Vagirux

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vagirux, 10 microgramos, tabletas vaginales

Estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vagirux
• 3. Cómo tomar Vagirux
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vagirux
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vagirux y para qué se utiliza

Vagirux contiene estradiol.

• El estradiol es una hormona femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagirux pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Vagirux se utiliza paraaliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se llama "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Vagirux actúareemplazando el estrógeno que produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.

2. Información importante antes de tomar Vagirux

Historia clínica y controles regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben ser considerados cuando el paciente decide tomar o continuar con la THS.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una operación quirúrgica) es limitada. Si el paciente experimenta una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen, como un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si el paciente comienza a tomar Vagirux, debe consultar a su médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Vagirux.
Las pacientes deben realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Vagirux

Si ocurre alguno de los siguientes trastornos o dudas relacionadas con ellos, debe consultar a su médicoantes de comenzar a tomar Vagirux.
No tome Vagirux si:

• ha sido diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• ha sido diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero);
• se ha detectado sangrado vaginal inexplicable;
• se ha detectado engrosamiento excesivo de la capa mucosa del útero(hiperplasia endometrial), que no ha sido tratado;
• ha sido diagnosticado o ha ocurrido en el pasado coágulos de sangre en las venas(trombosis), como la trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores o la embolia pulmonar;
• existe un trastorno de coagulación de la sangre(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existe o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• ha sido diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• ha sido diagnosticado un trastorno raro de la sangre- porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditario).
• se ha detectado alergiaa estradiolo a alguno de los demás componentes de Vagirux (enumerados en el punto 6);

Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Vagirux, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico lo antes posible.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. En estos casos, el médico puede considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento de la capa mucosa del útero fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la capa mucosa del útero) en el pasado;
• aumento del riesgo de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)");
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, como un tumor benigno de hígado;
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos - lupus eritematoso sistémico;
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que afecta la membrana del tímpano y la audición - otosclerosis;
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe dejar de tomar Vagirux y consultar a su médico de inmediatosi ocurre alguno de los siguientes estados mientras toma la THS:

• ocurrencia de alguno de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no tomar Vagirux" anteriormente;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Puede ser un signo de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de cansancio y mareo);
• dolor de cabeza tipo migraña que ocurre por primera vez;
• si el paciente está embarazada;
• si el paciente experimenta síntomas de coágulos de sangre, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las extremidades inferiores,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Para más información, véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".

Nota:Vagirux no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o el paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo de la capa mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la capa mucosa del útero (cáncer de endometrio)

La administración a largo plazo de THS en forma de tabletas que contienen solo estrógeno puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de la capa mucosa del útero (endometrio).
No se sabe si existe un riesgo similar durante la administración repetida o prolongada (más de un año) de Vagirux. Sin embargo, Vagirux se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangradoo manchadono es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Los riesgos descritos se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que se absorben en la sangre. Vagirux se administra localmente en la vagina y su absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las afecciones mencionadas se agraven o reaparezcan durante el tratamiento con Vagirux, pero si tiene dudas, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Vagirux puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de THS que solo contiene estrógeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un plazo de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos de sangre puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor si el paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica:

• el paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3, "Si se planea una operación");
• existe un sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m2);
• existen trastornos tromboembólicos que requieren la administración a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• el paciente o algún familiar cercano ha tenido coágulos de sangre en el pasado en las extremidades inferiores, los pulmones u otros órganos;
• existe lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si ocurren síntomas de coágulos de sangre, véase "Debe dejar de tomar Vagirux y consultar a su médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un plazo de 5 años es de 4 a 7 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman THS que solo contiene estrógeno, no se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un plazo de 5 años es de aproximadamente 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un plazo de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria probablemente es ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a su médico.

Vagirux y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los que se venden sin receta, los medicamentos a base de plantas o otros productos naturales.
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Vagirux se administra localmente en la vagina. Vagirux puede interactuar con otros tratamientos locales administrados en la vagina.

Embarazo y lactancia

Vagirux está indicado solo para mujeres en la menopausia. Si el paciente queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen los efectos de Vagirux en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar Vagirux

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• La administración de Vagirux puede comenzar en cualquier día.
• Solo para administración vaginal. No debe tomar las tabletas por vía oral.
• La tableta vaginal debe colocarse en la vagina con el aplicador.

La "INSTRUCCIÓN DE USO" al final de esta hoja de instrucciones contiene instrucciones detalladas. Antes de tomar Vagirux, debe leer atentamente la instrucción.
El aplicador de tabletas vaginales está diseñado para uso múltiple hasta 24 veces para una paciente (una tableta por aplicación). Después de eso, debe desechar el aplicador con los residuos domésticos. No debe usar aplicadores que muestren signos visibles de daño.

Qué dosis de Vagirux debe tomar?

• Durante las primeras 2 semanas, debe tomar una tableta vaginal al día.
• Después de eso, debe tomar una tableta vaginal 2 veces a la semana. Debe mantener un intervalo de 3 a 4 días entre las dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagirux que sea eficaz para tratar los síntomas durante el período más corto posible. Debe consultar a su médico si la dosis recomendada parece demasiado alta o demasiado baja.
• El tratamiento debe continuar solo si los beneficios superan los riesgos. Debe discutir esto con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagirux

• Si toma una dosis mayor de la recomendada de Vagirux, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Vagirux está diseñado para uso local en la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario tomar una cantidad significativa de tabletas para alcanzar la dosis usualmente utilizada en el tratamiento oral.

Olvido de una dosis de Vagirux

• Si olvida una dosis, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vagirux

No debe interrumpir el tratamiento con Vagirux sin consultar a su médico. Su médico le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutirá otras posibles opciones de tratamiento.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, el paciente debe informar al cirujano que está tomando Vagirux. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Vagirux 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2, "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)").
Antes de reanudar el tratamiento con Vagirux, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vagirux puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS en forma de medicamentos que se absorben en la sangre, se han informado con más frecuencia los siguientes trastornos en comparación con las mujeres que no toman THS. Los siguientes riesgos son menos probablemente relevantes para los medicamentos administrados vaginalmente, como Vagirux:

• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable, si se comienza a tomar THS a una edad superior a 65 años.

Para obtener más información, véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Vagirux".

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• sangrado vaginal, flujo o malestar.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• infecciones por hongos en los genitales;
• malestar general (náuseas);
• erupción cutánea;
• aumento de peso;
• sofocos;
• hipertensión arterial.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10,000 mujeres

• diarrea;
• retención de líquidos;
• empeoramiento de la migraña;
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica o choque anafiláctico).

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica:

• colelitiasis;
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada melasma;
• erupción cutánea con enrojecimiento o dolor;
• erupción cutánea con enrojecimiento o dolor característico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vagirux

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Los blisters deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vagirux?

• El principio activo de Vagirux es estradiol. Cada tableta vaginal contiene estradiol hemihidratado equivalente a 10 microgramos de estradiol.
• Los demás componentes son: hipromelosa 15 mPa · s, lactosa monohidratada, almidón de maíz y estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 5 mPa · s y macrogol 6000.

Cómo se presenta Vagirux y qué contiene el paquete?

Las tabletas vaginales son blancas, redondas, recubiertas con la letra "E" grabada en un lado, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Tamaños de los paquetes:
18 tabletas vaginales en blister de PVC/PVDC/Aluminio con un aplicador vaginal de uso múltiple de LDPE/PP en una bolsa de protección de PP.
Todo en una caja de cartón.
24 tabletas vaginales en blister de PVC/PVDC/Aluminio con un aplicador vaginal de uso múltiple de LDPE/PP en una bolsa de protección de PP.
Todo en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest 1103
Hungría
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este producto medicinal está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria
Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein
Rewellfem
República Checa
Vagirux
Eslovaquia
Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Dinamarca
Rewellfem
Islandia
Rewellfem
Noruega
Vagirux
Finlandia
Vagirux
Suecia
Vagirux
Estonia
VAGIRUX
Letonia
Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania
VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croacia
Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Eslovenia
Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda
Vagirux
Malta
Vagirux 10 microgram vaginal tablets
España
Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia
Vagirux
Polonia
Vagirux
Portugal
Formyra
Rumania
ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2022

INSTRUCCIÓN DE USO

Cómo tomar Vagirux

• 1. Retire la cubierta de protección del aplicador. Abra desde el lado mostrado en la figura.

• 2. Sosteniendo el tubo, tire del émbolo del aplicador hasta que se detenga. Saque una tableta vaginal del blister separado y colóquela firmemente en el portatabletas (extremo ancho) del tubo del aplicador.

• 3. Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta que sienta resistencia (8-10 cm).

• 4. Para liberar la tableta, presione el émbolo hasta que sienta resistencia. La tableta se adhirirá inmediatamente a la pared vaginal. La tableta no se caerá cuando esté de pie o caminando.

• 5. Después de cada uso, antes del siguiente uso, debe limpiar el aplicador según las siguientes instrucciones de limpieza:
• Retire el émbolo del aplicador.
• Limpie tanto el tubo como el émbolo con un jabón suave y enjuague bien con agua tibia del grifo. Enjuague tanto la superficie interna como la externa del tubo.
• Si es necesario, elimine las cantidades excesivas de agua que queden en el tubo y el émbolo sacudiéndolos brevemente.
• Deje secar el tubo y el émbolo al aire en una superficie limpia (por ejemplo, una toalla de papel).
• Vuelva a introducir el émbolo en el tubo del aplicador para su uso posterior.
• 6. Debe usar el aplicador hasta que se acabe el paquete (18 o 24 veces), y luego desechar el aplicador con los residuos domésticos.