Valprolek 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ValproLEK 500, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

ValproLEK 500 utilizado durante el embarazo puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. El médico que lo prescribe discutirá esto con la paciente, pero también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Debe ponerse en contacto con el médico que lo prescribe de inmediato si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento

.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ValproLEK 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ValproLEK 500
• 3. Cómo tomar ValproLEK 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ValproLEK 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ValproLEK 500 y para qué se utiliza

ValproLEK 500 es un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y el trastorno maníaco-depresivo.
ValproLEK 500 se utiliza para tratar ciertas formas de epilepsia, como:
ciertas formas de pérdida temporal de conciencia debido a trastornos cerebrales (petit mal),
espasmos musculares repentinos (mioclonías),
convulsiones rítmicas con tensión muscular (grand mal),
formas mixtas de los trastornos anteriores,
convulsiones sin tensión muscular (atónicas).
ValproLEK 500 también puede ser utilizado para tratar la epilepsia en la que otros medicamentos anticonvulsivos no han sido lo suficientemente efectivos, como:
epilepsia que se desarrolla sin convulsiones o tensión muscular,
epilepsia con síntomas que afectan la percepción y síntomas relacionados con movimientos intencionados.
ValproLEK 500 puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
ValproLEK 500 se utiliza para tratar el trastorno maníaco-depresivo – un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno maníaco-depresivo ocurre en el curso de una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. ValproLEK 500 puede ser utilizado cuando no se puede utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar ValproLEK 500

Cuándo no tomar ValproLEK 500

si el paciente es alérgico (hipersensible) al valproato de sodio y/o al ácido valproico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha tenido trastornos hepáticos o pancreáticos;
si el paciente ha tenido trastornos metabólicos (incluyendo trastornos del ciclo de la urea);
si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido daño hepático grave en el pasado, especialmente relacionado con la ingesta de medicamentos;
si el paciente ha tenido una enfermedad causada por un trastorno en la producción de pigmento rojo de la sangre (porfiria);
si el paciente tiene tendencia a sangrar;
si el paciente tiene una anomalía genética que causa trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).
Trastorno afectivo bipolar

• En el caso del trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada.
• En el caso del trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no debe tomarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• En el caso de la epilepsia, si la mujer es de edad reproductiva, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

DEBE CONTACTAR A SU MÉDICO DE INMEDIATO

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato.
Si el paciente nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe contactar a su médico de inmediato.
Antes de tomar ValproLEK 500, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
ValproLEK 500 se utiliza en lactantes o niños menores de 3 años con una forma grave de epilepsia (especialmente en niños con daño cerebral, retraso mental, ciertas enfermedades genéticas y/o trastornos metabólicos diagnosticados), ya que existe un mayor riesgo de toxicidad hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento, especialmente en niños muy pequeños. El riesgo es mayor durante el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos;
el paciente tiene trastornos renales, el médico puede considerar necesario reducir la dosis del medicamento para reducir la concentración de ácido valproico en la sangre;
el paciente ha tenido trastornos inflamatorios de la piel y/o órganos internos (lupus eritematoso sistémico), ya que ValproLEK 500 puede desencadenar la enfermedad o agravar su curso;
el paciente ha tenido una encefalopatía debido a una deficiencia de la enzima carnitina palmitoiltransferasa (CPT) tipo II, durante el tratamiento con ValproLEK 500, el riesgo de rabdomiolisis con calambres musculares, fiebre y orina de color marrón rojizo aumenta;
el paciente ha tenido daño a la médula ósea en el pasado;
en la familia del paciente hay una anomalía genética que causa trastornos mitocondriales.
si el paciente ha tenido una reacción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras bucales en el pasado.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica actualmente o en el pasado al paciente.
Si durante el tratamiento con ValproLEK 500 el paciente experimenta síntomas como debilidad física o mental, pérdida de apetito (anorexia), apatía, somnolencia, vómitos repetidos, dolor abdominal, recurrencia o agravamiento de las convulsiones y/o prolongación del tiempo de sangrado, debe contactar a su médico de inmediato. La causa de estos síntomas puede ser hepatitis o pancreatitis o un aumento de la concentración de amoniaco en la sangre. En pacientes con trastornos metabólicos sospechosos, especialmente aquellos relacionados con las enzimas del ciclo de la urea, el médico ordenará pruebas adecuadas antes de iniciar el tratamiento.
Debido a la posibilidad de un sangrado más prolongado de lo normal, debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de ValproLEK 500. Si el paciente debe someterse a una operación o tratamiento dental, así como en caso de moretones o sangrados espontáneos (véase "Posibles efectos adversos"), el médico controlará la cuenta de glóbulos rojos.
Si el paciente que toma ValproLEK 500 debe someterse a una prueba de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias que se producen cuando el organismo quema grasas en lugar de azúcares). Debido a la ingesta de este medicamento, los resultados de la prueba pueden ser engañosos.
Si el paciente experimenta un aumento de peso, especialmente al comienzo del tratamiento, debe informar a su médico. Esto puede ser un factor de riesgo para el síndrome de ovario poliquístico.
La causa del aumento de peso puede ser un aumento del apetito (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Debe controlar su peso y tratar de limitar su aumento al mínimo.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como ValproLEK 500, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente experimenta estos pensamientos en algún momento, debe contactar a su médico de inmediato.
Aviso
El núcleo de las tabletas de ValproLEK 500 puede ser eliminado con las heces.

Niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 18 años:
No debe administrarse ValproLEK 500 para tratar la mania en niños y adolescentes menores de 18 años.

ValproLEK 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
ValproLEK 500 y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la aparición de efectos adversos, por lo que a veces puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. Esto se aplica, entre otros, a:
medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), medicamentos antidepresivos y benzodiazepinas (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos). ValproLEK 500 puede aumentar el efecto de estos medicamentos;
fenobarbital (medicamento antiepiléptico). La concentración de fenobarbital en la sangre puede aumentar (especialmente en niños);
primidona (medicamento antiepiléptico). Es posible que aumente la concentración de primidona y sus efectos adversos (como la confusión). Este efecto desaparece durante el tratamiento a largo plazo;
fenitoína (medicamento antiepiléptico). Es posible que aumente la concentración de fenitoína (en forma no unida) en la sangre y aparezcan síntomas de sobredosis. Esto puede afectar especialmente a la combinación de clonazepán (medicamento antiepiléptico) y ácido valproico en niños;
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y trastornos psiquiátricos). La administración conjunta de ValproLEK 500 puede aumentar la toxicidad de la carbamazepina;
lamotrigina (medicamento antiepiléptico). El tratamiento combinado aumenta el riesgo de reacciones cutáneas (con un curso grave), especialmente en niños. El ácido valproico puede debilitar el metabolismo de la lamotrigina en el organismo;
topiramato (medicamento antiepiléptico);
zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH). El ácido valproico puede aumentar la concentración de zidovudina en la sangre;
otros medicamentos utilizados para tratar convulsiones (medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina). Pueden reducir la concentración de ácido valproico en la sangre;
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Puede reducir la concentración de ácido valproico en la sangre;
felbamato (medicamento antiepiléptico). La administración conjunta puede causar un aumento de la concentración de ácido valproico y felbamato;
mefloquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria). Durante la administración conjunta con ValproLEK 500, pueden ocurrir convulsiones;
medicamentos que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas (como la cimetidina o la eritromicina). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de ácido valproico en la sangre;
antibióticos carbapenémicos (utilizados para tratar infecciones bacterianas). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de ácido valproico en la sangre;
medicamentos que contienen la sustancia activa quetiapina, ya que la administración conjunta con ValproLEK 500 puede aumentar el riesgo de aparición de un recuento de glóbulos sanguíneos anormal;
ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para diluir la sangre o aliviar el dolor). El ácido valproico puede aumentar su efecto. No se recomienda la administración conjunta de ambos medicamentos en niños menores de 3 años debido al riesgo de daño hepático;
valproato administrado con medicamentos como el ácido acetilsalicílico, debido a la posibilidad de aumento de la concentración de valproato en la sangre;
colestiramina (medicamento que reduce la concentración de colesterol), ya que reduce la absorción de valproato;
preparados que contienen estrógenos (incluyendo algunos anticonceptivos orales), ya que es posible que reduzcan la concentración de valproato en la sangre; la administración de ValproLEK 500 no debe afectar la eficacia de la anticoncepción hormonal ("píldoras");
metamizol (medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos)
Otros medicamentos que pueden afectar el efecto de ValproLEK 500 o cuyo efecto puede ser alterado por ValproLEK 500 son medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas: inhibidores de la proteasa, como lopinavir y ritonavir (utilizados para tratar infecciones por VIH), nimodipina y propofol (utilizado en anestesia).

