Ceglar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceglar, 450 mg, tabletas recubiertas

Valganciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceglar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceglar
• 3. Cómo tomar Ceglar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceglar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceglar y para qué se utiliza

Ceglar pertenece a un grupo de medicamentos cuyo mecanismo de acción consiste en prevenir directamente la reproducción de los virus. El valganciclovir, el principio activo de las tabletas, se convierte en el cuerpo en ganciclovir. El ganciclovir evita la reproducción del virus (conocido como citomegalovirus, CMV) y la infección de células sanas del cuerpo. En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el citomegalovirus puede causar infecciones en diferentes órganos. Esto puede ser mortal.

Ceglar se utiliza para:

tratar la inflamación de la retina del ojo causada por el CMV en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección de la retina con el virus CMV puede causar trastornos de la visión e incluso pérdida de la visión.

prevenir las infecciones causadas por el CMV en pacientes adultos y niños no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órgano de donantes infectados con CMV.

2. Información importante antes de tomar Ceglar

Cuándo no tomar Ceglar

si el paciente es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ceglar, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente es alérgico a la aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir - otros medicamentos utilizados para tratar infecciones virales.

Al tomar Ceglar, debe tener especial cuidado si:

el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células que participan en la coagulación de la sangre); el médico puede recomendar análisis de sangre antes de comenzar a tomar Ceglar y análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;

si el paciente está recibiendo radioterapia o hemodiálisis;

si el paciente tiene problemas renales; el médico puede recomendar una dosis reducida de Ceglar y ordenar análisis de sangre regulares durante el tratamiento;

si el paciente está tomando actualmente ganciclovir en forma de cápsulas y el médico ha decidido cambiar el medicamento a tabletas de Ceglar. Es importante no tomar más tabletas de las recetadas por el médico, ya que esto puede provocar una sobredosis del medicamento.

Ceglar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los disponibles sin receta.

Ceglar con alimentos y bebidas

Ceglar debe tomarse con las comidas. Si por alguna razón el paciente no puede comer, debe tomar la dosis recetada de Ceglar de todos modos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar Ceglar, a menos que su médico lo recete. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Ceglar puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo.

No se debe tomar Ceglar durante la lactancia. Si el médico receta Ceglar, la paciente debe dejar de amamantar antes de comenzar el tratamiento.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de su finalización.

Los hombres que toman Ceglar y cuyas parejas pueden quedar embarazadas deben utilizar condones durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión mientras toma Ceglar, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Ceglar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe manejar las tabletas de Ceglar con cuidado; no debe partir ni triturar las tabletas.

Debe tragar las tabletas enteras, con las comidas, si es posible. Si accidentalmente toca una tableta dañada, debe lavar sus manos con agua y jabón. Si algún polvo de la tableta entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua estéril (o agua limpia si no tiene acceso a agua estéril).

Para evitar la sobredosis, debe seguir estrictamente la cantidad de tabletas recetadas por su médico.

Si es posible, las tabletas de Ceglar deben tomarse con las comidas - véase el punto 2.

Para niños y adolescentes que requieren una dosis ajustada, el medicamento está disponible en otra forma farmacéutica.

Adultos

Prevención de la enfermedad citomegalovirus en receptores de trasplantes

El tratamiento con Ceglar debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante.

La dosis recomendada es de dos tabletas tomadas UNA VEZ al día.

Esta dosis debe tomarse durante 100 días después del trasplante. Los pacientes que han recibido un trasplante de riñón pueden necesitar tomar el medicamento durante 200 días.

Tratamiento de la inflamación activa de la retina causada por el CMV en pacientes con SIDA (tratamiento inicial)

La dosis recomendada es de dos tabletas tomadas DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas).

Sin la recomendación de un médico, no debe tomar el medicamento durante más de 21 días, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Los pacientes con problemas renales pueden necesitar una dosis reducida de Ceglar o tomar la medicación en días específicos de cada semana. Es muy importante seguir la dosis recetada por el médico.

Pacientes con problemas hepáticos

No se ha estudiado el uso de valganciclovir en pacientes con función hepática anormal.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad citomegalovirus en receptores de trasplantes

El tratamiento con Ceglar debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante.

La dosis puede variar según el tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día.

El médico determinará la dosis adecuada según el crecimiento del niño, su peso corporal y la función renal.

La dosis recetada debe tomarse durante 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, el médico puede recomendar tomar el medicamento durante 200 días.

En niños que no pueden tragar las tabletas de Ceglar, se puede utilizar valganciclovir en forma de polvo para preparar una solución oral.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Ceglar

Si el paciente ha tomado o cree que puede haber tomado más tabletas de las recetadas, debe contactar a su médico o al hospital más cercano de inmediato.

Tomar una dosis excesiva de Ceglar puede causar efectos adversos graves, especialmente relacionados con la sangre o los riñones. Es posible que se requiera tratamiento hospitalario.

Olvido de una dosis de Ceglar

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceglar

No debe dejar de tomar Ceglar sin la recomendación de un médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceglar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Menos de 1 de cada 1000 personas puede experimentar una reacción alérgica grave y repentina al valganciclovir (anafilaxia).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

erupción cutánea con picazón (urticaria)

hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca, que puede causar dificultad para tragar o respirar

hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato.

El médico puede recomendar dejar de tomar Ceglar y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia.

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• baja cuenta de glóbulos blancos - con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• baja cuenta de glóbulos rojos - síntomas que incluyen falta de aliento o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• infección de la sangre (sepsis) - síntomas que incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla incoherente
• baja cuenta de plaquetas - síntomas que incluyen sangrado o moretones más fáciles de lo normal, presencia de sangre en la orina o las heces, o sangrado de las encías; el sangrado puede ser grave
• disminución significativa de la cuenta de glóbulos sanguíneos
• pancreatitis - síntoma que incluye un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda
• convulsiones

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• insuficiencia de la médula ósea (incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas)
• alucinaciones - escuchar o ver cosas que no existen
• pensamiento o sentimiento anormal, pérdida de contacto con la realidad
• insuficiencia renal

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

candidiasis, infecciones por hongos en la boca

infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)

pérdida de apetito

dolor de cabeza

tos

dificultad para respirar

diarrea

náuseas o vómitos

dolor abdominal

erupción cutánea

fatiga

fiebre

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

gripe

infecciones del tracto urinario - síntomas que incluyen fiebre, micción frecuente, dolor al orinar

infecciones de la piel y tejidos subcutáneos

reacción alérgica leve - síntomas que incluyen enrojecimiento y picazón de la piel

pérdida de peso

sentimientos de depresión, ansiedad o confusión

dificultad para dormir

debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede afectar el equilibrio

cambios en la sensación del tacto, hormigueo, picazón, pinchazos o ardor

cambios en la percepción del sabor

escalofríos

conjuntivitis, dolor de ojos o trastornos de la visión

dolor de oído

presión arterial baja, lo que puede causar mareos o desmayos

dificultad para tragar

estreñimiento, gases, dispepsia, dolor de estómago, hinchazón abdominal

úlceras en la boca

análisis de sangre anormales de la función hepática y renal

sudores nocturnos

picazón, erupción cutánea

pérdida de cabello

dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares

mareos, debilidad o malestar general

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

agitación

temblores

sordera

ritmo cardíaco irregular

urticaria, sequedad de la piel

presencia de sangre en la orina

infertilidad en hombres (véase el punto "Fertilidad")

dolor en el pecho

Desprendimiento de retina se ha notificado solo en pacientes con CMV y SIDA tratados con valganciclovir.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceglar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, el cartón o la botella después de EXP.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

La vida útil del medicamento después de abrir la botella es de 2 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceglar

• El principio activo es valganciclovir (en forma de clorhidrato de valganciclovir). Cada tableta recubierta contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de clorhidrato de valganciclovir).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH101), crospovidona (tipo A), povidona (K-30), ácido esteárico 50. Recubrimiento: Opadry Pink 15B24005: hipromelosa (3 cP), hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80.

Cómo se presenta Ceglar y qué contiene el paquete

Las tabletas de Ceglar son rosadas, ovaladas, biconvexas (16,7 x 7,8 mm), con el símbolo "J" grabado en una cara y "156" en la otra cara.

Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en un cartón o en botellas de HDPE con un tapón de PP con sistema de seguridad para niños y sellado, en un cartón.

Blisters: 10, 30, 60, 90 y 120 tabletas recubiertas.

Botella: 60 tabletas recubiertas.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Teléfono: +34 91 456 90 00

Fabricante/Importador

Lek S.A.

Calle Domaniewska, 50C

02-672 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025

Logo de Sandoz