Vascotazin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vascotazin, 35 mg, tabletas de liberación modificada
Trimetazidina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vascotazin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vascotazin
• 3. Cómo tomar Vascotazin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vascotazin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vascotazin y para qué se utiliza

Vascotazin contiene trimetazidina como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos antianginosos. Este
medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Vascotazin

Cuándo no tomar Vascotazin

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina dihidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta los movimientos del cuerpo (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable), síndrome parkinsoniano, temblores, síndrome de piernas inquietas o otros trastornos del movimiento
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vascotazin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Vascotazin no debe utilizarse en caso de dolor en el pecho (angina de pecho) agudo o para el tratamiento inicial de la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio. Vascotazin no debe utilizarse antes de la hospitalización o en los primeros días de tratamiento hospitalario.
En caso de dolor en el pecho (angina de pecho) durante el tratamiento con Vascotazin, debe informar a su médico, quien, si es necesario, recetará otro tratamiento.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y notificado al médico, quien reevaluará el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente tiene función renal deteriorada.
Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedad hepática grave – no se recomienda el uso de Vascotazin.

Niños y adolescentes

Vascotazin no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vascotazin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse Vascotazin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Vascotazin contiene sodio

Este medicamento contiene 54,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 2,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Vascotazin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vascotazin, 35 mg, es una tableta tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o es mayor de 75 años, su médico puede ajustar la dosis recomendada.
En el inodoro o en las heces puede verse una cubierta externa que se asemeja a una tableta completa. Esto es normal, ya que la cubierta de la tableta no se digiere en el tracto gastrointestinal.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de trimetazidina en niños. No se recomienda el uso de Vascotazin en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vascotazin

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada.

Omision de una dosis de Vascotazin

En caso de omitir una dosis de Vascotazin, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vascotazin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria y sensación de debilidad.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):latido cardíaco rápido o irregular (conocido como palpitaciones), latidos cardíacos adicionales, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial al cambiar de posición, lo que causa mareo, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia, malestar general (malestar general), mareo, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y movimientos de las manos y los dedos, movimientos giratorios del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultades para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción cutánea roja grave en todo el cuerpo con ampollas, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar.
Sensación de girar (mareo)
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vascotazin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vascotazin

El principio activo de Vascotazin es la trimetazidina dihidrocloruro. Cada tableta contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, povidona K 30, estearato de magnesio, acetato de celulosa, hipromelosa 6 cps.

Cómo se presenta Vascotazin y qué contiene el paquete

Tabletas de liberación modificada.
Blancas hasta casi blancas, redondas y biconvexas, tabletas recubiertas y lisas por ambos lados, de 7,6 mm x 3,0 mm, con un pequeño orificio en un lado.
Las tabletas de liberación modificada se presentan en blisters que contienen 60 unidades.

Título del responsable:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importador:

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contacto en Polonia: tel. (+48 22) 512 29 00.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: octubre 2020