ValproLEK 500 con alimentos y bebidas

Alimentos
Las tabletas se pueden tomar 1 hora antes de las comidas o durante las comidas (pero siempre de la misma manera), bebiendo agua corriente (no bebidas gaseosas). Los alimentos no afectan significativamente la absorción del medicamento.
Alcohol
No se recomienda beber alcohol mientras se toma ValproLEK 500, ya que puede provocar convulsiones y aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• En el caso del trastorno afectivo bipolar, no debe tomarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada.
• En el caso del trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no debe tomarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• En el caso de la epilepsia, si la mujer es de edad reproductiva, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato)
Debe consultar a su médico de inmediato si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
Tomar valproato durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo.
El valproato puede causar defectos congénitos graves y afectar el desarrollo del feto. Los defectos congénitos más comúnmente notificados incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los miembros y muchos defectos del desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
Se han notificado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato en el útero.
Se han notificado defectos del desarrollo ocular en niños expuestos al valproato en el útero, junto con otros defectos congénitos. Los defectos del desarrollo ocular pueden afectar la visión.
En mujeres que toman valproato durante el embarazo, el riesgo de dar a luz a un hijo con defectos congénitos es mayor. El valproato se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron valproato, alrededor de 10 niños de cada 100 tendrán defectos congénitos. En comparación, los defectos congénitos se encuentran en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.
Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden mostrar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, pueden ser menos competentes intelectualmente que otros niños, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
En niños expuestos al valproato en el útero, se diagnostican más frecuentemente varios trastornos del espectro autista, y algunas pruebas sugieren que los niños expuestos al medicamento durante el embarazo pueden ser más propensos a desarrollar síntomas de déficit de atención/hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés).
En casos excepcionales, los niños de madres tratadas con valproato de sodio durante el embarazo pueden tener trastornos de coagulación sanguínea.
Una mujer capaz de quedar embarazada solo debe ser tratada con valproato si no hay otra opción de tratamiento.
Antes de recetar este medicamento, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que lo prescribe.
Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben ponerse en contacto con el médico que lo prescribe cuando la niña comience a menstruar.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífiday aborto espontáneo, que afecta todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Por favor, elija una de las siguientes situaciones que se aplique a la paciente y lea la información:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
• EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500

Si ValproLEK 500 se prescribe por primera vez, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

Antes de comenzar a tomar ValproLEK 500, debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico que lo prescribe.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500.
Debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo adecuado (método de control de la natalidad). El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
Debe realizar visitas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la ingesta de valproato durante el embarazo.
Debe informar a su médico si la paciente planea tener un hijo.
Debe informar a su médico de inmediato si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA

Si la paciente continúa el tratamiento con ValproLEK 500 y no planea un embarazo, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

• Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con ValproLEK 500.
Debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (método de control de la natalidad). El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
Debe realizar visitas regulares (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la ingesta de valproato durante el embarazo.
Debe informar a su médico si la paciente planea tener un hijo.
Debe informar a su médico de inmediato si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA

DE

Si la paciente planea tener un hijo, debe programar una visita con el médico que lo prescribe antes de que ocurra.
No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 o la anticoncepción hasta que no se haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
El médico que lo prescribe derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para que se puedan evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para asegurar el mejor curso posible del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto no nacido.
El especialista que lo prescribe puede decidir cambiar la dosis de ValproLEK 500 o sustituirlo por otro medicamento, o interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífiday aborto espontáneo, que afecta todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato.

Información importante:

No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 hasta que el médico lo decida.
No debe interrumpir los métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de discutirlo con el médico que lo prescribe y acordar un plan de acción que garantice el control del estado de la paciente y minimice los riesgos para el feto.
En primer lugar, debe programar una visita con el médico que lo prescribe. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la ingesta de valproato durante el embarazo.
El médico que lo prescribe intentará cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 mucho antes de que la paciente quede embarazada.
Debe programar una visita de emergencia con el médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500

No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 hasta que el médico lo decida, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Debe programar una visita de emergencia con el médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están en grave peligro de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden discapacitar significativamente al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar o la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
En casos excepcionales, cuando ValproLEK 500 es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto para el tratamiento de la enfermedad subyacente como para el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe preguntar a su médico sobre la ingesta de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífiday aborto espontáneo, que afecta todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la ingesta de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato

Información importante:

Debe programar una visita de emergencia con el médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 a menos que el médico lo decida.
La paciente debe ser derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno afectivo bipolar, para evaluar la necesidad de alternativas de tratamiento.
La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar ValproLEK 500 durante el embarazo, incluyendo la toxicidad y el impacto en el desarrollo de los niños.
La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar la posible aparición de defectos del desarrollo.

Debe leer el folleto informativo para el paciente que recibió del médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe discutirá el formulario de confirmación anual de que ha leído el riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y lo guarde. La paciente también recibirá

una Tarjeta de Paciente del farmacéutico para recordar el riesgo de tomar valproato durante el embarazo.

Advertencia importante para los pacientes masculinos
Riesgo potencial asociado con la ingesta de valproato en el período de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, tales trastornos se encontraron en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para producir nuevos espermatozoides) antes de la concepción no es conocido. El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio es causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y trastornos del desarrollo psicológico en los niños se relaciona con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:
el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar a un médico durante la planificación de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
No debe donar esperma mientras toma valproato y durante 3 meses después de su interrupción.
Debe discutir con su médico si planea tener hijos.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas relacionadas con esto, debe contactar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que prescribe el medicamento. Durante una de estas visitas, el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución relacionadas con la ingesta de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto informativo para el paciente que recibió del médico que lo prescribe. El paciente también recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la ingesta de valproato.

Lactancia

El valproato de sodio pasa parcialmente a la leche materna. Si la paciente desea amamantar, el médico considerará el beneficio de la lactancia en relación con el riesgo de efectos adversos en el niño. Se puede amamantar, siempre que el niño esté bajo observación cuidadosa para detectar cualquier efecto adverso (como somnolencia, dificultades para alimentarse, vómitos, moretones en la piel).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ValproLEK 500 puede causar efectos adversos (como mareos, somnolencia y sedación), que afectan la reactividad. Debe tener esto en cuenta al conducir vehículos o operar máquinas.
La propia epilepsia también requiere precaución al realizar estas actividades, especialmente en pacientes que han tenido períodos libres de convulsiones durante mucho tiempo. Debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
La ingesta de varios medicamentos antiepilépticos o medicamentos con efecto sedante, somnífero y/o relajante muscular (benzodiazepinas) puede aumentar estos efectos.

Información importante sobre algunos componentes de ValproLEK 500

Este medicamento contiene 49,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 8 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si tiene una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

3. Cómo tomar ValproLEK 500

Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con ValproLEK 500 debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar.
Pacientes masculinos
Se recomienda que la ingesta del medicamento sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno afectivo bipolar – véase el punto 2 Advertencia importante para los pacientes masculinos.
ValproLEK 500 siempre debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse sin masticar, bebiendo agua (no bebidas gaseosas, como refrescos). Si al comienzo o durante el tratamiento aparece irritación del tracto gastrointestinal, las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas.
Las tabletas de ValproLEK 500 se pueden dividir en dosis iguales.
El médico determina la dosis del medicamento para cada paciente.
El tratamiento comienza con una dosis baja de ValproLEK 500 y se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
Por lo general, se utiliza la siguiente dosificación:

Epilepsia

Adultos y niños
Dosis inicial de valproato de sodio: 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día. Esta dosis debe tomarse en dos o más dosis divididas, preferiblemente durante las comidas.
(Por ejemplo: a un paciente que pesa 75 kg se le prescribe una dosis de 10 mg/kg de peso corporal al día, es decir, 1½ tabletas de liberación prolongada de ValproLEK 500 al día).
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis en 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día cada semana, hasta alcanzar el efecto deseado del medicamento.
Dosis de mantenimiento de valproato de sodio: generalmente 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos: 9 a 35 mg/kg de peso corporal al día.
Niños: 15 a 60 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis diaria de mantenimiento se administra generalmente durante las comidas, en una o dos dosis divididas.
No debe exceder la dosis máxima de valproato de sodio, que es de 60 mg/kg de peso corporal al día.
Niños con un peso corporal inferior a 20 kg
En este grupo de pacientes, se debe utilizar valproato de sodio en una forma farmacéutica diferente, debido a la necesidad de ajustar la dosis del medicamento.

