Vaxigriptetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VaxigripTetra, suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna tetravalente contra la gripe (virión escindido), inactivada

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente adulto o el niño.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona determinada. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente adulto o el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VaxigripTetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna VaxigripTetra
• 3. Cómo administrar VaxigripTetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la vacuna VaxigripTetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VaxigripTetra y para qué se utiliza

VaxigripTetra es una vacuna. Esta vacuna administrada a adultos y niños a partir de los 6 meses de edad ayuda a proteger contra la gripe.
Después de la administración de la vacuna VaxigripTetra, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). La vacuna administrada durante el embarazo ayuda a proteger a las mujeres embarazadas, así como a los niños desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, transfiriendo la protección de la madre al niño durante el embarazo (véase también los puntos 2 y 3).
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
La administración de la vacuna VaxigripTetra debe ser conforme a las recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por muchos diferentes cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Debido a este posible cambio anual de las cepas circulantes, así como a la duración de la protección proporcionada por la vacuna, se recomienda la vacunación cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se produce durante los meses fríos entre octubre y marzo. En el caso de adultos y niños que no se hayan vacunado en otoño, todavía es justificable vacunarse hasta la primavera, ya que hasta entonces existe el riesgo de contraer gripe. El médico podrá recomendar el mejor momento para vacunarse.
La vacuna VaxigripTetra está destinada a proteger a los adultos y niños contra cuatro cepas del virus contenidas en la vacuna aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación. Dado que el período de incubación de la gripe es de varios días, en caso de exposición al virus de la gripe justo antes o después de la vacunación, todavía es posible contraer la gripe.
La vacuna no protege contra el resfriado, aunque algunos de sus síntomas son similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de administrar la vacuna VaxigripTetra

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente adulto o al niño al que se administrará la vacuna VaxigripTetra. Si algo no está claro, debe pedir a su médico o farmacéutico que lo explique.

Cuándo no administrar la vacuna VaxigripTetra:

• Si el paciente adulto o el niño es alérgico a:
• Principios activos, o
• Cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en el punto 6), o
• Cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo (albumina de huevo de gallina, proteínas de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinol-9,
• Si el paciente adulto o el niño tiene una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda, la vacunación debe retrasarse hasta la recuperación.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna VaxigripTetra, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de la vacunación, debe informar a su médico si el paciente adulto o el niño tiene:

• Una respuesta inmunitaria debilitada (causada por un déficit de inmunidad o por la ingesta de medicamentos que afectan el sistema inmunitario),
• Hemorragias o tendencia a los moretones. El médico decidirá si el paciente adulto o el niño debe recibir la vacuna.

El desmayo puede ocurrir (especialmente en adolescentes) después, o incluso antes, de cualquier inyección.
Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el paciente o su hijo ha experimentado desmayos con inyecciones anteriores.
Al igual que con cualquier vacuna, VaxigripTetra puede no proporcionar una protección completa a todas las personas vacunadas.
No todos los niños menores de 6 meses, nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo, estarán protegidos.
Debe informar a su médico si el paciente adulto o el niño tiene un análisis de sangre programado dentro de los pocos días después de la vacunación contra la gripe, debido a los resultados falsos positivos del análisis de sangre observados en algunos pacientes que habían sido vacunados anteriormente.

Niños

No se recomienda la administración de la vacuna VaxigripTetra a niños menores de 6 meses.

VaxigripTetra y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos o vacunas que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento o vacuna que planeen tomar.

• La vacuna VaxigripTetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentes extremidades.
• En el caso de medicamentos que reducen la inmunidad, como los corticosteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede verse debilitada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
La vacuna VaxigripTetra puede administrarse en todos los períodos del embarazo.
La vacuna VaxigripTetra puede administrarse durante la lactancia.
El médico decidirá si se puede administrar la vacuna VaxigripTetra.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna VaxigripTetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

VaxigripTetra contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "libre de potasio" y "libre de sodio".

