Ursofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ursofalk, 250 mg/5 ml, suspensión oral

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ursofalk suspensión oral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ursofalk suspensión oral
• 3. Cómo tomar Ursofalk suspensión oral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ursofalk suspensión oral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ursofalk suspensión oral y para qué se utiliza

Principio activo: el ácido ursodeoxicolico es un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en el cuerpo humano en la bilis.

Indicaciones

• Dissolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar en pacientes que no pueden ser tratados con cirugía. El diámetro de los cálculos no debe exceder los 15 mm, los cálculos deben ser radiopacos (colecistografía - sin sombra en la radiografía), y la función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• Tratamiento de la colangitis biliar primaria (una inflamación crónica de los conductos biliares asociada con la cirrosis del hígado), siempre que no haya una cirrosis del hígado descompensada (enfermedad hepática aguda en una etapa en que el resto del tejido hepático ya no puede compensar la función limitada).
• Trastornos hepáticos en la enfermedad de la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños de 1 mes a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Ursofalk suspensión oral

Cuándo no tomar Ursofalk suspensión oral

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodeoxicolico) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar y los conductos biliares;
• si el paciente tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico;
• si el paciente tiene dolor frecuente en la parte superior del abdomen que se asemeja a los calambres (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en la radiografía;
• si el paciente tiene una disminución de la contractilidad de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño y tiene una atresia (obstrucción) de los conductos biliares y un flujo biliar insuficiente a pesar de la cirugía.

En caso de dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultar a su médico. Si ha experimentado alguno de los síntomas anteriores en el pasado, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Ursofalk suspensión oral debe tomarse bajo supervisión médica.
Durante la terapia, el médico puede recomendar un análisis de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses.
Si Ursofalk suspensión oral se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un análisis de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En las pacientes que toman Ursofalk suspensión oral para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares.
En caso de que se utilice Ursofalk suspensión oral para tratar la colangitis biliar primaria (PBC), en casos raros, los síntomas como el picor pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico para reducir la dosis inicial.
En caso de que se produzca una diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Ursofalk.

Ursofalk suspensión oral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las acciones de los medicamentos a continuación pueden cambiar (interacciones).
Ursofalk suspensión oral puede reducir la eficaciade los siguientes medicamentos:
§
colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en la sangre) o
hidróxido de aluminio, óxido de aluminio (medicamentos que unen el ácido estomacal). Si es necesario tomar un medicamento que contenga una de las sustancias mencionadas, debe tomarlo dos horas antes o después de tomar Ursofalk suspensión oral.
§
ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nitrendipina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. En caso de que sea necesario, el médico puede cambiar las dosis de los medicamentos anteriores.
Ursofalk suspensión oral puede cambiar la acciónde los siguientes medicamentos:
§
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico). En los pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar un control de su concentración en sangre y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina;
§
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol alto en la sangre).
Si el paciente toma Ursofalk suspensión oral para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando que contengan hormonas estrogenas o medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos, es decir, actuar en contra de la terapia con Ursofalk suspensión oral.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto de este medicamento en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad en humanos.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado un riesgo de daño fetal.
No se debe utilizar Ursofalk suspensión oral durante el embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben tomar este medicamento solo con métodos anticonceptivos efectivos. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja cantidad de estrógeno. Sin embargo, en las pacientes que toman Ursofalk suspensión oral para disolver cálculos biliares, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares.
Antes de iniciar la terapia con Ursofalk suspensión oral, debe verificarse si la mujer no está embarazada.
Lactancia
Solo hay unos pocos casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy baja, por lo que es probable que no se produzcan efectos adversos en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ursofalk suspensión oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ursofalk suspensión oral contiene ácido benzoico, glicerol propílico, sodio y etanol, sulfuros, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.

El medicamento contiene 7,5 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de suspensión. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 50 mg de glicerol propílico en cada 5 ml de suspensión. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicerol propílico o alcohol.
El medicamento contiene 11 mg de sodio en cada 5 ml de suspensión. Esto equivale al 0,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento puede contener cantidades residuales de alcohol (etanol). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Este medicamento puede contener cantidades residuales de sulfuros, lo que puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Ursofalk suspensión oral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para abrir
Antes de tomar, debe agitar siempre la botella cerrada.
Para abrir la botella, debe presionar firmemente y girar la tapa hacia la izquierda.
La dosis depende de la indicación y es la siguiente:

Dissolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar

Dosificación
Aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal al día, lo que equivale a:
Peso corporal
Medida completa*
Equivalente en ml
51 a 65 kg
2½
12,50
66 a 80 kg
3
15,00
81 a 100 kg
4
20,00
más de 100 kg
5
25,00
*1 medida (hasta 5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
Administración de Ursofalk suspensión oral
Ursofalk suspensión oral debe tomarse por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
Por lo general, la dissolución de los cálculos biliares tarda de 6 a 24 meses. Si el diámetro de los cálculos no disminuye en 12 meses, debe suspenderse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de seguimiento, debe controlarse si los cálculos han sido calcificados. La presencia de calcificaciones es una indicación para suspender el tratamiento.

