Ursopol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ursopol, 150 mg, cápsulas, duras

Ursopol, 300 mg, cápsulas, duras

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ursopol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ursopol
• 3. Cómo tomar Ursopol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ursopol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ursopol y para qué se utiliza

Ursopol es un medicamento que contiene como principio activo ácido ursodeoxicolico, un ácido biliar que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis. Inhibe la absorción de colesterol en el intestino, reduce la secreción de colesterol en la bilis y provoca la disolución gradual de los cálculos de colesterol. De esta manera, previene la formación de cálculos de colesterol y disuelve los cálculos de colesterol existentes (siempre que no sean demasiado grandes o calcificados). En enfermedades del hígado y las vías biliares, el medicamento actúa de manera protectora sobre las células del hígado, mejora su función secretora y regula los procesos inmunológicos (es decir, los procesos que involucran al sistema inmunológico). Ursopol se utiliza:

• para disolver cálculos biliares de colesterol de un diámetro no superior a 15 mm, radiopacos, en pacientes con función vesicular conservada a pesar de la presencia de cálculos;
• para tratar la colangitis biliar primaria sintomática, siempre que no haya cirrosis descompensada;
• para tratar la colangitis biliar primaria sintomática y otras enfermedades del hígado y las vías biliares de diferente etiología;
• para tratar la colestasis intrahepática del embarazo en el segundo y tercer trimestre del embarazo;
• para tratar la gastritis por reflujo biliar;
• para tratar los trastornos de la función hepática y las vías biliares asociados con la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Ursopol

Cuándo no tomar Ursopol

• si el paciente es alérgico al ácido ursodeoxicolico, otros ácidos biliares o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene colecistitis aguda y enfermedad biliar obstructiva
• si el paciente tiene obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico
• si el paciente tiene dolor frecuente en la parte superior del abdomen que recuerda a los cólicos (episodios de cólico biliar)
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en las radiografías
• si el paciente tiene disfunción vesicular
• si la vesícula biliar no es visible en la radiografía

En caso de dudas sobre estos síntomas, debe consultar a su médico. Si ha experimentado alguno de estos síntomas en el pasado, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Ursopol debe tomarse bajo supervisión médica. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico recomendará un control de los parámetros de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses. Si Ursopol se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de la vesícula biliar después de 6-10 meses de tratamiento. En pacientes que toman Ursopol para disolver cálculos biliares, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares. En caso de que se utilice Ursopol para tratar la colangitis biliar primaria, en casos raros, los síntomas como el picor pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico para reducir la dosis inicial. En caso de que se produzca diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Ursopol.

Niños y adolescentes

Ursopol puede administrarse en niños y adolescentes con trastornos de la función hepática y las vías biliares asociados con la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

Ursopol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La eficacia de Ursopol puede ser menor cuando se administra conjuntamente con los siguientes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre)
• medicamentos antiácidos que contienen compuestos de aluminio (utilizados para aliviar los síntomas de acidez y reflujo). Si es necesario tomar un medicamento que contenga una de estas sustancias, debe tomarlo 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ursopol.

Ursopol puede reducir la eficacia de:

• cirofloxacino (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• dapsona (medicamento utilizado para tratar la lepra)
• nifedipino (utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. En caso de que sea necesario, el médico puede recomendar ajustar las dosis de estos medicamentos.

Ursopol puede alterar la eficacia de:

• ciclosporina (medicamento que inhibe la respuesta inmune del organismo, utilizado en trasplantes). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar controlar los niveles de ciclosporina en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis de ciclosporina;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre).

Si el paciente está tomando Ursopol para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos que contengan hormonas estrogenas o medicamentos que reduzcan los niveles de colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos, lo que es contrario al efecto del tratamiento con Ursopol.

