Vemonis Intense

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Metamizol sódico + Cafeína + Clorhidrato de drotaverina

El medicamento Vemonis Intense puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con un médico si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido anteriormente agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vemonis Intense y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vemonis Intense
• 3. Cómo tomar Vemonis Intense
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vemonis Intense
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vemonis Intense y para qué se utiliza

Vemonis Intense está indicado para el tratamiento sintomático de:

• dolor de diferentes orígenes con una intensidad alta
• dolores relacionados con estados de espasmo de los músculos lisos:
• sistema urinario-genital (cólico renal, dismenorrea),
• tracto gastrointestinal (cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• tracto biliar (colecistitis, colangitis), cuando el uso de otros medicamentos está contraindicado o es ineficaz.

Vemonis Intense contiene tres principios activos. El metamizol sódico tiene un efecto analgésico, y el clorhidrato de drotaverina actúa como un relajante muscular liso. La cafeína es un aditivo común en muchos medicamentos analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Vemonis Intense

Cuándo no tomar Vemonis Intense:

• si el paciente ha tenido anteriormente una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas);
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas; si el paciente es alérgico a metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de pirazolona (por ejemplo, fenazon, propifenazon) o pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si el paciente tiene asma o intolerancia asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos, como los salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, que se manifiesta por ejemplo con espasmo bronquial, urticaria, rinitis, edema angioneurótico;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades metabólicas (porfiria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad a la soja o los frutos secos (el medicamento contiene lecitina de soja).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vemonis Intense, debe discutir con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma o intolerancia asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos (ver sección Cuándo no tomar Vemonis Intense) que se manifiesta con urticaria, edema angioneurótico, especialmente si se asocia con poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente tiene asma bronquial, especialmente si se asocia con sinusitis y pólipos nasales;
• si el paciente tiene alergia, atopia puede ocurrir una reacción anafiláctica. Por lo tanto, se recomienda precaución durante el uso de metamizol en pacientes con asma o atopia (ver también sección Cuándo no tomar Vemonis Intense);
• si el paciente tiene urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• si el paciente tiene intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo, enrojecimiento intenso de la cara en respuesta a incluso pequeñas cantidades de alcohol; puede indicar una asma no diagnosticada previamente asociada con la ingesta de algunos medicamentos analgésicos (ver sección Cuándo no tomar Vemonis Intense);
• si el paciente tiene presión arterial baja, problemas de circulación, ha experimentado pérdida de líquidos o deshidratación;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si el paciente tiene más de 65 años, está en mal estado general de salud o tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a otras sustancias. En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Vemonis Intense.

