Benlek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Benlek

500 mg + 38,75 mg + 50 mg, tabletas

Metamizol sódico monohidratado + Clorhidrato de tiamina + Cafeína

El medicamento Benlek puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares,

Es importante leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Benlek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Benlek
• 3. Cómo tomar el medicamento Benlek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Benlek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Benlek y para qué se utiliza

El medicamento Benlek es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: metamizol, vitamina B y cafeína. El metamizol pertenece a los medicamentos analgésicos no opioides del grupo de los derivados de la pirazolona con efecto analgésico y antipirético. También tiene un efecto relajante en los músculos lisos.
La cafeína estimula el sistema nervioso central; contrae los vasos y reduce la presión intracraneal; aumenta el efecto del metamizol debido a la penetración en el sistema nervioso central.
La vitamina B tiene un efecto beneficioso en los procesos inflamatorios del sistema nervioso central. Facilita la conducción nerviosa y mejora el metabolismo.
Benlek se utiliza para el dolor de diferentes orígenes con gran intensidad, la fiebre, cuando el uso de otros medicamentos está contraindicado o es ineficaz.
Debe consultar a un médico si el dolor no cede o empeora.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Benlek

Cuándo no tomar el medicamento Benlek:

• - Si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos rojos granulocitos, causada por el metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas
• - si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la forma en que se producen o funcionan las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, otros derivados de la pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), tiamina y cafeína o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene asma analgésica o una intolerancia conocida a los medicamentos analgésicos que se manifiesta por urticaria, edema angioneurótico (edema en la lengua, la cara, los labios y / o la garganta), es decir, pacientes que reaccionan con un espasmo bronquial o otra reacción anafilactoide a los salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente tiene cambios en la morfología de la sangre,
• si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los derivados de la pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática aguda, porfiria hepática aguda;
• si el paciente tiene un déficit congénito de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

No se debe tomar el medicamento Benlek durante el embarazo y la lactancia materna.
El uso del medicamento en niños y adolescentes está contraindicado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Benlek, debe discutirlo con su médico:

Agranulocitosis

El medicamento Benlek puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir la ingesta de metamizol y ponerse en contacto con un

médico de inmediato, si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible
agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente
en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará
un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.

Si el metamizol se toma para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.

La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con el medicamento Benlek, e incluso durante un corto período después de suspender la ingesta de metamizol.

La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.

• si el paciente tiene alergia a los alimentos, medicamentos o cualquier otro tipo de alergia;
• si el paciente tiene una disfunción renal y / o hepática;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece insomnio;
• si el paciente tiene presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o lesiones multiorgánicas), estenosis de los vasos cerebrales, volumen sanguíneo reducido, así como en pacientes deshidratados, ya que el medicamento puede causar una disminución de la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene úlcera péptica de estómago y / o duodeno;
• si el paciente tiene asma bronquial, en particular si se asocia con poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente tiene enfermedades alérgicas, incluyendo atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o rinitis alérgica);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• en pacientes con intolerancia al alcohol que se manifiesta por estornudos, lagrimeo, enrojecimiento intenso de la cara en respuesta a incluso pequeñas cantidades de alcohol; esto puede indicar una asma analgésica no diagnosticada anteriormente.

Debido al riesgo para la vidadel medicamento Benlek, debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica en caso de aparición de síntomas de una reacción alérgica (anafiláctica), como:

• edema de la cara, los labios, la lengua y / o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave;
• erupciones cutáneas y mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria;
• choque (disminución de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento). Los pacientes que han tenido una reacción alérgica o cualquier otra reacción inmunitaria al metamizol también están en riesgo de una reacción similar a otros pirazolonas y pirazolidinas y otros medicamentos analgésicos no opioides.

En pacientes con alergia, puede ocurrir un choque anafiláctico. Por lo tanto, se recomienda precaución durante el tratamiento con el medicamento, especialmente en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o rinitis alérgica).
En pacientes con alto riesgo de reacciones similares a las reacciones alérgicas graves, el metamizol solo debe administrarse después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo. Si es necesario, debe administrarse bajo estricta supervisión médica, con la posibilidad de proporcionar ayuda en caso de emergencia.
El medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica en caso de aparición de síntomas:

• - agranulocitosis, por ejemplo, fiebre alta combinada con escalofríos, dolor de garganta y dificultad para tragar y úlceras en la boca, la nariz, la garganta, los órganos genitales y el ano. No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

En caso de tratamiento a largo plazo con el medicamento Benlek, el médico ordenará necesariamente análisis de sangre para evaluar la morfología de la sangre, ya que el metamizol puede causar daño a la médula ósea.
Los pacientes que han tenido agranulocitosis en respuesta al tratamiento con metamizol están particularmente en riesgo de una reacción similar al tratamiento con otros pirazolonas y pirazolidinas (ver Kiedy nie stosować leku Benlek).

• trombocitopenia, por ejemplo, moretones en la piel y las mucosas, equimosis, sangrado recurrente de las encías, la nariz, el tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos y plaquetas), por ejemplo, malestar general, fiebre, síntomas de infección, equimosis, sangrado, palidez.

Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tomar el medicamento Benlek (ver punto 4).
Trastornos hepáticos
Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaban metamizol, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Benlek y consultar a un médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Benlek si ha tomado anteriormente medicamentos que contengan metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.
Debido a la presencia de cafeína en el medicamento combinado Benlek, se debe mantener un intervalo de 12 horas antes de la administración de adenosina o dipiridamol, ya que la cafeína puede afectar el resultado de la prueba. El medicamento Benlek no debe administrarse junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ni con metamizol.

Niños y adolescentes

El medicamento Benlek está contraindicado en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Benlek con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración del medicamento Benlek está contraindicada:

• con medicamentos del grupo de los derivados de la pirazolona y pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

Debe informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos anticoagulantes de la cumarina;
• medicamentos orales para la diabetes;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos con actividad antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital - medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moklobemida - medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• clorpromazina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio, sertralina (medicamentos antidepresivos);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del SIDA);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a los opioides);
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar).

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas.
Debe tener precaución al administrar ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.

Uso del medicamento Benlek con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede afectar la eficacia del medicamento (ver punto 3).

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento Benlek durante el embarazo y la lactancia materna está contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosificación recomendado, no se ha observado un deterioro de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, en caso de dosis más altas, debe tener precaución y evitar el uso de maquinaria, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven un riesgo.
Advertencias sobre los excipientes
Almidón de trigo
Una tableta contiene no más de 15 mg de almidón de trigo.
Este producto medicinal contiene muy pequeñas cantidades de gluten (procedente del almidón de trigo)
y se considera "sin gluten".
En consecuencia, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
El producto medicinal no debe ser utilizado por pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo tomar el medicamento Benlek

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos
La dosificación depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual del paciente al medicamento. Siempre debe tomarse la dosis más pequeña efectiva.
El medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. Por lo general, se toman de 1 a 2 tabletas, como máximo tres veces al día, administradas a intervalos de no menos de 6-8 horas.
La dosis máxima diaria de metamizol es de 1000 mg (es decir, 2 tabletas), la dosis máxima diaria de metamizol es de 3000 mg (es decir, 6 tabletas). Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas se toman por vía oral con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días.
Pacientes de edad avanzada, pacientes en mal estado general y con clearance de creatinina reducido
(indicativo de trastornos de la función renal)
En pacientes de edad avanzada, en mal estado general y con clearance de creatinina reducido, la dosis debe reducirse debido al metabolismo lento del medicamento.
Pacientes con trastornos hepáticos y renales
Los pacientes con trastornos hepáticos deben evitar dosis altas administradas repetidamente, ya que la eliminación del medicamento y sus metabolitos está retardada en estos estados. El uso a corto plazo no requiere reducción de la dosis. No hay datos sobre el uso a largo plazo de metamizol en pacientes con trastornos hepáticos y renales graves.
Niños y adolescentes
El medicamento Benlek no está indicado para niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Benlek:

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

En caso de sobredosis, pueden ocurrir mareos, zumbido en los oídos, trastornos auditivos, agitación psicomotora, trastornos de la conciencia, coma, oliguria o anuria, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia).
La sobredosis de metamizol también puede causar dolor abdominal, vómitos, erosiones de la mucosa gástrica y duodenal, sangrado, perforaciones, daño hepático, nefritis intersticial y broncoespasmo alérgico. Se han notificado casos de erupción cutánea, urticaria, edema y exfoliación, así como necrolisis epidérmica tóxica.
También se han descrito trastornos de la morfología sanguínea, como daño a la médula ósea con disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o anemia aplásica.
No hay antídoto para el metamizol.
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la ingesta del medicamento Benlek

No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado, sin aumentar la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Benlek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: frecuente (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000); raro (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica en caso de aparición de reacciones alérgicas graves (anafilácticas):

• edema de la cara, los labios, la lengua y / o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave;
• frecuencia desconocida: erupciones cutáneas y mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria; choque anafiláctico (disminución de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento).

Debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato en caso de aparición de los siguientes efectos adversos graves y poco frecuentes:

:

• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas de la boca, los ojos, los genitales);
• síndrome de Lyell (necrolisis epidérmica tóxica, lesiones eritematosas y ampolladas en la piel y las mucosas que pueden provocar la pérdida de grandes áreas de piel);
• pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos y blancos y plaquetas, que se manifiesta por malestar general, fiebre, síntomas de infección, equimosis, sangrado, palidez);
• agranulocitosis (disminución total o casi total de los granulocitos en la sangre) que se manifiesta por fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y úlceras en la boca, la nariz, la garganta, los genitales y el ano, con aumento de la velocidad de eritrosedimentación, incluidos casos mortales,

Frecuencia desconocida

Reacciones cutáneas graves

Debe suspender el tratamiento con el metamizol y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• erupciones cutáneas y mucosas, como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria, con ampollas y úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Debe suspender el medicamento Benlek y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:

• malestar (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos:

Debe consultar a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea medicamentosa (erupción cutánea transitoria de diferentes tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa);
• disminución excesiva de la presión arterial.

Raro (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupciones cutáneas papulovesiculares;
• leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre).

Muy raro (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• asma analgésica (ver "Kiedy nie stosować leku Benlek" en el punto 2), crisis de asma;
• trombocitopenia (moretones, sangrado);
• deterioro repentino de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria;
• insuficiencia renal aguda;
• nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación gástrica, diarrea, sequedad bucal;
• daño hepático;
• hepatitis, ictericia de la piel y la esclera, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• dolor de cabeza y mareos;
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño a la médula ósea, a veces mortal. En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede causar hemólisis de los glóbulos rojos;
• enrojecimiento de la orina (después de la administración de dosis muy altas de metamizol).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de los Efectos Adversos de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Benlek

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No usar el medicamento Benlek después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de: Fecha de caducidad (EXP) y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Benlek

Una tableta contiene los principios activos:

• 500 mg de metamizol sódico monohidratado
• 38,75 mg de clorhidrato de tiamina
• 50 mg de cafeína

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de trigo, povidona K 25, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco.

Cómo se presenta el medicamento Benlek y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas y aplanadas con una ranura en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en dos mitades iguales.
El paquete contiene blisters de PVC/Aluminio con la hoja de instrucciones en un cartón, 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Solinea Sp. z o.o. Sp. k.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Tel: +48 81 463 48 82

Fabricante

Adipharm EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofía 1700
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: