Vasokinox

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido

Óxido nitroso

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna pregunta adicional, debe consultar con su médico.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – gas medicinal, comprimido, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
• 3. Cómo utilizar VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza

VasoKINOX es una mezcla de gases que consiste en óxido nitroso y nitrógeno, utilizada

• • para tratar a recién nacidos con insuficiencia respiratoriaasociada con un aumento de la presión en la circulación pulmonar
• • en el tratamiento de la hipertensión pulmonar aguda( aumento de la presión arterial en la circulación pulmonar), que puede ocurrir durante la cirugía cardíaca en adultos y niños y adolescentes de 0 a 17 años.

2. Información importante antes de utilizar VasoKINOX

No debe utilizarse VasoKINOX:

• en caso de hipersensibilidad al óxido nitroso,
• en recién nacidos con ciertos defectos cardíacos, como circulación anormal en el corazón (fuga de derecha a izquierda o "fuga maligna" de izquierda a derecha asociada con la presencia de un conducto arterioso persistente).

Precauciones y advertencias

• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con VasoKINOX.
• Se tomarán muestras de sangre antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante la administración del medicamento para controlar ciertos parámetros.

Otros medicamentos y VasoKINOX

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener cuidado al administrar VasoKINOX en caso de uso concomitante de los siguientes medicamentos:
• "donadores de óxido nitroso" (como medicamentos que contienen nitroprussido de sodio y nitroglicerina). Su efecto puede ser aditivo al efecto de VasoKINOX.
• medicamentos que aumentan la concentración de metahemoglobina en la sangre, como medicamentos que contienen nitratos alquílicos y sulfonamidas, prilocaína.
• prostaciclina y sus análogos
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente.
• Corresponde al médico decidir sobre la posible necesidad de tratar con VasoKINOX y otro medicamento al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad:

Embarazo :
No se conoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, se recomienda evitar la administración de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia :
No se sabe si el óxido nitroso/metabolitos pasan a la leche materna.
Debe tomar una decisión sobre dejar de amamantar o dejar de tomar VasoKINOX
después de considerar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Efectos sobre la fertilidad :
No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad.
En caso de embarazo o lactancia, o si se planea quedar embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar VasoKINOX

• VasoKINOX es un gas medicinal administrado exclusivamente en hospitales por personal médico.
• El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX, así como la duración del tratamiento, según el estado clínico del paciente y su edad.
• VasoKINOX se administra por inhalación mediante ventilación mecánicadespués de diluir la mezcla de aire/oxígeno en pacientes en unidades de cuidados intensivos como parte de la respiración asistida, y también en el quirófano.
• Después de entrar en contacto con el oxígeno, el óxido nitroso puede convertirse en dióxido de nitrógeno, que tiene un efecto irritante en los bronquios. Por lo tanto, durante la terapia, se miden constantemente las concentraciones de óxido nitroso y dióxido de nitrógeno inhalados.
• En algunas situaciones clínicas, la administración de óxido nitroso con una mascarillaes posible durante un período muy corto (5 a 10 minutos).

En caso de recibir una cantidad mayor de VasoKINOX de la recomendada:

El médico tomará las medidas adecuadas.

Interrupción del tratamiento con VasoKINOX:

Al final del tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, el médico reducirá gradualmente la dosis de VasoKINOX administrada (etapa de retirada) controlando los cambios en el estado del paciente.
En realidad, la interrupción brusca del tratamiento después de varias horas de administración puede afectar el empeoramiento del estado clínico del paciente, lo que se conoce como "efecto de rebote".
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico para obtener más información.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VasoKINOX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (más de 1 paciente de cada 10)
en relación con el tratamiento con VasoKINOX incluyen:

• Una baja cantidad de plaquetas. Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (más de 1 paciente de cada 100) en relación con el tratamiento con VasoKINOX incluyen:
• hipotensión, disminución del volumen de aire en el pulmón o colapso pulmonar. Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy alta (más de 1 paciente de cada 100 y menos de 1 paciente de cada 1000) incluyen:
• aumento de la metahemoglobina (una forma de hemoglobina que no puede transportar oxígeno), que disminuye la liberación de oxígeno a los tejidos del cuerpo. Los efectos adversos que pueden ocurrir, pero cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles) incluyen:
• bradicardia (ritmo cardíaco lento) o falta de oxígeno en la sangre (hipoxemia) como resultado de la interrupción brusca del tratamiento,
• dolor de cabeza, mareos, sequedad en la garganta y dificultad para respirar como resultado de la exposición accidental al óxido nitroso (por ejemplo, después de un escape de los dispositivos o cilindros). Si durante la estancia cerca de un niño o un paciente que recibe VasoKINOX, aparecen síntomas como dolor de cabeza, debe informar inmediatamente al personal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados
en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia ,
tel.: + 4822 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309 correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar VasoKINOX

• El almacenamiento de los cilindros de VasoKINOX es responsabilidad del hospital.
• Debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• Proteger el cilindro contra daños o caídas y mantenerlo alejado de sustancias inflamables y materiales combustibles, así como de la humedad. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
• Debe asegurarse firmemente el cilindro para mantenerlo en posición vertical y almacenarlo en un lugar bien ventilado.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del lote.
• No debe desecharse el cilindro después de vaciarlo. Los cilindros vacíos serán recogidos por el proveedor.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene VasoKINOX

• El principio activo es óxido nitroso, con una dosis de 800 ppm mol/mol
• El otro componente es nitrógeno

Cómo se presenta VasoKINOX y qué contiene el embalaje

Cilindro de 2 L o 11 L. .
Cilindro de aleación de aluminio, equipado con una válvula de presión residual de acero inoxidable con una conexión específica para el conector. El cuerpo del cilindro es blanco, la base es azul.
El cilindro de 2 litros lleno a 200 bares proporciona 0,4 m
de gas a una presión de 1 bar en una temperatura de 15°C
El cilindro de 11 litros lleno a 200 bares proporciona 2,1 m
de gas a una presión de 1 bar en una temperatura de 15°C
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Air Liquide Santé International
75 Quai D’orsay
75007 París
Francia

Fabricante

Air Liquide Santé France
“Les Petits Carreaux”
2, Avenue Du Lys
94380 Bonneuil-Sur-Marne
Francia

Número de autorización de comercialización

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria : VasoKINOX,
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: Vasokinox
• Alemania: VasoKINOX,
• Italia: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polonia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• España: VasoKINOX
• Suecia: Vasokinox
• Países Bajos: VasoKINOX

Condiciones de prescripción y dispensación:

Rpz – Medicamento que se dispensa con receta.

Fecha de la última actualización del folleto:

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
Para evitar accidentes, es importante seguir estrictamente las siguientes instrucciones:

• verificar que el dispositivo esté listo para su uso antes de utilizarlo.
• asegurar firmemente los cilindros con cadenas y ganchos en el soporte, para evitar caídas accidentales
• nunca abrir la válvula de manera brusca: la válvula debe abrirse lentamente en dirección opuesta a la de las agujas del reloj hasta el final, y luego girar la válvula un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj.
• nunca manipular un cilindro que no tenga una tapa de protección y una envoltura de protección en la válvula.
• Debe utilizarse una conexión específica ISO 5145 (2004): n.º 29 destinada a NO/N2 (100 ppm
• debe utilizarse un regulador de presión que proporcione una presión de al menos 1,5 veces el valor máximo de la presión de trabajo del cilindro de gas (200 bares)
• en cada nuevo uso, debe purgar el regulador de presión/medidor de caudal utilizando la mezcla de óxido nitroso/nitrógeno
• no intentar reparar una válvula defectuosa
• no apretar el regulador de presión/medidor de caudal con alicates, ya que esto puede causar daños en la junta y dañar el dispositivo de administración
• conducir los gases exhalados al exterior (evitando áreas donde puedan acumularse). Antes de usar, debe asegurarse de que el local tenga un sistema de ventilación adecuado para eliminar los gases en caso de fuga o accidente.
• ya que el óxido nitroso es incoloro e inodoro, se recomienda utilizar un sistema de detección en todas las áreas donde se utilice o almacene.
• las autoridades estadounidenses (NIOSH) y europeas de seguridad y salud en el trabajo recomiendan los siguientes límites de exposición:
• NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m )
• NO : 2 ppm (4 mg/m ) Para cumplir con estas recomendaciones, es necesario realizar un análisis de la concentración de óxido nitroso y dióxido de nitrógeno en la atmósfera.
• Está prohibido instalar una tubería fija para suministrar óxido nitroso, que incluya una estación de cilindros de repuesto, una red fija y equipos de inhalación.