Radio-flu

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Radio-Flu, 0,1 4 GBq/ml, solución para inyección
Fluoruro de sodio (F)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Radio-Flu y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Radio-Flu
• 3. Cómo se utiliza el medicamento Radio-Flu
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Radio-Flu
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO RADIO-FLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Radio-Flu contiene el principio activo fluoruro de sodio (18F).
Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
El medicamento Radio-Flu se utiliza en exámenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear, en
la que se obtiene una imagen de los procesos funcionales del organismo. Se utiliza una cantidad muy
pequeña de sustancia radioactiva para visualizar procesos específicos en el organismo. Esta técnica
ayuda a tomar decisiones sobre el tratamiento de la enfermedad que el paciente padece o que se sospecha que padece.
La sustancia radioactiva contenida en el medicamento Radio-Flu permite visualizar cambios anormales
en los huesos.
El medicamento Radio-Flu se utiliza en particular para

• detectar y localizar metástasis (diseminación de células cancerosas) en los huesos de adultos con cáncer maligno confirmado
• ayudar en el diagnóstico de dolores de espalda de origen desconocido
• ayudar en la detección de cambios en los huesos relacionados con sospecha de abuso infantil

La administración del medicamento Radio-Flu conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen y el médico que lo realiza han determinado que el beneficio clínico del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO RADIO-FLU

Cuándo no utilizar el medicamento Radio-Flu

• si el paciente es alérgico al fluoruro de sodio (F) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada. Si la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al utilizar el medicamento Radio-Flu

• si la paciente está amamantando.
• si el paciente tiene menos de 18 años.
• si el paciente tiene problemas renales.

Antes de administrar el medicamento Radio-Flu, el paciente debe

• beber grandes cantidades de agua antes de comenzar el examen para eliminar la orina con frecuencia durante las primeras horas después del examen.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años deben consultar a un médico especialista en medicina nuclear.

El medicamento Radio-Flu y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Antes de administrar el medicamento Radio-Flu, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, no haya tenido su período, si la paciente planea tener un hijo o si la paciente está amamantando. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Si la paciente está embarazada

No se debe utilizar el medicamento Radio-Flu durante el embarazo.

Si la paciente está amamantando

En caso de lactancia, antes de la inyección, se puede extraer y conservar la leche materna para su uso posterior. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas antes de la inyección planificada. No se debe utilizar la leche producida durante este tiempo.
Debe preguntar al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Se recomienda evitar el contacto cercano con lactantes durante las primeras 12 horas después de la inyección.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Radio-Flu afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Radio-Flu contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Dependiendo del momento de la administración del medicamento Radio-Flu, la cantidad de sodio administrada al paciente puede ser mayor que 1 mmol en algunos casos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. CÓMO SE UTILIZA EL MEDICAMENTO RADIO-FLU

Existen estrictas regulaciones sobre el uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos. El medicamento Radio-Flu solo se utilizará en áreas especialmente controladas. Este medicamento será administrado y utilizado por el paciente solo por personas capacitadas y calificadas para su uso seguro. Estas personas tomarán precauciones especiales para garantizar el uso seguro de este medicamento y informarán al paciente sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen decidirá la cantidad de medicamento Radio-Flu que se utilizará en cada caso individual. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad a administrar, generalmente recomendada para un adulto, es de 100 a 400 MBq (megabecquerelios, unidad de medida de la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes

En el caso de niños y adolescentes, la cantidad a administrar se ajustará según el peso corporal del niño.

Administración del medicamento Radio-Flu y realización del examen

El medicamento Radio-Flu se administra por vía intravenosa.

Duración del examen

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración estimada del examen.
Dependiendo del procedimiento, el examen de PET se realiza generalmente entre 1 y 3 horas después de la inyección.
Después de la inyección, se le ofrecerá al paciente beber algo y se le pedirá que orine justo antes del examen.

Después de la administración del medicamento Radio-Flu, el paciente debe

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección.
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento. En caso de preguntas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Radio-Flu

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá el medicamento Radio-Flu bajo estricta supervisión del médico que realiza el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el médico responsable del examen puede recomendar al paciente beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento Radio-Flu del organismo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento Radio-Flu, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos graves.
No se han observado efectos adversos graves.
Este producto radiofarmacéutico proporciona pequeñas cantidades de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o anomalías genéticas.
El médico que realiza el examen ha determinado que el beneficio clínico del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO SE CONSERVA EL MEDICAMENTO RADIO-FLU

El paciente no necesita conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la supervisión de un especialista en instalaciones adecuadas. Los productos radiofarmacéuticos se conservarán de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
No utilizar el medicamento Radio-Flu después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "EXP".

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Radio-Flu

• El principio activo del medicamento es: fluoruro de sodio (F).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Radio-Flu y qué contiene el paquete

El paciente no necesita adquirir ni manipular el medicamento ni el paquete o la botella. La siguiente información se proporciona solo con fines informativos.
El medicamento Radio-Flu es una solución estéril, transparente y sin color, con un pH de 5,0 a 8,5.
Un mililitro de medicamento Radio-Flu contiene 0,1-4 GBq de fluoruro de sodio (F) en la fecha y hora de calibración.
El medicamento Radio-Flu se suministra en una ampolla multidosis que contiene un volumen de 1,0-13 ml.
La actividad por ampolla es, por lo tanto, de 0,1 GBq a 52 GBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlín
Alemania

Fabricante

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlín
Alemania
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nimega 6525 EZ
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en diferentes países

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.05.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
La característica completa del producto Radio-Flu se proporciona como un documento separado en el paquete de documentación del producto. Su objetivo es proporcionar a los profesionales de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso del medicamento Radio-Flu.