Ursopol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ursopol, 150 mg, cápsulas, duras

Ursopol, 300 mg, cápsulas, duras

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ursopol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ursopol
• 3. Cómo tomar Ursopol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ursopol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ursopol y para qué se utiliza

Ursopol es un medicamento que contiene como principio activo ácido ursodeoxicolico, un ácido biliar que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis. Inhibe la absorción de colesterol en el intestino, reduce la secreción de colesterol en la bilis y provoca la disolución gradual de los cálculos de colesterol. Gracias a esto, previene la formación de cálculos de colesterol y disuelve los cálculos de colesterol existentes (siempre que no sean demasiado grandes o calcificados). En enfermedades del hígado y las vías biliares, el medicamento actúa de manera protectora sobre las células del hígado, mejora su función secretora y regula los procesos inmunológicos (es decir, los procesos que involucran al sistema inmunológico). Ursopol se utiliza:

• para disolver cálculos biliares de colesterol de un diámetro no superior a 15 mm, radiolúcidos, en pacientes con función vesicular conservada a pesar de la presencia de cálculos;
• para tratar la colangitis biliar primaria sintomática, siempre que no haya cirrosis descompensada;
• para tratar otras enfermedades del hígado y las vías biliares de diferentes etiologías;
• para tratar la colestasis intrahepática del embarazo en el segundo y tercer trimestre del embarazo;
• para tratar la gastritis por reflujo biliar;
• para tratar los trastornos de la función hepática y las vías biliares asociados con la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Ursopol

Cuándo no tomar Ursopol

• si el paciente es alérgico al ácido ursodeoxicolico, otros ácidos biliares o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar y las vías biliares
• si el paciente tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico
• si el paciente tiene dolor frecuente en la parte superior del abdomen que recuerda a los espasmos (episodios de cólico biliar)
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en los rayos X
• si el paciente tiene una debilidad de la contracción de la vesícula biliar
• si la vesícula biliar no es visible en la radiografía

En caso de dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultar a su médico. Si ha experimentado alguno de los síntomas anteriores en el pasado, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Ursopol debe tomarse bajo control médico. Durante el tratamiento con el medicamento, el médico recomendará un control de los parámetros de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses. Si Ursopol se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento. En pacientes que toman Ursopol para disolver cálculos biliares, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los métodos anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares. En caso de que se utilice Ursopol para tratar la colangitis biliar primaria, en casos raros, los síntomas como el picor pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal situación, debe comunicarse con el médico para reducir la dosis inicial. En caso de que se produzca diarrea crónica, debe comunicarse de inmediato con el médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Ursopol.

Niños y adolescentes

Ursopol puede administrarse en niños y adolescentes con trastornos de la función hepática y las vías biliares asociados con la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

Ursopol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La eficacia de Ursopol puede ser menor cuando se administra junto con los siguientes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en la sangre)
• medicamentos antiácidos que contienen compuestos de aluminio (utilizados, entre otros, para aliviar los síntomas de acidez y reflujo). Si es necesario tomar un medicamento que contenga una de las sustancias mencionadas, debe tomarse 2 horas antes o 2 horas después de la administración de Ursopol.

Ursopol puede reducir la eficacia de:

• cirofloxacino (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• dapsona (medicamento utilizado para tratar la lepra)
• nifedipino (utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. En caso de que sea necesario, el médico recomendará un ajuste de la dosis de los medicamentos mencionados.

Ursopol puede alterar la eficacia de:

• ciclosporina (medicamento que inhibe la reacción inmunitaria del organismo, utilizado, entre otros, después de trasplantes). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar un control de su concentración en sangre y, si es necesario, ajustar la dosis de ciclosporina;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre).

Si el paciente toma Ursopol para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando, que contengan hormonas estrogenas o medicamentos que reduzcan el colesterol, como la clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos, lo que es un efecto contrario al tratamiento con Ursopol.

Ursopol con alimentos y bebidas

Ursopol debe tomarse durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo se debe tomar Ursopol durante el embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse un embarazo temprano. No se debe tomar Ursopol durante el primer trimestre del embarazo sin una necesidad clara. Ursopol puede administrarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, si el médico lo considera necesario. Las mujeres en edad reproductiva que toman Ursopol deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. En pacientes que toman Ursopol para disolver cálculos biliares, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los métodos anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares. LactanciaEn algunos casos documentados, se ha demostrado que la concentración de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy baja, por lo que no se espera que se produzcan efectos adversos en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ursopol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Ursopol 150 mg y 300 mg contiene el colorante azorubina

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Ursopol 150 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Ursopol 300 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ursopol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Adultos: Cálculos biliaresPor vía oral, de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas durante las comidas (por ejemplo: para un paciente que pesa 75 kg, la dosis es de 2 cápsulas de 150 mg o 1 cápsula de 300 mg dos veces al día). En pacientes obesos, la dosis se aumenta a 15 mg/kg de peso corporal al día. El tratamiento es a largo plazo y generalmente dura de 6 meses a 2 años, dependiendo del tamaño y la composición de los cálculos. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 3 meses después de que se haya confirmado radiológica o ultrasonográficamente la disolución de los cálculos. Colangitis biliar primariaPor vía oral, 13 a 15 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas durante un período de 1 a 2 años (por ejemplo: para un paciente que pesa 75 kg, la dosis es de 7 cápsulas de 150 mg al día, es decir, 2 cápsulas por la mañana, 2 cápsulas al mediodía y 3 cápsulas por la noche). También se pueden utilizar cápsulas que contengan una dosis mayor de ácido ursodeoxicolico. Las cápsulas deben tomarse enteras, durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido. En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, picor). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria de Ursopol y luego aumentarla gradualmente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada. Otras enfermedades del hígado y las vías biliares de diferentes etiologías:De 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas. Esto corresponde a 4 a 14 cápsulas de 150 mg o 2 a 7 cápsulas de 300 mg. Si no es posible dividir la dosis diaria de manera uniforme, se debe administrar la dosis más grande por la noche. Colestasis intrahepática del embarazo:De 10 a 16 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas. Esto corresponde a 4 a 10 cápsulas de 150 mg o 2 a 5 cápsulas de 300 mg. Gastritis por reflujo biliar:3 cápsulas de 150 mg dos veces al día o 1 cápsula de 300 mg tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Trastornos de la función hepática y las vías biliares asociados con la fibrosis quísticaEl tratamiento debe iniciarse con 20 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis divididas. Esto corresponde a 4 a 10 cápsulas de 150 mg o 2 a 5 cápsulas de 300 mg, dependiendo del peso corporal. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Si se toma más Ursopol de lo recomendado

En caso de que se tome una dosis excesiva del medicamento, debe comunicarse con su médico. En caso de que se tome una cantidad excesiva del medicamento, puede producirse diarrea. Si esto ocurre, el médico reducirá la dosis y, si la diarrea persiste, recomendará suspender el tratamiento con Ursopol. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos y electrolitos. Sin embargo, la aparición de un efecto adverso sintomático del medicamento es poco probable, ya que el aumento de la dosis empeora la absorción del ácido ursodeoxicolico (una mayor cantidad se excreta con las heces).

Si se olvida una dosis de Ursopol

En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Ursopol

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• heces claras, diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen (en pacientes con colangitis biliar primaria)
• calcificación de los cálculos biliares
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática que ceden parcialmente después de suspender el tratamiento con el medicamento (en pacientes con colangitis biliar primaria),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ursopol

El medicamento debe almacenarse en un lugar invisible y no accesible para los niños. El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ursopol?

• El principio activo del medicamento es el ácido ursodeoxicolico (150 mg por tableta o 300 mg por tableta).
• Los demás componentes del medicamento son: Ursopol 150 mg: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), amarillo quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131). Ursopol 300 mg: celulosa microcristalina, sílice coloidal, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), amarillo quinoleína (E 104), indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), azul patentado V (E 131).

Cómo se presenta Ursopol y qué contiene el paquete?

Ursopol 150 mg: cápsulas de color amarillo-marrón que contienen un polvo de color crema claro. Ursopol 300 mg: cápsulas de color verde-amarillo claro que contienen un polvo de color crema claro. Blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón. Ursopol 150 mg: 20 unidades (2 blisters de 10 unidades), 50 unidades (5 blisters de 10 unidades) Ursopol 300 mg: 50 unidades (5 blisters de 10 unidades)

Título de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublín 24, D24PPT3 Irlanda Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: