Divigel 0,1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, gel
Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, gel
Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Divigel 0,1%
• 3. Cómo tomar Divigel 0,1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Divigel 0,1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza

Divigel 0,1% es un medicamento indicado para la terapia hormonal sustitutiva (THS).
El medicamento contiene el hormona femenino estrógeno.
Divigel 0,1% se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede causar síntomas como la sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho
(“olas de calor”). Divigel 0,1% alivia estos síntomas (que ocurren después de la menopausia). Divigel 0,1% se prescribe solo en casos en que los síntomas afectan significativamente la vida diaria de la paciente.

Prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Si la paciente está en riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, se puede utilizar Divigel 0,1% para prevenir la osteoporosis después de la menopausia. Debe consultar a su médico.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Divigel 0,1%

Historia médica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
Los casos de terapia en mujeres con menopausia prematura (causada por la falla ovárica o cirugía) son raros. En el caso de mujeres con menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una entrevista médica sobre la paciente y su familia. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y (o) órganos internos, si es necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Divigel 0,1%, debe acudir regularmente a controles (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Divigel 0,1%.
Según las recomendaciones del médico, debe someterse a exámenes de senos regulares.

Cuándo no tomar Divigel 0,1%

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas sobre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médicoantes de tomar Divigel 0,1%.
No debe tomar Divigel 0,1%:

• si la paciente es alérgicaal estradiolo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente actualmente padece o ha padecido de cáncer de mamao si se sospecha su presencia,
• si la paciente padece cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer del endometrio (revestimiento del útero) o si se sospecha su presencia,
• si hay sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• si la paciente ha tenido o tiene enfermedad venosa tromboembólica(coágulos de sangre en las venas, por ejemplo, en las piernas o los pulmones),
• si la paciente tiene trastornos de coagulación(como la falta de proteína C, proteína S o antitrombina),
• si la paciente padece o ha padecido de una enfermedad causada por coágulos en las arterias, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina de pecho,
• si la paciente ha tenido o tiene enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad,
• si la paciente padece porfiria, una enfermedad rara de la sangre.

Si alguno de los factores anteriores ocurre por primera vez mientras toma Divigel 0,1%, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico lo antes posible.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Divigel 0,1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que pueden reaparecer o empeorar con el tratamiento con Divigel 0,1%. En estos casos, es posible que se requiera un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (tumores benignos),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o historial de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• aumento del riesgo de trastornos tromboembólicos o antecedentes de estos (ver “Coágulos en las venas (trombosis)”),
• aumento del riesgo de cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, si la madre, hermana o abuela de la paciente ha tenido cáncer de mama),
• hipertensión,
• trastornos hepáticos, como tumores benignos del hígado,
• diabetes con o sin complicaciones vasculares,
• cálculos biliares,
• fuertes dolores de cabeza o migrañas,
• enfermedades del sistema inmunológico que afectan muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta el oído y la audición (otosclerosis),
• altos niveles de grasas en la sangre (triglicéridos),
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido (enfermedad caracterizada por hinchazón en la cara, las extremidades y las articulaciones).

Debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la THS:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto “Cuándo no tomar Divigel 0,1%”,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o trastornos hepáticos,
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar, que pueden indicar angioedema,
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos),
• reaparición de migrañas,
• embarazo,
• signos de coágulo, como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
• dolor intenso en el pecho,
• dificultad para respirar.

Advertencia:Divigel 0,1% no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, es posible que se requieran medidas anticonceptivas adicionales para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
La adición de progestágeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege a la paciente de este aumento del riesgo.
El médico recetará progestágeno por separado si la paciente tiene útero.
Si el útero ha sido extirpado (histerectomía), debe discutir con su médico si es seguro tomar este medicamento sin progestágeno.
En mujeres con útero, que no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1,000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres de 50 a 65 años con útero, que toman THS con estrógenos solos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 de cada 1,000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Sangrado vaginal de causa desconocida

Durante el tratamiento con Divigel 0,1%, la paciente experimentará un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada).
Sin embargo, si ocurre un sangrado o manchado vaginal de causa desconocida o fuera del sangrado de retirada, que:

• dura más de 6 meses,
• aparece después de 6 meses de tratamiento con Divigel 0,1%,
• persiste después de dejar de tomar Divigel 0,1%, debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS, ya sea con estrógenos y progestágenos o solo con estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama.
El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS.
Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS.
Después de dejar de tomar THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13-17 de cada 1,000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógenos, el número de casos de cáncer de mama es de 16-17 de cada 1,000 pacientes (es decir, 0-3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógenos y progestágenos, el número de casos de cáncer de mama es de 21 de cada 1,000 pacientes (es decir, 4-8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1,000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógenos, el número de casos de cáncer de mama es de 34 de cada 1,000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógenos y progestágenos, el número de casos de cáncer de mama es de 48 de cada 1,000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama.
Es importante informar al personal médico que realiza la mammografía que está tomando THS, ya que este medicamento puede causar un aumento en la densidad mamográfica, lo que puede afectar el resultado de la mammografía.
En áreas de mayor densidad, la mammografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama.
La THS con estrógenos solos o con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad.
Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2,000 mujeres.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 3 de cada 2,000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efectos de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de coágulos en las venas aumenta con la edad y depende de la presencia de factores como:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 “Si es necesaria una operación”),
• la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal, IMC > 30 kg/m2),
• la paciente tiene trastornos de coagulación y requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes,
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una pierna, pulmón o otro órgano,
• la paciente está embarazada o en el posparto,
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES),
• la paciente padece cáncer.

Los síntomas de un coágulo pueden encontrarse en el punto “Debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico de inmediato”.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, es probable que se produzca un coágulo venoso en aproximadamente 4-7 de cada 1,000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que tomaron THS con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, es probable que se produzca un coágulo venoso en 9-12 de cada 1,000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años con útero extirpado que tomaron THS con estrógenos solos durante 5 años, es probable que se produzca un coágulo venoso en 5-8 de cada 1,000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

No hay evidencia científica que respalde que la THS pueda prevenir los ataques al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógenos y progestágenos tienen un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las mujeres que no toman THS.
En mujeres con útero extirpado que toman THS con estrógenos solos, no hay un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, es probable que se produzca un accidente cerebrovascular en aproximadamente 8 de cada 1,000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, es probable que se produzca un accidente cerebrovascular en 11 de cada 1,000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

• La THS no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, la atención). Hay evidencia de que el inicio de la THS en mujeres mayores de 65 años puede aumentar el riesgo de demencia. Debe consultar a su médico.
• Las mujeres con tendencia a la hiperpigmentación de la piel (melasma) deben limitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman Divigel 0,1%.

Divigel 0,1% y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Divigel 0,1%. Esto puede llevar a sangrados irregulares.
Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis C(como inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum),
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C(como esquemas de tratamiento combinados con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquemas de tratamiento combinados con glecaprevir/pibrentasvir), ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática [aumento de la actividad de la enzima hepática, alanina aminotransferasa (ALAT)] en mujeres que toman productos hormonales combinados

anticonceptivos que contienen etinilestradiol. No se sabe si la administración concomitante de Divigel con estos esquemas de tratamiento para la hepatitis C puede causar un aumento en la actividad de la ALAT.
El médico aconsejará a la paciente sobre esto.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, los que planea tomar, así como los que se venden sin receta, los productos herbales o otros productos naturales.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al personal del laboratorio que está tomando Divigel 0,1%, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

La administración de Divigel 0,1% está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
Divigel 0,1% está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Divigel 0,1% y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Divigel 0,1% en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Divigel 0,1% contiene propilenglicol

El medicamento contiene de 62,5 mg a 187,5 mg de propilenglicol en cada dosis de 0,5-1,5 g.
El medicamento puede causar irritación de la piel.

Divigel 0,1% contiene alcohol (etanol)

El medicamento contiene de 271 mg a 835 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5-1,5 g.
Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo tomar Divigel 0,1%

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Divigel 0,1% es un gel para aplicar en la piel.
Divigel 0,1% puede administrarse de forma continua o cíclica.
La dosis inicial habitual es de 1 mg de estradiol (1 g de gel) al día, pero la elección de la dosis inicial puede depender de la gravedad de los síntomas de la paciente.
La dosis puede modificarse por el médico después de 2 o 3 ciclos, de 0,5 g a 1,5 g al día, lo que corresponde a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol al día.
El médico recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.
Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
En pacientes con útero, es necesario combinar Divigel 0,1% con una dosis adecuada de progestágeno, durante un período de al menos 12-14 días consecutivos al mes, para prevenir el crecimiento estimulado por estrógenos del revestimiento del útero.
Después de cada serie de progestágeno, generalmente ocurre un sangrado de retirada (similar a un sangrado menstrual).
Forma de administración
La dosis de Divigel 0,1% se aplica una vez al día en la piel del tronco inferior o en el muslo derecho o izquierdo, alternando entre ellos.
El área de aplicación debe ser 1 a 2 veces mayor que la superficie de la mano.
Divigel 0,1% no debe aplicarse en los senos, la cara o la piel irritada o en la vagina.
Después de aplicar el gel, debe dejarlo secar durante unos minutos y no lavar el área de aplicación durante una hora.
Debe evitar el contacto del gel con los ojos.

• Después de aplicar el gel, debe lavar las manos con agua y jabón.
• Cubrir el área de aplicación con ropa inmediatamente después de que el gel se haya secado,
• Ducharse antes de cualquier situación en la que se prevea contacto físico con otra persona.
• Si otra persona (por ejemplo, un niño o cónyuge) o animal toca accidentalmente el área de aplicación del gel, debe lavar la piel con agua y jabón lo antes posible en el área de contacto.

Si no se toman las precauciones, el gel con estradiol puede transferirse a otras personas (por ejemplo, un niño o cónyuge) o animales a través del contacto físico directo, lo que puede causar efectos adversos.
Si ocurren efectos adversos, debe consultar a su médico o veterinario.
En mujeres que no toman THS o en mujeres que cambian de otro medicamento a una THS combinada continua, el tratamiento con Divigel 0,1% puede iniciarse en cualquier momento.
En mujeres que cambian de una THS secuencial a Divigel 0,1%, el tratamiento debe iniciarse al día siguiente de completar el ciclo previo de tratamiento (de 28 días).
Si la paciente considera que el efecto de Divigel 0,1% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si es necesaria una operación

Antes de la operación, debe informar al cirujano que está tomando Divigel 0,1%.
Es posible que sea necesario dejar de tomar Divigel 0,1% durante 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos (ver punto 2 “Coágulos en las venas (trombosis)”).
Debe consultar a su médico sobre cuándo puede volver a tomar Divigel 0,1%.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Divigel 0,1%

La sobredosis de estrógenos puede causar náuseas, dolores de cabeza y sangrado vaginal.
Hay varios informes de niños pequeños que han ingerido grandes cantidades de anticonceptivos orales que contienen estrógenos sin experimentar efectos adversos graves.
En general, los estrógenos son bien tolerados incluso en dosis altas.
Los estudios de toxicidad aguda no han mostrado un riesgo de efectos adversos graves en caso de ingesta accidental de múltiplos de la dosis diaria terapéutica.
En algunas mujeres, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado de retirada.
Los efectos de la sobredosis son generalmente dolor de senos, hinchazón en la zona abdominal o pélvica, ansiedad, irritabilidad y trastornos del estado de ánimo.

Olvido de una dosis de Divigel 0,1%

Si la paciente olvida una dosis, debe aplicar la dosis olvidada lo antes posible, si el retraso no es mayor de 12 horas.
Si la dosis se retrasa más de 12 horas, debe omitirla y continuar con el esquema de tratamiento habitual.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado irregular y manchado vaginal.
La paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento para un viaje más largo.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si se ingiere accidentalmente el gel

Si alguien ingiere accidentalmente el gel, no hay motivo para alarmarse.
Sin embargo, debe consultar a su médico.

Dejar de tomar Divigel 0,1%

Si la paciente deja de tomar Divigel 0,1%, los síntomas de la deficiencia de estrógenos regresarán después de un tiempo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son generalmente leves y desaparecen durante el tratamiento.
Pueden ocurrir sangrados y manchados vaginales, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que en las que no la toman:

• cáncer de mama,
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio),
• cáncer de ovario,
• coágulos en las venas de las piernas o los pulmones (trastornos tromboembólicos venosos),
• enfermedades cardíacas,
• accidente cerebrovascular,
• riesgo de demencia, si se inicia la THS en mujeres mayores de 65 años. Más información sobre estos efectos adversos se encuentra en el punto 2.

Durante los primeros meses de tratamiento, pueden ocurrir sangrados entre ciclos, manchados y sensibilidad en los senos.
Estos síntomas son generalmente temporales y desaparecen cuando se continúa el tratamiento.
Durante el tratamiento con Divigel 0,1%, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso,
• disminución de peso,
• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, calambres estomacales, gases intestinales,
• flujo vaginal, enfermedades de la vulva y (o) vagina, trastornos del ciclo menstrual,
• irritación de la piel, picazón en el lugar de aplicación, dolor, aumento de la transpiración,
• sensibilidad o dolor en los senos,
• sangrados o manchados, sangrados irregulares,
• depresión, nerviosismo, letargo (inactividad, falta de respuesta a la mayoría de los estímulos),
• hinchazón,
• olas de calor.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, trastornos del deseo sexual, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, trastornos de la concentración, euforia, excitación,
• migraña, entumecimiento, convulsiones,
• trastornos de la visión, sequedad en los ojos,
• hipertensión, flebitis, erupciones cutáneas,
• dificultad para respirar, congestión nasal,
• tumores benignos de mama o endometrio,
• aumento del apetito, altos niveles de colesterol en la sangre,
• palpitaciones,
• estreñimiento, náuseas, diarrea, enfermedad del ano,
• acné, alopecia, sequedad de la piel, enfermedades de las uñas, granos, hipertricosis, eritema multiforme, urticaria,
• dolores articulares, calambres musculares,
• aumento de la frecuencia urinaria y (o) necesidad de orinar, incontinencia urinaria, cistitis, cambio de color de la orina, hematuria,
• sensibilidad o hinchazón de los senos, crecimiento anormal del revestimiento del útero, enfermedad del útero,
• fatiga, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, debilidad, fiebre, gripe, malestar general,
• hipersensibilidad.

Raros(menos de 1 de cada 1,000 personas):

• enfermedad venosa tromboembólica (por ejemplo, trombosis venosa profunda de las piernas o la pelvis y embolia pulmonar),
• trastornos hepáticos y de la circulación biliar,
• erupciones cutáneas,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• dismenorrea, síndrome premenstrual.

Los efectos adversos informados después de la comercialización del producto:
Desconocido(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• miomas uterinos,
• exacerbación de la hiperbilirrubinemia familiar,
• trastornos de la circulación cerebral (episodios de isquemia cerebral),
• dolor abdominal, distensión,
• enfermedades hepáticas que causan ictericia (ictericia colestásica),
• dermatitis de contacto, erupción cutánea.

Otros efectos adversos observados con la THS son:
cáncer de mama, cáncer de endometrio, enfermedad coronaria, enfermedad de la vesícula biliar, ataque al corazón y accidente cerebrovascular, enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo: melasma, eritema multiforme, demencia.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otras THS:

• enfermedades de la vesícula biliar,
• diversas enfermedades de la piel:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como “melasma del embarazo”,
• granos dolorosos en la piel (eritema nodoso),
• erupción cutánea con manchas rojas en forma de anillo o con úlceras (eritema multiforme).

Información de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 01 02, fax: 913 33 41 41,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Divigel 0,1%

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de “Caducidad”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Divigel 0,1%?

Una bolsa de Divigel 0,1% de 0,5 g contiene:

• El principio activo es estradiol en forma de estradiol hemihidratado 0,5 mg.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa, trometamina, propilenglicol, etanol 96%, agua purificada.

Una bolsa de Divigel 0,1% de 1,0 g contiene:

• El principio activo es estradiol en forma de estradiol hemihidratado 1,0 mg.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa, trometamina, propilenglicol, etanol 96%, agua purificada.

Cómo se presenta Divigel 0,1% y qué contiene el paquete?

0,5 g o 1,0 g de gel en una bolsa contiene una dosis única.
El paquete contiene 28 o 91 bolsas de poliéster/Al/poliétileno en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

Fabricante:

Orion Corporation,
Calle de la Industria, 32, 28042 Madrid, España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: