Convival Irono

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Convival Chrono, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio
Este
producto
farmacéutico
será
monitoreado
adicionalmente.
Esto
permitirá
identificar
rápidamente
nueva
información
sobre
seguridad.
El
usuario
del
medicamento
también
puede
ayudar
informando
todos
los
efectos
adversos
que
ocurran
después
de
tomar
el
medicamento.
Para
saber
cómo
informar
los
efectos
adversos,
consulte
el
punto
4.

ADVERTENCIA

Convival Chrono (valproato) utilizado durante el embarazo puede dañar al feto.
Las
mujeres
en
edad
reproductiva
deben
utilizar
un
método
anticonceptivo
eficaz
de
forma
continua
durante
todo
el
tratamiento
con
Convival
Chrono.
El
médico
que
lo
prescribe
lo
discutirá
con
la
paciente,
pero
también
debe
seguir
las
recomendaciones
presentadas
en
el
punto
2
de
esta
hoja
de
instrucciones.
Es
necesario
ponerse
en
contacto
con
el
médico
que
lo
prescribe
inmediatamente
si
la
paciente
planea
quedar
embarazada
o
sospecha
que
está
embarazada.
No
se
debe
dejar
de
tomar
Convival
Chrono
a
no
ser
que
el
médico
lo
recomiende,
ya
que
el
estado
de
la
paciente
puede
empeorar.
Es
necesario
leer
atentamente
el
contenido
de
esta
hoja
de
instrucciones
antes
de
tomar
el
medicamento,
ya
que
contiene
informaciones
importantes
para
el
paciente.

• Es
  necesario
  conservar
  esta
  hoja
  de
  instrucciones
  para
  poder
  volver
  a
  leerla
  si
  es
  necesario.
• En
  caso
  de
  dudas,
  es
  necesario
  consultar
  al
  médico
  o
  al
  farmacéutico.
• Este
  medicamento
  ha
  sido
  recetado
  para
  una
  persona
  concreta.
  No
  se
  debe
  ceder
  a
  otros.
  El
  medicamento
  puede
  dañar
  a
  otra
  persona,
  incluso
  si
  los
  síntomas
  de
  su
  enfermedad
  son
  iguales.
• Si
  el
  paciente
  presenta
  cualquier
  efecto
  adverso,
  incluidos
  cualquier
  efecto
  adverso
  no
  enumerado
  en
  esta
  hoja
  de
  instrucciones,
  es
  necesario
  decir
  al
  médico
  o
  al
  farmacéutico.
  Consulte
  el
  punto
  4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1.
  Qué
  es
  Convival
  Chrono
  y
  para
  qué
  se
  utiliza.
• 2.
  Informaciones
  importantes
  antes
  de
  tomar
  Convival
  Chrono.
• 3.
  Cómo
  tomar
  Convival
  Chrono.
• 4.
  Efectos
  adversos
  posibles.
• 5.
  Cómo
  conservar
  Convival
  Chrono.
• 6.
  Otras
  informaciones.

1.
Qué
es
Convival
Chrono
y
para
qué
se
utiliza

Convival
Chrono
es
una
tableta
de
liberación
prolongada
que
contiene
valproato
de
sodio
como
principio
activo,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
utilizados
para
tratar
la
epilepsia
y
que
actúa
sobre
el
sistema
nervioso
central.
El
medicamento
tiene
un
efecto
anticonvulsivo
en
diversas
formas
de
epilepsia
en
humanos.
Convival
Chrono
se
utiliza
para
tratar
la
epilepsia
y
la
manía.

Convival
Chrono
se
utiliza
para
tratar:

• epilepsia,
  en
  ataques
  generalizados:
• ataques
  mioclónicos;
• ataques
  tónico-clónicos;
• ataques
  atónicos;
• ataques
  de
  pérdida
  de
  conocimiento;
• epilepsia,
  en
  ataques
  parciales:
• ataques
  simples
  o
  complejos;
• ataques
  secundariamente
  generalizados;
• síndrome
  de
  Lennox-Gastaut.
• manía,
  que
  es
  un
  estado
  en
  el
  que
  el
  paciente
  se
  siente
  muy
  excitado,
  alegre,
  agitado,
  entusiasta
  o
  hiperactivo.
  La
  manía
  ocurre
  en
  la
  enfermedad
  afectiva
  bipolar.
  Convival
  Chrono
  puede
  ser
  utilizado
  cuando
  no
  se
  puede
  utilizar
  litio.

2.
Informaciones
importantes
antes
de
tomar
Convival
Chrono

Cuándo
no
tomar
Convival
Chrono

No
se
debe
tomar
Convival
Chrono:

• en
  caso
  de
  hipersensibilidad
  a
  valproato
  de
  sodio
  o
  a
  cualquier
  componente
  del
  medicamento;
• en
  caso
  de
  hepatitis
  aguda
  o
  crónica;
• en
  pacientes
  con
  hepatitis
  grave
  previa,
  especialmente
  la
  inducida
  por
  medicamentos
  o
  en
  pacientes
  con
  antecedentes
  familiares
  de
  hepatitis
  grave;
• en
  caso
  de
  porfiria;
• en
  caso
  de
  uso
  concomitante
  con
  mefloquina;
• si
  el
  paciente
  tiene
  una
  enfermedad
  genética
  que
  causa
  trastornos
  mitocondriales
  (por
  ejemplo,
  paciente
  con
  síndrome
  de
  Alpers-Huttenlocher).