Agranulocitosis
El medicamento Vemonis Intense puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto de inmediato con un médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si el metamizol se toma para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos.
De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Vemonis Intense, e incluso durante un período breve después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.
Recuento anormal de plaquetas y otras células sanguíneas
El metamizol puede causar trombocitopenia, que se manifiesta con una mayor tendencia a sangrar, aparición de moretones sangrantes en la piel y las mucosas. Si aparecen síntomas de trombocitopenia, el paciente debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Durante el tratamiento, también puede ocurrir una disminución grave del recuento de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas, llamada pancitopenia. Los pacientes deben acudir de inmediato al médico si durante el tratamiento con Vemonis Intense aparecen síntomas como: malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez. Si el análisis de sangre muestra anomalías en el recuento de glóbulos sanguíneos o plaquetas, debe suspenderse el tratamiento de inmediato y controlar el recuento de glóbulos sanguíneos y plaquetas hasta que regresen a la normalidad.
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han registrado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspenderse el tratamiento con Vemonis Intense y ponerse en contacto con un médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera de los ojos, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Vemonis Intense si ha tomado anteriormente productos medicinales que contengan metamizol y ha experimentado trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Existe un riesgo de reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de ampollas en la piel y las mucosas - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis tóxica epidermal, síndrome de Lyell (TEN), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe suspender de inmediato el tratamiento con Vemonis Intense y no reanudarlo. Los pacientes deben acudir de inmediato al médico. Vemonis Intense no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes del medicamento (descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra anteriormente en Cuándo no tomar Vemonis Intense).
Reacción alérgica grave
Una reacción alérgica grave, llamada anafiláctica, se caracteriza por la aparición repentina de, por ejemplo, edema de la cara y la garganta, urticaria generalizada, espasmo bronquial y puede ser mortal. Por lo tanto, Vemonis Intense no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes del medicamento o con antecedentes de reacciones alérgicas a otros medicamentos analgésicos (descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra anteriormente en Cuándo no tomar Vemonis Intense). Los pacientes que han experimentado una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción inmunológica a metamizol también corren el riesgo de una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas.
Hipotensión
Vemonis Intense puede causar hipotensión (presión arterial baja), que probablemente depende de la dosis. El riesgo de hipotensión grave aumenta en personas con presión arterial baja preexistente, problemas de circulación y en personas que han experimentado pérdida de líquidos o deshidratación (ver anteriormente). En estos pacientes, Vemonis Intense debe administrarse con precaución y solo después de consultar a un médico.
Pacientes de edad avanzada
Ver sección 3.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Ver sección 3.
Debido a la cafeína presente en el medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y algunos otros refrescos) durante el tratamiento con este medicamento.
No debe tomarse este medicamento justo antes de acostarse.

Niños y adolescentes

No administrar Vemonis Intense a personas menores de 18 años (ver Cuándo no tomar Vemonis Intenseen la sección 2).

Vemonis Intense y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Vemonis Intense, debe tenerse en cuenta la siguiente interacción con otros medicamentos:

• Ciclosporina(utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados) - debe controlarse el nivel de ciclosporina en suero, ya que puede disminuir debido a la interacción con metamizol;
• Metotrexato(medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) - el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato para la médula ósea (lugar donde se producen las nuevas células sanguíneas), especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de metotrexato y Vemonis Intense.
• Ácido acetilsalicílico- el metamizol puede disminuir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardíacas deben tomar Vemonis Intense con precaución.
• Bupropión(antidepresivo y medicamento que ayuda a dejar de fumar) - el metamizol puede disminuir la concentración de bupropión en sangre. Por lo tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de Vemonis Intense y bupropión;
• Efavirenz(medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Metadona(medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias ilegales (opioides)) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Valproato(medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar)
• el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Tacrolimus(medicamento utilizado en la prevención del rechazo de órganos en pacientes trasplantados)
• el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Sertralina(medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) - el metamizol puede disminuir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
• Medicamentos metabolizados por el hígado(por ejemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina) - la cafeína puede causar un aumento de su concentración en sangre.
• Salicilatos- la cafeína puede aumentar su absorción.
• Cimetidina(medicamento que reduce la cantidad de ácido en el estómago), anticonceptivos orales, ciprofloxacina y enoxacina(utilizados en el tratamiento de infecciones), mexiletina(utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) - estos medicamentos pueden aumentar la concentración de cafeína en sangre;
• Relajantes musculares- algunos relajantes musculares bloquean el metabolismo de la cafeína, por lo tanto, la administración concomitante de Vemonis Intense con estos medicamentos no se recomienda;
• Nicotina- aumenta la excreción de cafeína;
• Disulfiram(utilizado en el tratamiento de la adicción al alcohol), etinilestradiol(utilizado en el tratamiento de trastornos menstruales y como anticonceptivo) - pueden aumentar el efecto de la cafeína;
• Levodopa(utilizada en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson) - el efecto de la levodopa puede disminuir, por lo tanto, durante la administración concomitante de Vemonis Intense y levodopa, pueden empeorar los temblores y la rigidez en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Vemonis Intense y alcohol

El consumo concomitante de alcohol puede afectar la concentración y el tiempo de reacción (ver Conducción de vehículos y uso de maquinaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vemonis Intense durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosis recomendado, no se ha demostrado que Vemonis Intense afecte la concentración y el tiempo de reacción. Sin embargo, en caso de dosis más altas de metamizol o después del consumo de alcohol, la concentración y el tiempo de reacción pueden empeorar o la drotaverina puede causar mareos, la cafeína puede causar hiperactividad psicomotora y nerviosismo o agotamiento, lo que puede ser peligroso en situaciones en las que son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria).