Tratamiento de la colangitis biliar primaria (enfermedad inflamatoria crónica de los conductos biliares)

Dosificación
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursofalk suspensión oral debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando los parámetros de la función hepática mejoren, la dosis diaria puede tomarse una vez al día, por la noche.
*1 medida (5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
Tabla de conversión:
Ácido ursodeoxicolico
(equivalente en mg)
1 medida
5 ml
250 mg
¾ medida
3,75 ml
187,5 mg
½ medida
2,5 ml
125 mg
¼ medida
1,25 ml
62,5 mg
Administración de Ursofalk suspensión oral
El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
No hay límites de tiempo para la administración de Ursofalk suspensión oral en la colangitis biliar primaria.
Otras recomendaciones
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, picor). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria de Ursofalk suspensión oral y luego aumentarla gradualmente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.

Administración en niños (de 1 mes a 18 años) para el tratamiento de trastornos hepáticos en la fibrosis quística (mucoviscidosis)

Suspensión oral
(equivalente en ml)

Dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis hasta 30 mg/kg de peso corporal al día.
En niños con un peso corporal inferior a 10 kg, las dosis individuales deben medirse con una jeringa, ya que la medida suministrada no indica volúmenes inferiores a 1,25 ml. Debe utilizarse una jeringa de 2 ml de un solo uso con una graduación de 0,1 ml. Nota: Las jeringas de un solo uso no se suministran con el paquete, por lo que deben adquirirse en una farmacia.
Para administrar la dosis requerida utilizando una jeringa, debe:

• 1. Agitar la botella antes de abrir.
• 2. Verter una pequeña cantidad de suspensión en la medida suministrada.
• 3. Tomar un poco más de la cantidad recomendada de suspensión con la jeringa.
• 4. Golpear suavemente la jeringa con los dedos para eliminar las burbujas de aire de la suspensión tomada.
• 5. Verificar si la jeringa contiene la cantidad correcta de suspensión, y ajustar si es necesario.
• 6. Administrar con cuidado el contenido de la jeringa directamente en la boca del niño.

No debe introducir la jeringa en la botella. No debe verter la suspensión no utilizada de la jeringa o de la medida de vuelta a la botella.

Dosificación en niños con un peso corporal de hasta 10 kg utilizando una jeringa de un solo uso como medida:

20 mg de ácido ursodeoxicolico/kg de peso corporal al día

En niños con un peso corporal superior a 10 kg se puede utilizar la medida suministrada con el paquete:

Dosificación en niños con un peso corporal superior a 10 kg utilizando la medida suministrada:

20-25 mg de ácido ursodeoxicolico/kg de peso corporal al día

* 1 medida (5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
Tabla de conversión:
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ursofalk suspensión oral

Como resultado del uso de una dosis demasiado grande de medicamento, puede ocurrir diarrea. En caso de diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos y electrolitos.

Omision de la dosis de Ursofalk suspensión oral

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino continuar con el tratamiento con la dosis prescrita.

Suspensión del tratamiento con Ursofalk suspensión oral

Antes de suspender el tratamiento con Ursofalk suspensión oral o terminarlo prematuramente, debe consultar a su médico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes:no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• heces claras o diarrea.

Muy raros:no más de 1 de cada 10,000 pacientes tratados

• durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática, que pueden mejorar parcialmente después de suspender el tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares;
• urticaria.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor;
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a través del sistema de notificación de efectos adversos disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Al notificar los efectos adversos, podrá proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursofalk suspensión oral

Conservar en posición vertical.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ursofalk suspensión oral después de la fecha de caducidad impresa en la botella y el cartón, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 4 meses.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ursofalk suspensión oral

• El principio activo de este medicamento es el ácido ursodeoxicolico. 1 medida (5 ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: ácido benzoico, xilitol, glicerol, Avicel RC-591 (celulosa microcristalina + carmelosa sódica), glicerol propílico, citrato sódico, citraminato sódico, ácido cítrico, cloruro sódico, aroma de limón (Givaudan PHL-134488, que contiene citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol, etanol y sulfuros), agua purificada.

Cómo se presenta Ursofalk suspensión oral y contenido del paquete

Ursofalk suspensión oral es una suspensión blanca y homogénea con pequeñas burbujas de aire y aroma a limón.
Una botella de vidrio ámbar que contiene 250 ml de suspensión con un tapón de plástico que protege contra la apertura por niños y una medida de 5 ml con 4 marcas grabadas: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización, fabricante e importador

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener más información, puede consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG, S.L., calle Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024