Varivax

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

VARIVAX, polvo y disolvente para preparar suspensión inyectable

en jeringa precargada

Vacuna contra la varicela, viva

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que se administre la vacuna a un adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna está indicada para una persona adulta o un niño específico. No debe administrarse a otras personas. La vacuna puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna VARIVAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna VARIVAX a un adulto o un niño
• 3. Cómo administrar la vacuna VARIVAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la vacuna VARIVAX
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es la vacuna VARIVAX y para qué se utiliza

VARIVAX es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos y los niños contra la varicela. Las vacunas se utilizan para proteger a los adultos y los niños contra las enfermedades infecciosas.
La vacuna VARIVAX se puede administrar a personas a partir de 12 meses de edad o mayores.
La vacuna VARIVAX también se puede administrar a lactantes a partir de 9 meses de edad en circunstancias especiales, por ejemplo, para adaptarse al calendario de vacunación vigente en el país o en caso de brote de varicela.
La vacuna también se puede administrar a personas que nunca han tenido varicela pero han estado en contacto con personas con varicela.
La vacunación dentro de los 3 días después de la exposición al virus puede prevenir la aparición de la varicela o reducir la gravedad de la enfermedad mediante la reducción del número de lesiones cutáneas y la duración de la enfermedad. Además, existe una cantidad limitada de información sobre la posibilidad de reducir la gravedad de la enfermedad en caso de vacunación dentro de los 5 días después de la exposición al virus.
Al igual que otras vacunas, VARIVAX no garantiza una protección total contra la varicela adquirida de forma natural.

2. Información importante antes de administrar la vacuna VARIVAX a un adulto o un niño

Cuándo no administrar la vacuna VARIVAX:

• si el adulto o el niño es alérgico a cualquier vacuna contra la varicela, a cualquier componente de esta vacuna (enumerado en el punto 6) o a la neomicina (que puede estar presente en cantidades residuales),
• si el adulto o el niño tiene una enfermedad de la sangre o un tumor maligno de cualquier tipo, incluyendo la leucemia y los linfomas que afectan el sistema inmunológico,
• si el adulto o el niño está recibiendo tratamiento inmunosupresor (incluyendo dosis altas de corticosteroides),
• si el adulto o el niño tiene una enfermedad (como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) o está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico. La decisión de administrar la vacuna dependerá del nivel de inmunidad,
• si un miembro de la familia del adulto o del niño tiene una deficiencia inmunológica congénita o si hay antecedentes familiares de deficiencias inmunológicas,
• si el adulto o el niño tiene tuberculosis activa y no tratada,
• si el adulto o el niño tiene una temperatura corporal superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre leve no es una contraindicación para la vacunación,
• si la mujer está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Advertencias y precauciones:

En casos raros, existe la posibilidad de infección con la varicela, incluyendo la forma grave de la enfermedad, desde una persona vacunada con la vacuna VARIVAX. Esto puede afectar a personas que no han sido vacunadas previamente o que no han tenido varicela, así como a personas que pertenecen a uno de los siguientes grupos:

• personas con sistema inmunológico debilitado;
• mujeres embarazadas que nunca han tenido varicela;
• recién nacidos cuyas madres nunca han tenido varicela. En la medida de lo posible, las personas vacunadas con la vacuna VARIVAX deben evitar el contacto cercano con cualquier persona que pertenezca a uno de los grupos mencionados anteriormente durante un período de hasta 6 semanas después de la vacunación. Debe informar a su médico si se sospecha que alguien que pertenece a uno de los grupos mencionados anteriormente tendrá contacto cercano con la persona vacunada. Debe informar a su médico o farmacéutico antes de que se administre la vacuna VARIVAX:
• si el sistema inmunológico del adulto o del niño está debilitado (por ejemplo, en caso de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]). La persona vacunada debe ser observada cuidadosamente, ya que la vacuna puede no proporcionar una protección suficientemente efectiva contra la enfermedad (véase el punto 2 "Cuándo no administrar la vacuna VARIVAX").