Mania

La dosis diaria debe ser determinada por el médico que lo prescribe.
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 750 mg al día.
Dosis media
Las dosis diarias recomendadas suelen ser de 1000 a 2000 mg.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes ancianos
El médico puede decidir modificar la dosis.
Pacientes con trastornos renales
El médico puede decidir modificar la dosis.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ValproLEK 500

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ValproLEK 500, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: coma con debilidad muscular, debilidad de los reflejos, constricción de las pupilas, presión arterial baja, somnolencia, acidosis metabólica, aumento de la concentración de sodio en la sangre y disminución de la función respiratoria o cardíaca.
Además, en adultos y niños, las dosis altas pueden causar trastornos neurológicos, como aumento de la tendencia a las convulsiones y cambios en el comportamiento.

Olvido de una dosis de ValproLEK 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvidó tomar el medicamento, debe hacerlo lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar el medicamento según el esquema establecido.

Interrupción del tratamiento con ValproLEK 500

No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 sin el consejo de un médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Daño hepático. Puede ser muy grave, especialmente en niños, y ocurre generalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento. Es importante su diagnóstico temprano. A veces, los síntomas ocurren junto con somnolencia y una concentración alta de amoniaco en la sangre (que se puede detectar por el olor a amoníaco en la orina). Más información – véase el punto "Precauciones y advertencias".
Moretones o sangrados espontáneos debido a una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Ocurre con más frecuencia en mujeres y personas de edad avanzada.
Trastornos extrapiramidales, que pueden ser irreversibles (trastornos del movimiento, como rigidez, temblor o movimientos involuntarios anormales de los labios y la lengua).
Letargo y estupor con reacción debilitada a los estímulos (estupor), somnolencia y sedación significativas, así como cambios en la conciencia después de la sedación. A veces, también se producen convulsiones aumentadas. Estos síntomas ocurren generalmente después de la ingesta de una dosis mayor o si el paciente toma varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo (especialmente fenobarbital o topiramato).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Pancreatitis, que puede ser grave y se caracteriza por náuseas, vómitos y dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda.
Reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).
Disminución del número de glóbulos blancos con aumento de la susceptibilidad a las infecciones (leucopenia).
Acumulación excesiva de líquido en el organismo debido a la secreción excesiva de la hormona antidiurética. Esto puede causar una disminución de la concentración de sodio en la sangre; puede ocurrir confusión.
Insuficiencia renal.
Agravamiento de las convulsiones.
Dificultades para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido en los pulmones (derrame pleural)

5. Cómo almacenar ValproLEK 500

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene ValproLEK 500

Los principios activos del medicamento son valproato de sodio y ácido valproico.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato de sodio y 145 mg de ácido valproico, lo que equivale a 500 mg de valproato de sodio en total.

Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio coloidal hidratado, etilcelulosa, hipromelosa, sacarina sódica (E954), macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, talco, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta ValproLEK 500 y qué contiene el paquete

Las tabletas de liberación prolongada de ValproLEK 500 son blancas, en forma de riñón, con una línea de división que facilita la partición en ambos lados.

Las tabletas de liberación prolongada se envasan en blisters de aluminio/aluminio y se colocan en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30, 50 tabletas de liberación prolongada

Título del responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Valproato Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada

República Checa:

Valproato Crono Sandoz

Alemania:

Valproato - 1 A Pharma 500 mg tabletas de liberación prolongada

Estonia:

Valproato de sodio Sandoz 500 mg

Finlandia:

Valproato Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada

Lituania:

Valproato de sodio Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada

Países Bajos:

Valproato de sodio Sandoz Crono 500 mg tabletas de liberación prolongada

Polonia:

VALPROLEK 500, 500 MG, tabletas de liberación prolongada

Eslovaquia:

Valproato Crono Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar:

Sandoz Polonia Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2024

Logo Sandoz