Divigel 0,1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, gel
Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, gel
Estradiol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Divigel 0,1%
• 3. Cómo usar Divigel 0,1%
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Divigel 0,1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza

Divigel 0,1% es un medicamento indicado para la terapia hormonal sustitutiva (THS).
El medicamento contiene el hormona femenino estrógeno.
Divigel 0,1% se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como la sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho
(“olas de calor”). Divigel 0,1% alivia estos síntomas (que ocurren después de la menopausia). Divigel 0,1% se prescribe solo en casos en que los síntomas afectan significativamente la vida diaria de la paciente.

Prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Si la paciente tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, se puede utilizar Divigel 0,1% para prevenir la osteoporosis después de la menopausia. Debe consultar a su médico.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de usar Divigel 0,1%

Historia médica y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
Los casos de uso de la terapia en mujeres con menopausia prematura (debida a la fallo ovárica o a intervenciones quirúrgicas) son poco frecuentes. En el caso de las mujeres con menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico realizará un historial médico de la paciente y su familia. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y (o) los órganos internos, si es necesario.
Después de iniciar el uso de Divigel 0,1%, debe acudir regularmente a controles (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos de continuar usando Divigel 0,1%.
Según las recomendaciones del médico, debe someterse a exámenes de los senos de forma regular.

Cuándo no usar Divigel 0,1%

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas sobre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médicoantes de usar Divigel 0,1%.
No debe usar Divigel 0,1%:

• si la paciente es alérgicaal estradiolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mamao si se sospecha su presencia,
• si la paciente padece cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer del endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha su presencia,
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• si la paciente ha tenido o tiene enfermedad venosa tromboembólica(coágulos de sangre en las venas, como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar),
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
• si la paciente ha tenido o padece enfermedad arterial causada por coágulos, como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular,
• si la paciente ha tenido o padece enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad,
• si la paciente padece porfiria, una enfermedad rara de la sangre.

Si alguno de los factores anteriores ocurre por primera vez mientras se usa Divigel 0,1%, debe dejar de usarlo de inmediato y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el uso de Divigel 0,1%, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si la paciente actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que pueden empeorar o reaparecer durante el tratamiento con Divigel 0,1%:

• miomas uterinos (tumores benignos),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial previa,
• aumento del riesgo de trombosis venosa o arterial (ver “Trombosis venosa”),
• aumento del riesgo de cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, si la madre, hermana o abuela de la paciente ha tenido cáncer de mama),
• hipertensión arterial,
• trastornos de la función hepática, como los tumores hepáticos benignos,
• diabetes con cambios en los vasos sanguíneos o sin ellos,
• cálculos biliares,
• fuertes dolores de cabeza o migrañas,
• enfermedades del sistema inmunológico que afectan muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta la membrana del tímpano y la audición (otosclerosis),
• concentraciones muy altas de grasas (triglicéridos) en la sangre de la paciente,
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido (enfermedad caracterizada por hinchazón de la cara, las extremidades y las articulaciones).

Niños

El estradiol en forma de gel puede ser transferido accidentalmente de la piel de la paciente a otras personas. No debe permitir que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con el área de la piel expuesta de la paciente y, si es necesario, cubrir esa área después de que el gel se haya secado. Si un niño entra en contacto con el área de la piel donde se aplicó el estradiol, debe lavar la piel del niño con agua y jabón lo antes posible. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden mostrar síntomas inesperados de pubertad (por ejemplo, crecimiento de los senos). En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen cuando el niño ya no está expuesto al estradiol en forma de gel.
Si se observan signos o síntomas de pubertad en un niño que puede haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en forma de gel (por ejemplo, crecimiento de los senos u otros cambios sexuales), debe consultar a un médico.

Debe dejar de usar Divigel 0,1% y consultar a un médico de inmediato

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa la THS:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto “Cuándo no usar Divigel 0,1%”,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o trastornos de la función hepática,
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas, junto con dificultad para respirar, que pueden indicar la presencia de edema angioneurótico,
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos),
• reaparición de dolores de cabeza tipo migraña,
• embarazo,
• signos de coágulos, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las extremidades inferiores,
• dolor intenso en el pecho,
• dificultad para respirar. Más información está disponible en el punto “Trombosis venosa”.

