Vagifem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vagifem, 10 microgramos, tabletas vaginales

estradiol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4, "Efectos adversos posibles".

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vagifem
• 3. Cómo tomar Vagifem
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Vagifem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza

Vagifem contiene estradiol

• El estradiol es una hormona femenina.
• Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
• Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.

Vagifem pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para administración vaginal.
Se utilizapara aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se llama "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Vagifem actúareemplazando el estrógeno que produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad en la vagina.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Vagifem

Historia clínica y controles regulares

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados cuando la paciente decide si debe tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar un examen, como un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si es necesario.
Si la paciente comienza a tomar Vagifem, debe consultar a su médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos de continuar tomando Vagifem.
Las pacientes deben realizar exámenes de detección de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Vagifem

En caso de que se produzca alguno de los trastornos o dudas mencionados a continuación, debe hablar con su médicoantes de comenzar a tomar Vagifem.
No tome Vagifem si:

• se ha diagnosticado alergia(hipersensibilidad) al estradiolo a alguno de los demás componentes de Vagifem (enumerados en el punto 6, "Contenido del paquete y otra información");
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero);
• se ha producido sangrado vaginal inexplicable;
• se ha diagnosticado engrosamiento excesivo de la capa mucosa del útero(hiperplasia endometrial), que no ha sido tratado;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(trombosis);
• existe un trastorno de coagulación sanguínea(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existe o ha ocurrido en el pasado una enfermedad causada por trombosis sanguíneaen las arterias, como el ataque cardíaco, el accidente cerebrovascularo la angina de pecho;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• se ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara- porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).

Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente se produce por primera vez mientras se toma Vagifem, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas a continuación, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar mientras se toma Vagifem.
En estos casos, el médico puede considerar necesario realizar controles más frecuentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• colelitiasis;
• hipertensión;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno;
• endometriosis (crecimiento de la capa mucosa del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la capa mucosa del útero) en el pasado;
• enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición - otosclerosis;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos - lupus eritematoso sistémico;
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (cáncer de mama en la madre, hermana o abuela);
• aumento del riesgo de trombosis sanguínea (véase "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)");
• miomas uterinos;
• niveles muy altos de grasas (triglicéridos) en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe dejar de tomar Vagifem y ponerse en contacto con su médico de inmediatosi se produce alguno de los siguientes estados mientras se toma la THS:

• dolor de cabeza migrañoso que aparece por primera vez;
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Puede ser un signo de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, o dificultad para tragar o erupción cutánea, junto con dificultad para respirar, que indican edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de cansancio y mareo);
• aparición de alguno de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no tomar Vagifem" anteriormente;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente experimenta síntomas de trombosis sanguínea, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)".

Nota: Vagifem no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de anticoncepción. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo de la capa mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la capa mucosa del útero (cáncer de endometrio)

La administración a largo plazo de THS que contiene solo estrógeno puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de la capa mucosa del útero (endometrio).
No se sabe si existe un riesgo similar durante la administración repetida o prolongada (más de un año) de Vagifem. Sin embargo, Vagifem se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangradoo manchadono es usualmente una causa de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Las amenazas descritas a continuación se aplican a los medicamentos utilizados en la THS que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagifem está destinado a la administración local en la vagina y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación durante la administración de Vagifem es menos probable, pero en caso de alguna inquietud, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que la administración de Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si Vagifem puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos. Debe ponerse en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La administración de THS que solo contiene estrógeno se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un plazo de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la toman (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de trombosis sanguínea en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombosis sanguínea puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis sanguínea en las venas es mayor si la paciente es mayor o si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación quirúrgica importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3, "Si se planea una operación");
• existe un aumento significativo de peso (IMC > 30 kg/m );
• existen trastornos tromboembólicos que requieren la administración a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de trombosis sanguínea;
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido trombosis sanguínea en el pasado en las piernas, los pulmones u otros órganos;
• existe lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si se producen síntomas de trombosis sanguínea, véase "Debe dejar de tomar Vagifem y ponerse en contacto con su médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el número de casos de trombosis sanguínea en las venas en un plazo de 5 años se estima en 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que han tomado THS que solo contiene estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (ataque cardíaco)

En mujeres que toman THS que solo contiene estrógeno, no se produce un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular causados por la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en un plazo de 5 años se estima en 8 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un plazo de 5 años es de 11 de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria probable puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a su médico.

Vagifem y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. La probabilidad de interacción con otros medicamentos es baja, ya que Vagifem se administra localmente en la vagina. Vagifem puede afectar otros tratamientos locales administrados en la vagina.

Embarazo y lactancia

Vagifem está destinado solo para mujeres en la menopausia. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Vagifem en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar Vagifem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• La administración de Vagifem se puede iniciar en cualquier día.
• La tableta vaginal se debe colocar en la vagina con el aplicador.

La "INSTRUCCIÓN DE USO" al final de esta hoja de instrucciones contiene instrucciones detalladas. Antes de tomar Vagifem, debe leer detenidamente la instrucción.

Qué dosis de Vagifem debe tomar?

• Durante las primeras 2 semanas, debe tomar una tableta vaginal al día.
• Después, debe tomar una tableta vaginal 2 veces a la semana. Debe dejar un intervalo de 3 a 4 días entre las dosis.

Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia

• Su médico determinará la dosis más baja de Vagifem que sea eficaz para tratar los síntomas durante el período de tiempo más corto posible. Debe hablar con su médico si la dosis recomendada le parece demasiado alta o demasiado baja.
• El tratamiento debe continuar solo si los beneficios superan los riesgos. Debe hablar con su médico sobre esto.

Si toma más Vagifem del que debe

• En caso de que tome más Vagifem de lo que debe, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
• Vagifem está destinado a la administración local en la vagina. La dosis de estradiol es tan baja que sería necesario tomar una cantidad significativa de tabletas para alcanzar la dosis que normalmente se administra por vía oral.

Si olvida tomar Vagifem

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Vagifem

No debe dejar de tomar Vagifem sin hablar con su médico. Su médico le explicará las consecuencias de dejar de tomar el medicamento y discutirá otras posibles opciones de tratamiento.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe decirle al cirujano que está tomando Vagifem.
Puede ser necesario dejar de tomar Vagifem durante 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis sanguínea (véase el punto 2, "Trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa)"). Antes de reanudar la administración de Vagifem, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que circula en la sangre que en las que no toman THS. El riesgo es menor para los medicamentos administrados en la vagina, como Vagifem:

• cáncer de ovario;
• trombosis sanguínea en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable, si se comienza a tomar THS a una edad superior a 65 años. Para obtener más información, véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Vagifem".

Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 mujeres

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• sangrado vaginal, flujo o malestar.

Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 mujeres

• infecciones fúngicas de los genitales,
• malestar general (náuseas),
• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• olfatos calientes,
• hipertensión.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• diarrea,
• retención de líquidos,
• empeoramiento de la migraña,
• hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacción anafiláctica o choque anafiláctico),
• problemas para dormir,
• picazón en la vagina y los genitales,
• picazón,
• erupción cutánea,
• reacción alérgica en el lugar de administración, como erupción cutánea en los genitales,
• lesión relacionada con el uso del aplicador,
• falta de efecto del medicamento,
• cáncer de mama,
• cáncer de endometrio,
• trombosis venosa profunda,
• hiperplasia endometrial,
• dolor en la vulva y la vagina,
• reacción en el lugar de administración.

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con estrógenos administrados por vía sistémica:

• colelitiasis,
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada melasma;
• erupción cutánea dolorosa y roja (eritema nodoso);
• erupción cutánea con enrojecimiento o dolor característicos (eritema polimorfo).

Informes de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al "sistema nacional de informes" mencionado en el apéndice V.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vagifem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe conservarse en el refrigerador.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento puede suponer un peligro para el medio ambiente acuático.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vagifem?

• El principio activo de Vagifem es estradiol 10 microgramos (en forma de estradiol hemihidratado). Cada tableta vaginal contiene 10 microgramos de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz y estearato de magnesio.
• Los componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa y macrogol 6000.

Cómo es Vagifem y qué contiene el paquete?

Cada tableta vaginal blanca se encuentra en un aplicador de un solo uso.
La tableta de Vagifem tiene grabado el número "NOVO 278" en un lado.
Los tamaños del paquete son:
18 tabletas vaginales con aplicadores.
24 tabletas vaginales con aplicadores.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Tel.: +45 4444 8888
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .

INSTRUCCIÓN DE USO

Cómo tomar Vagifem

• 1. Abra el paquete de blister individual desde el lado que se muestra en la imagen.

• 2. Introduzca el aplicador en la vagina con cuidado, hasta que sienta resistencia (8-10 cm).

• 3. Para liberar la tableta, presione suavemente el émbolo hasta que escuche un clic. La tableta se adhiere inmediatamente a la pared de la vagina. La tableta no se caerá cuando esté de pie o caminando.

• 4. Retire el aplicador y tírelo a la basura.