VARIVAX y otros medicamentos (o vacunas):

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o vacunas) que el adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Si se planea administrar una vacuna de cualquier tipo al mismo tiempo que la vacuna VARIVAX, el médico o el personal médico especializado aconsejará si se puede administrar o no. La vacuna VARIVAX se puede administrar al mismo tiempo que las siguientes vacunas de rutina para niños:
vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (SRP), vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis viral B, difteria, tétanos, tos ferina (coqueluche) y poliomielitis oral.
La vacuna VARIVAX se puede administrar durante la misma visita, en diferentes sitios de inyección, con la vacuna conjugada neumocócica.
No se debe administrar la vacuna VARIVAX dentro de los 5 meses después de cualquier transfusión de sangre o plasma o administración de inmunoglobulina humana normal (solución estéril de anticuerpos producidos en condiciones naturales obtenidos de sangre humana donada) o inmunoglobulina que contiene anticuerpos contra el virus de la varicela y el herpes zóster (VZIG, inmunoglobulina contra el virus de la varicela y el herpes zóster).
Durante 1 mes después de la vacunación con la vacuna VARIVAX, no se deben administrar inmunoglobulinas al paciente, incluyendo VZIG, a menos que el médico considere que es necesario.
Las personas a las que se les ha administrado la vacuna deben evitar el uso de productos que contengan ácido acetilsalicílico (salicilatos) durante 6 semanas después de la vacunación con la vacuna VARIVAX, debido al riesgo de desarrollar un estado grave llamado síndrome de Reye, que puede afectar todos los órganos del cuerpo.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar la vacuna VARIVAX a mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de que se administre la vacuna. Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante este tiempo.
Las mujeres en período de lactancia o que planean lactar deben informar a su médico. El médico decidirá si la paciente debe recibir la vacuna VARIVAX.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que la vacuna VARIVAX afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

VARIVAX contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

VARIVAX contiene potasio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo administrar la vacuna VARIVAX

La vacuna VARIVAX será administrada por un médico o personal médico especializado.
La vacuna VARIVAX se administra por inyección según el siguiente esquema:

• Lactantes de 9 a 12 meses: En circunstancias especiales (para adaptarse al calendario de vacunación vigente en el país o en caso de brote de varicela), la vacuna VARIVAX se puede administrar a partir de los 9 meses de edad. Para garantizar una protección óptima contra la varicela, es necesario administrar dos dosis de la vacuna VARIVAX con un intervalo de al menos tres meses.
• Niños de 12 meses a 12 años: Para garantizar una protección óptima contra la varicela, se deben administrar dos dosis de la vacuna VARIVAX con un intervalo de al menos un mes.
• Niños de 12 meses a 12 años con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asintomática: La vacuna VARIVAX se debe administrar en dos dosis con un intervalo de 12 semanas. El personal médico especializado proporcionará más información.
• Adolescentes de 13 años o mayores y adultos: La vacuna VARIVAX se administra en dos dosis. La segunda dosis se debe administrar 4 a 8 semanas después de la primera dosis. El número y los intervalos de las dosis deben ser determinados por el médico, siguiendo las recomendaciones oficiales. No se debe administrar la vacuna VARIVAX a niños menores de 9 meses. La vacuna VARIVAX se debe administrar por inyección intramuscular o subcutánea en la parte externa del muslo o en la parte superior del brazo. Por lo general, el sitio de inyección preferido para los niños pequeños es el muslo, mientras que para las personas mayores es la parte superior del brazo. En personas con trastornos de coagulación o con una baja cuenta de plaquetas, la vacuna se debe administrar por inyección subcutánea. El médico o el personal médico especializado se asegurará de que la vacuna VARIVAX no se administre en una vena.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna VARIVAX

La sobredosis es muy poco probable, ya que la vacuna está disponible en viales de dosis única y es administrada por un médico o personal médico especializado.

Omisión de una dosis de la vacuna VARIVAX

Debe consultar a su médico, quien decidirá si la dosis es necesaria y cuándo se debe administrar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna y medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (casos notificados en menos de 1 de cada 10,000 personas) puede ocurrir una reacción alérgica grave con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara, presión arterial baja y dificultad para respirar con o sin erupción cutánea. Estas reacciones suelen ocurrir muy poco después de la inyección. Si después de la vacunación se presentan alguno de estos síntomas o otros síntomas graves, debe buscar atención médica de inmediato.
Debe informar a su médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos raros o muy raros:

• mayor tendencia a la formación de moretones o hemorragias; aparición de manchas rojas o púrpura, planas y pequeñas, bajo la piel; palidez intensa de la piel
• erupción cutánea grave (úlceras y ampollas que pueden ocurrir en el área de los ojos, la boca y/o los genitales; manchas rojas, a menudo picazón, en la piel que se inician en las extremidades y a veces también en la cara y el resto del cuerpo) (síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme)
• debilidad muscular, trastornos de la sensación, sensación de hormigueo en las manos, pies y parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
• fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
• accidente cerebrovascular
• convulsiones (ataques epilépticos) con o sin fiebre Obsevados los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (notificados en más de 1 de cada 10 personas):
• fiebre
• enrojecimiento de la piel, dolor/dolor al tacto/irritación y hinchazón en el sitio de inyección Frecuentes (notificados en menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100 personas):
• infección de las vías respiratorias superiores (nariz, garganta, vías respiratorias)
• irritabilidad
• erupción, erupción con piel plana y roja y pequeños bultos que se fusionan, erupción similar a la varicela
• erupción en el sitio de inyección, picazón en el sitio de inyección Poco frecuentes (notificados en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1,000 personas):
• dolor de cabeza, somnolencia
• descarga ocular y picazón en los ojos con adherencia de las pestañas (conjuntivitis)
• tos, congestión nasal, congestión en el pecho, resfriado, pérdida de apetito
• trastorno gastrointestinal viral con vómitos, calambres, diarrea
• diarrea, vómitos (gastroenteritis)
• otitis, dolor de garganta
• llanto, insomnio, trastornos del sueño
• erupción cutánea viral, enfermedad viral, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• debilidad/fatiga, malestar general, reacciones en el sitio de inyección, incluyendo entumecimiento, hemorragia, moretones, lesiones cutáneas endurecidas y elevadas, sensación de calor, calor al tacto Raros (notificados en menos de 1 de cada 1,000 personas, pero más de 1 de cada 10,000 personas):
• adenopatía, mayor tendencia a la formación de moretones o hemorragias
• agitación, somnolencia excesiva, dificultad para caminar, convulsiones febriles, temblores
• edema palpebral, irritación ocular
• dolor de oído
• sensación de congestión nasal, a veces acompañada de dolor pulsátil y sensación de presión o dolor en la cara (sinusitis), estornudos, congestión pulmonar, resfriado (rinitis), sibilancia, edema de las vías respiratorias (bronquitis), infección pulmonar, neumonía grave con fiebre, escalofríos, tos, congestión y disnea (neumonía)
• enfermedad similar a la gripe
• dolor abdominal, trastorno gastrointestinal y náuseas, presencia de sangre en las heces, úlceras bucales
• enrojecimiento facial súbito, ampollas, enfermedades de la piel (incluyendo moretones y urticaria)
• dolor muscular/óseo, dolor muscular, rigidez
• reacciones en el sitio de inyección, incluyendo cambios de color de la piel y erupción similar a la urticaria Entre los efectos adversos notificados después de la comercialización de la vacuna VARIVAX se incluyen:
• enfermedades del sistema nervioso (cerebro y/o médula espinal), como parálisis facial unilateral y caída del párpado (parálisis facial idiopática), inestabilidad al caminar, mareos, hormigueo o entumecimiento de las manos y pies, meningitis, meningitis aséptica (no causada por una infección bacteriana), lipotimia
• herpes zóster, dolor de garganta (faringitis), erupción cutánea roja y a menudo picazón que se inicia en las extremidades y a veces también en la cara y el resto del cuerpo (eritema multiforme), infecciones bacterianas secundarias de la piel y los tejidos blandos (incluyendo celulitis), varicela, anemia aplásica que puede manifestarse como una mayor tendencia a la formación de moretones o hemorragias; manchas rojas o púrpura, planas y pequeñas, bajo la piel; palidez intensa de la piel

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna VARIVAX

La vacuna debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No se debe utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse de inmediato. Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna es estable durante 30 minutos a una temperatura de 20°C a 25°C.
No se deben desechar las vacunas por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar las vacunas que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene la vacuna VARIVAX?

El principio activo es: virus de la varicela vivo y atenuado (cepa Oka/Merck) (cultivado en células diploides humanas MRC-5).
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida contiene: al menos 1350 UI (unidades que determinan la potencia del virus) del virus de la varicela (cepa Oka/Merck).

Los demás componentes son: Pólvora:

Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro de sodio, glutamato de sodio, fosfato de sodio anhidro, fosfato de potasio dihidrogenado y cloruro de potasio.
Sustancias presentes en cantidades residuales: neomicina.
Disolvente:
Agua para inyección

Cómo se presenta la vacuna VARIVAX y qué contiene el embalaje?

Forma farmacéutica: polvo y disolvente para preparar suspensión inyectable
La vacuna consiste en un polvo blanco o similar al blanco en un vial y un disolvente transparente, incoloro y líquido en una jeringa precargada. El producto está disponible en embalajes que contienen una dosis o 10 dosis.
El disolvente es agua para inyección en una jeringa precargada. El embalaje también puede contener 2 agujas separadas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD España
Tel: (+34) 91 321 50 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

VARIVAX
Bélgica; Bulgaria; República Checa; Dinamarca; Alemania; Estonia; Grecia; España; Francia; Croacia;
Irlanda; Islandia; Italia; Chipre; Letonia; Lituania; Luxemburgo; Hungría; Malta; Noruega; Austria; Polonia;
Portugal; Rumania; Eslovenia; República Eslovaca; Finlandia; Suecia
PROVARIVAX
Países Bajos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones

Antes de la reconstitución, el vial contiene un polvo blanco o similar al blanco, y la jeringa precargada contiene un disolvente transparente, incoloro y líquido. Después de la reconstitución, la vacuna tiene la forma de un líquido transparente, incoloro a amarillento claro.
Debe evitarse el contacto con desinfectantes.
Para la reconstitución de la vacuna, solo se debe utilizar el disolvente contenido en la jeringa precargada.
Es importante utilizar una jeringa estéril y una aguja separada para cada paciente, para evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Debe utilizarse una aguja para la reconstitución y otra aguja separada y nueva para la inyección.
Precauciones para la preparación de la vacuna
Para fijar la aguja, debe colocarla firmemente en la punta de la jeringa y fijarla girándola.
Debe inyectar todo el contenido de la jeringa precargada en el vial con el polvo. Agitar suavemente para mezclar bien la solución.
Debe inspeccionar la vacuna reconstituida en busca de partículas sólidas y/o un aspecto anormal. No se debe administrar la vacuna si después de la reconstitución se observan partículas sólidas o si la solución no es transparente y no es incolora a amarillenta.

Se recomienda administrar la vacuna de inmediato después de la reconstitución, para minimizar la pérdida de potencia. Si la vacuna no se ha utilizado dentro de los 30 minutos después de la reconstitución, debe desecharse.

No se debe congelar la vacuna después de la reconstitución.

Debe extraer todo el contenido del vial en la jeringa, cambiar la aguja y administrar la vacuna por inyección subcutánea o intramuscular.
Los residuos de medicamento no utilizados o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Véase también el punto 3 Cómo administrar la vacuna VARIVAX