V-pet

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

V-PET

1 GBq/ml, solución para inyección

Fludeoxyglucosum (F)

Debe leerse el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico si tiene alguna duda adicional.
• Si se agravan algunos de los efectos adversos o aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es V-PET y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar V-PET
• 3. Cómo utilizar V-PET
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar V-PET
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES V-PET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
V-PET se utiliza con fines diagnósticos en exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET/TC) y se administra antes del examen.
El principio activo de V-PET es la fludeoxyglucosa (F) y permite la visualización del aumento de la captación de glucosa natural por los órganos o tejidos alterados, lo que se detecta en el examen de PET y se muestra en forma de imagen.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear, en la que se obtienen imágenes de sección transversal de organismos vivos. Se utiliza una cantidad muy pequeña de producto radiofarmacéutico para obtener imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el organismo. El examen tiene como objetivo ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de la enfermedad diagnosticada o sospechada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR V-PET

Cuándo no utilizar V-PET

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la Fludeoxyglucosa (F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 5).

Cuándo tener precaución al utilizar V-PET

• En caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección.

En los siguientes casos, debe informar al especialista en medicina nuclear:

• si el paciente tiene diabetes, que actualmente no esté siendo tratada de manera efectiva;
• si el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria;
• si el paciente tiene enfermedades renales;
• si la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada;
• si la paciente está amamantando.

Antes de administrar V-PETdebe evitar cualquier esfuerzo físico intenso.

Niños y adolescentes

Los pacientes que no han cumplido 18 años deben informar al especialista en medicina nuclear.

Uso de otros medicamentos

Debe informar al médico que lo derive, así como al especialista en medicina nuclear que supervisará el examen, sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, ya que pueden tener un efecto negativo en la interpretación de las imágenes por el médico, en particular:

• todos los medicamentos que pueden causar un cambio en el nivel de azúcar en la sangre, como los medicamentos: que reducen la inflamación (por ejemplo, corticosteroides), que previenen las convulsiones (por ejemplo, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), que afectan el sistema nervioso (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos rojos. En caso de duda, debe consultar al médico que lo derive o al especialista en medicina nuclear que realiza el examen de PET para obtener más información.

Uso de V-PET con alimentos y bebidas

Durante el período previo al examen:

• el paciente debe evitar beber bebidas que contengan un tipo de azúcar llamado glucosa,
• el paciente debe beber grandes cantidades de agua (o otros líquidos que no contengan glucosa) en cualquier cantidad,
• el paciente debe ayunar (durante al menos 4 horas) antes de la inyección del medicamento,
• el médico realizará una medición del nivel de glucosa en la sangre antes de administrar el medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar V-PET, debe informar al especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, no haya tenido su período o si la paciente está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al médico que lo derive o al especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.

Si la paciente está embarazada

El médico que lo derive considerará la realización de este examen durante el embarazo solo en caso de necesidad absoluta.

Si la paciente está amamantando

Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe extraer la leche antes de la inyección y almacenarla para su uso posterior. Debe interrumpir la lactancia durante al menos 12 horas después de la administración del medicamento, darle al bebé una fórmula para lactantes, y desechar la leche extraída.
Debe consultar al médico antes de reanudar la lactancia.

Antes de administrar V-PET:

• beber grandes cantidades de agua durante las 4 horas previas al examen para estar bien hidratado antes de comenzar el examen,

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Es poco probable que V-PET afecte la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR V-PET

V-PET se utiliza solo en centros médicos autorizados, donde se prepara y se administra exclusivamente por personas con la formación y las cualificaciones adecuadas en materia de seguridad. Estas personas garantizarán que el medicamento se utilice de manera segura y informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el examen decidirá la cantidad de V-PET que se utilizará en cada caso individual. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis recomendada para un adulto es de 100 a 400 MBq. El megabecquerel (MBq) es una unidad métrica de medición de la radioactividad.

Administración de V-PET y realización del examen

V-PET se administra en una sola inyección intravenosa.

Uso en niños y adolescentes

La cantidad administrada a niños y adolescentes dependerá de su peso corporal.

Administración de V-PET y realización del examen

V-PET se administra en una sola inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen que ha ordenado el médico. El medicamento se administra 45-60 minutos antes de comenzar el examen.
Después de la inyección del medicamento, se le pedirá al paciente que beba agua y, a continuación, que orine antes de comenzar el examen.
Durante el examen, el paciente debe descansar en una posición cómoda acostado. No debe leer ni hablar.

Duración del examen

El médico le informará sobre la duración exacta del examen.
El examen suele durar de 30 a 60 minutos.

Después de la administración de V-PET:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar V-PET del organismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de V-PET

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe solo una dosis de V-PET, cuidadosamente preparada bajo el control del médico que realiza el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado. El médico que supervisa el procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación de V-PET del organismo.
En caso de tener alguna otra pregunta sobre el uso de V-PET, debe consultar al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, V-PET puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. V-PET proporciona una pequeña cantidad de radiación ionizante con un bajo riesgo de cáncer y anomalías genéticas.
El médico que lo derive ha considerado que el beneficio clínico del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

En caso de experimentar algún efecto adverso, debe informar al médico o enfermera.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR V-PET

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de: EXP.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

El principio activo del medicamento es la fludeoxyglucosa (F).

• 1 ml de solución para inyección contiene 1 GBq de fludeoxyglucosa (F) en el día y hora de referencia.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta V-PET y qué contiene el envase

El paciente no adquiere el medicamento por su cuenta y no tiene contacto con el envase ni con el frasco.

La siguiente información se proporciona solo con fines informativos.

V-PET es una solución transparente e incolora suministrada en un frasco multidosis de vidrio incoloro que contiene 0,2 - 15 ml de solución para inyección.

Título del responsable

VOXEL S.A.

ul. Wielicka 265
30-663 Cracovia
Polonia

Fabricante

VOXEL S.A.

ul. Wielicka 265
30-663 Cracovia
Polonia
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:{MM/AAAA}
Información destinada exclusivamente al personal médico:
La caracterización completa del producto farmacéutico V-PET (ChPL) se proporciona como un documento separado en el envase del producto con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leerse la ChPL (la ChPL debe adjuntarse al envase).