Natrii fluoridum (18f) Sinektik

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluoruro de sodio (F) Synektik 2,0 GBq/mL, solución para inyección

Fluoruro de sodio (F)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisará el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear que supervisó el examen. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik
• 3. Cómo administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik y para qué se utiliza

El medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik contiene el principio activo fluoruro de sodio (F).
Es un producto radiofarmacéutico (medicamento radiactivo) destinado exclusivamente a la diagnosis.
El medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik se utiliza con fines diagnósticos durante los exámenes realizados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes de iniciar dicho examen.
La sustancia radiactiva del medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik (que muestra el metabolismo óseo) se detecta en el examen de PET y es visible en las imágenes obtenidas.
La tomografía por emisión de positrones es un método de imagen utilizado en la medicina nuclear que permite obtener imágenes en sección de organismos vivos. Para realizarlo, se necesita una cantidad muy pequeña de producto farmacéutico radiactivo para obtener imágenes cuantitativas y precisas que reflejen procesos metabólicos específicos en el organismo. El examen se realiza para determinar el tratamiento de una afección que se ha detectado o se sospecha en el paciente.
La administración del medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik conlleva la exposición del paciente a una pequeña cantidad de radiación. El examen con el producto radiofarmacéutico se realiza solo cuando el médico especialista en medicina nuclear considera que los beneficios para el paciente derivados del examen superan el riesgo asociado con la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik

No se debe administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al fluoruro de sodio (F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar al médico de medicina nuclear.

Precauciones y advertencias

Al administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, se debe tener especial cuidado.
Antes de administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, se debe informar al médico de medicina nuclear que realiza el examen si:

• la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• la paciente está amamantando;
• existen trastornos de la función renal.

Antes de recibir el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, el paciente debe

• beber mucha agua para estar bien hidratado en el momento de iniciar el examen y para orinar con frecuencia durante las primeras horas después de finalizar el examen.

Niños y adolescentes

Si el paciente no ha cumplido 18 años, debe hablar con el médico de medicina nuclear al que ha sido remitido.

El medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik y otros medicamentos

Se debe informar al médico de medicina nuclear que realizará el examen sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se toman sin receta, ya que pueden dificultar la interpretación de las imágenes obtenidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico de medicina nuclear antes de recibir este medicamento.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, no se le debe administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik.
Antes de recibir el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, la paciente debe informar al médico de medicina nuclear sobre la posible embarazo o retraso menstrual.
En caso de dudas, se debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisará el examen.
Si la paciente está amamantando, antes de la inyección se puede extraer leche y almacenarla para su uso posterior. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche extraída durante este tiempo debe ser destruida.
La paciente debe preguntar al médico de medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Se recomienda evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik contiene sodio

Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (hasta 23 mg en una dosis), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo administrar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik

El uso de productos radiofarmacéuticos, su manipulación y eliminación están estrictamente regulados por las normas correspondientes. El medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik se utiliza exclusivamente en condiciones hospitalarias. Solo personal debidamente capacitado y con las calificaciones necesarias para un uso seguro lo manipulará y administrará al paciente. Este personal tomará medidas especiales para asegurarse de que el producto se utilice de manera segura y informará al paciente sobre los procedimientos que se realizan.
El médico de medicina nuclear que supervisa el examen decidirá qué cantidad de medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik se administrará al paciente. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información necesaria.
La dosis habitualmente recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq. El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida de la radiactividad.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad administrada se ajustará según el peso corporal.

Administración del medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik y realización del examen

El medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik se administra como una inyección intravenosa única.

Duración del examen

El médico de medicina nuclear que supervisa el examen informará al paciente sobre la duración habitual del examen.
El examen de PET se realiza generalmente dentro de los 60 minutos a 3 horas después de la inyección, dependiendo del tipo de procedimiento. Después de la inyección, al paciente se le dará agua para beber y se le pedirá que vacíe la vejiga antes de iniciar el examen.

Después de recibir el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, el paciente debe

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección;
• orinar con frecuencia para eliminar el producto administrado del organismo;
• se recomienda evitar el contacto con niños pequeños durante 12 horas después de la inyección.

El médico de medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de recibir este medicamento.
En caso de cualquier pregunta, se debe contactar al médico de medicina nuclear.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Fluoruro de sodio (F) Synektik

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente solo recibe una dosis del medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, que es verificada cuidadosamente por el médico de medicina nuclear que supervisa el examen. Si, a pesar de esto, ocurre una sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado.
Se debe acelerar al máximo la eliminación de la sustancia radiactiva del organismo. El paciente debe beber tanto como pueda y orinar con frecuencia. Es posible que sea necesario tomar medicamentos diuréticos.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik, se debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el Fluoruro de sodio (F) Synektik puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han reportado efectos adversos graves hasta la fecha.
Este producto radiofarmacéutico emitirá una pequeña cantidad de radiación ionizante después de la administración, lo que está asociado con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o defectos de nacimiento en la descendencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico de medicina nuclear que supervisó el examen.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik

El paciente no necesitará almacenar este producto. El especialista es responsable del almacenamiento de este medicamento en un lugar adecuado.
Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
La siguiente información es solo para especialistas.
No se debe usar el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik?

• El principio activo es fluoruro de sodio (F). Cada mL de solución contiene fluoruro de sodio (F) en una cantidad que muestra una actividad de 2,0 GBq en el día y hora de calibración.
• Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio y fosfato de potasio dihidrogenado.

Cómo se presenta el medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik y qué contiene el paquete?

Solución incolora en una ampolla multidosis de 15 mL o 25 mL
La actividad total de la ampolla en el día y hora de calibración está entre 0,4 GBq y 44 GBq.

Título de la autorización de comercialización

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Polonia

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Fluoruro de sodio (F) Synektik

Lituania

Fluoruro de sodio (F) Synektik 2,0 GBq/mL, solución inyectable

República Eslovaca

METAFLU 2,0 GBq/mL, solución inyectable

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 18.09.2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública http://www.urpl.gov.pl
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El texto completo de la ficha técnica del medicamento Fluoruro de sodio (F) Synektik se proporciona como un documento separado en el paquete del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofarmaco.
Se ruega que se lean las instrucciones de la ficha técnica del medicamento.