V-ga68

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

V-Ga68 500 MBq/ml precursor de radiofarmaco, solución

Cloruro de galio (Ga)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico si tiene alguna duda adicional.
• Si aparece o empeora alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico de medicina nuclear que supervisa la prueba.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es V-Ga68 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar el medicamento marcado con V-Ga68
• 3. Cómo administrar el medicamento V-Ga68
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el medicamento V-Ga68
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es V-Ga68 y para qué se utiliza

V-Ga68 no está destinado a la administración directa a los pacientes.
V-Ga68 es un tipo especial de medicamento llamado precursor de radiofarmaco. Contiene
el principio activo cloruro de galio (Ga) y pertenece a la clase farmacoterapéutica
“Otros radiofarmacos diagnósticos”.
V-Ga68 está destinado a la marcación radiactiva de un medicamento portador. El medicamento portador transporta
átomos radiactivos de galio a los órganos afectados por la enfermedad.
El medicamento portador marcado con galio se utiliza con fines diagnósticos durante las pruebas
realizadas mediante tomografía por emisión de positrones (es decir, pruebas PET) y se administra antes
de comenzar dicha prueba. La sustancia radiactiva contenida en el medicamento portador marcado se detecta
durante la prueba PET y se visualiza en las imágenes obtenidas como resultado de dicha prueba.
La tomografía por emisión de positrones es un método de imagen utilizado en medicina nuclear que consiste
en obtener imágenes de sección de organismos vivos. Para realizar una prueba PET, se necesita una cantidad muy pequeña
de medicamento radiactivo para obtener imágenes cuantitativas y precisas que reflejen los procesos metabólicos que ocurren en el organismo. La prueba PET se realiza con el fin de determinar el tratamiento de una enfermedad diagnosticada o sospechada en el paciente.
La administración al paciente del medicamento portador marcado con galio conlleva la exposición a una pequeña cantidad de radiación. Por lo tanto, la realización de una prueba PET con este medicamento solo se lleva a cabo cuando el médico que atiende al paciente y el especialista en medicina nuclear acuerdan que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá de someterse a esta prueba superarán el riesgo asociado con la exposición a la radiación.
La información sobre el medicamento destinado a la marcación radiactiva con V-Ga68 se encuentra en la hoja de instrucciones incluida en el paquete de dicho medicamento.

2. Información importante antes de administrar el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68

No se deben administrar medicamentos radioactivos marcados con V-Ga68

• si el paciente es alérgico al galio o a alguno de los demás componentes de este producto (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada.
• en situaciones indicadas en la hoja de instrucciones del medicamento destinado a la marcación radiactiva con galio

Advertencias y precauciones

Al administrar medicamentos radioactivos marcados con galio, se debe tener especial cuidado.
El especialista en medicina nuclear que realizará la prueba debe ser informado si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada;
• la paciente está amamantando;
• el paciente tiene problemas renales;

Antes de recibir el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68, el paciente debe:

• beber mucha agua para estar bien hidratado en el momento de comenzar la prueba y para orinar con frecuencia durante las primeras horas después de la prueba.

Niños y adolescentes

Si el paciente no ha cumplido 18 años, se debe consultar con el especialista en medicina nuclear al que se ha remitido al paciente.

Medicamentos radioactivos marcados con V-Ga68 y otros medicamentos

Se debe informar al especialista en medicina nuclear que realizará la prueba sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, ya que pueden dificultar la interpretación de las imágenes obtenidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento.
Si la paciente está embarazada, no se le debe administrar el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68.
Antes de recibir el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68, la paciente debe informar al especialista en medicina nuclear si es posible que esté embarazada, si tiene retraso en su período o si está amamantando.
En caso de dudas, se debe consultar con el especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba programada para la paciente.
En cuanto a las mujeres que amamantan:
Se puede extraer leche y almacenarla para su uso posterior antes de la inyección del medicamento radioactivo marcado con V-Ga68. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 4 horas después de la inyección del medicamento. La leche extraída durante este tiempo no debe administrarse.
La paciente debe preguntar al especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Se recomienda evitar el contacto cercano con lactantes durante las primeras 4 horas después de la administración del medicamento a la paciente.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Se considera poco probable que la administración del medicamento radioactivo marcado con V-Ga68 afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre el medicamento destinado a la marcación radiactiva con V-Ga68 también se encuentra en la hoja de instrucciones incluida en el paquete de dicho medicamento.