El medicamento contiene lactosa monohidratada, sodio y lecitina de soja

El medicamento Vemonis Intense contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Vemonis Intense contiene sodio

Cada tableta recubierta contiene 27,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

El medicamento Vemonis Intense contiene lecitina de soja

No debe administrarse este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Vemonis Intense

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la reacción de la persona al medicamento Vemonis Intense.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 1 o 2 tabletas (400 o 800 mg de metamizol sódico, 60 o 120 mg de cafeína y 40 o 80 mg de clorhidrato de drotaverina) dos o tres veces al día, con un intervalo de no menos de 6-8 horas. La dosis diaria máxima es de 6 tabletas (2.400 mg de metamizol sódico, 360 mg de cafeína y 240 mg de clorhidrato de drotaverina).
Si los síntomas no mejoran después de 3-5 días de tratamiento con Vemonis Intense o si los síntomas empeoran a pesar de tomar el medicamento, el paciente debe acudir de inmediato a un médico.
Niños y adolescentes
No administrar Vemonis Intense a personas menores de 18 años (ver Cuándo no tomar Vemonis Intenseen la sección 2).
Pacientes de edad avanzada y pacientes en mal estado general de salud o con insuficiencia renal (ver también Cuándo no tomar Vemonis Intensey Precauciones y advertenciasen la sección 2)
En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis de metamizol debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
En pacientes de edad avanzada con mal estado general de salud y clearance de creatinina reducido, se recomienda una dosis más baja de drotaverina debido al metabolismo lento de este principio activo.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática (ver también Cuándo no tomar Vemonis Intensey Precauciones y advertenciasen la sección 2).
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación del metamizol en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración de dosis múltiples altas de metamizol. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere una reducción de la dosis de metamizol. No hay experiencia con el uso a largo plazo de metamizol.
Forma de administración
Por vía oral. Las tabletas se toman con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vemonis Intense

Después de la administración de dosis muy altas, la eliminación del metabolito inofensivo del organismo puede causar un color rojizo de la orina.
La sobredosis aguda puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, empeoramiento de la función renal o insuficiencia renal aguda, y con menos frecuencia, síntomas del sistema nervioso central (mareos, somnolencia, coma, convulsiones), así como hipotensión. Los pacientes también pueden experimentar malestar en el pecho, nerviosismo, irritabilidad, temblores, calambres musculares, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, euforia, confusión, desorientación o agitación. También se puede observar taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco y problemas con el funcionamiento del corazón, que pueden causar pérdida del conocimiento y paro cardíaco. La sobredosis de cafeína puede causar dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, diuresis, taquicardia o trastornos del ritmo cardíaco, estimulación del sistema nervioso (insomnio, ansiedad, agitación, agitación psicomotora, nerviosismo, temblores y convulsiones).
No se conocen casos de sobredosis de drotaverina.
En caso de administración de una dosis excesiva de Vemonis Intense, debe informar a un médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejo adicional.

Olvido de una dosis de Vemonis Intense

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que haya llegado el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si aparecen reacciones alérgicas graves (anafilácticas):

Efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• erupciones cutáneas y mucosas, como: picazón, ardor, enrojecimiento, erupción, urticaria;

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• espasmo bronquial grave;

Efecto adverso con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• choque anafiláctico (caída mortal de la presión arterial, debilidad, pérdida del conocimiento) (ver Precauciones y advertenciasen la sección 2).

Debido al riesgo para la vida, debe suspenderse el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre), que puede provocar la muerte, que se manifiesta por:
• fiebre, escalofríos;
• dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa de la boca, la nariz, la garganta, los órganos genitales y el ano;
• aumento de la velocidad de eritrosedimentación;
• no siempre valores normales de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas, aunque generalmente están dentro de los límites normales;
• ganglios linfáticos ligeramente aumentados y bazo, aunque generalmente sin cambios;
• pancitopenia (disminución significativa del recuento de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos y plaquetas, que se manifiesta por malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez) (ver Precauciones y advertenciasen la sección 2);
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño a la médula ósea, que a veces puede ser mortal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede causar hemólisis de glóbulos rojos;
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia, que generalmente se manifiesta como una mayor tendencia a sangrar, aparición de moretones sangrantes en la piel y las mucosas).

Efecto adverso con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme - síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que pasan a úlceras en las mucosas de la boca, los ojos, los genitales);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo necrolisis tóxica epidermal - síndrome de Lyell (lesiones eritematosas y ampollares en la piel y las mucosas que conducen a la descamación de grandes áreas de la piel y la exposición de grandes áreas de la piel) (ver Precauciones y advertenciasen la sección 2);
• erupción cutánea generalizada con ampollas;
• erupción cutánea ampollar;
• insuficiencia renal aguda que puede cursar con una cantidad pequeña de orina (oliguria), retención de orina (anuria) o exceso de proteínas en la orina (proteinuria), nefritis intersticial aguda, color rojizo de la orina;
• síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo);
• daño hepático;
• hipotensión excesiva (frecuencia desconocida para el metamizol, rara para la drotaverina; ver Precauciones y advertenciasen la sección 2);
• asma analgésica (ver Cuándo no tomar Vemonis Intenseen la sección 2), ataques de asma.

Debido al riesgo para la vida, debe suspenderse el tratamiento con Vemonis Intense y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas:

Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera de los ojos, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Pueden ser síntomas de daño hepático.
Ver también la sección 2 Precauciones y advertencias.

Otros efectos adversos:

No muy frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea medicamentosa (erupción cutánea transitoria de diferentes tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa);

Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios cutáneos papulovesiculosos;
• leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre);
• insomnio (asociado con drotaverina);
• temblores;
• palpitaciones.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, úlceras pépticas y sangrado, vómitos, acidez, distensión, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, irritación gástrica, diarrea, sequedad bucal;
• hepatitis, ictericia de la piel y la esclera de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• dolores y mareos de cabeza;
• color rojizo de la orina (después de la administración de dosis muy altas de metamizol);
• cambios en el nivel de glucosa en la sangre (alto y bajo nivel de glucosa);
• irritabilidad, insomnio (asociado con cafeína), nerviosismo, ansiedad;
• hiperactividad psicomotora;
• aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (arritmia), taquicardia;
• enrojecimiento de la cara, el cuello y el escote;
• erupciones cutáneas / erupciones de diferentes tipos, cambios exudativos, sudoración excesiva;
• calambres musculares;
• agotamiento;
• hipotensión;
• síndrome de abstinencia del medicamento (el síntoma más común de abstinencia de cafeína es el dolor de cabeza), nerviosismo;
• taquicardia, aumento del flujo urinario, aumento del clearance de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio.

Reacciones cutáneas graves
Debido al riesgo para la vida, debe suspenderse el tratamiento con Vemonis Intense y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vemonis Intense

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vemonis Intense?

• Los principios activos del medicamento son: metamizol sódico en forma de metamizol sódico monohidratado, cafeína, clorhidrato de drotaverina. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de metamizol sódico, 60 mg de cafeína y 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, crospovidona, talco, estearato de magnesio, composición de la cubierta: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Vemonis Intense y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas, blancas o casi blancas, ovales, con la inscripción "40" grabada en un lado.
Blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 4, 6, 8 o 12 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: