Fdgtomosil

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el usuario

FDGtomosil 550 MBq/mL solución para inyección

Fludeoxiglucosa (F)

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el producto radiofarmacéutico,

ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico si tiene alguna duda adicional.
• Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es FDGtomosil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar FDGtomosil
• 3. Cómo usar FDGtomosil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar FDGtomosil
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es FDGtomosil y para qué se utiliza

El producto está destinado exclusivamente a diagnóstico.
El medicamento llamado FDGtomosil contiene una sustancia radioactiva, que es
Fludeoxiglucosa (F) en forma de solución para inyección. FDGtomosil se utiliza para
realizar un examen llamado tomografía por emisión de positrones (PET) con el fin de obtener imágenes radiológicas de diferentes partes del cuerpo.
FDGtomosil, después de la administración intravenosa, permitirá obtener imágenes que permitirán al médico obtener más información sobre la enfermedad y su estado de progresión.

2. Información importante antes de usar FDGtomosil

Cuándo no usar FDGtomosil:

• -si el paciente es alérgico a la fludeoxiglucosa (F) o a alguno de los demás componentes de FDGtomosil (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Se debe tener especial cuidado

• en pacientes con diabetes o con niveles elevados de glucosa en sangre,
• en pacientes con función renal alterada.

El paciente debe informar a su médico si:

• está embarazada o puede estar embarazada,
• está amamantando,
• ha tenido recientemente cirugías, quimioterapia o radioterapia.

Antes de administrar FDGtomosil

• debe ayunar durante al menos 4 horas,
• debe evitar el esfuerzo físico,
• debe beber mucha agua antes del examen, para eliminar la orina con frecuencia durante las primeras horas después de la administración de FDGtomosil.

Niños y adolescentes

Debe informar a su médico si el paciente no ha cumplido 18 años.

FDGtomosil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que está tomando actualmente (incluyendo los medicamentos sin receta), ya que pueden afectar la interpretación de los resultados del examen con FDGtomosil.
Ejemplos de estos medicamentos son:

• todos los medicamentos que pueden alterar los niveles de glucosa en sangre, como: medicamentos para enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos que contienen factores que aumentan la producción de glóbulos rojos.

FDGtomosil con alimentos y bebidas

Antes del examen, el paciente debe beber solo líquidos que no contengan azúcar.
FDGtomosil se administra solo a pacientes que no han comido durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
El nivel de glucosa en sangre debe medirse antes de administrar el producto, ya que los niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden dificultar la interpretación de los resultados del examen.

Embarazo y lactancia

La paciente que esté embarazada, cree que pueda estar embarazada, o tenga retraso en su menstruación, debe consultar a su médico antes de administrar FDGtomosil.

Si está embarazada

El médico solo administrará este medicamento si los beneficios superan el riesgo potencial o si considera que el examen es absolutamente necesario.

Si está amamantando

En caso de que se administre FDGtomosil durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección del medicamento y desechar la leche extraída durante ese período. Para determinar el momento en que puede reanudar la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el producto FDGtomosil afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de FDGtomosil

El medicamento contiene sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.
FDGtomosil contiene pequeñas cantidades de etanol anhidro.

3. Cómo usar FDGtomosil

Existen reglas estrictas y regulaciones sobre el uso de productos radiactivos. Este medicamento
será administrado por personal debidamente capacitado, que prestará especial atención a la seguridad de uso y que informará al paciente sobre cómo proceder en cada etapa del examen.
Antes de la inyección del medicamento, el médico puede recomendar una extracción de sangre para comprobar los niveles de glucosa en sangre.
El médico determinará la dosis de FDGtomosil para diagnóstico, que se administrará al paciente. Será la dosis más pequeña necesaria para obtener imágenes que proporcionen la información deseada sobre la enfermedad.
El producto FDGtomosil se administrará en forma de inyección intravenosa. La dosis recomendada para adultos es de 100 a 400 MBq (megabecquerelios - unidad de medida de la actividad radiactiva).

Uso del producto en niños y adolescentes

Se utilizará una dosis más pequeña en el caso de niños y adolescentes.

Administración de FDGtomosil y realización del procedimiento

FDGtomosil se administra por vía intravenosa. Una sola inyección es suficiente para realizar el examen. Después de la inyección del medicamento, se pedirá al paciente que beba grandes cantidades de líquidos que no contengan azúcar y que se informe sobre la necesidad de eliminar la orina con frecuencia.
Después de la administración, debe evitar el esfuerzo físico, estar cómodamente acostado, sin leer ni hablar.

Duración del procedimiento

El médico informará al paciente sobre el tiempo estimado de duración del procedimiento. El examen se iniciará 45 a 60 minutos después de la inyección del medicamento. El tiempo de adquisición de la imagen depende del equipo PET y, por lo tanto, puede durar de 30 a 60 minutos.

Después de la inyección de FDGtomosil:

• debe evitar el contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección del medicamento,
• debe eliminar la orina con frecuencia para reducir la exposición de la vejiga a la radiación ionizante.

El médico informará al paciente en situaciones que requieran tomar medidas de precaución adicionales. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de FDGtomosil

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe una sola dosis del medicamento para diagnóstico, cuidadosamente preparada bajo el control del médico. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico recomendará beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de FDGtomosil del organismo.
En caso de tener más preguntas sobre el uso de FDGtomosil, debe consultar a su médico o a un especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, FDGtomosil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento para diagnóstico FDGtomosil contiene una pequeña cantidad de sustancia radioactiva, que se administrará al organismo, lo que conlleva un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Si aparecen algún efecto adverso, debe consultar a su médico o a un especialista en medicina nuclear.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de , , , , . Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FDGtomosil

FDGtomosil no está disponible para el paciente para su conservación. El personal capacitado del centro médico donde se realizará el examen es responsable de la conservación de este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos como este medicamento deben conservarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sustancias radioactivas.
La siguiente información es solo para el personal médico.
No debe usar FDGtomosil después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
La caracterización del producto farmacéutico se adjunta como documento separado a cada paquete del medicamento. En esta caracterización, se proporcionan información práctica y científica adicional para el personal médico sobre el manejo del producto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene FDGtomosil?

• El principio activo del medicamento es fludeoxiglucosa (F). Cada ml de solución para inyección contiene fludeoxiglucosa (F) con una actividad de 550 MBq (megabecquerelios - unidad de medida de la actividad radiactiva) en el momento de la calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro y agua para inyección

Cómo se presenta FDGtomosil y qué contiene el paquete?

FDGtomosil es una solución para inyección transparente, incolora o ligeramente amarilla, suministrada en frascos que se encuentran en un paquete exterior de protección, que protege contra la radiación ionizante. El medicamento contenido en el frasco corresponde a una actividad de 247 a 5500 MBq en el momento de la calibración.
Al paciente se le administra el medicamento con una jeringa en una protección especial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto Nacional de Oncología María Skłodowska-Curie - Instituto de Investigación Estatal
calle W.K. Roentgena 5

• 02-781 Varsovia, Polonia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.11.2020

Información detallada sobre este producto está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de : http://www.urpl.gov.pl