3. Cómo administrar el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68

Existen
reglas
estrictas
para
la
administración,
manejo
y
eliminación
de
productos
radiofarmacéuticos. El medicamento V-Ga68 solo se administra en centros médicos autorizados,
donde se prepara y se administra exclusivamente por personas con la formación y las cualificaciones adecuadas en materia de seguridad.
Estas personas garantizarán que el medicamento se administre de manera segura y informarán al paciente sobre cómo se administra.
El especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba decidirá qué cantidad de medicamento radioactivo marcado con V-Ga68 se debe administrar al paciente. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información diagnóstica necesaria.

Administración en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad del producto que se debe administrar se ajusta según el peso corporal.

Administración del medicamento radioactivo marcado con V-Ga68 y realización de la prueba

El medicamento radioactivo marcado con V-Ga68 se administra en una sola inyección intravenosa.

Duración de la prueba

El especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba informará al paciente sobre la duración habitual de este tipo de prueba. La duración de la prueba depende del tipo de escáner y del procedimiento utilizado. Después de recibir la inyección, el paciente recibirá agua para beber y se le pedirá que vacíe la vejiga antes de comenzar la prueba.

Después de recibir el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68, el paciente debe

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 4 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo. Si es necesario que el paciente tome medidas de precaución especiales después de recibir el producto, se le informará al respecto por el especialista en medicina nuclear que realiza la prueba. Si el paciente tiene alguna pregunta, debe ponerse en contacto con el especialista en medicina nuclear que realizó la prueba.

Si el paciente recibe demasiada cantidad de medicamento radioactivo marcado con V-Ga68

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente solo recibe una dosis del medicamento radioactivo V-Ga68, que ha sido controlada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba. Si aún así ocurre una sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado. Se debe acelerar al máximo la eliminación de la sustancia radiactiva del organismo. Para ello, el paciente debe beber la mayor cantidad de líquidos posible y orinar con frecuencia. Es posible que sea necesario administrar medicamentos diuréticos.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de V-Ga68, se debe consultar con el especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba realizada al paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68 puede causar efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los experimentarán.
Información adicional se encuentra en la hoja de instrucciones del medicamento radioactivo marcado con V-Ga68.
El medicamento radiactivo administrado emitirá una pequeña cantidad de radiación ionizante después de la administración al paciente, lo que conlleva un riesgo muy bajo de desarrollar tumores malignos y defectos de nacimiento en la descendencia. El médico que atiende al paciente ha determinado que el beneficio clínico de la prueba con el medicamento radioactivo marcado con V-Ga68 supera el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

En caso de que aparezcan síntomas adversos, se debe informar al médico o a la enfermera. Esto incluye cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones.
También se pueden notificar efectos adversos directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento V-Ga68

El paciente no almacena este medicamento. Este medicamento será almacenado bajo la supervisión de un especialista en un lugar adecuado. Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radiactivos.
La siguiente información es solo para especialistas.
No se debe utilizar V-Ga68 ni medicamentos radioactivos marcados con V-Ga68 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento V-Ga68

El principio activo es cloruro de galio (Ga). 1 ml de solución contiene 500 MBq de cloruro de galio (Ga) por día y hora de referencia.
Los demás componentes son ácido clorhídrico 0,1M.

Cómo se presenta V-Ga68 y qué contiene el paquete

Ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 15 mL, cerrada con un tapón de goma bromobutileno tipo I recubierto con FluoroTec® y sellado con aluminio.
Una ampolla de 15 mL contiene 1-5 mL de solución, lo que corresponde a una actividad de 500-2500 MBq en la fecha y hora de referencia.

Titular de la autorización de comercialización

Voxel S.A.,

calle Wielicka 265,
30-663 Cracovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Voxel S.A.,

calle Wielicka 265,
30-663 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este producto se encuentra en el sitio web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas http://www.urpl.gov.pl.