Nota:Divigel 0,1% no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, es posible que se necesiten medidas anticonceptivas adicionales para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de la THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio. El uso adicional de progestágeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege a la paciente de este mayor riesgo. El médico recetará progestágeno por separado si la paciente tiene útero conservado. Si el útero ha sido extirpado (histerectomía), debe discutir con su médico si el uso de este medicamento sin progestágeno es seguro.
En el caso de las mujeres con útero conservado que no usan THS, el cáncer de endometrio se diagnostica en aproximadamente 5 de cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que usan THS con solo estrógenos, el cáncer de endometrio se diagnostica en 10-60 de cada 1.000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Sangrado de causa desconocida

Durante el uso de Divigel 0,1%, la paciente experimentará sangrado (llamado sangrado de retirada) aproximadamente una vez al mes. Sin embargo, si ocurre sangrado de causa desconocida o manchado (gotas de sangre) fuera del sangrado de retirada, que:

• dura más de 6 meses,
• aparece cuando la paciente ha estado usando Divigel 0,1% durante más de 6 meses,
• persiste después de dejar de usar Divigel 0,1%, debe consultar a un médico de inmediato.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional se hace evidente después de 3 años de uso de la THS. Después de dejar de usar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En el caso de las mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13-17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos es de 16-17 de cada 1.000 pacientes (es decir, 0-3 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos es de 21 de cada 1.000 pacientes (es decir, 4-8 casos adicionales).
En el caso de las mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos es de 34 de cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos es de 48 de cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si aparecen cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en los programas de detección de cáncer de mama. Es importante informar al personal médico que realiza la mamografía de screening que se está usando THS, ya que este medicamento puede causar un aumento de la densidad radiológica de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. En áreas de mayor densidad, la mamografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS que solo contiene estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres. En mujeres que han usado THS durante 5 años, el número de casos es de aproximadamente 3 de cada 2.000 pacientes que han usado la terapia (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas)

El riesgo de trombosis venosaes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, en comparación con las mujeres que no la usan.
Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y depende de la presencia de factores como:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 “Si es necesaria una operación”),
• la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal, IMC >30 kg/m),
• la paciente tiene trastornos de la coagulación y requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes,
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo en una extremidad inferior, pulmón u otro órgano,
• la paciente está embarazada o en el período postparto,
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES),
• la paciente padece cáncer.

Los síntomas de un coágulo pueden encontrarse en el punto “Debe dejar de usar Divigel 0,1% y consultar a un médico de inmediato”.
Comparación
En el caso de las mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, es probable que ocurra un coágulo venoso en aproximadamente 4-7 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres entre 50 y 59 años que han usado THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, el número de casos es de 9-12 de cada 1.000 pacientes que han usado la terapia (es decir, 5 casos adicionales).
En el caso de las mujeres entre 50 y 59 años con útero extirpado que han usado THS con solo estrógeno durante 5 años, el número de casos es de 5-8 de cada 1.000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia científica que respalde que la THS pueda prevenir los infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan THS con estrógeno y progestágeno tienen un ligero aumento del riesgo de enfermedades cardíacas en comparación con las mujeres que no la usan.
En el caso de las mujeres con útero extirpado que usan solo THS con estrógeno, no hay un aumento del riesgo de enfermedades cardíacas.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la THS aumenta con la edad.
Comparación
En el caso de las mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, es probable que ocurra un accidente cerebrovascular en aproximadamente 8 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años. En el caso de las mujeres entre 50 y 59 años que usan THS, el número de casos es de 11 de cada 1.000 pacientes que han usado la terapia en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

• La THS no mejora las funciones cognitivas (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, la atención). Hay evidencia de que el inicio de la THS en mujeres mayores de 65 años se asocia con un mayor riesgo de demencia. Debe consultar a su médico.
• Las mujeres con tendencia a la hiperpigmentación de la piel (melasma) deben limitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras usan Divigel 0,1%.

Divigel 0,1% y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Divigel 0,1%. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia(como la fenobarbital, la fenitoína y la carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis(como la rifampicina, la rifabutina),
• medicamentos usados para tratar el VIHo la hepatitis C(como los inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como la nevirapina, el efavirenz, la ritonavir y el nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento usado para tratar la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de las convulsiones
• medicamentos usados para tratar la hepatitis C (como el esquema de tratamiento combinado con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, y el esquema de tratamiento combinado con glecaprevir/pibrentasvir con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), ya que pueden causar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática [aumento de la actividad de la enzima hepática, aminotransferasa alanina (ALAT)] en mujeres que usan productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. No se sabe si el uso de Divigel con estos esquemas de tratamiento de la hepatitis C puede causar un aumento de la ALAT.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, los medicamentos que planea tomar, así como los medicamentos que se venden sin receta, los productos herbales o otros productos naturales. Su médico le dará consejos al respecto.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al personal del laboratorio que está usando Divigel 0,1%, ya que puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

El uso de Divigel 0,1% está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Divigel 0,1% está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si ocurre un embarazo, debe dejar de usar Divigel 0,1% y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Divigel 0,1% en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Divigel 0,1% contiene propilenglicol

El medicamento contiene entre 62,5 mg y 187,5 mg de propilenglicol en cada dosis de 0,5-1,5 g. El medicamento puede causar irritación de la piel.

Divigel 0,1% contiene alcohol (etanol)

El medicamento contiene entre 271 mg y 835 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5-1,5 g. Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Divigel 0,1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Divigel 0,1% es un gel para aplicar en la piel. Divigel 0,1% se puede usar de forma continua o cíclica. La dosis habitual es de 1 mg de estradiol (1 g de gel) al día, pero la elección de la dosis inicial puede depender de la gravedad de los síntomas de la paciente. La dosis se puede modificar por su médico después de 2 o 3 ciclos, de 0,5 g a 1,5 g al día, lo que corresponde a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol al día. Su médico recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.
Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
En pacientes con útero conservado, es necesario combinar el uso de Divigel 0,1% con una dosis adecuada de progestágeno, durante un período de tiempo adecuado, al menos durante 12-14 días consecutivos al mes, para contrarrestar el efecto estimulante del estrógeno en el crecimiento del revestimiento del útero. Después de cada serie de progestágeno, generalmente ocurre un sangrado de retirada (similar a la menstruación).
Forma de administración
La dosis de Divigel 0,1% se aplica una vez al día, en la piel del tronco inferior o en el muslo derecho o izquierdo, alternando entre ellos. El área de aplicación debe ser 1 a 2 veces mayor que la superficie de la mano. No debe aplicar Divigel 0,1% en los senos, la cara o la piel irritada o en la vagina. Después de aplicar el gel, debe dejarlo secar durante unos minutos y no lavar el área de aplicación durante una hora. Debe evitar el contacto del gel con los ojos.

• Después de aplicar el gel, debe lavar sus manos con agua y jabón.
• Cubrir el área de aplicación con ropa inmediatamente después de que el gel se haya secado,
• Duchar antes de que se produzca un contacto físico con otra persona.
• No permitir que otras personas toquen el área de la piel donde se aplicó el gel, a menos que se haya secado y, si es necesario, cubrir con ropa.
• Si otra persona (por ejemplo, un niño o su pareja) o un animal entra en contacto accidentalmente con el área de aplicación del gel, debe lavar la piel con agua y jabón lo antes posible.

Si no se toman las precauciones necesarias, el gel con estradiol puede transferirse a otras personas (por ejemplo, un niño o su pareja) o animales a través del contacto físico directo, lo que puede causar efectos adversos. Si ocurren efectos adversos, debe consultar a su médico o veterinario.
En mujeres que no usan THS o en mujeres que cambian de otro medicamento a una THS combinada continua, el tratamiento con Divigel 0,1% se puede iniciar en cualquier momento. En mujeres que cambian de una THS secuencial, el tratamiento debe iniciarse al día siguiente de completar el ciclo de tratamiento anterior (de 28 días).
Si considera que el efecto de Divigel 0,1% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si es necesaria una operación

Antes de una operación, debe informar al cirujano que está usando Divigel 0,1%. Es posible que sea necesario suspender el uso de Divigel 0,1% durante 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos (ver el punto 2 “Trombosis venosa”). Debe consultar a su médico sobre el momento en que puede reanudar el uso de Divigel 0,1%.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Divigel 0,1%

La sobredosis de estrógenos puede causar náuseas, dolores de cabeza y sangrado de las vías genitales.
Hay varios informes sobre la ingestión de grandes cantidades de anticonceptivos orales que contienen estrógenos por niños pequeños, pero no se han observado efectos adversos graves.
En general, los estrógenos son bien tolerados incluso en dosis altas. Los estudios de toxicidad aguda no han demostrado un riesgo de efectos adversos graves en caso de ingestión accidental de múltiplos de la dosis diaria terapéutica. En algunas mujeres, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado de retirada. Los efectos de la sobredosis son generalmente sensación de calor en la cara, hinchazón en la zona del abdomen o la pelvis, ansiedad, irritabilidad, sensación de bienestar o euforia.

Olvido de una dosis de Divigel 0,1%

Si la paciente olvida una dosis, la dosis omitida debe aplicarse lo antes posible, si el retraso no es mayor de 12 horas. Si la dosis se retrasa más de 12 horas, debe omitirse y continuar con el esquema de tratamiento habitual. Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado irregular y manchado de las vías genitales.
La paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento para un viaje más largo.
No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de ingestión accidental del gel

Si alguien ingiere accidentalmente el gel, no hay motivo para gran preocupación. Sin embargo, debe consultar a un médico.

Suspensión del uso de Divigel 0,1%

Si la paciente suspende el tratamiento con Divigel 0,1%, los síntomas de la deficiencia de estrógenos regresarán después de un tiempo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son generalmente leves y desaparecen durante el tratamiento. Pueden ocurrir sangrados y manchados de las vías genitales, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan:

• cáncer de mama,
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio),
• cáncer de ovario,
• coágulos de sangre en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones (trastornos tromboembólicos venosos),
• enfermedades cardíacas,
• accidente cerebrovascular,
• riesgo de demencia, si el uso de la THS se inicia en mujeres mayores de 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores se encuentra en el punto 2.
Durante los primeros meses de tratamiento, pueden ocurrir sangrados entre períodos, manchados y sensibilidad en los senos. Estos síntomas son generalmente temporales y desaparecen cuando el tratamiento continúa.
Durante el uso de Divigel 0,1%, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso,
• disminución de peso,
• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, calambres abdominales, gases intestinales,
• flujo vaginal, enfermedades del cérvix y (o) la vagina, trastornos del ciclo menstrual,
• irritación de la piel, picazón en el lugar de aplicación, dolor, aumento de la sudoración,
• sensibilidad o dolor en los senos,
• sangrado o manchado, períodos irregulares,
• depresión, nerviosismo, letargia (apatía, falta de reacción a la mayoría de los estímulos),
• hinchazón,
• olas de calor.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, trastornos del deseo sexual, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, trastornos de la concentración, euforia, excitación,
• migraña, entumecimiento, convulsiones,
• trastornos de la visión, sequedad en los ojos,
• hipertensión, inflamación de las venas superficiales, erupciones cutáneas,
• dificultad para respirar, resfriado,
• tumores benignos de los senos o del endometrio,
• aumento del apetito, altos niveles de colesterol en la sangre,
• palpitaciones,
• estreñimiento, dispepsia, diarrea, enfermedad del ano,
• acné, pérdida de cabello, sequedad de la piel, enfermedades de las uñas, granos, hipertricosis, eritema multiforme, urticaria,
• dolor en las articulaciones, calambres musculares,
• aumento de la frecuencia urinaria y (o) necesidad de orinar, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario, cambio de color de la orina, hematuria,
• sensibilidad o hinchazón de los senos, crecimiento anormal del revestimiento del útero, enfermedad del útero,
• fatiga, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, debilidad, fiebre, resfriado, malestar general,
• hipersensibilidad.

Raros(menos de 1 de cada 1.000 personas):

• enfermedad venosa tromboembólica (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar),
• trastornos de la función hepática y del flujo biliar,
• erupciones cutáneas,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• dismenorrea, síndrome premenstrual.

Los efectos adversos informados después de la comercialización del producto:
Desconocido(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• miomas uterinos,
• empeoramiento del edema angioneurótico hereditario o adquirido,
• trastornos de la circulación cerebral (episodios de isquemia cerebral),
• dolor abdominal, distensión,
• enfermedades hepáticas que causan ictericia (ictericia colestásica),
• dermatitis de contacto, erupción.

Otros efectos adversos observados con la THS son:
cáncer de mama, cáncer de endometrio, enfermedad coronaria, enfermedad de la vesícula biliar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo: melasma, eritema multiforme, demencia.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otras THS:

• enfermedades de la vesícula biliar,
• diferentes trastornos de la piel:
• cambios de color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidos como “melasma” (melasma del embarazo),
• granos dolorosos en la piel (eritema nodoso),
• erupción con cambios de color en forma de anillos o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Divigel 0,1%

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de “Caducidad” (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Divigel 0,1%?

Una bolsa de Divigel 0,1% de 0,5 g contiene:

• El principio activo es estradiol en forma de estradiol hemihidratado 0,5 mg.
• Los demás componentes son: carboxipolímero 974P, trietanolamina, propilenglicol, etanol 96%, agua purificada.

Una bolsa de Divigel 0,1% de 1,0 g contiene:

• El principio activo es estradiol en forma de estradiol hemihidratado 1,0 mg.
• Los demás componentes son: carboxipolímero 974P, trietanolamina, propilenglicol, etanol 96%, agua purificada.

Cómo se presenta Divigel 0,1% y qué contiene el paquete?

0,5 g o 1,0 g de gel en una bolsa contiene una dosis única.
El paquete contiene 28 o 91 bolsas de poliéster/aluminio/poliéster en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2025