Vagirux

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Vagirux, 10 microgramos, tabletas vaginales

Estradiol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vagirux
• 3. Cómo usar Vagirux
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vagirux
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza

Vagirux contiene estradiol.

• El estradiol es una hormona femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de una mujer.

Vagirux pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Vagirux se utiliza paraaliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se llama "atrophie vaginitis". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Vagirux actúareemplazando el estrógeno que produce el ovario de una mujer.
El medicamento se administra vaginalmente, por lo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.

2. Información importante antes de usar Vagirux

Historia médica y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando el paciente decide si debe usar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una operación quirúrgica) es limitada. Si el paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede ser diferente. Debe consultar a un médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de la THS, el médico debe realizar una historia médica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen, como un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si el paciente comienza a usar Vagirux, debe consultar a un médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con el médico los beneficios y los riesgos de continuar usando Vagirux.
Las pacientes deben realizar exámenes de detección de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Vagirux

En caso de que ocurra alguno de los trastornos o dudas mencionados a continuación, debe consultar a un médicoantes de comenzar a usar Vagirux.
No use Vagirux si tiene:

• ha sido diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• ha sido diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha tumor dependiente de estrógeno, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• se ha detectado sangrado vaginal inexplicable;
• se ha detectado engrosamiento excesivo de la mucosa uterina(hiperplasia endometrial), que no ha sido tratado;
• ha sido diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(trombosis), por ejemplo, en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• existe trastorno de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existe o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por trombosis, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• ha sido diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• ha sido diagnosticado un trastorno sanguíneo raro - porfiria, que es hereditario (genético).
• se ha detectado alergiaa estradiolo a alguno de los demás componentes de Vagirux (enumerados en el punto 6);

Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se usa Vagirux, debe suspender su uso y consultar a un médico lo antes posible.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre la presencia actual o pasada de las siguientes enfermedades, ya que pueden ocurrir o empeorar mientras se usa Vagirux. En estos casos, el médico puede considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• miomas uterinos;
• presencia de mucosa uterina fuera de la cavidad uterina (endometriosis) o crecimiento excesivo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) en el pasado;
• aumento del riesgo de trombosis sanguínea (véase "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis)");
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógeno (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor hepático benigno;
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos - lupus eritematoso sistémico;

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• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y la audición - otosclerosis;
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una función cardíaca o renal alterada;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el uso de Vagirux y consultar a un médico de inmediatosi ocurre alguno de los siguientes estados mientras se usa la THS:

• ocurrencia de alguno de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no usar Vagirux" anteriormente;
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Puede ser un síntoma de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de cansancio y mareo);
• dolor de cabeza migrañoso que aparece por primera vez;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente experimenta síntomas de trombosis sanguínea, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las extremidades inferiores,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Para más información, véase "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis)".

Atención:Vagirux no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa uterina (cáncer de endometrio)

El uso a largo plazo de la THS en forma de tabletas que contienen solo estrógeno puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de la mucosa uterina (endometrio).
No se sabe si existe un riesgo similar durante el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagirux. Sin embargo, Vagirux se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangradoo manchadono es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un síntoma de engrosamiento del endometrio.
Los riesgos descritos se aplican a los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administran por vía oral. Vagirux se administra localmente en la vagina y su absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las afecciones mencionadas se agraven o reaparezcan mientras se usa Vagirux, pero en caso de dudas, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama antes. No se sabe si Vagirux puede ser utilizado de manera segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,

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• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS que solo contiene estrógeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan la THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un plazo de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que han usado la THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis sanguínea en las venas (trombosis)

El riesgo de trombosis sanguínea en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan la THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de uso.
La formación de trombosis sanguínea puede tener consecuencias graves y, si se propagan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis sanguínea en las venas es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3, "Si se planea una operación");
• existe un sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m2);
• existen trastornos tromboembólicos que requieren la ingesta a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de trombosis;
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis sanguínea en el pasado en las extremidades inferiores, los pulmones u otros órganos;
• existe lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si ocurren síntomas de trombosis sanguínea, véase "Debe suspender el uso de Vagirux y consultar a un médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan la THS, se estima que el número de casos de trombosis sanguínea en las venas en un plazo de 5 años es de 4 a 7 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que usan la THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan la THS que solo contiene estrógeno, no se ha demostrado un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan la THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumenta con la edad.
Comparación
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En mujeres de 50 a 59 años que no usan la THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un plazo de 5 años es de aproximadamente 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan la THS, el número de casos en un plazo de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria probable puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a usar la THS a una edad de más de 65 años. Debe consultar a un médico.

Vagirux y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
La probabilidad de interacción con otros medicamentos es baja, ya que Vagirux se administra localmente en la vagina. Vagirux puede afectar otros tratamientos locales administrados en la vagina.

Embarazo y lactancia

Vagirux está indicado solo para mujeres en la menopausia. Si la paciente queda embarazada, debe suspender el uso de Vagirux y consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Vagirux en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo usar Vagirux

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El uso de Vagirux puede comenzar en cualquier día.
• Para uso vaginal exclusivo. No debe tomar las tabletas por vía oral.
• La tableta vaginal debe insertarse en la vagina con el aplicador.

La "INSTRUCCIÓN DE USO" al final de esta hoja de instrucciones contiene instrucciones detalladas. Antes de usar Vagirux, debe leer atentamente la instrucción.
El aplicador de tabletas vaginales está diseñado para uso múltiple hasta 24 veces para una paciente (una tableta por aplicación). Después de eso, debe desechar el aplicador con los desechos domésticos. No debe usar aplicadores que muestren signos visibles de daño.

Qué dosis de Vagirux debe usar?

• Durante las primeras 2 semanas, debe usar una tableta vaginal al día.
• Después de eso, debe usar una tableta vaginal dos veces a la semana. Debe dejar un intervalo de 3 a 4 días entre las dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• El médico determina la dosis más baja de Vagirux que sea eficaz para tratar los síntomas durante el período más corto posible. Debe consultar a un médico si la dosis recomendada parece demasiado alta o insuficiente.
• El tratamiento debe continuar solo si los beneficios superan los riesgos. Debe discutir esto con su médico.

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Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagirux

• En caso de que se ingiera una dosis mayor de la recomendada de Vagirux, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Vagirux está diseñado para uso local en la vagina. La dosis de estradiol es lo suficientemente baja como para que se necesitaría una cantidad significativa de tabletas para alcanzar la dosis usualmente utilizada en el tratamiento oral.

Olvido de una dosis de Vagirux

• En caso de que se olvide una dosis, debe usar la tableta olvidada lo antes posible.
• No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Vagirux

No debe suspender el tratamiento con Vagirux sin consultar a un médico. El médico explicará las consecuencias de la suspensión del tratamiento y discutirá otras posibles opciones de tratamiento.

Si se planea una operación

Si se planea una operación en la paciente, debe informar al cirujano de que está usando Vagirux. Puede ser necesario suspender el uso de Vagirux durante 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis sanguínea (véase el punto 2, "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis)").
Antes de reanudar el uso de Vagirux, debe consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que usan la THS en forma de medicamentos que se administran por vía oral, se han informado con más frecuencia los siguientes trastornos en comparación con las mujeres que no usan la THS. Los siguientes riesgos se aplican en menor medida a los medicamentos administrados vaginalmente, como Vagirux:

• cáncer de ovario;
• trombosis sanguínea en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable, si se comienza a usar la THS a una edad de más de 65 años.

Para obtener más información, véase el punto 2, "Información importante antes de usar Vagirux".

Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• sangrado vaginal, flujo o molestia palpable.

Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones por hongos en los genitales;
• malestar general (náuseas);
• erupción cutánea;
• aumento de peso;
• bochornos;
• hipertensión arterial.

Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea;

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• retención de líquidos;
• empeoramiento de la migraña;
• sensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica/choque anafiláctico).

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía oral:

• colelitiasis;
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada melasma;
• erupción cutánea con dolor, llamada eritema nodoso;
• erupción cutánea con enrojecimiento o dolor, llamada eritema multiforme.

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vagirux

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o con los desechos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vagirux?

• El principio activo de Vagirux es el estradiol. Cada tableta vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz y estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa y macrogol.

Cómo se presenta Vagirux y qué contiene el paquete?

Las tabletas vaginales son blancas, redondas, recubiertas con la letra "E" grabada en un lado, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Tamaños del paquete:
18 tabletas vaginales en blister de PVC/PVDC/Aluminio y aplicador vaginal de uso múltiple en envoltura de protección, en caja de cartón.
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Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapest H-1103, Hungría

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapest H-1103, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 20658/12-03-2021

Número de autorización de importación paralela: 252/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales
Austria
Rewellfem 10 microgramos tabletas vaginales
Liechtenstein
Rewellfem
República Checa
Vagirux
Eslovaquia
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales

Dinamarca
Rewellfem
Islandia
Rewellfem
Noruega
Vagirux
Finlandia
Vagirux
Suecia
Vagirux
Estonia
VAGIRUX
Letonia
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales
Lituania
VAGIRUX 10 microgramos tabletas vaginales
Croacia
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales
Eslovenia
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales
Irlanda
Vagirux
Malta
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales
España
Vagirux 10 microgramos tabletas vaginales
Italia
Vagirux
Polonia
Vagirux
Portugal
Formyra
Rumania
ESTRADIOL RICHTER 10 microgramos tabletas vaginales

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.11.2023

[Información sobre la marca registrada]

INSTRUCCIÓN DE USO

Cómo usar Vagirux

• 1. Retire la envoltura de protección del aplicador. Abra desde el lado mostrado en la ilustración.

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• 2. Sosteniendo el tubo, tire del émbolo del aplicador hasta que se detenga. Saque una tableta vaginal de un blister separado y colóquela firmemente en el mango (extremo ancho) del tubo del aplicador.

• 3. Introduzca el aplicador en la vagina con cuidado, hasta que sienta resistencia (8-10 cm).

• 4. Para liberar la tableta, presione el émbolo hasta que sienta resistencia. La tableta se adhirirá inmediatamente a la pared de la vagina. La tableta no se caerá cuando esté de pie o caminando.

• 5. Después de cada uso, antes del siguiente uso, debe limpiar el aplicador según las siguientes instrucciones de limpieza:
• Retire el émbolo del aplicador.
• Limpie tanto el tubo como el émbolo con un jabón suave y enjuague bien con agua tibia del grifo. Enjuague tanto la superficie interna como la externa del tubo.
• Si es necesario, elimine las cantidades excesivas de agua del tubo y del émbolo sacudiéndolos brevemente.

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• Deje que el tubo y el émbolo se sequen al aire en una superficie limpia (por ejemplo, en una toalla de papel).
• Vuelva a introducir el émbolo en el tubo del aplicador para su uso posterior.
• 6. Debe usar el aplicador hasta que se acabe el paquete (18 veces), y luego desechar el aplicador con los desechos domésticos.

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