Varenelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Varenelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Varenelle
• 3. Cómo tomar Varenelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Varenelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Varenelle y para qué se utiliza

Varenelle es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 21 tabletas rosadas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninos diferentes,
a saber, drospirenona y etinilestradiol.
7 tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos; también se llaman tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Varenelle

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Varenelle, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Varenelle, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Varenelle, o en las que la eficacia de Varenelle puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Varenelle modifica los cambios mensuales de temperatura y moco cervical.

Varenelle, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Varenelle

• Si se produce una alergia a la etinilestradiol o drospirenona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en la sección 6). La alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

No debe tomar Varenelle si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad llamada angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos en la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también sección "Varenelle y otros medicamentos").
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;

Información adicional para poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Varenelle no está indicado para niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Varenelle no está indicado para mujeres después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Varenelle si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también secciones "Cuándo no tomar Varenelle" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Varenelle si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también secciones "Cuándo no tomar Varenelle" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Varenelle, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Varenelle

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, es importante tener precaución al tomar Varenelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado y puede ser necesario un examen médico regular.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras toma Varenelle, también debe informar a su médico.

• si alguien en su familia cercana tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos";
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Varenelle después del parto.
• Si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver sección "Varenelle y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamada "melasma"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta; si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Varenelle, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las mujeres en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Varenelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Varenelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Varenelle es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Varenelle, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Varenelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Varenelle durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Varenelle, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir interrumpir el uso de Varenelle.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Varenelle, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Varenelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Varenelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Varenelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Varenelle y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si la paciente nota algún bulto.

Sangrado irregular

Durante los primeros meses de tomar Varenelle, puede haber sangrados irregulares (sangrados fuera del período de tabletas de placebo). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo

Si se han tomado todas las tabletas rosadas que contienen principios activos correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Varenelle, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Varenelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Varenelle. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Varenelle en la sangre y pueden hacer que Varenelle sea menos efectivo en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) la infección fúngica (griseofulvina, ketokonazol) la artritis, la enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib) la hipertensión arterial pulmonar (bosentan)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan.

Varenelle puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como
o
medicamentos que contienen ciclosporina,
o
medicamentos anticonvulsivos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
o
teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
o
tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).
No debe administrar Varenelle a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Varenelle puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver sección "Cuándo no tomar Varenelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Varenelle con alimentos y bebidas

Varenelle puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Varenelle. Si la paciente se embaraza mientras toma Varenelle, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Varenelle en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar Varenelle").
Lactancia
Por lo general, no se recomienda tomar Varenelle mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar un medicamento anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que tomar Varenelle afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Varenelle contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Varenelle contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Varenelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas rosadas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas Varenelle de dos colores diferentes están dispuestas en el blister en un orden específico. Un blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Varenelle cada día, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 21 días, y luego las tabletas blancas se toman durante los últimos 7 días. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (21 tabletas rosadas, y luego 7 tabletas blancas). No hay una semana de pausa entre dos blisters.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta del ángulo superior izquierdo del paquete y continuar tomando una tableta cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Con el fin de ayudar a recordar cómo tomar el medicamento anticonceptivo, cada blister de Varenelle viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe saber el día de la semana en que comenzó a tomar las tabletas.
Según el día de la semana en que comenzó a tomar las tabletas, debe elegir la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de toma fue miércoles, debe elegir la tira con "Mié" como primer día de la semana. Debe pegar la tira adhesiva en el ángulo superior izquierdo del blister, en el lugar donde dice "Start". De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y puede verificar si ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Durante los 7 días en que se toman las tabletas blancas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada de Varenelle que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado todavía continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y que el sangrado debe ocurrir más o menos en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Varenelle de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Varenelle en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Varenelle en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar el medicamento en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Puede comenzar a tomar Varenelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día siguiente después de terminar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de las minitabletas que contienen progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección planificada) pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Varenelle entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del 28.º día, debe utilizar un método mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Varenelle. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de (volver a) comenzar a tomar Varenelle, debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar hasta su próxima menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (volver a) comenzar a tomar Varenelle después del parto.Debe leer la sección "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Varenelle?

No hay informes de consecuencias graves o dañinas por tomar demasiadas tabletas de Varenelle.
Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se han tomado demasiadas tabletas de Varenelle o si un niño las ha ingerido, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Qué hacer si se olvida una tableta de Varenelle?

Las tabletas en el cuartofila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida una de ellas,
la eficacia anticonceptiva de Varenelle se mantiene. Debe desechar la tableta de placebo olvidada.
Si se olvida una tableta rosada que contiene principios activos del 1.º, 2.º o 3.ºfila del blister, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta rosada al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de una tableta en el blisterDebe consultar a un médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos adicionales de barrera, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede haber un riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar a un médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales de barrera.
• Olvido de una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo de este blister, debe desecharlas y comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister.

Es probable que la menstruación ocurra al final de las tabletas del segundo blister, durante el período de tabletas de placebo, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante el período de tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas rosadas que contienen principios activos y pasar directamente a las 7 tabletas de placebo ( antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo blister en su día de inicio habitual, puede reducir el período sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue alguna de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar alguna tableta del blister y no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo, puede significar que está embarazada. En este caso, debe consultar a un médico antes de comenzar el siguiente blister.

Se olvidó más de 1
tableta rosada de 1
blister
Debe consultar a un médico
Sí
en la semana 1.
Hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método de barrera (condones) durante los siguientes 7 días y
• Termine de tomar las tabletas del blister sin
• Tome la tableta olvidada y
• Termine de tomar las tabletas del blister La tableta olvidada es solo 1 tableta rosada (tomada con más de 12 horas de retraso) en la semana
• 2.
• Tome la tableta olvidada y
• Termine de tomar las tabletas rosadas
• Deseche las 7 tabletas de placebo
• Comience a tomar las tabletas del siguiente blister o en la semana 3.
• Deje de tomar las tabletas rosadas de inmediato
• Pase directamente a las 7 tabletas de placebo
• Comience a tomar las tabletas del siguiente blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 o 4 horas después de tomar una tableta rosada que contiene principios activos o si se produce diarrea severa, puede haber un riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo. La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta de un blister de repuesto lo antes posible.
Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de toma de la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en la sección "Olvido de una tableta de Varenelle".

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los casos. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Varenelle, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Varenelle". Reacciones adversas graves Debe comunicarse de inmediato con su médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor,
• dolores de cabeza,
• dolor abdominal (gastritis),
• acné,
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, mamas dolorosas o menstruación irregular,
• aumento de peso.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes simple (infección por virus),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos de origen vestibular,
• trastornos de la visión,
• trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco muy rápido,
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar)
• hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento,
• edema agudo de la piel y (o) las mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta) y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico), pérdida de cabello (alopecia), erupciones, picazón, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborrea),
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares,
• infección del tracto urinario,
• tumor mamario (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento facial súbito, amenorrea, menstruación muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor pélvico, resultado anormal de la citología vaginal (método de Papanicolaou), disminución de la libido,
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva,
• pérdida de peso.

Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• asma,
• trastornos del oído,
• eritema nodoso (lesiones cutáneas dolorosas y rojas),
• eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones rojas y dolorosas),
• coágulos sanguíneos dañinos en las venas o arterias, por ejemplo
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• accidente cerebrovascular transitorio o síntomas de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la trombosis).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar las reacciones adversas, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Varenelle

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Varenelle

El blister de Varenelle contiene 21 tabletas rosadas que contienen principios activos en la 1ª, 2ª y 3ª fila, y 7 tabletas de placebo blancas en la 4ª fila.

Tabletas que contienen principios activos:

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Tabletas de placebo:

Núcleo de la tableta: lactosa, povidona K30, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Varenelle y qué contiene el envase

Las tabletas que contienen principios activos son tabletas rosadas y redondas recubiertas. Las tabletas de placebo son tabletas blancas y redondas recubiertas.

• Varenelle está disponible en cajas que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 28 tabletas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas de placebo).

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublín 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24193 Villaquilambre – León España Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en cada país:

Fecha de la última actualización del folleto:mayo 2025