Fludeoksiglukoza Euro-pet

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el paciente

Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 a 3100 MBq/ml, solución para inyección

Fluorodeoksiglucosa (F)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET y para qué se utiliza

2. Información importante antes de administrar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

3. Cómo administrar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET y para qué se utiliza

Es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
El principio activo contenido en el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET es fluorodeoksiglucosa
(F). El producto está destinado a realizar exámenes de diagnóstico por imagen de partes
del cuerpo del paciente.
Después de la inyección de una pequeña cantidad de producto Fludeoksyglukoza Euro-PET, las imágenes obtenidas
durante el examen con un aparato especial permiten al médico grabar imágenes y
localizar la enfermedad o determinar su progresión.
La administración del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET conlleva una exposición a pequeñas dosis
de radiación. El médico que lo administra y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que los beneficios clínicos asociados con la administración del producto radiofarmacéutico superan el riesgo de exposición a la radiación.

2. Información importante antes de administrar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

Cuándo no administrar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

• si el paciente es alérgico a la fluorodeoksiglucosa (F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET, debe discutirlo con el médico especialista en medicina nuclear si:

• el paciente tiene diabetes y actualmente no está controlada;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia;
• si el paciente tiene una enfermedad infecciosa o inflamatoria.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada;
• la paciente está amamantando.

Este medicamento contiene como máximo 49,5 mg de alcohol (etanol) en cada 15 ml de solución para inyección, lo que equivale a 3,3 mg/ml (0,33% en volumen). La cantidad de alcohol en 15 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

Antes de recibir el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET, el paciente debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen para maximizar la frecuencia de micción durante las primeras horas después del examen;
• evitar el esfuerzo físico antes del examen;
• ayunar durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes

Los pacientes que no han cumplido 18 años deben informar al médico especialista en medicina nuclear.

Fludeoksyglukoza Euro-PET y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden afectar la interpretación de los resultados del examen de imagen:

• todos los medicamentos que pueden alterar los niveles de azúcar en la sangre (glucemia), como los medicamentos que afectan el estado inflamatorio (corticosteroides), los medicamentos antiepilépticos (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), los medicamentos que afectan el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina...),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos rojos.

Fludeoksyglukoza Euro-PET con alimentos y bebidas

El paciente debe ayunar durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
El paciente debe beber grandes cantidades de agua y evitar bebidas que contengan azúcar.
El médico especialista en medicina nuclear realizará una medición de los niveles de glucosa en la sangre antes de la administración del producto. Los niveles altos de glucosa en la sangre (hiperglucemia) pueden dificultar significativamente la interpretación del resultado por parte del médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

En caso de posible embarazo, retraso menstrual o lactancia, debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET.
Si no está seguro, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este producto a una paciente embarazada si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Si la paciente está amamantando
En caso de lactancia, la paciente debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección del producto. La leche extraída debe ser descartada.
La reanudación de la lactancia debe ser acordada con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de este producto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en movimiento.

El producto Fludeoksyglukoza Euro-PET contiene etanol

Este producto medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), por debajo de 100 mg por dosis.

3. Cómo administrar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

Existen regulaciones estrictas para el uso de productos radiofarmacéuticos, su manejo y eliminación. El producto Fludeoksyglukoza Euro-PET solo se puede administrar en instalaciones especiales controladas. El producto solo puede ser preparado y administrado por personas adecuadamente capacitadas con calificaciones en el uso seguro del producto. Estas personas garantizarán la administración segura del producto y informarán al paciente sobre los procedimientos que se realizan.
El médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento elegirá la dosis adecuada del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET para el paciente. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del paciente, del tipo de aparato utilizado para la imagen y del modo de adquisición). El megabecquerel (MBq) es una unidad para expresar la radioactividad.

Administración en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la dosis administrada dependerá del peso corporal del niño.

Administración del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET y procedimiento

Fludeoksyglukoza Euro-PET se administra por vía intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen de imagen necesario.
Después de la inyección, el paciente debe permanecer en un estado de completo descanso. No debe leer ni hablar. Además, se le ofrecerá una bebida al paciente y se le pedirá que orine inmediatamente después de finalizar el procedimiento.
Durante la realización de la imagen, el paciente debe permanecer en completo descanso. No
debe moverse ni hablar.

Tiempo de duración del procedimiento:

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo estimado de duración del procedimiento.
El producto
Fludeoksyglukoza
Euro-PET
se administra
en una sola inyección intravenosa. La imagen se realiza generalmente 45-60 minutos después de la administración del producto. La adquisición de la imagen con el aparato dura de 30 a 60 minutos.

Después de la administración del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET al paciente, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de recibir el producto. En caso de cualquier pregunta, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

Es muy poco probable que se produzca una sobredosis, ya que el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET se administra en una sola dosis en condiciones estrictamente controladas por el médico especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se implementará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET del organismo (el producto se elimina del organismo principalmente a través de los riñones con la orina).
En caso de dudas adicionales sobre el uso del producto Fludeoksyglukoza Euro-PET, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La administración de este producto radiofarmacéutico conlleva la recepción de una pequeña dosis de radiación ionizante, que está asociada con un pequeño riesgo de desarrollar cáncer o defectos de nacimiento.
El médico que lo administra ha evaluado que los beneficios asociados con la administración del producto radiofarmacéutico superan el riesgo de exposición a la radiación.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 100
Fax: +48 22 49 21 109
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET

El paciente no es responsable del almacenamiento del producto. El producto se almacena bajo la supervisión de un especialista en un lugar adecuado. El producto debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre el manejo de productos radioactivos.
La siguiente información es solo para especialistas.
No debe administrarse este producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe almacenarse en un lugar protegido con una barrera de plomo para la radiación.
Debe almacenarse en el envase original.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su uso en un plazo de 14 horas a 20°C. Desde el punto de vista de las propiedades microbiológicas, el producto debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento durante su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET?

• El principio activo es fluorodeoksiglucosa (F). En el día y hora de calibración, 1 ml de solución para inyección contiene fluorodeoksiglucosa (F) con una radioactividad de 300 MBq a 3100 MBq.
• Los demás componentes del medicamento son etanol, cloruro de sodio, citrato de sodio, citrato de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el producto Fludeoksyglukoza Euro-PET y qué contiene el envase?

El producto Fludeoksyglukoza Euro-PET es una solución para inyección clara y sin color.
El producto Fludeoksyglukoza Euro-PET se presenta en viales multidosis de 15 ml, de vidrio neutro tipo I, cerrados con un tapón de goma.
Un vial contiene hasta 15 ml de solución, lo que equivale a una dosis de radioactividad de 300 a 3100 MBq/ml en el día y hora de calibración.

Título de la autorización de comercialización

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Calle Max Planck 4
12489 Berlín
Alemania
Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499

Fabricante

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Calle Max Planck 4
12489 Berlín
Alemania
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
Calle Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Alliance Medical RP GmbH
Calle Spessart 9
53119 Bonn
Alemania

El medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
[F]Fludeoxiglucosa Alliance Medical 300-3100 MBq/ml
Solución para inyección
República Checa:
[F]FDG-FR
Estonia:
[F]FDG-FR
Países Bajos:
[F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml solución para inyección
Alemania:
[F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml solución para inyección
Letonia:
[F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml solución para inyección
Lituania:
Fluorodeoxiglucosa (F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml solución para inyección
Luxemburgo:
[18F]FDG-FR 300 a 3100 MBq/m
Polonia:
Fludeoksyglukoza Euro-PET
República Eslovaca:
[F]FDG-FR
Suecia:
Fluorodeoxiglucosa (18F) Alliance Medical

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15-05-2025