Valcite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Valcyte, 50 mg/ml, polvo para preparar solución oral

Valganciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valcyte
• 3. Cómo tomar Valcyte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valcyte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza

Valcyte pertenece a un grupo de medicamentos que actúan impidiendo la reproducción de los virus. El valganciclovir, que es el principio activo del polvo, se convierte en el cuerpo en ganciclovir. El ganciclovir impide la reproducción del virus conocido como citomegalovirus (CMV) y la infección de células sanas del cuerpo. En pacientes con un sistema inmunológico debilitado, el virus CMV puede causar infecciones en diferentes órganos. Esto puede ser peligroso para la vida.

Valcyte se utiliza:

• para tratar la inflamación de la retina causada por el CMV en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); la infección de la retina por el virus CMV puede causar problemas de visión, e incluso ceguera;
• para prevenir infecciones causadas por el CMV en niños y adultos no infectados con CMV que han recibido un trasplante de órgano de un donante infectado con CMV.

2. Información importante antes de tomar Valcyte

Cuándo no tomar Valcyte

• si el paciente es alérgico al valganciclovir, ganciclovir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Valcyte, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir. Estos son otros medicamentos utilizados para tratar infecciones virales.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Valcyte

• Si el paciente tiene una cantidad reducida de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (pequeñas células que participan en el proceso de coagulación de la sangre). El médico que lo atiende lo remitirá a análisis de sangre antes de empezar a tomar Valcyte y a análisis de sangre adicionales durante el tratamiento.
• Si el paciente está recibiendo radioterapia.
• Si el paciente tiene problemas renales; el médico que lo atiende puede recetarle una dosis reducida y puede ordenar análisis de sangre regulares durante el tratamiento.

Valcyte y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• imipenem con cilastatina (antibióticos); tomar Valcyte con estos medicamentos puede causar convulsiones;
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares utilizados para tratar el SIDA;
• adefovir o cualquier otro medicamento utilizado para tratar la hepatitis B;
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota); al tomar probenecid y Valcyte, puede aumentar la concentración de ganciclovir en la sangre;
• micofenolato mofetil, ciclosporina o tacrolimus (utilizados después de un trasplante de órganos);
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroximetilglutaril-CoA o medicamentos similares utilizados para tratar el cáncer;
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim con sulfonamidas y dapsona (medicamentos antibacterianos);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar enfermedades parasitarias o infecciones pulmonares);
• flucitosina o anfotericina B (medicamentos antifúngicos).

Valcyte con alimentos y bebidas

Valcyte debe tomarse con las comidas. Si el paciente no puede tomar las comidas por alguna razón, debe tomar la dosis prescrita de Valcyte de todos modos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Valcyte, a menos que su médico lo indique. Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe decirle a su médico antes de tomar Valcyte. Tomar Valcyte durante el embarazo puede dañar al feto.

No debe tomar Valcyte mientras esté amamantando. Si su médico quiere que la paciente empiece a tomar Valcyte, debe dejar de amamantar antes de empezar a tomar el medicamento.

Es importante que la paciente en edad reproductiva utilice una anticoncepción efectiva mientras tome Valcyte y durante al menos 30 días después de terminar el tratamiento.

Si un hombre toma Valcyte, debe usar un condón durante el tratamiento y durante 90 días después de terminar el tratamiento, si su pareja puede quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión mientras toma Valcyte.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Valcyte contiene benzoato de sodio y sodio (sal)

Una botella de Valcyte que contiene 12 g contiene 100 mg de benzoato de sodio, lo que equivale a 1 mg/ml de solución preparada. El benzoato de sodio puede empeorar la ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

1 ml de solución preparada contiene 0,188 mg de sodio, lo que significa que el medicamento es esencialmente "libre de sodio" - debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Valcyte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe manejar la solución de Valcyte con cuidado. Debe evitar el contacto de la solución con la piel y los ojos. Si la solución entra en contacto con la piel, debe lavarla con agua y jabón. Si la solución entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua.

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis diaria de solución oral para evitar la sobredosis.

Si es posible, la solución oral de Valcyte debe tomarse con las comidas - véase el punto 2.

Es importante que el paciente utilice el dosificador proporcionado con el kit para medir la dosis de Valcyte. No debe utilizar estos dosificadores para administrar otro producto medicinal.

Se proporcionan dos dosificadores;cada dosificador debe desecharse después de 20 administraciones..
Cada dosificador está diseñado para medir hasta 10 ml (500 mg) de solución, con una graduación cada 0,5 ml (25 mg). 1 ml de solución oral de Valcyte equivale a 50 mg de valganciclovir.
Siempre después de medir la dosis, el dosificador debe lavarse con agua destilada o hervida y dejarse secar.
Si ambos dosificadores se pierden, se dañan o se desechan, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, quienes aconsejarán cómo continuar tomando el medicamento.

Adultos

Prevención de la enfermedad CMV en receptores de trasplantes

El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante. La dosis habitual es de 900 mg de solución de Valcyte, tomada UNA VEZ al día. Con el dosificador proporcionado, debe tomar dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dosificadores llenos de solución hasta el nivel de 9 ml (450 mg)]. Debe continuar tomando esta dosis durante 100 días. En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, su médico puede recetarle que tome la dosis durante 200 días.

Tratamiento de la inflamación activa de la retina causada por CMV en pacientes con SIDA (tratamiento inicial)

La dosis habitual es de 900 mg de solución de Valcyte, tomada DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). Con el dosificador proporcionado, debe tomar dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dosificadores llenos de solución hasta el nivel de 9 ml (450 mg)] por la mañana y dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dosificadores llenos de solución hasta el nivel de 9 ml (450 mg)] por la noche.
Si su médico no indica lo contrario, no debe tomar esta dosis durante más de 21 días, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la recaída de la inflamación activa en pacientes con SIDA y retinitis por citomegalovirus (tratamiento de mantenimiento)

La dosis habitual de Valcyte es de 900 mg de solución, tomada UNA VEZ al día. Con el dosificador proporcionado, debe tomar dos veces 9 ml (450 mg) [es decir, 2 dosificadores llenos de solución hasta el nivel de 9 ml (450 mg)]. Debe tratar de tomar la solución a la misma hora cada día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Valcyte. Si la inflamación de la retina empeora mientras toma esta dosis, su médico puede recetarle que repita el tratamiento inicial (como se indicó anteriormente) o puede decidir administrarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes ancianos

No se ha estudiado el uso de Valcyte en pacientes ancianos.

Pacientes con función renal alterada

En pacientes con función renal alterada, su médico puede recetarle una dosis reducida de solución de Valcyte cada día. Es muy importanteque siga las instrucciones de su médico sobre la dosificación.

Pacientes con función hepática alterada

No se ha estudiado el uso de Valcyte en pacientes con función hepática alterada.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad CMV en pacientes trasplantados

El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días después del trasplante de órgano. La dosis recomendada puede variar según el tamaño del niño y debe administrarse UNA VEZ al día.
Su médico decidirá la dosis adecuada según el crecimiento del niño, el peso corporal y la función renal. Debe continuar tomando esta dosis durante 100 días. Si el niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico puede recetarle que tome el medicamento durante 200 días.
Para medir la dosis de Valcyte, debe utilizar los dosificadores proporcionados con el paquete. Si ambos dosificadores se pierden, se dañan o se desechan, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, quienes aconsejarán cómo continuar tomando el medicamento.

Vía y método de administración

Se recomienda que el farmacéutico prepare la solución de Valcyte antes de entregársela al paciente.
Después de preparar la solución, debe seguir las instrucciones a continuación para tomar el medicamento.

DOSIFICADOR

conector

Tapa de seguridad para niños

antes
de
abrir
por
niños
émbolo
punta

• 1. Antes de cada uso, agite la botella cerrada durante unos 5 segundos.
• 2. Retire la tapa de seguridad para niños antes de abrir.
• 3. Antes de insertar la punta del dosificador en el conector, empuje el émbolo hasta el final, hacia la punta del dosificador. Debe asegurar la punta en el orificio del conector.
• 4. Gire el conjunto (botella y dosificador) hacia abajo.
• 5. Tire del émbolo lentamente hasta que se extraiga la cantidad deseada de solución en el dosificador (véase la ilustración).
• 6. Gire el conjunto hacia arriba y retire lentamente el dosificador de la botella.
• 7. Administre directamente en la boca y trague. No mezcle con ningún líquido antes de administrar.
• 8. Después de cada uso, debe cerrar la botella con la tapa de seguridad para niños.
• 9. Inmediatamente después de la administración: desmonte el dosificador, enjuague con agua destilada o hervida y deje secar antes del próximo uso.

Debe tener cuidado para evitar el contacto de la solución con la piel. Si ocurre este contacto, debe enjuagar con agua y jabón.
No debe utilizar la solución después de la fecha de caducidad, que es de 49 días después de la preparación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Valcyte

Si el paciente ha tomado o sospecha que ha tomado una cantidad mayor que la dosis recomendada de solución de Valcyte, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. La sobredosis puede causar efectos adversos graves, especialmente relacionados con la sangre o los riñones.
Puede ser necesario recibir tratamiento en el hospital.

Omision de la dosis de Valcyte

Si el paciente olvida tomar una dosis de Valcyte, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, y la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Valcyte

No debe interrumpir el tratamiento con Valcyte a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Valcyte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas graves y repentinas al valganciclovir (anafilaxia) ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe DEJAR DE TOMARValcyte y acudir de inmediato al hospital:

• erupción cutánea con picazón y hinchazón;
• hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos graves

Debe decirle a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - su médico puede indicarle que deje de tomar Valcyte, y puede necesitar tratamiento de emergencia:

• frecuencia muy alta: estos efectos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
• recuento bajo de glóbulos blancos - con síntomas de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• recuento bajo de glóbulos rojos - síntomas que incluyen falta de aliento o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel
• frecuencia alta: estos efectos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
• infección de la sangre (sepsis) - síntomas que incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla confusa
• recuento bajo de plaquetas - síntomas que incluyen sangrado o moretones con facilidad, sangre en la orina o las heces, o sangrado de las encías, el sangrado puede ser grave
• reducción muy grande del recuento de células sanguíneas
• inflamación del páncreas - síntoma es un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda
• convulsiones
• frecuencia media: estos efectos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• falla de la médula ósea para producir células sanguíneas
• alucinaciones - escuchar o ver cosas que no existen en la realidad
• trastornos del pensamiento o la percepción, pérdida del contacto con la realidad
• falla renal

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron valganciclovir o ganciclovir.

Otros efectos adversos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• frecuencia muy alta: estos efectos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
• infecciones por hongos o infecciones por hongos en la boca
• infecciones de las vías respiratorias superiores (como sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• eccema
• fatiga
• fiebre

Desprendimiento de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina), que ocurre solo en pacientes con SIDA que están siendo tratados con Valcyte para la infección por CMV.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valcyte

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar el polvo después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la botella ('Fecha de caducidad'). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Polvo: no hay instrucciones especiales para la conservación.

Solución preparada: conservar en el refrigerador (2°C-8°C).

El período de conservación de la solución oral es de 49 días. No debe utilizar la solución después de 49 días desde su preparación o después de la fecha de caducidad que figura en la botella y que ha sido anotada por el farmacéutico.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valcyte?

El principio activo de Valcyte es clorhidrato de valganciclovir.

Después de disolver el polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de valganciclovir en forma de clorhidrato, lo que equivale a 55 mg de clorhidrato de valganciclovir.

Los demás componentes (excipientes) son: povidona, ácido fumárico, benzoato de sodio (E211), sacarina sódica, manitol y aroma de frutas [maltodextrina (de maíz), glicerol propileno, goma arábiga E414 y aromas idénticos a los naturales, principalmente de plátano, piña y melocotón].

Cómo se presenta Valcyte y qué contiene el paquete?

El polvo de Valcyte es un granulado de color blanco a ligeramente amarillo. En una botella de vidrio hay 12 g de polvo. Después de disolver el polvo, el volumen de la solución es de 100 ml, lo que garantiza un volumen utilizable de 88 ml.

La solución es transparente, incolora a marrón. El paquete también contiene un conector para la botella y 2 dosificadores orales para medir hasta 10 ml (500 mg) de solución, con una graduación cada 0,5 ml (25 mg).

Tamaño del paquete: una botella que contiene 12 g de polvo.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Alemania
Importador
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23 - 24,
17489 Greifswald,
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Valcyte:Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
RoValcyte:Francia, Portugal

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: septiembre de 2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad
http://urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico

Se recomienda que la solución de Valcyte sea preparada por un farmacéutico de la siguiente manera:

• 1. Debe medir 91 ml de agua en un cilindro de medición.
• 2. Debe retirar la tapa de seguridad para niños, agregar el agua a la botella y luego cerrar la botella con la tapa de seguridad para niños. Debe agitar la botella cerrada hasta que el polvo se disuelva.
• 3. Debe retirar la tapa de seguridad para niños y colocar el conector en el cuello de la botella.
• 4. Debe cerrar firmemente la botella con la tapa de seguridad para niños. Esto permitirá que el conector se ajuste correctamente en la botella y proteja la tapa de seguridad para niños.
• 5. Debe anotar en la etiqueta de la botella la fecha de caducidad de la solución preparada.

Se recomienda usar guantes de un solo uso al reconstruir el medicamento y limpiar la superficie exterior de la botella y (o) la tapa después de la reconstrucción.

Debe evitar inhalar o tener contacto directo con el polvo y la solución con la piel o las membranas mucosas. Si ocurre un contacto directo, debe lavar la piel con agua y jabón, y enjuagar los ojos con agua.