene asma o intolerancia asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, que se manifiesta como broncoespasmo, urticaria, rinitis, angioedema;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades metabólicas (porfiria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente es sensible a la soja o los frutos secos (el medicamento contiene lecitina de soja).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pyralgina Plus, el paciente deberá discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma o intolerancia asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos (ver sección "Cuándo no tomar Pyralgina Plus") que se manifiesta como urticaria, angioedema, especialmente si se asocia con poliposis nasosinusal y sinusitis;
• si el paciente tiene asma bronquial, especialmente si se asocia con sinusitis y pólipos nasales;
• si el paciente es alérgico o tiene atopia, puede desarrollar una reacción anafiláctica. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar metamizol a pacientes con asma o atopia (ver también sección "Cuándo no tomar Pyralgina Plus");
• si el paciente tiene urticaria crónica;
• si el paciente es intolerante a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• si el paciente es intolerante al alcohol, que se manifiesta como estornudos, lagrimeo, enrojecimiento facial intenso, incluso con pequeñas cantidades de alcohol; puede indicar asma no diagnosticada previamente asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos (ver sección "Cuándo no tomar Pyralgina Plus");
• si el paciente tiene hipotensión, problemas de circulación, ha perdido líquidos o está deshidratado;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene más de 65 años, está en mal estado general o tiene insuficiencia renal;
• si el paciente es sensible a otras sustancias. En caso de duda, el paciente deberá consultar a su médico antes de comenzar a tomar Pyralgina Plus.

Agranulocitosis
Pyralgina Plus puede causar agranulocitosis, una disminución grave de la cantidad de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). El paciente deberá interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto de inmediato con su médico si aparecen los siguientes síntomas, que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para verificar la cantidad de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si el metamizol se administra para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina Plus, e incluso durante un período breve después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró previamente sin complicaciones.
Disminución de la cantidad de plaquetas y otras células sanguíneas
El metamizol puede causar trombocitopenia, que se manifiesta como una mayor tendencia a sangrar, aparición de moretones en la piel y las mucosas. Si aparecen síntomas de trombocitopenia, el paciente deberá suspender el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Durante el tratamiento, también puede ocurrir una disminución grave de la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas, llamada pancitopenia. Los pacientes deberán informar de inmediato a su médico si experimentan síntomas como malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez. Si el análisis de sangre muestra anomalías en la cantidad de glóbulos sanguíneos o plaquetas, deberá interrumpirse el tratamiento y monitorear la cantidad de glóbulos sanguíneos y plaquetas hasta que regresen a la normalidad.
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han reportado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento.
El paciente deberá interrumpir el tratamiento con Pyralgina Plus y ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta trastornos hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupciones cutáneas o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no deberá tomar Pyralgina Plus si ha tomado previamente productos medicinales que contengan metamizol y ha experimentado trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Se han reportado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con metamizol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, deberá interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves en el pasado, no deberá volver a tomar Pyralgina Plus en el futuro (ver sección 4).
Reacción alérgica grave
Una reacción alérgica grave, llamada anafiláctica, se caracteriza por la aparición repentina de, por ejemplo, edema facial y de garganta, urticaria generalizada, broncoespasmo y puede ser mortal. Por lo tanto, Pyralgina Plus no deberá administrarse a pacientes con sensibilidad a los componentes del medicamento o con antecedentes de reacciones alérgicas a otros medicamentos analgésicos (descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra arriba en "Cuándo no tomar Pyralgina Plus"). Los pacientes que experimentan una reacción anafiláctica o otra reacción inmunológica a metamizol también pueden estar en riesgo de una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas.
Hipotensión
Pyralgina Plus puede causar hipotensión (presión arterial baja), que probablemente depende de la dosis. El riesgo de hipotensión grave aumenta en pacientes con hipotensión preexistente, problemas de circulación y en aquellos que han perdido líquidos o están deshidratados (ver arriba). En estos pacientes, Pyralgina Plus deberá administrarse con precaución y solo después de consultar a un médico.
Pacientes de edad avanzada
Ver sección 3.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
Ver sección 3.
Debido a la cafeína presente en el medicamento, se deberá evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y otros refrescos) mientras se toma este medicamento.
No se deberá tomar el medicamento justo antes de acostarse.

Niños y adolescentes

No se deberá administrar Pyralgina Plus a personas menores de 18 años (ver "Cuándo no tomar Pyralgina Plus" en la sección 2).

Pyralgina Plus y otros medicamentos

El paciente deberá informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cuando se administra Pyralgina Plus con otros medicamentos, se deberán considerar las siguientes interacciones:

• Ciclosporina(utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados) - se deberá controlar el nivel de ciclosporina en suero, ya que puede disminuir debido a la interacción con metamizol;
• Metotrexato(medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) - el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato para la médula ósea (lugar donde se producen las nuevas células sanguíneas), especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, se deberá evitar la administración concomitante de metotrexato y Pyralgina Plus.
• Ácido acetilsalicílico- el metamizol puede disminuir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardíacas deberán tomar Pyralgina Plus con precaución.
• Bupropión(antidepresivo y medicamento para dejar de fumar) - el metamizol puede disminuir la concentración de bupropión en sangre. Por lo tanto, se deberá tener precaución al administrar Pyralgina Plus y bupropión de manera concomitante;
• Efavirenz(medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Metadona(medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a los opioides) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Valproato(medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar)
• el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Tacrolimus(medicamento utilizado en la prevención del rechazo del órgano en pacientes trasplantados)
• el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Sertralina(medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Medicamentos metabolizados por el hígado(por ejemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina) - la cafeína puede aumentar su concentración en sangre.
• Salicilatos- la cafeína puede aumentar su absorción.
• Cimetidina(medicamento que reduce la cantidad de ácido en el estómago), anticonceptivos orales, ciprofloxacina y enoxacina(utilizados en el tratamiento de infecciones), mexiletina(utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) - estos medicamentos pueden aumentar la concentración de cafeína en sangre;
• Relajantes musculares- algunos relajantes musculares bloquean el metabolismo de la cafeína, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Pyralgina Plus con estos medicamentos;
• Nicotina- aumenta la excreción de cafeína;
• Disulfiram(utilizado en el tratamiento del alcoholismo), etinilestradiol(utilizado en el tratamiento de trastornos menstruales y como anticonceptivo) - pueden aumentar el efecto de la cafeína;
• Levodopa(utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) - el efecto de la levodopa puede disminuir, por lo que durante la administración concomitante de Pyralgina Plus y levodopa, los temblores y la rigidez pueden empeorar en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Pyralgina Plus y alcohol

El consumo concomitante de alcohol puede afectar la concentración y el tiempo de reacción (ver "Conducción de vehículos y uso de máquinas").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se deberá tomar Pyralgina Plus durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dentro del rango de dosificación recomendado, no se ha demostrado que Pyralgina Plus afecte la concentración y el tiempo de reacción. Sin embargo, en caso de dosis más altas de metamizol o después del consumo de alcohol, la concentración y el tiempo de reacción pueden empeorar, o la drotaverina puede causar mareos, la cafeína puede causar hiperactividad psicomotora y nerviosismo o agotamiento, lo que puede ser peligroso en situaciones en las que son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos y operar máquinas).

El medicamento contiene lactosa monohidratada, sodio y lecitina de soja

Pyralgina Plus contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente deberá consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Pyralgina Plus contiene sodio

Cada tableta recubierta contiene 27,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Pyralgina Plus contiene lecitina de soja

No se deberá administrar este medicamento si se ha detectado sensibilidad a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Pyralgina Plus

Este medicamento siempre deberá tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente deberá consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la reacción individual del paciente a Pyralgina Plus.
Siempre se deberá elegir la dosis más baja necesaria para controlar el dolor.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 1 o 2 tabletas (400 o 800 mg de metamizol sodio, 60 o 120 mg de cafeína y 40 o 80 mg de clorhidrato de drotaverina) dos o tres veces al día, con un intervalo de al menos 6-8 horas. La dosis diaria máxima es de 6 tabletas (2.400 mg de metamizol sodio, 360 mg de cafeína y 240 mg de clorhidrato de drotaverina).
Si los síntomas no mejoran después de 3-5 días de tratamiento con Pyralgina Plus o si los síntomas empeoran a pesar de tomar el medicamento, el paciente deberá consultar a su médico de inmediato.
Niños y adolescentes
No se deberá administrar Pyralgina Plus a personas menores de 18 años (ver "Cuándo no tomar Pyralgina Plus" en la sección 2).
Pacientes de edad avanzada y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal (ver también "Cuándo no tomar Pyralgina Plus" y "Precauciones y advertencias" en la sección 2)
En pacientes de edad avanzada, debilitados o con deterioro de la función renal, se deberá reducir la dosis de metamizol debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
En pacientes de edad avanzada con mal estado general y clearance de creatinina reducido, se recomienda una dosis más baja de drotaverina debido al metabolismo lento de este principio activo.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática (ver también "Cuándo no tomar Pyralgina Plus" y "Precauciones y advertencias" en la sección 2).
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación del metamizol en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, se deberá evitar la administración de dosis múltiples altas de metamizol. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis de metamizol. No hay experiencia con el uso a largo plazo de metamizol.
Vía de administración
Por vía oral. Las tabletas se deberán tomar con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Sobredosis de Pyralgina Plus

Después de la ingesta de dosis muy altas, la eliminación del metabolito inofensivo del organismo puede causar un color rojizo de la orina.
La sobredosis aguda puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, empeoramiento de la función renal o insuficiencia renal aguda, y con menos frecuencia, síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones), así como hipotensión. Los pacientes también pueden experimentar malestar en el pecho, nerviosismo, irritabilidad, temblores, calambres musculares, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, euforia, confusión o agitación. También se puede observar taquicardia, arritmia y problemas cardíacos, que pueden causar síncopes y paro cardíaco. La sobredosis de cafeína puede causar dolor abdominal, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia, estimulación del sistema nervioso (insomnio, ansiedad, agitación, hiperactividad psicomotora, nerviosismo, temblores y convulsiones).
No se conocen casos de sobredosis de drotaverina.
En caso de sobredosis de Pyralgina Plus, el paciente deberá informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de emergencia más cercano para obtener consejo adicional.

Olvido de una dosis de Pyralgina Plus

En caso de olvido de una dosis, el paciente deberá tomarla tan pronto como recuerde, a menos que haya llegado el momento de la siguiente dosis. No se deberá tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente deberá consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pyralgina Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debido al riesgo para la vida, el medicamento deberá suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen reacciones alérgicas graves (anafilácticas):

Reacciones adversas poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• cambios en la piel y las mucosas, como: picazón, ardor, enrojecimiento, erupción, urticaria;

Reacciones adversas muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• broncoespasmo grave;

Reacciones adversas con frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• choque anafiláctico (disminución grave de la presión arterial que puede ser mortal, debilidad, pérdida de conocimiento) (ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2).

Deberá suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones adversas muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• agranulocitosis (disminución grave de la cantidad de granulocitos en la sangre), incluidos casos mortales, que se manifiesta como:
• fiebre, escalofríos;
• dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa oral, nasal, faríngea y genital o anal;
• leucocitosis elevada;
• valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre normales, aunque generalmente son normales;
• ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados, aunque generalmente sin cambios (ver también "Precauciones y advertencias" en la sección 2);
• pancitopenia (disminución grave de la cantidad de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos y plaquetas, que se manifiesta como malestar general, infección, fiebre, moretones, sangrado, palidez) (ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2);
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño a la médula ósea, que en algunos casos puede ser mortal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede causar hemólisis de glóbulos rojos;
• disminución de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia, generalmente se manifiesta como una mayor tendencia a sangrar, aparición de moretones en la piel y las mucosas).

Reacciones adversas con frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• reacciones cutáneas graves - manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal); erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a medicamentos);
• erupción cutánea generalizada con pústulas;
• ampollas en la piel;
• insuficiencia renal aguda que puede cursar con una cantidad reducida de orina (oliguria), retención de orina (anuria) o exceso de proteínas en la orina (proteinuria), nefritis intersticial aguda, orina de color rojizo;
• -síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo);
• daño hepático;
• hipotensión excesiva (frecuencia para metamizol - desconocida, para drotaverina - poco frecuente; ver "Precauciones y advertencias" en la sección 2);
• asma analgésica (ver "Cuándo no tomar Pyralgina Plus" en la sección 2), crisis de asma.

Deberá suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático.
Ver también sección 2 "Precauciones y advertencias".

Otros efectos adversos:

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• erupción cutánea medicamentosa (erupción cutánea transitoria de diferentes tipos: papulosa, maculopapulosa, pustulosa, eritematosa);

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• cambios cutáneos papulovesiculosos;
• leucopenia (disminución de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre);
• insomnio (asociado con drotaverina);
• temblores;
• palpitaciones.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, úlceras pépticas y sangrado, vómitos, acidez, distensión, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, irritación gástrica, diarrea, sequedad bucal;
• hepatitis, ictericia de la piel y la esclera, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• dolor de cabeza y mareos;
• color rojizo de la orina (después de la administración de dosis muy altas de metamizol);
• cambios en el nivel de glucosa en sangre (alto y bajo nivel de glucosa);
• irritabilidad, insomnio (asociado con cafeína), nerviosismo, ansiedad;
• hiperactividad psicomotora;
• aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (arritmia), taquicardia;
• enrojecimiento facial, cervical y del escote;
• erupciones cutáneas / exantemas de diferentes tipos, cambios exudativos, sudoración excesiva;
• calambres musculares;
• agotamiento;
• hipotensión;
• síndrome de abstinencia del medicamento (el síntoma de abstinencia de cafeína más común es el dolor de cabeza), irritabilidad;
• taquicardia, aumento del flujo urinario, aumento del clearance de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio.

Notificación de reacciones adversas

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente deberá informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgina Plus

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento deberá conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se deberá utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deberán tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se deberá preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyralgina Plus

• Los principios activos del medicamento son: metamizol sodio en forma de metamizol sodio monohidratado, cafeína, clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina tipo 112, lactosa monohidratada, crospovidona, talco, estearato de magnesio, composición de la cubierta: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo es Pyralgina Plus y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, blancas o casi blancas, ovaladas, con la inscripción "40" grabada en un lado.
Blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 6 o 12 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: