Vagifem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Vagifem, 10 microgramos, tabletas vaginales

estradiol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4, "Efectos adversos posibles".

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vagifem
• 3. Cómo tomar Vagifem
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Vagifem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiol

• El estradiol es una hormona femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagifem pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Se utilizapara aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad
o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se llama "atrophie vaginitis". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Vagifem actúareemplazando el estrógeno que produce el ovario de la mujer.
El medicamento se administra vaginalmente, por lo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede ayudar a aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Vagifem

Historia clínica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen, como un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si la paciente comienza a tomar Vagifem, debe consultar a su médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos de continuar tomando Vagifem.
Las pacientes deben realizar exámenes de detección de mama regularmente, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Vagifem

En caso de que ocurra alguno de los trastornos o dudas mencionados a continuación, debe consultar a su médicoantes de comenzar a tomar Vagifem.
No tome Vagifem si:

• se ha diagnosticado alergia(hipersensibilidad) al estradiolo a alguno de los demás componentes de Vagifem (enumerados en el punto 6, "Contenido del paquete y otra información");
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa uterina);
• se ha detectado sangrado vaginal inexplicable;
• se ha detectado engrosamiento excesivo del endometrio(hiperplasia endometrial), que no ha sido tratado;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(trombosis), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar;
• existe un trastorno de coagulación(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existe o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por trombosis, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• se ha diagnosticado una enfermedad rara de la sangrellamada porfiria, que se transmite de manera hereditaria.

Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se toma Vagifem, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar mientras se toma Vagifem. En estos casos, el médico puede considerar la necesidad de controles más frecuentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• colelitiasis;
• hipertensión;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno;
• endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) en el pasado;
• enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición - otosclerosis;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos - lupus eritematoso sistémico;
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• aumento del riesgo de trombosis (véase "Trombosis venosa");
• miomas uterinos;
• triglicéridos muy altos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Vagifem y consultar inmediatamente a su médicosi ocurre alguno de los siguientes estados mientras se toma la THS:

• dolor de cabeza por migraña que ocurre por primera vez;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Puede ser un signo de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que indican edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• ocurrencia de alguno de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no tomar Vagifem" anteriormente;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente experimenta síntomas de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto "Trombosis venosa".

Atención:Vagifem no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio

La THS a largo plazo con tabletas que contienen solo estrógeno puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio (mucosa uterina).
No se sabe si existe un riesgo similar durante el uso repetido o prolongado (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangradoo manchadono es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Las amenazas descritas a continuación se aplican a los medicamentos utilizados en la THS que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagifem está destinado a ser utilizado localmente en la vagina y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación es menos probable durante el tratamiento con Vagifem, pero en caso de alguna preocupación, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la THS con Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Vagifem puede ser utilizado de manera segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de mama de manera regular, según las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que solo contiene estrógeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis venosa profunda)

El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombosis puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3, "Si se planea una operación");
• existe un sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m2);
• existen trastornos tromboembólicos que requieren la toma a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de trombosis;
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis en el pasado en las piernas, los pulmones u otros órganos;
• existe lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si ocurren síntomas de trombosis, véase "Debe suspender el tratamiento con Vagifem y consultar inmediatamente a su médico".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de trombosis venosa en un período de 5 años es de 4 a 7 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que tomaron THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que toman THS que solo contiene estrógeno, no se ha demostrado un aumento en el riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de aproximadamente 8 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, aproximadamente 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria probablemente aumenta ligeramente en mujeres que comienzan a tomar THS a una edad avanzada (más de 65 años). Debe consultar a su médico.

Vagifem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. La probabilidad de interacción con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se administra localmente en la vagina. Vagifem puede interactuar con otros tratamientos locales administrados en la vagina.

Embarazo y lactancia

Vagifem está destinado a ser utilizado solo por mujeres en la menopausia. Si la paciente queda embarazada, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Vagifem en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar Vagifem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El tratamiento con Vagifem puede comenzar en cualquier momento.
• La tableta vaginal se coloca en la vagina utilizando el aplicador.

La "INSTRUCCIÓN DE USO" al final de esta hoja de instrucciones proporciona instrucciones detalladas. Antes de tomar Vagifem, debe leer atentamente la instrucción.

Qué dosis de Vagifem debe tomar?

• Durante las primeras 2 semanas, debe tomar una tableta vaginal al día.
• Después, debe tomar una tableta vaginal dos veces a la semana. Debe mantener un intervalo de 3 a 4 días entre dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que sea efectiva para tratar los síntomas durante el período más corto posible. Debe hablar con su médico si la dosis recomendada parece demasiado alta o demasiado baja.
• El tratamiento debe continuar solo si los beneficios superan los riesgos. Debe hablar con su médico sobre esto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vagifem

• En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Vagifem, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Vagifem está destinado a ser utilizado localmente en la vagina. La dosis de estradiol es lo suficientemente baja como para que se necesitaría una cantidad significativa de tabletas para alcanzar la dosis usualmente utilizada para el tratamiento oral.

Olvido de una dosis de Vagifem

• En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vagifem

No debe suspender el tratamiento con Vagifem sin consultar a su médico. Su médico le explicará las consecuencias de suspender el tratamiento y discutirá otras posibles opciones de tratamiento.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe informar al cirujano de que está tomando Vagifem. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Vagifem 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2, "Trombosis venosa").
Antes de reanudar el tratamiento con Vagifem, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Vagifem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que circula en la sangre que en aquellas que no toman THS. Este riesgo es menor para los medicamentos administrados vaginalmente, como Vagifem:

• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable, si se comienza a tomar THS a una edad avanzada (más de 65 años). Para obtener más información, véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Vagifem".

Frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo o malestar palpable.

Poco frecuentes: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones por hongos en los genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• sofocos,
• hipertensión.

Muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica o choque anafiláctico).

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica:

• colelitiasis,
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada melasma;
• erupción cutánea dolorosa y roja (eritema nodoso);
• erupción cutánea con enrojecimiento o dolor característicos (eritema polimorfo).

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse en el refrigerador.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vagifem?

• El principio activo de Vagifem es estradiol 10 microgramos (en forma de estradiol hemihidratado). Cada tableta vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa y macrogol 6000.

Cómo se presenta Vagifem y qué contiene el paquete?

Cada tableta vaginal blanca se encuentra en un aplicador de un solo uso.
La tableta de Vagifem tiene grabado el número "NOVO 278" en un lado.
Tamaños del paquete:
18 tabletas vaginales con aplicadores. 24 tabletas vaginales con aplicadores.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España:

Novo Nordisk Pharma, S.A., C/ María de Molina 40, 28006 Madrid

Fabricante:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., C/ Pallars 193, 08005 Barcelona

Paquete:

Delfarma, S.A., C/ Pallars 193, 08005 Barcelona
Número de autorización en España: 59349

Número de autorización de importación paralela: 377/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.10.2024

INSTRUCCIÓN DE USO

Cómo tomar Vagifem

• 1. Abrir el paquete blistral individual desde el lado mostrado en la imagen.

• 2. Introducir el aplicador en la vagina con cuidado, hasta que se sienta resistencia (8-10 cm).

• 3. Para liberar la tableta, presione suavemente el émbolo hasta que se escuche un clic. La tableta se adhiere inmediatamente a la pared de la vagina. La tableta no se caerá cuando esté de pie o caminando.

• 4. Retire el aplicador y tírelo a la basura.

[Información sobre la marca registrada]