Valiit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Valhit, 450 mg, tabletas recubiertas

Valganciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valhit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valhit
• 3. Cómo tomar Valhit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valhit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valhit y para qué se utiliza

Valhit pertenece a un grupo de medicamentos que actúan impidiendo la reproducción de los virus. El valganciclovir, que es el principio activo de las tabletas, se convierte en el cuerpo en ganciclovir. El ganciclovir impide la reproducción del virus llamado citomegalovirus (CMV) y la infección de las células sanas del cuerpo. En pacientes con un sistema inmunitario debilitado, el virus CMV puede causar infecciones en diferentes órganos. Esto puede ser peligroso para la vida.

Valhit se utiliza:

• para tratar la inflamación de la retina causada por el CMV en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); la infección de la retina por el virus CMV puede causar problemas de visión, e incluso ceguera;
• para prevenir las infecciones causadas por el CMV en niños y adultos no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órgano de un donante infectado con CMV.

2. Información importante antes de tomar Valhit

Cuándo no tomar Valhit:

• si el paciente es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Valhit, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente es alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Estos son otros medicamentos utilizados para tratar infecciones virales.

Medicamentos.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Valhit

• Si el paciente tiene una cantidad reducida de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (pequeñas células que participan en la coagulación de la sangre). El médico que lo atiende lo remitirá a un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valhit y a análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
• Si el paciente está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.
• Si el paciente tiene problemas renales. El médico que lo atiende puede recetarle una dosis reducida y puede ordenarle análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
• Si el paciente está tomando ganciclovir en forma de cápsulas y el médico decide cambiarlo a Valhit en forma de tabletas recubiertas. Es muy importante no tomar más tabletas de las recetadas por el médico para evitar el riesgo de sobredosis.

Valhit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

Tomar Valhit al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar la concentración de Valhit en la sangre y puede causar efectos adversos. Si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contenga alguno de los principios activos enumerados a continuación, debe informar a su médico:

• imipenem con cilastatina (antibióticos); tomarlos al mismo tiempo que Valhit puede causar convulsiones;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares utilizados para tratar el SIDA;
• adefovir o cualquier otro medicamento utilizado para tratar la hepatitis B;
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota); cuando se toma al mismo tiempo que Valhit, puede aumentar la concentración de ganciclovir en la sangre;
• micofenolato mofetil, ciclosporina o tacrolimus (utilizados después de un trasplante de órganos);
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroximetilglutamato o medicamentos similares utilizados para tratar el cáncer;
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim con sulfonamidas y dapsona (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias o neumonías);
• flucitosina o anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valhit con alimentos y bebidas

Valhit debe tomarse con las comidas. Si el paciente no puede tomar las comidas por alguna razón, debe tomar la dosis recetada de Valhit de todos modos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Valhit a menos que su médico lo indique. Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar Valhit. Tomar Valhit durante el embarazo puede dañar al feto.

No debe tomar Valhit durante la lactancia. Si el médico quiere que la paciente empiece a tomar Valhit, debe dejar de amamantar antes de empezar a tomar este medicamento.

Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y al menos 30 días después de finalizar el tratamiento.

Si el paciente es hombre, debe utilizar un condón durante el tratamiento y al menos 90 días después de finalizar el tratamiento, si su pareja puede quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión mientras toma Valhit.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Valhit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe manejar las tabletas con cuidado. No debe partir ni triturar las tabletas. Debe tragar las tabletas enteras, si es posible, durante las comidas. Si el paciente toca una tableta dañada por error, debe lavar sus manos con agua y jabón. Si el polvo de la tableta entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua estéril o, si no la tiene, con agua limpia.

Debe tomar la cantidad de tabletas recetada por su médico para evitar la sobredosis.

Si es posible, las tabletas de Valhit deben tomarse durante las comidas - véase el punto 2.

Adultos

Prevención de la enfermedad del CMV en receptores de trasplantes

El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante. La dosis habitual es de 2 tabletas UNA VEZ al día. Debe continuar tomando esta dosis de Valhit durante 100 días.

En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, el médico puede recetar la toma de tabletas durante 200 días.

Tratamiento de la inflamación activa de la retina causada por el CMV en pacientes con SIDA (tratamiento inicial)

La dosis típica de Valhit es de dos tabletas DOS VEZES al día, tomadas durante 21 días (tres semanas). Si el médico no indica lo contrario, no debe tomar esta dosis durante más de 21 días, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la recaída de la inflamación activa en pacientes con SIDA y citomegalovirus (tratamiento de mantenimiento)

La dosis típica de Valhit es de dos tabletas UNA VEZ al día. Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Valhit. Si la inflamación de la retina empeora mientras toma esta dosis de Valhit, el médico puede recetarle un tratamiento inicial (como se indicó anteriormente) o decidir administrarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada

No se ha estudiado el uso de Valhit en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con función renal alterada, el médico puede recetarle una dosis reducida o puede indicarle que tome las tabletas solo en días específicos de la semana. Es muy importante tomar exactamente la cantidad de tabletas recetada por el médico.

Pacientes con función hepática alterada

No se ha estudiado el uso de Valhit en pacientes con función hepática alterada.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad del CMV en pacientes que han recibido un trasplante de órgano

El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante de órgano. La dosis recetada puede variar según el tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día.

El médico que lo atiende elegirá la dosis adecuada según el crecimiento del niño, el peso corporal y la función renal. Debe continuar tomando esta dosis de Valhit durante 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, el médico puede recetarle la toma de Valhit durante 200 días.

Si el niño no puede tragar las tabletas recubiertas de Valhit, se puede administrar valganciclovir en forma de polvo para preparar una suspensión oral.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Valhit

Si el paciente ha tomado o sospecha que ha tomado una cantidad mayor de la dosis recetada, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Tomar más de la dosis recetada puede causar efectos adversos graves, especialmente relacionados con la sangre o los riñones.

Puede ser necesario recibir tratamiento en el hospital.

Olvido de una dosis de Valhit

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valhit

No debe interrumpir el tratamiento con Valhit a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valhit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas graves y repentinas al valganciclovir (anafilaxia) ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes. Si aparece alguno de los síntomas enumerados a continuación, debe DEJAR DE TOMAR Valhit y acudir al hospital de inmediato:

• erupción cutánea con picazón (urticaria);
• hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación - su médico puede indicarle que deje de tomar Valhit y puede necesitar tratamiento de inmediato:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

recuento bajo de glóbulos blancos - con signos de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre

recuento bajo de glóbulos rojos - los síntomas pueden incluir falta de aliento o sensación de cansancio, palpitaciones o palidez de la piel

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

infección de la sangre (sepsis) - los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla confusa

recuento bajo de plaquetas - los síntomas pueden incluir sangrado o moretones más fáciles de lo normal, presencia de sangre en la orina o las heces o sangrado de las encías;

sangrado puede ser grave

disminución significativa del recuento de diferentes glóbulos

inflamación del páncreas - los síntomas pueden incluir dolor abdominal que se irradia hacia la espalda

convulsiones

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

incapacidad de la médula ósea para producir glóbulos

alucinaciones - escuchar o ver cosas que no existen

trastornos del pensamiento o los sentimientos, pérdida de contacto con la realidad

trastornos de la función renal

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infección por hongos en la boca y la garganta
• infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida del apetito
• dolores de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolores abdominales
• erupción cutánea
• sensación de cansancio
• fiebre

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• infección del tracto urinario - los síntomas pueden incluir fiebre, micción frecuente, dolor al orinar
• infección de la piel y el tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve - los síntomas pueden incluir enrojecimiento y picazón de la piel
• pérdida de peso
• sensación de depresión, ansiedad o confusión
• problemas para dormir
• sensación de debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede causar problemas de equilibrio
• cambios en la sensación del tacto, sensación de entumecimiento, hormigueo, pinchazo o ardor
• cambios en la sensación del gusto
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor en el ojo o problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, lo que puede causar mareos o desmayos
• dificultad para tragar
• estreñimiento, gases, indigestión, dolores abdominales, aumento del contorno abdominal
• úlceras en la boca
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio del hígado y los riñones
• sudores nocturnos
• picazón, erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolores de espalda, músculos o articulaciones, calambres musculares
• mareos, debilidad o malestar general

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• sensación de excitación
• temblores, escalofríos
• sordera
• ritmo cardíaco irregular
• urticaria, sequedad de la piel
• presencia de sangre en la orina
• infertilidad en hombres - véase el punto "Fertilidad"
• dolor en el pecho

Desprendimiento de la capa interna del ojo (retina) solo se ha observado en pacientes con SIDA tratados con Valhit para la infección por CMV.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valhit

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valhit

• El principio activo de Valhit es valganciclovir. Cada tableta recubierta contiene 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir, lo que equivale a 450 mg de valganciclovir (Valganciclovir).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina PH101, crospovidona (tipo A), povidona K-30, ácido esteárico 50. Recubrimiento Opadry Pink 15B24005:hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 171), polisorbato 80.

Cómo se presenta Valhit y contenido del paquete

Valhit se presenta en forma de tabletas recubiertas. Las tabletas se describen a continuación.

Las tabletas de Valhit son de color rosa, ovales, biconvexas (16,7 x 7,8 mm), con un símbolo "J" grabado en una cara y "156" en la otra cara.

Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 30, 60, 90 o 120 tabletas.

Botella de HDPE con tapón de PP con sellado y protección contra la apertura por niños, en caja de cartón. El paquete contiene 60 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varsovia

Fabricante/importador:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 20

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsovia

Teléfono: +48 22 577 28 00

Fax: + 48 22 577 29 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2022