V-naf

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

V-NaF 2 GBq/mL solución para inyección

Fluoruro de sodio (F)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico si tiene más dudas.
• Si aparece o empeora alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico de medicina nuclear que supervisa la prueba.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es V-NaF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar V-NaF
• 3. Cómo usar V-NaF
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar V-NaF
• 6. Otra información.

1. Qué es V-NaF y para qué se utiliza

V-NaF contiene el principio activo (F)-fluoruro de sodio.
Este medicamento es un producto radiofarmacéutico (medicamento radioactivo) destinado exclusivamente a
diagnóstico. V-NaF se utiliza con fines diagnósticos durante las pruebas realizadas mediante tomografía por emisión de positrones (es decir, pruebas PET) y se administra antes de comenzar dicha prueba.
El material radiactivo contenido en V-NaF (que permite visualizar el metabolismo óseo) se detecta durante la prueba PET y se muestra en las imágenes obtenidas en dicha prueba.
La tomografía por emisión de positrones es un método de imagen utilizado en medicina nuclear que consiste
en obtener imágenes de sección transversal de organismos vivos. Para realizar la prueba PET, se necesita una cantidad muy pequeña de medicamento radiactivo para obtener imágenes cuantitativas y precisas que reflejen los procesos metabólicos que ocurren en el organismo. La prueba PET se realiza con el fin de determinar el tratamiento de una enfermedad confirmada o sospechada en el paciente.
La administración de V-NaF al paciente conlleva la exposición a una pequeña cantidad de radiación.
En consecuencia, la realización de la prueba PET con este producto solo se lleva a cabo cuando el médico que atiende al paciente y el especialista en medicina nuclear acuerdan que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá de someterse a esta prueba superarán el riesgo asociado con la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de usar V-NaF

No se debe administrar V-NaF

• si el paciente es alérgico al (F)-fluoruro de sodio o a alguno de los demás componentes de este producto (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Al usar V-NaF, debe tener especial cuidado.
En los siguientes casos, debe informar al especialista en medicina nuclear:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Antes de administrar V-NaF, el paciente debe:

• beber mucha agua, para estar bien hidratado en el momento de comenzar la prueba y para orinar con frecuencia durante las primeras horas después de finalizar la prueba.

V-NaF y otros medicamentos

Debe informar al especialista en medicina nuclear que realizará la prueba sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, ya que pueden dificultar la interpretación de las imágenes obtenidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al especialista en medicina nuclear antes de recibir este producto.
Antes de administrar V-NaF, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, no haya tenido su período o si la paciente está amamantando.
En caso de duda, es importante preguntar al médico que atiende al paciente o al especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba.

Si la paciente está embarazada

No se debe administrar V-NaF si la paciente está embarazada.
El médico que atiende al paciente considerará la realización de esta prueba durante el embarazo solo en caso de necesidad absoluta.

Si la paciente está amamantando

Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe extraer la leche antes de la inyección y conservarla para su uso posterior. Debe interrumpir la lactancia durante al menos 8 horas. La leche obtenida durante este tiempo debe ser desechada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que V-NaF afecte la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

V-NaF contiene sodio

Este medicamento puede contener más de 1 mmol (23 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de sodio.

3. Cómo usar V-NaF

V-NaF se utiliza solo en centros médicos autorizados, donde se prepara y se administra exclusivamente por personas con la formación y las cualificaciones adecuadas en materia de seguridad de uso. Estas personas garantizarán que el medicamento se use de manera segura y informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba decidirá la cantidad de V-NaF que se debe usar en cada caso individual. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información diagnóstica necesaria.
La dosis habitualmente recomendada en adultos es de 100 MBq a 400 MBq (dependiendo del peso del paciente, del tipo de dispositivo y del método de realización de la prueba). MBq — megabecquerelios — es la unidad de medida de la actividad radiactiva.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad del producto que se debe administrar se ajusta según el peso corporal.

Administración de V-NaF y realización de la prueba

V-NaF se administra en una sola inyección intravenosa.
Una sola inyección del producto es suficiente para realizar una prueba, para la que el paciente ha sido derivado por su médico. Después de recibir la inyección, el paciente recibirá agua para beber y se le pedirá que vacíe su vejiga justo antes de comenzar la prueba.

Duración de la prueba

El médico informará al paciente sobre la duración habitual de la prueba.

Después de administrar V-NaF, el paciente debe

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de V-NaF

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe una dosis de V-NaF bajo el control directo del médico especialista que supervisa la prueba. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de V-NaF, debe consultar a su médico o al especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, V-NaF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves.
La administración de V-NaF proporciona una pequeña dosis de radiación ionizante con un bajo riesgo de efectos adversos asociados con la radiación.
El médico que atiende al paciente ha considerado que el beneficio clínico de la prueba con este producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones.
También se pueden notificar efectos adversos directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar V-NaF

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No congelar.
El paciente no almacenará este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la supervisión de un especialista en medicina nuclear en instalaciones adecuadas. El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Los productos radiofarmacéuticos deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones vigentes sobre materiales radiactivos.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad, es decir, la fecha y hora indicadas en la etiqueta después de EXP.

6. Otra información

Qué contiene V-NaF?

El principio activo es (F)-fluoruro de sodio. 1 mL de solución contiene 2 GBq de (F)-fluoruro de sodio en la fecha y hora de referencia.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta V-NaF y qué contiene el envase

El paciente no necesita comprar este medicamento por su cuenta, ni es necesario que se ocupe del envase o la ampolla. La siguiente información se proporciona solo con fines informativos.

V-NaF es una solución transparente e incolora.
Envase: ampolla de vidrio incoloro (tipo I) de 15 mL, cerrada con un tapón de goma clorobutilo y un sellado de aluminio, colocada en un contenedor de protección de wolframio o plomo.
La actividad por ampolla es de 1 GBq a 30 GBq.

Título del responsable

Voxel S.A.,

calle Wielicka 265,
30-663 Cracovia
Tel. +48 32 6060500

Fabricante

Voxel S.A.,

calle Wielicka 265,
30-663 Cracovia

Fecha de la última actualización:

Información destinada solo al personal médico especializado:

La característica completa del producto farmacéutico V-NaF, 2 GBq/mL, solución para inyecciónestá disponible como un documento separado, que tiene como objetivo proporcionar a los trabajadores de la salud otras pruebas científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer la Característica del Producto Farmacéutico (ChPL se encuentra en la caja)