Ursoxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

URSOXYN, 250 mg, cápsulas duras

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ursoxyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ursoxyn
• 3. Cómo tomar Ursoxyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ursoxyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ursoxyn y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ácido ursodeoxicolico, un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en el cuerpo humano en la bilis.

Indicaciones

• Dissolución de cálculos biliares de colesterol en pacientes:
• con uno o más cálculos biliares radiopacos, de diámetro no superior a 2 cm, con función vesicular biliar normal;
• en los que no es posible la intervención quirúrgica;
• con aumento del nivel de colesterol en la bilis (saturación) confirmado por análisis de laboratorio de la bilis.
• Antes y después del tratamiento de litotripsia con ondas de choque.
• Tratamiento de la enfermedad hepática que se produce cuando la destrucción de los conductos biliares conduce a la acumulación de bilis en el hígado, lo que puede provocar su cicatrización. El hígado no debe estar dañado hasta el punto de que su función sea deficiente. Esta condición se conoce como colangitis biliar primaria (PBC).
• Tratamiento de la enfermedad hepática que se produce en la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Ursoxyn

Cuándo no tomar Ursoxyn

• si el paciente es alérgico al ácido ursodeoxicolico, ácidos biliares o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene colecistitis aguda y enfermedad biliar;
• si el paciente tiene obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico;
• si el paciente tiene dolor abdominal superior frecuente que se asemeja a los cólicos (cólico biliar);
• si el médico ha detectado calcificación de los cálculos biliares;
• en caso de disfunción del vesículo biliar;
• si los conductos biliares del niño están cerrados (atrezia biliar) y hay un flujo biliar insuficiente, incluso después de una intervención quirúrgica.

En caso de dudas sobre los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico. Si ha experimentado alguno de estos síntomas en el pasado o si no está seguro de si han ocurrido, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ursoxyn, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse bajo supervisión médica. Durante el tratamiento, durante los primeros 3 meses, el médico debe controlar los parámetros de función hepática cada 4 semanas. Los controles posteriores deben realizarse cada 3 meses. Si este medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen del vesículo biliar después de 6-10 meses de tratamiento. En pacientes que toman este medicamento para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas) pueden aumentar la formación de cálculos biliares. En caso de que se utilice este medicamento para tratar la colangitis biliar primaria, al comienzo del tratamiento, en casos raros, los síntomas (como la picazón) pueden empeorar. En tal caso, debe comunicarse con su médico para reducir la dosis inicial. En caso de que se produzca diarrea, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Ursoxyn.

Niños

No hay restricciones de edad para el uso de Ursoxyn, 250 mg, cápsulas duras, excepto en niños de 6 a 18 años con fibrosis quística.

Ursoxyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Las acciones de los medicamentos a continuación pueden cambiar (interacciones):

• La colestiramina, el colestipol (medicamentos que reducen el nivel de lípidos en la sangre), el hidróxido de aluminio, el smectita (compuestos que unen los ácidos biliares). Si el paciente está tomando un medicamento que contenga una de las sustancias activas mencionadas, debe tomarlo 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ursoxyn; El uso de Ursoxyn puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:
• La ciprofloxacina, el dapsone (antibióticos), la nitrendipina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) y otros medicamentos eliminados del cuerpo de manera similar; en caso de que sea necesario, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

El uso de Ursoxyn puede cambiar la acción de los siguientes medicamentos:

• La ciclosporina (medicamento que reduce la acción del sistema inmunológico). Si el paciente está tomando ciclosporina, el médico debe controlar su nivel en la sangre. Si es necesario, el médico ajustará la dosis;
• La rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar el nivel elevado de lípidos en la sangre).

Si el paciente está tomando Ursoxyn para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando que contengan hormonas estrogenas (por ejemplo, píldoras anticonceptivas) y sobre algunos medicamentos que reducen el nivel de colesterol, como la clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares, lo que es un efecto terapéutico contrario al del tratamiento con Ursoxyn.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas. No se debe tomar Ursoxyn durante el embarazo a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Según los estudios en animales, el uso de ácido ursodeoxicolico durante el embarazo puede afectar el desarrollo del feto. Mujeres en edad reproductiva Incluso si la paciente no está embarazada, debe hablar con su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas con métodos anticonceptivos no hormonales o con métodos anticonceptivos hormonales que contengan una dosis baja de estrógeno (píldoras anticonceptivas). Si la paciente está tomando Ursoxyn para disolver cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los métodos anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares. Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe descartar el embarazo. Lactancia Hay pocos casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante la lactancia. El nivel de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy bajo. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes. Fertilidad No hay estudios que demuestren un efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo tomar Ursoxyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso para disolver cálculos biliares de colesterol (solos o en combinación con litotripsia)

Dosis

La dosis recomendada es de 2-4 cápsulas de Ursoxyn (8-10 mg/kg de peso corporal de ácido ursodeoxicolico), tomadas durante las comidas según el siguiente esquema:

• en caso de dosis de 2 cápsulas al día: 2 cápsulas durante la cena de la noche;
• en caso de dosis de 3 cápsulas al día: 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche;
• en caso de dosis de 4 cápsulas al día: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche; O

la dosis diaria de 2-4 cápsulas se puede tomar por la noche, antes de acostarse.

Vía de administración

La cápsula debe tragarse entera con ayuda de agua o otro líquido. Las cápsulas deben tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

Por lo general, la disolución de los cálculos biliares ocurre después de 6-24 meses. La duración del tratamiento depende del tamaño de los cálculos biliares al comienzo del tratamiento. Si el diámetro de los cálculos biliares no disminuye en 12 meses, debe suspenderse el tratamiento. El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de control, el médico debe verificar si los cálculos han sufrido calcificación desde la última visita, lo que puede llevar a la endurecimiento de los cálculos biliares. Si esto sucede, el médico suspenderá el tratamiento. Incluso si los síntomas han desaparecido, el tratamiento debe continuar: la suspensión del tratamiento antes de tiempo prolongará la duración total del tratamiento. Después de la disolución de los cálculos biliares, el tratamiento debe continuar durante 3-4 meses más.

Tratamiento de la colangitis biliar primaria (colangitis crónica)

Dosis

Etapa I-III

La dosis diaria depende del peso corporal. Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursoxyn debe tomarse por la mañana, por la tarde y por la noche. Cuando los parámetros de función hepática mejoren, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

Etapa IV

Al comienzo del tratamiento con Ursoxyn, debe tomarse 2 o 3 cápsulas al día, durante las comidas:

• en caso de dosis de 2 cápsulas al día: 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche;
• en caso de dosis de 3 cápsulas al día: 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche. En caso de buena respuesta al tratamiento en las dosis utilizadas (después de análisis de sangre y/o dictamen del médico), el médico recetará una dosis mayor (dosis equivalente al tratamiento en las etapas I-III).

Vía de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

No hay límites de tiempo para el uso de Ursoxyn en la colangitis biliar primaria.

Aviso

En pacientes con colangitis biliar primaria, al comienzo del tratamiento, en casos raros, los síntomas de la enfermedad (como la picazón) pueden empeorar. Esto solo sucede en casos raros. Si esto sucede, se puede continuar el tratamiento con una dosis diaria reducida de Ursoxyn. Luego, el médico aumentará la dosis diaria cada semana hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) para tratar trastornos hepáticos en la fibrosis quística

Dosis

La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis hasta 30 mg/kg de peso corporal al día. Peso corporal (kg) Dosis diaria

Ursoxyn, 250 mg, cápsulas duras

(mg/kg de peso corporal) Por la mañana Por la tarde Por la noche 20-29 17-25 1 - 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4

• - 1

Vía de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua o otro líquido. Las cápsulas deben tomarse regularmente. En caso de que el tamaño de la cápsula cause dificultades para tragar o el peso corporal del paciente sea inferior a 47 kg, hay otros medicamentos que contienen ácido ursodeoxicolico disponibles. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Ursoxyn es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ursoxyn

Como resultado del uso de una dosis demasiado grande de Ursoxyn, puede ocurrir diarrea. En caso de diarrea crónica, debe comunicarse de inmediato con su médico. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos para mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

Omisión de la dosis de Ursoxyn

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe continuar el tratamiento con la dosis prescrita.

Suspensión del tratamiento con Ursoxyn

Antes de suspender el tratamiento con Ursoxyn o terminarlo prematuramente, debe consultar a su médico. En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ursoxyn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• heces blandas, sueltas o diarrea.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):

• durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: dolor abdominal superior derecho severo, empeoramiento grave de la cirrosis hepática, que se revierte parcialmente después de suspender el tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares (endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio);
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ursoxyn

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en los blisters y el cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ursoxyn

• El principio activo de Ursoxyn es el ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio; cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina (E 441).

Cómo se presenta Ursoxyn y qué contiene el paquete

Cápsulas duras blancas, de tamaño 0, aproximadamente 21,7 mm x 7,64 mm, que contienen un polvo blanco o casi blanco. Las cápsulas se presentan en blisters de PVC/Aluminio en un cartón. 10 cápsulas en un blister. En el cartón hay 5, 6 o 10 blisters (50, 60 o 100 cápsulas). No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, LV-1057 Riga, Letonia. Teléfono: +371 67083205. Fax: +371 67083505. Correo electrónico: [email protected]. Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln Bélgica URSOGRIX 250 mg harde capsules Bulgaria Ursogrix 250 mg hard capsules Урсогрикс 250 mg твърди капсули República Checa URSOGRIX Croacia URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Dinamarca Ursogrix Eslovenia URSOGRIX España Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras Estonia URSOGRIX Francia Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg, gélule Grecia Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Letonia URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Lituania URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Países Bajos GRINTEROL 250 mg harde capsules Irlanda Ursogrix 250 mg hard capsules Polonia Ursoxyn Alemania Ursogrix 250 mg Hartkapseln Noruega URSOGRIX 250 mg harde kapsler Portugal GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Rumania Ursogrix 250 mg capsule Eslovaquia Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Suecia Ursogrix 250 mg hårda kapslar Hungría Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Reino Unido Ácido Ursodeoxicolico 250 mg Cápsulas, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2021