Ursopol con alimentos y bebidas

Ursopol debe tomarse durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo se debe utilizar Ursopol durante el embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse un posible embarazo. No se debe utilizar Ursopol durante el primer trimestre del embarazo sin una necesidad clara. Ursopol puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el médico lo considera necesario. Las mujeres en edad reproductiva que toman Ursopol deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. En pacientes que toman Ursopol para disolver cálculos biliares, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares. LactanciaEn algunos casos documentados, se ha demostrado que los niveles de ácido ursodeoxicolico en la leche materna son muy bajos, por lo que no se espera que se produzcan efectos adversos en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ursopol no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ursopol 150 mg y 300 mg contiene colorante azorubina

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Ursopol 150 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ursopol 300 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ursopol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Adultos: Cálculos biliaresPor vía oral, de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas durante las comidas (por ejemplo: para un paciente que pesa 75 kg, la dosis es de 2 cápsulas de 150 mg o 1 cápsula de 300 mg dos veces al día). En pacientes obesos, la dosis se aumenta a 15 mg/kg de peso corporal al día. El tratamiento es a largo plazo y generalmente dura de 6 meses a 2 años, dependiendo del tamaño y la composición de los cálculos. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 3 meses después de que se haya confirmado la disolución de los cálculos mediante radiografía o ultrasonografía. Colangitis biliar primariaPor vía oral, 13 a 15 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas durante un período de 1 a 2 años (por ejemplo: para un paciente que pesa 75 kg, la dosis es de 7 cápsulas de 150 mg al día, es decir, 2 cápsulas por la mañana, 2 cápsulas al mediodía y 3 cápsulas por la noche). También se pueden utilizar cápsulas que contengan una dosis más alta de ácido ursodeoxicolico. Las cápsulas deben tomarse enteras, durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido. En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, picor). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria de Ursopol y luego aumentarla gradualmente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada. Otras enfermedades del hígado y las vías biliares de diferente etiologíaDe 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas. Esto equivale a 4 a 14 cápsulas de 150 mg o 2 a 7 cápsulas de 300 mg. Si no es posible dividir la dosis diaria de manera uniforme, se debe administrar la dosis más alta por la noche. Colestasis intrahepática del embarazoDe 10 a 16 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas. Esto equivale a 4 a 10 cápsulas de 150 mg o 2 a 5 cápsulas de 300 mg. Gastritis por reflujo biliar3 cápsulas de 150 mg dos veces al día o 1 cápsula de 300 mg tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Trastornos de la función hepática y las vías biliares asociados con la fibrosis quísticaEl tratamiento debe iniciarse con 20 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas. Esto equivale a 4 a 10 cápsulas de 150 mg o 2 a 5 cápsulas de 300 mg, dependiendo del peso corporal. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Si se toma más Ursopol de lo recomendado

En caso de que se tome una dosis demasiado alta del medicamento, debe consultar a su médico. En caso de que se ingiera una cantidad excesiva del medicamento, puede producirse diarrea. Si esto ocurre, el médico reducirá la dosis y, si la diarrea persiste, recomendará suspender el tratamiento con Ursopol. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos y los electrolitos. Sin embargo, es poco probable que se produzca un envenenamiento sintomático con el medicamento, ya que el aumento de la dosis provoca una disminución de la absorción del ácido ursodeoxicolico (una mayor cantidad se excreta en las heces).

Si se olvida una dosis de Ursopol

En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Ursopol

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• heces claras, diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen (en pacientes con colangitis biliar primaria)
• calcificación de los cálculos biliares
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática que pueden mejorar después de suspender el tratamiento con el medicamento (en pacientes con colangitis biliar primaria)
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursopol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ursopol?

• El principio activo del medicamento es el ácido ursodeoxicolico (150 mg por cápsula o 300 mg por cápsula).
• Los demás componentes del medicamento son: Ursopol 150 mg: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), amarillo quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131). Ursopol 300 mg: celulosa microcristalina, sílice coloidal, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), amarillo quinoleína (E 104), indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), azul patentado V (E 131).

Cómo se presenta Ursopol y qué contiene el paquete?

Ursopol 150 mg: cápsulas de color amarillo-marrón llenas de polvo de color crema claro. Ursopol 300 mg: cápsulas de color verde claro-marrón llenas de polvo de color crema claro. Blisters de aluminio/PVC en caja de cartón. Ursopol 150 mg: 20 unidades (2 blisters de 10 unidades), 50 unidades (5 blisters de 10 unidades) Ursopol 300 mg: 50 unidades (5 blisters de 10 unidades)

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: