Valciclox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Valcyclox, 450 mg, tabletas recubiertas

Valganciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valcyclox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valcyclox
• 3. Cómo tomar Valcyclox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valcyclox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valcyclox y para qué se utiliza

Valcyclox pertenece a un grupo de medicamentos cuyo mecanismo de acción consiste en prevenir directamente la reproducción de los virus. El valganciclovir, que es el principio activo de las tabletas, se convierte en el cuerpo en ganciclovir. El ganciclovir evita la reproducción del virus conocido como citomegalovirus (CMV) y la infección de las células sanas del cuerpo. En pacientes con un sistema inmunológico debilitado, el virus CMV puede causar infecciones en diferentes órganos. Esto puede ser peligroso para la vida.

El medicamento Valcyclox se utiliza:

• para tratar la inflamación de la retina del ojo causada por el CMV en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección de la retina con el virus CMV puede causar problemas de visión e incluso ceguera.
• para prevenir infecciones causadas por el CMV en adultos y niños no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órganos de donantes infectados con CMV.

2. Información importante antes de tomar Valcyclox

Cuándo no tomar Valcyclox:

• si el paciente es alérgico al valganciclovir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico al ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos utilizados para tratar otras infecciones virales;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valcyclox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Valcyclox

• si el paciente tiene una disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (pequeñas células que participan en la coagulación de la sangre); el médico puede ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Valcyclox y análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente está recibiendo radioterapia o hemodiálisis;
• si el paciente tiene problemas renales. El médico puede recetar una dosis reducida y puede ordenar análisis de sangre regulares durante el tratamiento;
• si el paciente está tomando ganciclovir en forma de cápsulas y el médico decide cambiar el medicamento a Valcyclox en forma de tabletas recubiertas. Es muy importante no tomar más tabletas de las recetadas por el médico para evitar el riesgo de sobredosis.

Valcyclox con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• imipenem con cilastatina (medicamento antibacteriano); tomarlos juntos con Valcyclox puede causar convulsiones;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina u otros medicamentos similares utilizados para tratar el SIDA;
• ribavirina, interferones pegilados, adefovir y entecavir, utilizados para tratar la hepatitis viral B o C;
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota); al tomar probenecid y Valcyclox juntos, puede aumentar la concentración de ganciclovir en la sangre.
• micofenolato mofetil (utilizado después de trasplantes de órganos);
• vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroximetil ou similares utilizados para tratar enfermedades cancerosas;
• cidofovir, foscarnet utilizados para tratar infecciones virales;
• trimetoprim, combinación de trimetoprim con sulfonamidas y dapson (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar enfermedades parasitarias o infecciones pulmonares);
• flucitosina o anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valcyclox con alimentos y bebidas

Valcyclox debe tomarse con comidas. Si no es posible tomar comidas por alguna razón, debe tomar la dosis habitual de Valcyclox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Valcyclox, a menos que el médico lo indique.

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. Tomar Valcyclox durante el embarazo puede dañar al feto no nacido.

No debe tomar Valcyclox si está amamantando. Si el médico desea iniciar el tratamiento con Valcyclox, la paciente debe dejar de amamantar antes de comenzar a tomar este medicamento.

Las mujeres en edad reproductiva durante el tratamiento con Valcyclox deben utilizar una anticoncepción efectiva.

Los hombres durante el tratamiento con Valcyclox y durante 90 días después de su finalización deben usar condones durante el coito con una pareja que pueda quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión mientras toma Valcyclox.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Valcyclox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe manejar las tabletas con cuidado. No debe partir ni triturar las tabletas. Debe tragar las tabletas enteras, si es posible, durante las comidas. Si toca una tableta dañada accidentalmente, debe lavar sus manos con agua y jabón. Si el polvo de la tableta entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua estéril o, si no tiene, con agua corriente.

Debe seguir la cantidad de tabletas recetadas por su médico para evitar la sobredosis.

Si es posible, las tabletas de Valcyclox deben tomarse durante las comidas, véase el punto 2.

Adultos

Prevención de la enfermedad CMV en receptores de trasplantes

El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante. La dosis habitual es de 2 tabletas UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis durante 100 días después del trasplante.

En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, el médico puede recetar la toma de tabletas durante 200 días.

Tratamiento de la inflamación activa de la retina causada por el CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento inicial)

La dosis habitual de Valcyclox es de 2 tabletas DOS VECES al día, tomadas durante 21 días (tres semanas). Si el médico no indica lo contrario, no debe tomar esta dosis durante más de 21 días, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la recaída de la inflamación activa en pacientes con SIDA y citomegalovirus

La dosis habitual es de 2 tabletas UNA VEZ al día. Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Valcyclox. Si la inflamación de la retina empeora mientras toma esta dosis, el médico puede recetar la repetición del tratamiento inicial (como se indicó anteriormente) o decidir agregar otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes ancianos

Valcyclox no ha sido estudiado en pacientes ancianos.

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con función renal alterada, el médico puede recetar una dosis reducida o puede indicar la toma de Valcyclox solo en días específicos de la semana. Es muy importante tomar exactamente la cantidad de tabletas recetadas por el médico.

Pacientes con función hepática alterada

Valcyclox no ha sido estudiado en pacientes con función hepática alterada.

Niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad CMV en receptores de trasplantes

En niños y adolescentes, el tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante.

La dosis que se toma dependerá del tamaño del niño y se toma UNA VEZ al día.

El médico decidirá la dosis más adecuada según el crecimiento, el peso y la función renal del niño.

Debe continuar con esta dosis durante 100 días después del trasplante.

En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, el médico puede recetar la toma de tabletas durante 200 días.

En niños que no pueden tragar las tabletas de Valcyclox, se debe utilizar valganciclovir en forma de polvo para preparar una solución oral.

Si se toma más Valcyclox de lo recetado

Si el paciente ha tomado o sospecha que ha tomado más tabletas de las recetadas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Tomar una dosis mayor de la recetada puede causar efectos adversos graves, especialmente relacionados con la sangre o los riñones.

Es posible que se requiera tratamiento hospitalario.

Si se olvida una dosis de Valcyclox

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Valcyclox

No debe interrumpir el tratamiento con Valcyclox a menos que el médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Valcyclox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas graves y repentinas al valganciclovir (anafilaxia) ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe DEJAR DE TOMARValcyclox y acudir inmediatamente al hospital:

• erupción cutánea con picazón (urticaria);
• hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar una mayor tendencia a las infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y dificultad para respirar durante el ejercicio.
• Trastornos respiratorios: dificultad para respirar (disnea).
• Trastornos gastrointestinales: diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos de la sangre: disminución del número de leucocitos (glóbulos blancos que luchan contra las infecciones) en la sangre (leucopenia); disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que puede causar moretones o sangrado; disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastornos del gusto, pérdida de sensibilidad, sensación de hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia), pérdida de sensibilidad en las manos o los pies (neuropatía periférica), mareos, convulsiones.
• Trastornos oculares: dolor en los ojos, hinchazón en el interior del ojo, desprendimiento de la retina, visión de puntos flotantes.
• Trastornos del oído: dolor de oído.
• Trastornos respiratorios: tos.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, flatulencia, dispepsia, dificultad para tragar.
• Trastornos de la piel: inflamación de la piel, picazón, sudoración nocturna.
• Trastornos musculoesqueléticos: dolor de espalda, dolor muscular o articular, rigidez muscular, calambres musculares.
• Infecciones: candidiasis oral, infecciones bacterianas o virales en la sangre, inflamación del tejido conectivo, inflamación o infección del riñón o la vejiga.
• Trastornos hepáticos: aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que solo se puede detectar mediante análisis de sangre.
• Trastornos renales: cambios en la función renal normal.
• Trastornos de la nutrición: pérdida de apetito (anorexia), pérdida de peso.
• Síntomas generales: fatiga, fiebre, dolor, dolor en el pecho, sensación de debilidad, malestar general.
• Trastornos del estado de ánimo o del comportamiento: depresión, ansiedad, confusión o trastornos del pensamiento lógico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos cardíacos: cambios en el ritmo cardíaco (arritmia).
• Trastornos de la circulación: presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos.
• Trastornos de la sangre: disminución de la producción de glóbulos en la médula ósea.
• Trastornos del sistema nervioso: temblores.
• Trastornos oculares: enrojecimiento, hinchazón de los ojos (conjuntivitis), trastornos de la visión.
• Trastornos del oído: sordera.
• Trastornos gastrointestinales: hinchazón abdominal, úlceras en la boca, pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso.
• Trastornos de la piel: caída del cabello (alopecia), erupción cutánea con picazón (urticaria) y sequedad de la piel.
• Trastornos renales: presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia renal.
• Trastornos hepáticos: aumento de la actividad de la enzima alanina aminotransferasa (que solo se puede detectar mediante análisis de sangre).
• Trastornos de la fertilidad: infertilidad en hombres.
• Trastornos del estado de ánimo o del comportamiento: cambios de humor o comportamiento inusuales, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no existen, sensación de excitación.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos de la sangre: trastornos de la producción de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.

El desprendimiento de la retina (desprendimiento de la retina) solo se ha producido en pacientes con SIDA que tomaban valganciclovir para la infección por CMV.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos informados en niños y adolescentes son similares a los informados en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valcyclox

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y el paquete después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valcyclox

• El principio activo es 450 mg de valganciclovir en forma de 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina PH101, crospovidona tipo A, povidona K30 y ácido esteárico 50,

Recubrimiento: hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.

Cómo se presenta Valcyclox y qué contiene el paquete

Valcyclox son tabletas recubiertas de 450 mg con el siguiente aspecto:

Tabletas rosadas, ovaladas, biconvexas recubiertas de 16,7 mm de largo y 7,8 mm de ancho con la letra "J" grabada en una cara y el número 156 en la otra.

Valcyclox está disponible en blisters de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 10 o 60 tabletas, y en frascos de HDPE con tapa de PP y sistema de seguridad para niños en cajas de cartón que contienen 60 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Valcycloxciclovir CF 450 mg, tabletas recubiertas

Austria:

Valcycloxciclovir STADA 450 mg tabletas recubiertas

Croacia:

Valcycloxciclovir STADA 450 mg tabletas recubiertas

Francia:

Valcycloxciclovir EG 450 mg, comprimido recubiertos

Alemania:

Valcycloxciclovir STADA 450mg tabletas recubiertas

Polonia:

Valcyclox

Eslovenia:

Valcycloxciklovir STADA 450 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022