3. Cómo administrar VaxigripTetra

Dosis

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños
Los niños a partir de los 6 meses de edad hasta los 17 años reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años que no han sido vacunados previamente contra la gripe deben recibir una segunda dosis de 0,5 ml al menos 4 semanas después.
En el caso de las mujeres embarazadas, una dosis de 0,5 ml administrada durante el embarazo puede proteger al niño desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar VaxigripTetra

El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada de la vacuna como una inyección en el músculo o bajo la piel.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna VaxigripTetra

En algunos casos, se administró accidentalmente una dosis mayor que la recomendada.
En esos casos, cuando se notificaron efectos adversos, fueron consistentes con lo descrito después de la administración de la dosis recomendada (véase el punto 4).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Debe ponerse en contacto con su médico o personal de atención médica, o acudir a la sala de emergencias más cercana, si el paciente adulto o el niño experimenta reacciones alérgicas (notificadas como raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden ser mortales.
Los síntomas pueden incluir erupción, picazón, urticaria, enrojecimiento, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua, piel fría y húmeda, latido rápido, mareo, debilidad o desmayo.

Otros efectos adversos notificados en adultos y ancianos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general, dolor en el lugar de la inyección. Frecuentes en ancianos Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• Fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento (eritema), hinchazón, endurecimiento. Poco frecuentes en ancianos Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• Mareo, diarrea, náuseas, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección: moretones (equimosis), picazón (prurito) y enrojecimiento. Raros en adultos Raros en ancianos
• Calores: observados solo en ancianos.
• Aumento de ganglios linfáticos en el cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía): observado solo en adultos.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos en la sensación del tacto, el dolor, el calor y el frío (parestesia), somnolencia, sudoración excesiva, fatiga o debilidad inusual (astenia), síntomas similares a los de la gripe.
• Dolor articular, malestar en el lugar de la inyección: observado solo en adultos.

Otros efectos adversos notificados en niños de 3 a 17 años

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento. Frecuentes en niños de 9 a 17 años Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• Fiebre, moretón en el lugar de la inyección (equimosis).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) en niños de 3 a 8 años

• Reducción temporal del número de ciertos tipos de células sanguíneas llamadas plaquetas; su nivel bajo puede causar moretones o sangrado excesivo (trombocitopenia transitoria): notificado en un niño de 3 años.
• Quejido, inquietud.
• Mareo, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor articular, fatiga, enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) en niños de 9 a 17 años

• Diarrea, picazón (prurito) en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos notificados en niños de 6 meses a 35 meses

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, dolor muscular, irritabilidad, pérdida de apetito, malestar general, fiebre. Poco frecuentes en niños de 24 a 35 meses Raros en niños menores de 24 meses Raros en niños de 24 a 35 meses
• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/tacto, enrojecimiento (eritema).
• Dolor de cabeza: observado solo en niños menores de 24 meses.
• Somnolencia, llanto inusual: observado solo en niños menores de 24 meses.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Escalofríos: observados solo en niños de 24 meses o más.
• Reacciones en el lugar de la inyección: endurecimiento, hinchazón, moretón en el lugar de la inyección (equimosis).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Diarrea, hipersensibilidad.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón (prurito).

En niños de 6 meses a 8 años que reciben 2 dosis, los efectos adversos después de la primera y la segunda dosis son similares. Puede ocurrir menos efectos adversos después de la administración de la segunda dosis en niños de 6 meses a 35 meses.
Los efectos adversos notificados ocurrieron generalmente dentro de los 3 días después de la vacunación y desaparecieron por sí solos dentro de 1 a 3 días después de su inicio. Los efectos adversos notificados fueron generalmente leves.
En general, los efectos adversos ocurrieron con menos frecuencia en personas mayores que en adultos y niños.
A continuación, se enumeran los efectos adversos notificados después de la administración de la vacuna Vaxigrip. Pueden ocurrir después de la administración de la vacuna VaxigripTetra:

• Dolor a lo largo de los nervios (neuralgia), convulsiones, trastornos neurológicos que pueden causar rigidez en el cuello, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalitis y mielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
• Enfermedad de los vasos sanguíneos, que puede causar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, trastornos temporales de la función renal.
• Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía, parestesia en grupos de edad diferentes a los descritos anteriormente para estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente adulto o el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna VaxigripTetra

La vacuna debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VaxigripTetra?

• Los principios activos son: Virus de la gripe (inactivado, escindido) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2)–cepa similar (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021–cepa similar (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje)
............................................................................................................................. 15 microgramos de HA**
B/Phuket/3073/2013–cepa similar (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
............................................................................................................................. 15 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
* cultivado en embriones de pollo procedentes de granjas sanas
** hemaglutinina
La vacuna es conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio norte y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.

• Los demás componentes son: solución tampón que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado, fosfato de potasio monohidratado y agua para inyección.

Algunos componentes, como los huevos (albumina de huevo de gallina, proteínas de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinol-9, pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas (véase el punto 2).

Cómo se presenta VaxigripTetra y qué contiene el paquete?

Después de un agitado suave, la vacuna es un líquido incoloro y opalescente.
VaxigripTetra es una suspensión para inyección en jeringa precargada de 0,5 ml, con aguja incluida o sin aguja (en paquetes de 1, 10 o 20) o con aguja separada en una funda de protección (en paquetes de 1 o 10). No todas las tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

El titular de la autorización de comercialización en España es:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
El fabricante es:
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de
Reuil - Francia>

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Lituania: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgaria, Croacia, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Letonia, Malta, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Holanda: VaxigripTetra.
• Dinamarca, Noruega: Vaxigriptetra.
• Bélgica, Luxemburgo: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Alemania, Italia, España, República Checa, Eslovaquia, Hungría: Vaxigrip Tetra.
• Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Vacuna tetravalente contra la gripe (virión escindido, inactivada).

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025

Otras fuentes de información

La información actualmente aprobada sobre este producto está disponible escaneando el código QR en el paquete de cartón o en la siguiente dirección URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe asegurarse un tratamiento y supervisión médicos adecuados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente.
Agitar antes de usar. Verificar visualmente antes de la administración.
No debe administrarse la vacuna si hay partículas sólidas en la suspensión.
No debe mezclarse la vacuna con otros medicamentos en la misma jeringa.
No debe inyectarse la vacuna directamente en los vasos sanguíneos.
Véase también el punto 3. Cómo administrar VaxigripTetra

Instrucciones para el uso de la aguja con protector en la jeringa precargada con conector Luer
Bloqueo:
Rycina A: Aguja con protector (en la funda)	Rycina B: Elementos del protector de la aguja (preparados para el uso)

Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, debe quitar el protector del émbolo, exponer el émbolo y atornillar suavemente la aguja en el conector Luer de la jeringa hasta que se sienta un ligero clic.
Paso 2: Quitar la funda de la aguja. La aguja está protegida por un protector y una cubierta protectora.
Paso 3: A: Alejar el protector de la aguja en dirección al cuerpo de la jeringa en el ángulo mostrado. B: Quitar la cubierta protectora.
Paso 4: Después de la inyección, bloquear (activar) el protector, utilizando una de las tres técnicas de manejo con una mano: activación en una superficie plana, con el pulgar o con el dedo índice. Nota: La activación se confirma con un "clic" audible y/o palpable.
Paso 5: Verificar visualmente el funcionamiento del protector. El protector debe estar completamente bloqueado (activado), como se muestra en la figura C. La figura D muestra que el protector NO está completamente bloqueado (no está activado).
Advertencia: No debe intentar desbloquear (desactivar) el dispositivo de protección empujando la aguja fuera del protector.
Todos los productos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.>