Enfermedad
afectiva
bipolar

• En
  caso
  de
  enfermedad
  afectiva
  bipolar,
  no
  se
  debe
  tomar
  Convival
  Chrono
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada.
• En
  caso
  de
  enfermedad
  afectiva
  bipolar,
  si
  la
  paciente
  está
  en
  edad
  reproductiva,
  no
  se
  debe
  tomar
  Convival
  Chrono
  a
  no
  ser
  que
  la
  paciente
  utilice
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  durante
  todo
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono.
  No
  se
  debe
  dejar
  de
  tomar
  Convival
  Chrono
  ni
  anticonceptivos
  hasta
  que
  no
  se
  haya
  discutido
  con
  el
  médico.
  El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  proporcionará
  instrucciones
  adicionales.

Epilepsia

• En
  caso
  de
  epilepsia,
  no
  se
  debe
  tomar
  Convival
  Chrono
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada,
  a
  no
  ser
  que
  ninguna
  otra
  terapia
  sea
  eficaz.
• En
  caso
  de
  epilepsia,
  si
  la
  mujer
  está
  en
  edad
  reproductiva,
  no
  se
  debe
  tomar
  Convival
  Chrono
  a
  no
  ser
  que
  la
  paciente
  utilice
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  durante
  todo
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono.
  No
  se
  debe
  dejar
  de
  tomar
  Convival
  Chrono
  ni
  anticonceptivos
  hasta
  que
  la
  paciente
  haya
  discutido
  con
  el
  médico.
  El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  proporcionará
  instrucciones
  adicionales.

Precauciones
y
medidas
de
seguridad

• Antes
  de
  iniciar
  el
  tratamiento
  y
  periódicamente
  durante
  los
  primeros
  6
  meses
  de
  tratamiento,
  es
  necesario
  realizar
  pruebas
  de
  laboratorio
  para
  evaluar
  la
  función
  hepática.
• En
  caso
  de
  aparición
  repentina
  de
  los
  síntomas
  siguientes:
  debilidad,
  falta
  de
  apetito,
  somnolencia,
  vómitos
  repetidos
  y
  dolor
  abdominal,
  ictericia
  (amarillamiento
  de
  la
  piel
  y
  las
  escleróticas
  de
  loso
  recurrencia
  de
  ataques
  epilépticos,
  especialmente
  durante
  los
  primeros
  6
  meses
  de
  tratamiento,
  es
  necesario
  informar
  al
  médico
  inmediatamente.

En
casos
raros,
Convival
Chrono
puede
causar
daños
hepáticos
graves
que
pueden
ser
mortales.

• En
  caso
  de
  dolor
  abdominal
  agudo,
  es
  necesario
  informar
  al
  médico
  inmediatamente.
  Convival
  Chrono
  puede
  causar
  pancreatitis
  aguda,
  a
  veces
  mortal.
• Un
  número
  pequeño
  de
  personas
  que
  toman
  medicamentos
  antiepilépticos
  que
  contienen
  valproato
  de
  sodio
  han
  tenido
  pensamientos
  de
  hacerse
  daño
  a
  sí
  mismos
  o
  de
  suicidio.
  Si
  el
  paciente
  tiene
  algún
  pensamiento
  de
  este
  tipo,
  debe
  ponerse
  en
  contacto
  con
  el
  médico
  inmediatamente.
• Antes
  de
  iniciar
  el
  tratamiento,
  también
  antes
  de
  una
  operación
  quirúrgica
  y
  en
  caso
  de
  moretones
  o
  hemorragias
  espontáneas,
  se
  recomienda
  realizar
  pruebas
  de
  laboratorio
  (análisis
  de
  sangre
  con
  extensión,
  incluyendo
  recuento
  de
  plaquetas,
  tiempo
  de
  sangrado
  y
  evaluación
  de
  pruebas
  de
  coagulación).
• Se
  debe
  utilizar
  con
  precaución
  en
  pacientes
  con
  trastornos
  renales.
  El
  médico
  puede
  recomendar
  una
  dosis
  menor.
• El
  medicamento
  debe
  ser
  utilizado
  con
  precaución
  en
  pacientes
  con
  lupus
  eritematoso
  sistémico.
• Convival
  Chrono
  debe
  ser
  utilizado
  con
  precaución
  en
  pacientes
  con
  trastornos
  metabólicos,
  especialmente
  con
  deficiencias
  en
  zimáticas
  congénitas,
  como
  la
  deficiencia
  de
  zimáticas
  del
  ciclo
  de
  la
  urea,
  debido
  al
  riesgo
  de
  aumento
  de
  la
  concentración
  de
  amoníaco
  en
  sangre.
• En
  pacientes
  tratados
  con
  valproato
  de
  sodio,
  puede
  ocurrir
  aumento
  de
  peso.
• Antes
  de
  iniciar
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono,
  es
  necesario
  discutir
  con
  el
  médico
  si
  hay
  antecedentes
  familiares
  de
  enfermedades
  genéticas
  que
  causan
  trastornos
  mitocondriales.

DEBE
PONERSE
EN
CONTACTO
CON
EL
MÉDICO
INMEDIATAMENTE

• Se
  han
  informado
  reacciones
  adversas
  graves
  de
  la
  piel
  asociadas
  con
  el
  tratamiento
  con
  valproato,
  incluyendo
  síndrome
  de
  Stevens-Johnson,
  nekrolisis
  epidermal
  tóxica,
  reacción
  medicamentosa
  con
  eosinofilia
  y
  síntomas
  generales
  (DRESS),
  eritema
  multiforme
  y
  angioedema.
  Si
  el
  paciente
  nota
  cualquier
  síntoma
  asociado
  con
  estas
  reacciones
  adversas
  graves
  de
  la
  piel,
  debe
  ponerse
  en
  contacto
  con
  el
  médico
  inmediatamente.

Antes
de
iniciar
la
ingestión
de
este
medicamento,
es
necesario
discutir
con
el
médico

• Si
  el
  paciente
  ha
  tenido
  alguna
  vez
  una
  erupción
  cutánea
  grave
  o
  descamación
  de
  la
  piel,
  ampollas
  y
  (o)
  úlceras
  de
  la
  cavidad
  oral.

Niños
y
adolescentes

Convival
Chrono
no
debe
ser
utilizado
en
niños
y
adolescentes
menores
de
18
años
para
tratar
la
manía.

Convival
Chrono
y
otros
medicamentos

Es
necesario
decir
al
médico
o
al
farmacéutico
todos
los
medicamentos
que
se
están
tomando
actualmente
o
recientemente,
incluyendo
aquellos
que
se
venden
sin
receta.
Algunos
medicamentos
pueden
afectar
la
acción
del
valproato
de
sodio,
y
el
valproato
de
sodio
puede
afectar
la
acción
de
otros
medicamentos:
Estos
son
los
siguientes
medicamentos:

• medicamentos
  neurolépticos
  (utilizados
  para
  tratar
  trastornos
  psicóticos);
• medicamentos
  utilizados
  para
  tratar
  la
  depresión,
  inhibidores
  de
  la
  monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas
  utilizadas
  para
  tratar
  la
  ansiedad
  y
  trastornos
  del
  sueño;
• otros
  medicamentos
  utilizados
  para
  tratar
  la
  epilepsia,
  incluyendo
  fenobarbital,
  fenitoína,
  primidona,
  lamotrigina,
  carbamazepina,
  felbamato,
  topiramato;
• zidovudina
  (utilizada
  para
  tratar
  la
  infección
  por
  VIH
  y
  el
  SIDA);
• mefloquina
  (utilizada
  para
  tratar
  y
  prevenir
  la
  malaria);
• salicilatos
  (ácido
  acetilsalicílico);
• medicamentos
  anticoagulantes;
• cimetidina
  (utilizada
  para
  tratar
  la
  úlcera
  de
  estómago);
• eritromicina,
  rifampicina,
  carbapeném,
  imipeném
  y
  meropeném
  (antibióticos);
• metamizol,
  medicamento
  utilizado
  para
  tratar
  el
  dolor
  y
  la
  fiebre,
  puede
  disminuir
  la
  eficacia
  del
  valproato
  de
  sodio;
• clozapina
  (utilizada
  para
  tratar
  enfermedades
  psiquiátricas).

Estos
medicamentos
pueden
afectar
la
acción
del
valproato
de
sodio,
y
el
valproato
de
sodio
puede
afectar
la
acción
de
otros
medicamentos.
En
el
paciente,
puede
ser
necesario
ajustar
la
dosis
de
cada
medicamento
o
utilizar
otros
medicamentos.
El
médico
informará
al
paciente
sobre
estos
cambios
en
el
tratamiento.
El
médico
también
proporcionará
información
adicional
sobre
los
medicamentos
que
deben
ser
utilizados
con
precaución
o
evitados
durante
el
tratamiento
con
Convival
Chrono.
Es
necesario
evitar
el
uso
concomitante
de
antibióticos
del
tipo
carbapeném
(utilizados
para
tratar
infecciones
bacterianas)
y
valproato
de
sodio,
debido
al
riesgo
de
disminución
de
la
eficacia
del
valproato.

Convival
Chrono
con
comida,
bebida
y
alcohol

Se
recomienda
tomar
el
medicamento
con
comida.
El
valproato
de
sodio
puede
potenciar
el
efecto
del
alcohol.

Embarazo,
lactancia
y
fertilidad

No
se
debe
utilizar
Convival
Chrono
durante
el
embarazo
y
en
mujeres
en
edad
reproductiva,
a
no
ser
que
el
médico
lo
recomiende.
Las
mujeres
en
edad
reproductiva
deben
utilizar
un
método
anticonceptivo
eficaz
durante
el
tratamiento.

Precaución
importante
para
las
mujeres

Enfermedad
afectiva
bipolar

• En
  caso
  de
  enfermedad
  afectiva
  bipolar,
  no
  se
  debe
  utilizar
  Convival
  Chrono
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada.
• En
  caso
  de
  enfermedad
  afectiva
  bipolar,
  si
  la
  paciente
  está
  en
  edad
  reproductiva,
  no
  se
  debe
  utilizar
  Convival
  Chrono
  a
  no
  ser
  que
  la
  paciente
  utilice
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  durante
  todo
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono.
  No
  se
  debe
  dejar
  de
  tomar
  Convival
  Chrono
  ni
  anticonceptivos
  hasta
  que
  no
  se
  haya
  discutido
  con
  el
  médico.
  El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  proporcionará
  instrucciones
  adicionales.

Epilepsia

• En
  caso
  de
  epilepsia,
  no
  se
  debe
  utilizar
  Convival
  Chrono
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada,
  a
  no
  ser
  que
  ninguna
  otra
  terapia
  sea
  eficaz.
• En
  caso
  de
  epilepsia,
  si
  la
  mujer
  está
  en
  edad
  reproductiva,
  no
  se
  debe
  utilizar
  Convival
  Chrono
  a
  no
  ser
  que
  la
  paciente
  utilice
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  durante
  todo
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono.
  No
  se
  debe
  dejar
  de
  tomar
  Convival
  Chrono
  ni
  anticonceptivos
  hasta
  que
  la
  paciente
  haya
  discutido
  con
  el
  médico.
  El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  proporcionará
  instrucciones
  adicionales.

Riesgo
asociado
con
el
uso
de
valproato
durante
el
embarazo
(independientemente
de
la
enfermedad
que
se
esté
tratando)

• Es
  necesario
  consultar
  al
  médico
  que
  lo
  prescribe
  inmediatamente
  si
  la
  paciente
  planea
  quedar
  embarazada
  o
  si
  está
  embarazada.
• El
  uso
  de
  valproato
  durante
  el
  embarazo
  conlleva
  un
  riesgo.
  Cuanto
  más
  alta
  sea
  la
  dosis,
  más
  alto
  es
  el
  riesgo,
  pero
  ninguna
  dosis
  está
  exenta
  de
  riesgo.
• El
  valproato
  puede
  causar
  defectos
  congénitos
  y
  afectar
  el
  desarrollo
  del
  feto.
  Los
  defectos
  congénitos
  más
  comúnmente
  informados
  son:
  espina
  bífida
  (cuando
  las
  vértebras
  no
  se
  desarrollan
  correctamente);
  anomalías
  en
  el
  desarrollo
  de
  la
  cara
  y
  el
  cráneo;
  anomalías
  en
  el
  desarrollo
  del
  corazón,
  riñones,
  tracto
  urinario
  y
  órganos
  genitales,
  anomalías
  en
  las
  extremidades
  y
  muchas
  anomalías
  congénitas
  asociadas

que
afectan
varios
órganos
y
partes
del
cuerpo.
Los
defectos
congénitos
pueden
causar
discapacidad,
que
puede
ser
grave.

• En
  los
  niños
  expuestos
  al
  valproato
  in
  útero,
  se
  han
  informado
  defectos
  congénitos
  oculares
  asociados
  con
  otros
  defectos
  congénitos.
  Los
  defectos
  congénitos
  oculares
  pueden
  afectar
  la
  visión.
• En
  los
  niños
  nacidos
  de
  madres
  que
  toman
  valproato,
  se
  ha
  informado
  un
  riesgo
  increased
  de
  defectos
  congénitos
  que
  requieren
  tratamiento.
  El
  valproato
  se
  ha
  utilizado
  durante
  muchos
  años,
  por
  lo
  que
  se
  sabe
  que
  en
  un
  grupo
  de
  niños
  nacidos
  de
  madres
  que
  toman
  valproato,
  alrededor
  de
  10
  niños
  de
  cada
  100
  tienen
  defectos
  congénitos.
  En
  comparación,
  estos
  defectos
  se
  encuentran
  en
  2-3
  niños
  de
  cada
  100
  nacidos
  de
  mujeres
  quetienen
  epilepsia.
• Se
  estima
  que
  hasta
  el
  30-40%
  de
  los
  niños
  en
  edad
  preescolar
  cuyas
  madres
  toman
  valproato
  durante
  el
  embarazo
  pueden
  presentar
  problemas
  de
  desarrollo
  temprano.
  Los
  niños
  afectados
  pueden
  tardar
  en
  comenzar
  a
  caminar
  y
  hablar,
  pueden
  ser
  menos
  hábiles
  intelectualmente
  que
  otros
  niños,
  pueden
  tener
  problemas
  de
  lenguaje
  y
  dificultades
  de
  memoria.
• En
  los
  niños
  expuestos
  al
  valproato,
  se
  diagnostica
  con
  más
  frecuencia
  trastornos
  del
  espectro
  autista,
  y
  algunas
  pruebas
  sugieren
  que
  estos
  niños
  pueden
  ser
  más
  propensos
  a
  desarrollar
  síntomas
  de
  deficit
  de
  atención
  /trastorno
  por
  deficit
  de
  atención
  con
  hiperactividad
  (TDAH).
• Antes
  de
  recetar
  este
  medicamento,
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  explicará
  qué
  puede
  poner
  en
  peligro
  al
  feto
  si
  la
  paciente
  quede
  embarazada
  mientras
  toma
  valproato.
  Si
  la
  paciente
  que
  toma
  este
  medicamento
  decide
  quedar
  embarazada,
  no
  debe
  dejar
  de
  tomar
  el
  medicamento
  ni
  utilizar
  anticonceptivos
  hasta
  que
  no
  haya
  discutido
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe.
• Los
  padres
  o
  tutores
  de
  niñas
  que
  toman
  valproato
  deben
  ponerse
  en
  contacto
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  cuando
  la
  niña
  tenga
  la
  menstruación.
• Es
  necesario
  preguntar
  al
  médico
  sobre
  la
  ingestión
  de
  ácido
  folico
  durante
  el
  período
  de
  planificación
  de
  un
  embarazo.
  El
  ácido
  folico
  puede
  reducir
  el
  riesgo
  general
  de
  espina
  bífida
  y
  aborto
  espontáneo,
  que
  afecta
  a
  todos
  los
  embarazos.
  Es
  poco
  probable
  que
  la
  ingestión
  de
  ácido
  folico
  reduzca
  el
  riesgo
  de
  defectos
  congénitos
  asociados
  con
  el
  tratamiento
  con
  valproato.

