Preductal Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Preductal MR

35 mg

tabletas de liberación modificada
Trimetazidina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Preductal MR
• 3. Cómo tomar Preductal MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Preductal MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Preductal MR

Cuándo no tomar Preductal MR:

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: una enfermedad cerebral que afecta el movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Preductal MR, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio.
En caso de un ataque de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal caso, pueden ser necesarias pruebas y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y notificado al médico, quien reevaluará el tratamiento.
Con el uso de Preductal MR, se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observa la aparición de alguno de los síntomas asociados con esta reacción cutánea grave, descrita en el punto 4, debe dejar de tomar Preductal MR y buscar atención médica de inmediato.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Deportistas
Este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

Preductal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Preductal MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Preductal MR con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Preductal MR con las comidas.

Embarazo y lactancia

Preductal MR no se recomienda durante el embarazo.
Preductal MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.
En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Preductal MR es de 35 mg, una tableta tomada dos veces al día con las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o es mayor de 75 años, su médico ajustará la dosis recomendada.
No es necesario modificar la dosis antes de una cirugía.
Si se siente que el efecto de Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Preductal MR

Hay datos limitados sobre la sobredosis de Preductal MR. El tratamiento debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Preductal MR

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Preductal MR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Preductal MR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

• muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuente (afecta a 1 de cada 10 a 100 pacientes);
• no muy frecuente (afecta a 1 de cada 100 a 1.000 pacientes);
• infrecuente (afecta a 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes);
• muy infrecuente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Debe dejar de tomar Preductal MR y buscar atención médica de inmediato si se observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles:

• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el punto 2.
• Erupción cutánea generalizada con enrojecimiento de la piel y ampollas.

Frecuente:
mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria y sensación de debilidad.
No muy frecuente:
sensación extraña en la piel, como hormigueo o sensación de ardor (parestesia).
Infrecuente:
latido cardíaco rápido o irregular (también conocido como palpitaciones), latidos cardíacos adicionales, latido cardíaco rápido, caída de la presión arterial al estar de pie, lo que causa mareo, sensación de vacío en la cabeza o pérdida del conocimiento, malestar general (malestar general), mareo, caídas, enrojecimiento de la cara.
Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de las manos y los dedos, movimientos de torsión del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente reversibles después de suspender el tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), trastornos del equilibrio (mareo de origen vestibular), estreñimiento, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Preductal MR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister, después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote que aparece en el paquete de cartón y el blister es el número de serie del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Preductal MR?

• La sustancia activa de Preductal MR es trimetazidina dihidrocloruro. Cada tableta de liberación modificada contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, hipromelosa 4000, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro; componentes de la cápsula: glicerol, hipromelosa, macrogol, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Preductal MR y qué contiene el paquete?

Preductal MR está disponible en blisters. El paquete contiene 60, 90 o 120 tabletas de liberación modificada.

Título del responsable

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
o
Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII)
Gorey road, Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2024