Varel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Varel, 3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de un intervalo de 4 semanas o más
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Varel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Varel
• 3. Cómo tomar Varel
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Varel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Varel y para qué se utiliza

Varel es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 21 tabletas amarillas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
7 tabletas blancas recubiertas no contienen principios activos; también se llaman tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Varel

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Varel, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar Varel, el médico hará algunas preguntas sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Varel o en las que la eficacia de Varel puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura.
Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Varel modifica los cambios mensuales de temperatura y moco cervical.

Varel, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Varel

• Si se produce una alergia a la etinilestradiol o drospirenona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón.

No debe tomar Varel si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.
Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Varel y otros medicamentos").
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable;

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Varel, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Varel

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, es importante tener especial cuidado al tomar Varel o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un examen médico regular.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Varel, también debe informar a su médico.

• si alguien en la familia cercana de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Varel después del parto.
• Si la paciente tiene flebitis (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto "Varel y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas del embarazo"). Si es así, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón con posibles dificultades para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos farmacéuticos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido..

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Varel, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las mujeres en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, los efectos de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Varel es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de un intervalo de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Varel, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Varel es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman Varel desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Varel es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Varel durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Varel, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir interrumpir el uso de Varel.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Varel, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Varel es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Varel, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Varel, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Varel y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con más frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Varel, puede haber sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado dura más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas de placebo

Si se han tomado todas las tabletas amarillas que contienen principios activos correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que no tenga la certeza de que no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Varel, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Varel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico) que está tomando Varel. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Varel en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazoo pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por el virus del VIH o la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina), o la hipertensión pulmonar (bosentan)
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan.

Varel puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como
medicamentos que contienen ciclosporina,
medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos).
No debe administrarse Varel a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede causar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Varel puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Varel".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Varel con alimentos y bebidas

Varel puede tomarse con o sin alimentos, según sea necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Varel. Si la paciente se embaraza mientras toma Varel, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Varel en cualquier momento (ver también "Interrupción del uso de Varel").

Lactancia

Por lo general, no se recomienda tomar Varel mientras se amamanta. Si la paciente desea tomar un medicamento anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Varel afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Varel contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Varel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 21 tabletas amarillas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas Varel de dos colores diferentes están dispuestas en un blister en un orden específico. Un blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Varel cada día, según sea necesario, con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días, más o menos a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:las tabletas amarillas se toman durante los primeros 21 días, y luego las tabletas blancas se toman durante los últimos 7 días. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (21 tabletas amarillas, y luego 7 tabletas blancas). No hay una semana de descanso entre dos blisters.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomar el medicamento desde la primera tableta del ángulo superior izquierdo del paquete y continuar tomando las tabletas cada día. Para mantener el orden correcto, debe moverse en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Con el fin de ayudar a recordar cómo tomar el medicamento anticonceptivo, cada blister de Varel viene con 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Debe saber el día de la semana en que comenzó a tomar las tabletas.
De acuerdo con el día de la semana en que comenzó a tomar las tabletas, debe elegir la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de uso fue miércoles, debe elegir la tira con "Mié" como primer día de la semana. La tira adhesiva se coloca en la esquina superior izquierda del blister, en el lugar donde se lee "Start". De esta manera, cada tableta tiene el día de la semana correspondiente y puede verificar si ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Durante los 7 días en que se toman las tabletas blancas de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza 2 o 3 días después de tomar la última tableta amarilla de Varel que contiene principios activos. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin falta, independientemente de si el sangrado todavía continúa. Esto significa que cada nuevo blister se comenzará en el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir más o menos en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Varel de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que toma las tabletas de placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Varel en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Varel en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico combinado.Puede comenzar a tomar Varel al día siguiente de tomar la última tableta activa (tableta que contiene principios activos) del paquete anterior, pero no más tarde que el día después de finalizar el período sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico combinado, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minitableta que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de las minitabletas que contienen progestágeno (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada) pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Varel desde el día 21 al 28 después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde de los 28 días, debe utilizar un método mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Varel. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (volver a) comenzar a tomar Varel, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o debe esperar a la próxima menstruación.
• Si la paciente amamanta y desea (volver a) comenzar a tomar Varel después del parto.Debe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Varel

No hay informes de consecuencias graves o dañinas por tomar demasiadas tabletas de Varel.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden aparecer náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede aparecer sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas de Varel o si un niño las ha ingerido, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Varel

Las tabletas en la cuartafila del blister son tabletas de placebo. Si la paciente olvida una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Varel se mantiene. Debe desechar la tableta olvidada. Si se olvida una tableta amarilla que contiene principios activos de la primera, segunda o tercerafila del blister, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta amarilla al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

• Olvidar más de una tableta en un blisterDebe consultar a un médico.
• Olvidar una tableta en la semana 1.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos adicionales de protección, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, existe el riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a un médico.
• Olvidar una tableta en la semana 2.Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales de protección.
• Olvidar una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas blancas de placebo de este blister, debe desecharlas y comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister.

El sangrado menstrual probablemente ocurrirá al final de las tabletas del segundo blister, durante el período de tabletas de placebo, pero también puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos mientras toma las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas amarillas que contienen principios activos y pasar directamente a las 7 tabletas blancas de placebo ( antes de comenzar a tomar las tabletas de placebo, debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Puede comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister en la semana 2.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si los vómitos ocurren dentro de las 3 o 4 horas después de tomar una tableta amarilla que contiene principios activos, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo. La situación es similar a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta de un paquete de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en el punto "Olvidar una tableta de Varel".

Retraso del sangrado: qué debe saber?

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado menstrual omitiendo las tabletas blancas de placebo de la cuartafila del blister y pasando directamente a un nuevo blister de Varel, hasta que se termine. Puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos mientras toma las tabletas del segundo blister. Debe terminar de tomar las tabletas del segundo blister, tomando las 7 tabletas blancas de placebo de la cuartafila. Luego, debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blister.
Debe preguntar a su médico sobre el consejo antes de decidir retrasar el sangrado menstrual.

Cambio del primer día de sangrado: qué debe saber?

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado menstrual ocurrirá durante el período de tabletas de placebo. Si es necesario cambiar este día, puede hacerlo reduciendo ( pero nunca prolongando - como máximo 7 días) el período de tabletas de placebo - cuando se toman las tabletas blancas de placebo.
Por ejemplo, si el período de tabletas de placebo comienza en viernes, y la paciente quiere cambiar el día a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si el período de tabletas de placebo se reduce mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no se produzca sangrado durante esos días. Como resultado, pueden ocurrir sangrados o manchados entre períodos.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a un médico.

4. REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán. Si se producen reacciones adversas, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Varel, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Varel". Reacciones adversas graves Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, que puede causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de Varel. Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, sangrado intermenstrual, dolor mamario, sensibilidad mamaria
• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, y infecciones vaginales por hongos.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en el deseo sexual (interés en el sexo),
• hipertensión, hipotensión,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupciones cutáneas, picazón intensa, pérdida de cabello,
• aumento de tamaño mamario,
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios de peso.

Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (que se manifiesta como nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (que se manifiesta como una erupción con bordes rojos y dolorosos),
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular,
• un "miniaccidente cerebrovascular" o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de desarrollar coágulos de sangre y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Varel

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Fecha de caducidad

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Varel

El blister de Varel contiene 21 tabletas amarillas que contienen principios activos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 tabletas de placebo en la cuarta fila.

Tabletas que contienen principios activos:

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Tabletas de placebo:

Núcleo de la tableta: lactosa, povidona, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Varel y qué contiene el envase

Las tabletas que contienen principios activos son tabletas amarillas, redondas y recubiertas. Las tabletas de placebo son tabletas blancas, redondas y recubiertas. Varel está disponible en cajas que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 28 tabletas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas de placebo). No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublín 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24193 Villaquilambre – León España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en diferentes países:

Fecha de la última actualización del folleto:mayo 2025