Por
favor,
seleccione
una
de
las
situaciones
descritas
a
continuación,
la
que
se
aplique
al
paciente
y
lea
la
información:

• INICIAR
  EL
  TRATAMIENTO
  CON
  CONVIVAL
  CHRONO
• CONTINUAR
  EL
  TRATAMIENTO
  CON
  CONVIVAL
  CHRONO
  SIN
  PLANIFICAR
  UN
  EMBARAZO
• CONTINUAR
  EL
  TRATAMIENTO
  CON
  CONVIVAL
  CHRONO
  CON
  PLANIFICACIÓN
  DE
  UN
  EMBARAZO
• EMBARAZO
  NO
  PLANIFICADO
  DURANTE
  EL
  TRATAMIENTO
  CON
  CONVIVAL
  CHRONO

INICIAR
EL
TRATAMIENTO
CON
CONVIVAL
CHRONO

Si
se
prescribe
Convival
Chrono
por
primera
vez,
el
médico
que
lo
prescribe
explicará
el
riesgo
para
el
feto
si
la
paciente
quede
embarazada.
La
paciente
en
edad
reproductiva
debe
asegurarse
de
utilizar
un
método
anticonceptivo
eficaz
durante
todo
el
tratamiento
con
Convival
Chrono.
Es
necesario
consultar
al
médico
que
lo
prescribe
o
al
consultorio
de
planificación
familiar
si
la
paciente
necesita
consejo
sobre
anticoncepción.

Informaciones
importantes:

• Antes
  de
  iniciar
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono,
  es
  necesario
  descartar
  un
  embarazo
  mediante
  una
  prueba
  de
  embarazo
  cuyos
  resultados
  sean
  confirmados
  por
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe.
• La
  paciente
  debe
  utilizar
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  durante
  todo
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono.
• Es
  necesario
  discutir
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  el
  método
  anticonceptivo
  adecuado.
  El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  proporcionará
  información
  sobre
  la
  prevención
  del
  embarazo
  y
  puede
  derivar
  a
  un
  especialista
  para
  obtener
  consejo
  sobre
  la
  planificación
  familiar.
• Es
  necesario
  realizar
  visitas
  regulares
  (al
  menos
  una
  vez
  al
  año)
  al
  especialista
  que
  trata
  la
  enfermedad
  afectiva
  bipolar
  o
  la
  epilepsia.
  Durante
  esta
  visita,
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  se
  asegurará
  de
  que
  la
  paciente
  esté
  bien
  informada
  y
  haya
  entendido
  todos
  los
  riesgos
  y
  recomendaciones
  asociados
  con
  el
  uso
  de
  valproato
  durante
  el
  embarazo.
• Es
  necesario
  informar
  al
  médico
  si
  la
  paciente
  planea
  quedar
  embarazada.
• Es
  necesario
  informar
  al
  médico
  inmediatamente
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada
  o
  sospecha
  que
  puede
  estar
  embarazada.

CONTINUAR
EL
TRATAMIENTO
CON
CONVIVAL
CHRONO
SIN
PLANIFICAR
UN
EMBARAZO

Si
la
paciente
continúa
el
tratamiento
con
Convival
Chrono
y
no
planea
quedar
embarazada,
debe
asegurarse
de
utilizar
un
método
anticonceptivo
eficaz
de
forma
continua
durante
todo
el
tratamiento
con
Convival
Chrono.
Es
necesario
consultar
al
médico
o
al
consultorio
de
planificación
familiar
si
la
paciente
necesita
consejo
sobre
anticoncepción.

Informaciones
importantes:

• La
  paciente
  debe
  utilizar
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  durante
  todo
  el
  tratamiento
  con
  Convival
  Chrono.
• Es
  necesario
  discutir
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  el
  método
  anticonceptivo.
  El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  proporcionará
  información
  sobre
  la
  prevención
  del
  embarazo
  y
  puede
  derivar
  a
  un
  especialista
  para
  obtener
  consejo
  sobre
  la
  planificación
  familiar.
• Es
  necesario
  realizar
  visitas
  regulares
  (al
  menos
  una
  vez
  al
  año)
  al
  especialista
  que
  trata
  la
  enfermedad
  afectiva
  bipolar
  o
  la
  epilepsia.
  Durante
  esta
  visita,
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  se
  asegurará
  de
  que
  la
  paciente
  esté
  bien
  informada
  y
  haya
  entendido
  todos
  los
  riesgos
  y
  recomendaciones
  asociados
  con
  el
  uso
  de
  valproato
  durante
  el
  embarazo.
• Es
  necesario
  informar
  al
  médico
  si
  la
  paciente
  planea
  quedar
  embarazada.
• Es
  necesario
  informar
  al
  médico
  inmediatamente
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada
  o
  sospecha
  que
  puede
  estar
  embarazada.

CONTINUAR
EL
TRATAMIENTO
CON
CONVIVAL
CHRONO
CON
PLANIFICACIÓN
DE
UN
EMBARAZO

PLANIFICACIÓN
DE
UN
EMBARAZO

Si
la
paciente
planea
quedar
embarazada,
debe
hacer
una
cita
con
el
médico
que
lo
prescribe
antes.
No
se
debe
dejar
de
tomar
Convival
Chrono
ni
dejar
de
utilizar
anticonceptivos
hasta
que
no
se
haya
discutido
con
el
médico
que
lo
prescribe.
El
médico
que
lo
prescribe
proporcionará
instrucciones
adicionales.
Los
niños
nacidos
de
madres
que
toman
valproato
están
en
riesgo
de
defectos
congénitos
y
problemas
de
desarrollo
que
pueden
ser
graves
y
discapacitantes.
El
médico
que
lo
prescribe
derivar
á
la
paciente
a
un
especialista
en
epilepsia
o
enfermedad
afectiva
bipolar
para
evaluar
las
alternativas
de
tratamiento.
El
especialista
podr
á
tomar
medidas
para
garantizar
el
mejor
curso
posible
del
embarazo
y
minimizar
el
riesgo
para
la
madre
y
el
feto.
El
especialista
podr
á
decidir
cambiar
la
dosis
de
Convival
Chrono
o
reemplazarlo
con
otro
medicamento,
o
dejar
de
tratar
con
Convival
Chrono,
mucho
antes
de
quedar
embarazada,
para
asegurarse
de
que
la
enfermedad
esté
estable.

Informaciones
importantes:

• No
  dejar
  de
  tomar
  Convival
  Chrono
  hasta
  que
  el
  médico
  lo
  recomiende.
• No
  dejar
  de
  utilizar
  anticonceptivos
  hasta
  que
  no
  se
  haya
  discutido
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  y
  se
  haya
  acordado
  un
  plan
  de
  acción
  que
  garantice
  el
  control
  del
  estado
  de
  la
  paciente
  y
  minimice
  los
  riesgos
  para
  el
  feto.
• En
  primer
  lugar,
  es
  necesario
  hacer
  una
  cita
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe.
  Durante
  esta
  cita,
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  se
  asegurará
  de
  que
  la
  paciente
  esté
  bien
  informada
  y
  haya
  entendido
  todos
  los
  riesgos
  y
  recomendaciones
  asociados
  con
  el
  uso
  de
  valproato
  durante
  el
  embarazo.
• El
  médico
  que
  lo
  prescribe
  intentará
  reemplazar
  el
  medicamento
  o
  dejar
  de
  tratar
  con
  Convival
  Chrono
  mucho
  antes
  de
  quedar
  embarazada.
• Es
  necesario
  programar
  una
  cita
  urgente
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada
  o
  sospecha
  que
  puede
  estar
  embarazada.

EMBARAZO
NO
PLANIFICADO
DURANTE
EL
TRATAMIENTO
CON
CONVIVAL
CHRONO

No
se
debe
dejar
de
tomar
Convival
Chrono
hasta
que
el
médico
lo
recomiende,
ya
que
el
estado
de
la
paciente
puede
empeorar.
Es
necesario
programar
una
cita
urgente
con
el
médico
que
lo
prescribe
si
la
paciente
está
embarazada
o
sospecha
que
puede
estar
embarazada.
El
médico
que
lo
prescribe
proporcionará
instrucciones
adicionales.
Los
niños
nacidos
de
madres
que
toman
valproato
están
en
riesgo
de
defectos
congénitos
y
problemas
de
desarrollo
que
pueden
ser
graves
y
discapacitantes.
La
paciente
será
derivada
a
un
especialista
en
epilepsia
o
enfermedad
afectiva
bipolar
para
evaluar
las
alternativas
de
tratamiento.
En
casos
excepcionales,
cuando
Convival
Chrono
sea
la
única
opción
de
tratamiento
durante
el
embarazo,
la
paciente
será
monitoreada
estrechamente,
tanto
en
cuanto
a
la
enfermedad
subyacente
como
al
desarrollo
del
feto.
La
paciente
y
su
pareja
recibirán
consejo
y
apoyo
sobre
el
embarazo
exposado
a
valproato.
Es
necesario
preguntar
al
médico
sobre
la
ingestión
de
ácido
folico.
El
ácido
folico
puede
reducir
el
riesgo
general
de
espina
bífida
y
aborto
espontáneo,
que
afecta
a
todos
los
embarazos.
Es
poco
probable
que
la
ingestión
de
ácido
folico
reduzca
el
riesgo
de
defectos
congénitos
asociados
con
el
tratamiento
con
valproato.

Informaciones
importantes:

• Es
  necesario
  programar
  una
  cita
  urgente
  con
  el
  médico
  que
  lo
  prescribe
  si
  la
  paciente
  está
  embarazada
  o
  sospecha
  que
  puede
  estar
  embarazada.
• No
  se
  debe
  dejar
  de
  tomar
  Convival
  Chrono
  a
  no
  ser
  que
  el
  médico
  lo
  recomiende.
• La
  paciente
  debe
  ser
  derivada
  a
  un
  especialista
  en
  epilepsia
  o
  enfermedad
  afectiva
  bipolar
  para
  evaluar
  la
  necesidad
  de
  alternativas
  de
  tratamiento.
• La
  paciente
  debe
  recibir
  consejo
  sobre
  el
  riesgo
  asociado
  con
  el
  uso
  de
  Convival
  Chrono
  durante
  el
  embarazo,
  incluyendo
  el
  efecto
  teratogénico
  y
  el
  impacto
  en
  el
  desarrollo
  de
  los
  niños.
• La
  paciente
  debe
  ser
  derivada
  a
  un
  especialista
  en
  monitoreo
  prenatal
  para
  detectar
  posibles
  anomalías
  del
  desarrollo.

Es
necesario
leer
el
folleto
para
el
paciente
que
el
médico
que
lo
prescribe
proporciona.
El
médico
que
lo
prescribe
discutirá
el
formulario
de
confirmación
anual
sobre
la
comprensión
del
riesgo
y
pedirá
al
paciente
que
lo
firme
y
lo
conserva.
El
paciente
también
recibirá
la
Tarjeta
del
Paciente
del
farmacéutico

para
recordar
el
riesgo
asociado
con
el
uso
de
valproato
durante
el
embarazo.

Precaución
importante
para
los
pacientes
varones

Puede
haber
un
riesgo
asociado
con
el
uso
de
valproato
en
el
embarazo
3
meses
antes
del
concepción
Un
estudio
realizado
sugiere
un
riesgo
posible
de
trastornos
del
movimiento
y
trastornos
del
desarrollo
psíquico
(problemas
de
desarrollo
en
la
infancia
temprana)
en
los
niños
cuyos
padres
fueron
tratados
con
valproato
en
el
período
de
3
meses
antes
del
concepción.
En
este
estudio,
estos
trastornos
ocurrieron
en
alrededor
de
5
de
cada
100
niños
cuyos
padres
fueron
tratados
con
valproato,
en
comparación
con
alrededor
de
3
de
cada
100
hombres
tratados
con
lamotrigina
o
levetiracetam
(otros
medicamentos
que
pueden
ser
utilizados
para
tratar
la
enfermedad
del
paciente).
El
riesgo
en
los
niños
cuyos
padres
dejaron
de
tomar
valproato
al
menos
3
meses
antes
del
concepción
no
es
conocido.
El
estudio
tiene
limitaciones
y,
por
lo
tanto,
no
está
claro
si
el
riesgo
de
trastornos
del
desarrollo
motriz
y
psíquico
sugiriendo
este
estudio
es
causado
por
valproato.
El
estudio
no
fue
lo
suficientemente
grande
como
para
mostrar
qué
tipo
de
trastornos
del
movimiento
y
trastornos
del
desarrollo
psíquico
en
los
niños
está
asociado
con
este
riesgo.

• el
  médico
  discutirá
  con
  el
  paciente:
• el
  riesgo
  posible
  en
  los
  niños
  cuyos
  padres
  fueron
  tratados
  con
  valproato;
• la
  necesidad
  de
  considerar
  el
  uso
  de
  un
  método
  anticonceptivo
  eficaz
  por
  parte
  del
  paciente
  y
  su
  pareja
  durante
  el
  tratamiento
  y
  durante
  3
  meses
  después
  de
  dejar
  de
  tomarlo;
• la
  necesidad
  de
  consultar
  al
  médico
  durante
  la
  planificación
  de
  un
  embarazo
  y
  antes
  de
  dejar
  de
  utilizar
  anticonceptivos;
• la
  posibilidad
  de
  utilizar
  otros
  métodos
  de
  tratamiento
  de
  la
  enfermedad,
  dependiendo
  de
  la
  situación
  individual.

No
se
debe
donar
esperma
mientras
se
toma
valproato
y
durante
3
meses
después
de
dejar
de
tomarlo.
En
caso
de
planificación
de
un
embarazo,
es
necesario
discutir
con
el
médico.
Si
la
pareja
del
paciente
quede
embarazada
mientras
el
paciente
toma
valproato
en
el
período
de
3
meses
antes
del
concepción
y
el
paciente
tenga
alguna
pregunta
al
respecto,
debe
ponerse
en
contacto
con
el
médico.
No
se
debe
dejar
de
tomar
el
medicamento
sin
consultar
al
médico.
Si
el
paciente
deja
de
tomar
el
medicamento,
los
síntomas
pueden
empeorar.
El
paciente
debe
realizar
visitas
regulares
al
médico
que
lo
prescribe.
Durante
esta
visita,
el
médico
discutirá
con
el
paciente
las
medidas
de
seguridad
asociadas
con
el
uso
de
valproato
y
la
posibilidad
de
utilizar
otros
métodos
de
tratamiento
de
su
enfermedad,
dependiendo
de
la
situación
individual
del
paciente.
Es
necesario
leer
el
folleto
para
el
paciente
que
el
médico
que
lo
prescribe
proporciona.
El
paciente
también
recibirá
la
Tarjeta
del
Paciente
del
farmacéutico

Lactancia

El
medicamento
penetra
en
la
leche
materna
en
una
proporción
baja.
No
se
han
observado
efectos
adversos
en
los
niños
que
son
amamantados,
sin
embargo,
es
necesario
consultar
al
médico
antes
de
iniciar
la
lactancia
mientras
se
toma
Convival
Chrono.

Conducción
de
vehículos
y
uso
de
máquinas

En
algunos
pacientes,
durante
el
tratamiento
con
Convival
Chrono,
puede
ocurrir
somnolencia,
especialmente
cuando
se
utilizan
varios
medicamentos
antiepilépticos
o
cuando
se
utilizan
benzodiazepinas
al
mismo
tiempo.
Antes
de
conducir
vehículos
o
utilizar
máquinas,
el
paciente
debe
asegurarse
de
cómo
reacciona
al
tratamiento.

Convival
Chrono
contiene
sodio

Este
medicamento
contiene
70
mg
de
sodio
(principal
componente
de
la
sal
común)
en
cada
tableta.
Esto
equivale
al
3,5%
de
la
dosis
diaria
máxima
recomendada
de
sodio
en
la
dieta
para
adultos.

3.
Cómo
tomar
Convival
Chrono

Niñas
y
mujeres
en
edad
reproductiva

El
tratamiento
con
Convival
Chrono
debe
ser
iniciado
y
supervisado
por
un
médico
especializado
en
epilepsia
o
enfermedad
afectiva
bipolar.

Pacientes
varones

Se
recomienda
que
el
uso
de
Convival
Chrono
sea
iniciado
y
supervisado
por
un
especialista
en
epilepsia
o
enfermedad
afectiva
bipolar
-
consulte
el
punto
2
Precaución
importante
para
los
pacientes
varones.
Convival
Chrono
debe
ser
utilizado
siempre
según
las
recomendaciones
del
médico.
En
caso
de
dudas,
es
necesario
consultar
al
médico
o
al
farmacéutico.
La
forma
farmacéutica
de
liberación
prolongada
permite
utilizar
Convival
Chrono
en
una
dosis
diaria
o
en
dos
dosis
al
día.
Si
es
necesario,
Convival
Chrono
tabletas
de
liberación
prolongada
puede
ser
utilizado
en
niños
con
un
peso
corporal
superior
a
17
kg,
siempre
que
el
niño
sea
capaz
de
tragar
la
tableta.
Esta
forma
farmacéutica
no
es
adecuada
para
niños
menores
de
6
años
(riesgo
de
asfixia).
La
dosis
diaria
de
Convival
Chrono
debe
ser
ajustada
en
función
de
la
edad
y
el
peso
corporal,
además
de
la
sensibilidad
individual
del
paciente
al
valproato.
Cambio
de
terapia
a
formas
de
liberación
prolongada

En
caso
de
cambio
de

5. Cómo almacenar el medicamento Convival Chrono

No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de almacenamiento del producto farmacéutico. Debe cerrar firmemente el contenedor después de cada uso. Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible. No use el medicamento Convival Chrono después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete: Lot. No debe desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene el medicamento Convival Chrono

El principio activo del medicamento es valproato de sodio (Natrii valproas). Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de valproato de sodio. Excipientes: núcleo de la tableta, ácido cítrico monohidratado, etilcelulosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), talco, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio, recubrimiento, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), talco, carmelosa sódica, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, vainillina, contiene ácido sorbínico.

Cómo se presenta el medicamento Convival Chrono y qué contiene el paquete

Tabletas ovaladas blancas de liberación prolongada con una línea de división y la inscripción CC5 en un lado. La tableta se puede dividir en dos mitades iguales. Tamaños de los paquetes: 50 tabletas, 100 tabletas. No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Varsovia, Polonia, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: