Varilrix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VARILRIX, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

jeringa
Vacuna contra la varicela (viva)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Varilrix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Varilrix
• 3. Cómo administrar la vacuna Varilrix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la vacuna Varilrix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Varilrix y para qué se utiliza

La vacuna Varilrix se utiliza en personas a partir de los 12 meses de edad para prevenir la varicela. En algunos casos, la vacuna Varilrix también se puede administrar a bebés a partir de los 9 meses de edad.
La vacunación dentro de los 3 días después del contacto con una persona con varicela puede ayudar a prevenir la enfermedad o reducir su gravedad.

Cómo funciona la vacuna Varilrix

Después de la vacunación con la vacuna Varilrix, el sistema inmunológico del paciente (sistema de defensa natural del cuerpo) produce anticuerpos que protegen contra la infección por el virus de la varicela.
La vacuna Varilrix contiene una forma atenuada del virus, por lo que es poco probable que cause la enfermedad en personas sanas.
Al igual que con todas las vacunas, la vacuna Varilrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Varilrix

Cuándo no administrar la vacuna Varilrix

• si el paciente padece alguna enfermedad (como enfermedades de la sangre, cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento (incluyendo dosis altas de corticosteroides) que pueda debilitar el sistema inmunológico. La administración de la vacuna dependerá del nivel de inmunidad del paciente. Véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

„Precauciones y advertencias”.

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a algún componente de esta vacuna (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia incluyen erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua.
• si el paciente ha experimentado alguna vez síntomas de hipersensibilidad a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto (erupción cutánea en caso de contacto directo de la piel con alérgenos, como la neomicina) no es una contraindicación para la administración de la vacuna, pero debe consultarse con un médico.
• si el paciente ha experimentado alguna vez síntomas de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna contra la varicela.
• si se ha confirmado el embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar la vacuna Varilrix, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una enfermedad grave con fiebre. Es posible que sea necesario posponer la vacunación hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una razón para posponer la vacunación, pero primero debe consultarse con un médico.
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado debido a una enfermedad (como la infección por el VIH) y/o tratamiento. El paciente debe ser sometido a una observación estricta, ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para proporcionar protección contra la enfermedad (véase el punto 2 "Cuándo no administrar la vacuna Varilrix").
• si existe una tendencia a sangrar o a desarrollar moretones.

Después o incluso antes de la administración de cada vacuna en forma de inyección, puede ocurrir una pérdida de conocimiento (especialmente en adolescentes). En este sentido, debe informar a su médico o enfermera si el paciente ha experimentado alguna vez una pérdida de conocimiento durante la administración de una inyección.
Al igual que con otras vacunas, Varilrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas contra la varicela. Sin embargo, en personas vacunadas, el curso de la enfermedad es generalmente mucho más suave que en personas no vacunadas.
En casos raros, la forma atenuada del virus puede ser transmitida de la persona vacunada a otra persona. Esto suele ocurrir cuando la persona vacunada tiene ampollas o costras. En personas sanas infectadas de esta manera, generalmente solo aparece una erupción cutánea leve que no es perjudicial.
Después de la vacunación, la persona adulta o el niño deben, si es posible, evitar el contacto cercano durante un período de hasta 6 semanas con las siguientes personas:

• personas con sistema inmunológico debilitado;
• mujeres embarazadas que no han tenido varicela o no han sido vacunadas contra la varicela;
• recién nacidos de madres que no han tenido varicela o no han sido vacunadas contra la varicela.

Varilrix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta y vacunas, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si se planea realizar una prueba de tuberculina en el paciente.
Si la prueba se realiza dentro de las 6 semanas después de la vacunación con Varilrix, el resultado puede no ser confiable.
En personas que han recibido anticuerpos humanos (inmunoglobulinas) o a las que se les ha transfundido sangre, la vacunación debe retrasarse durante al menos 3 meses.
Durante 6 semanas después de la administración de Varilrix, debe evitarse el uso de aspirina o otros salicilatos (sustancias que se encuentran en algunos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor), ya que esto puede causar una enfermedad grave llamada síndrome de Reye, que puede afectar negativamente todos los órganos del cuerpo.
La vacuna Varilrix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Diferentes vacunas deben administrarse en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La vacuna Varilrix no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Además, es importante que el paciente no quede embarazado durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si el paciente está en período de lactancia o planea lactar. El médico decidirá si el paciente puede ser vacunado con Varilrix.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna Varilrix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos adversos enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Varilrix contiene sorbitol y fenilalanina

Esta vacuna contiene 6 mg de sorbitol por dosis.
Esta vacuna contiene 331 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKA), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo porque el cuerpo no la elimina adecuadamente.

3. Cómo administrar la vacuna Varilrix

La vacuna Varilrix debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular, en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Las personas a partir de los 12 meses de edad deben recibir 2 dosis de la vacuna Varilrix con un intervalo de al menos 6 semanas. El intervalo entre la primera y la segunda dosis no debeser inferior a 4 semanas.
En algunos casos, la primera dosis de la vacuna Varilrix puede administrarse a bebés a partir de los 9 meses de edad hasta los 11 meses (inclusive). En estos casos, debe administrarse una segunda dosis de la vacuna con un intervalo de al menos 3 meses.
En personas con mayor riesgo de desarrollar varicela grave, es decir, aquellas que están en tratamiento contra el cáncer, puede ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna. El intervalo entre las dosis no debeser inferior a 4 semanas.
El médico determinará la cantidad de dosis y el momento de administración según las recomendaciones oficiales correspondientes.

Administración de una dosis mayor de la vacuna Varilrix que la recomendada

La administración de una dosis mayor de la vacuna Varilrix que la recomendada es muy poco probable, ya que la vacuna se suministra en un frasco de dosis única y se administra por un médico o enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de la vacuna, y solo en algunos de ellos se observaron síntomas anormales, como somnolencia y convulsiones.

Omisión de la administración de una dosis adicional de la vacuna Varilrix

Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si se debe administrar una dosis adicional de la vacuna y determinará el momento de administración.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que con cualquier medicamento, la vacuna Varilrix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la vacunación, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• erupción cutánea (ampollas y/o costras)
• hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna*
• fiebre de 38°C o superior (medida en el recto)*
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• infección de las vías respiratorias superiores
• dolor de garganta y malestar al tragar (faringitis)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• irritabilidad
• dolor de cabeza
• sensación de somnolencia
• tos
• resfriado, picazón o congestión nasal, estornudos (rinitis)
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea similar a la que ocurre en la varicela
• picazón
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• fiebre superior a 39,5°C (medida en el recto)
• fatiga
• malestar general
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
• conjuntivitis
• dolor abdominal
• diarrea
• erupción cutánea picazón, elevada (urticaria)

* El edema en el lugar de la inyección y la fiebre pueden ocurrir muy frecuentemente en adolescentes y adultos. El edema puede ocurrir también muy frecuentemente después de la administración de la segunda dosis en niños menores de 13 años.
Los efectos adversos notificados de forma esporádica después de la comercialización de la vacuna Varilrix:

• herpes zóster.
• hemorragias locales pequeñas o facilitación de la formación de moretones debido a la disminución del número de plaquetas.
• reacciones alérgicas (alergias). Este estado puede manifestarse como erupción cutánea picazón o ampollas, hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir incluso antes de abandonar la consulta del médico. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe acudir inmediatamente a su médico.

infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos que causan dificultades temporales para caminar (inestabilidad) y/o pérdida temporal de la coordinación motora, accidente cerebrovascular (daño cerebral causado por una interrupción del flujo sanguíneo).

• convulsiones o ataques epilépticos.
• inflamación, estrechamiento o obstrucción de los vasos sanguíneos. Esto puede incluir hemorragias o moretones anormales bajo la piel (púrpura de Schönlein-Henoch) o fiebre que dura más de cinco días con erupción cutánea en el tronco, seguida ocasionalmente de descamación de la piel en las manos y los pies, enrojecimiento de los ojos, la boca, la garganta y la lengua (enfermedad de Kawasaki).
• eritema multiforme (síntomas que incluyen placas rojas, a menudo picazón, similares a la erupción cutánea que ocurre en el sarampión, que aparecen en las extremidades y ocasionalmente en la cara y otras partes del cuerpo).

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Varilrix

La vacuna debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2°C a 8°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Si no es posible, la vacuna reconstituida puede conservarse durante 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) o durante 8 horas en el refrigerador (a una temperatura de 2°C a 8°C). Si la vacuna reconstituida no se ha utilizado dentro del plazo recomendado o no se ha conservado en las condiciones recomendadas, debe desecharse.
No debe desecharse los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Varilrix?

• El principio activo de la vacuna es el virus de la varicela vivo atenuado (cepa Oka, cultivado en células diploides humanas de la línea MRC-5). Cada dosis de la vacuna (0,5 ml) después de la reconstitución contiene al menos 10 UIF (UIF, del inglés Plaque forming unit - unidad formadora de placas) del virus de la varicela.
• Los demás componentes de la vacuna son: Polvo: aminoácidos (incluyendo fenilalanina), lactosa anhidra, sorbitol (E 420), manitol (E 421). Disolvente: agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Varilrix y qué contiene el paquete?

Varilrix se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un frasco de dosis única y 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada).
Tamaño del paquete: 10 unidades.
Varilrix tiene la forma de un polvo ligeramente cremoso a amarillento o rosado y un disolvente claro e incoloro (agua para inyección), que deben utilizarse para reconstituir la vacuna.

Título del responsable y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener más información sobre esta vacuna, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización .
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, siempre debe asegurarse la posibilidad de un tratamiento adecuado y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas raramente ocurridas después de la vacunación.
El alcohol y otros desinfectantes deben evaporarse de la piel antes de administrar la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
La vacuna Varilrix no debe administrarse por vía intravenosa ni intradérmica.
No se debe mezclar este producto con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.
El disolvente y la vacuna reconstituida deben someterse a una evaluación visual. Debido a las pequeñas diferencias de pH, la vacuna reconstituida puede tener un color que varía desde un tono claro de bronceado hasta un tono rosado fuerte. Después de la reconstitución, pueden ser visibles partículas semitransparentes del producto. Este es un fenómeno normal y no afecta la eficacia de la vacuna.

Si la vacuna tiene un color diferente o contiene otras partículas sólidas, no debe administrarse.

La vacuna debe reconstituirse agregando todo el disolvente de la jeringa precargada al frasco de polvo.
Para conectar la aguja a la jeringa precargada, debe seguir atentamente las instrucciones presentadas en las figuras 1 y 2. La jeringa precargada suministrada con la vacuna Varilrix puede diferir ligeramente de la presentada en la figura (puede no tener rosca para atornillar la aguja). En este caso, la aguja debe conectarse sin atornillar.

Aguja

Jeringa precargada

Debe sostener siempre la jeringa precargada por su cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA), y la aguja debe mantenerse en el eje de la jeringa precargada (como se muestra en la figura 2). No seguir estas recomendaciones puede causar que el adaptador LLA se doble y que se produzca una fuga de la jeringa precargada.
Si durante la conexión de la aguja a la jeringa precargada se produce una separación del adaptador LLA, debe utilizarse una nueva dosis de la vacuna (una nueva jeringa precargada y un nuevo frasco de polvo).

• 1. Debe girar la tapa de la jeringa precargada en el sentido contrario a las agujas del reloj para abrir.

Figura 1. Figura 2.

en el sentido contrario a las agujas del reloj (como se muestra en la figura 1).
Independientemente de que el adaptador LLA gire o no, debe seguir las instrucciones siguientes:

• 2. Debe conectar la aguja a la jeringa precargada mediante una conexión suave de la tapa de la aguja al adaptador LLA y girarla un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta un bloqueo de la aguja (como se muestra en la figura 2).
• 3. Debe retirar la cubierta de la aguja, que puede ofrecer resistencia en algunos casos.
• 4. Debe agregar el disolvente al polvo. Luego, debe agitar enérgicamente hasta que el polvo se disuelva completamente.
• 5. Debe aspirar todo el contenido del frasco.
• 6. Para administrar la vacuna, debe utilizar una aguja nueva. Para ello, debe girar la aguja para desconectarla de la jeringa precargada y conectar una aguja para inyección, siguiendo el procedimiento descrito en el punto 2.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Se ha demostrado que la vacuna reconstituida puede conservarse durante 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) o durante 8 horas en el refrigerador (a una temperatura de 2°C a 8°C). Si la vacuna reconstituida no se ha utilizado dentro del plazo recomendado o no se ha conservado en las condiciones recomendadas, debe desecharse.
Todos los residuos de productos medicinales o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Fecha de la última actualización del folleto: mayo 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, siempre debe asegurarse la posibilidad de un tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de reacciones anafilácticas raras que pueden ocurrir después de la vacunación.
El alcohol, así como otros medios de desinfección, deben evaporarse de la piel antes de administrar la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
Las vacunas Varilrix no deben administrarse por vía intravascular ni intradérmica en ningún caso.
No mezcle este producto farmacéutico con otros productos farmacéuticos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.
El disolvente y la vacuna después de la reconstitución deben someterse a una evaluación visual. Debido a las pequeñas diferencias de pH, la vacuna después de la reconstitución puede adoptar un color que va desde un tono claro de melocotón hasta un tono rosa de fucsia. Después de la reconstitución, pueden ser visibles
partículas semitransparentes del producto. Este es un fenómeno normal y no afecta la eficacia de la vacuna.

Si la vacuna adopta un color diferente o contiene otras partículas sólidas, no debe administrarse.

La vacuna debe someterse a reconstitución mediante la adición de todo el disolvente del frasco a la ampolla con polvo. La ampolla debe agitarse fuertemente hasta que el polvo se disuelva completamente.
Debe recuperarse todo el contenido de la ampolla.
Para administrar la vacuna, debe utilizarse una aguja nueva.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Se ha demostrado, sin embargo, que la vacuna después de la reconstitución puede almacenarse durante 90 minutos a temperatura ambiente (25°C) o durante 8 horas en el refrigerador (a una temperatura de 2°C a 8°C). Si la vacuna después de la reconstitución no se ha utilizado dentro del tiempo recomendado o no se ha almacenado en las condiciones recomendadas, debe desecharse.
Todo el producto farmacéutico no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.