Ursofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ursofalk, 500 mg, tabletas recubiertas

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas
• 3. Cómo tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas y para qué se utiliza

Principio activo: el ácido ursodeoxicolico es un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en el organismo humano en la bilis.

Indicaciones

• Dissolución de cálculos biliares de colesterol en el vesícula biliar en pacientes que tienen contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico. El diámetro de los cálculos no debe exceder los 15 mm, los cálculos deben ser radiopacos (colecistografía - sin sombra en la radiografía), y la función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• Tratamiento de la colangitis biliar primaria (que es una inflamación crónica de los conductos biliares asociada con la cirrosis del hígado), siempre que no haya una cirrosis del hígado descompensada (enfermedad hepática aguda en una etapa en la que el resto del tejido hepático ya no puede compensar la función limitada).
• Trastornos hepáticos en la enfermedad llamada fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas

Cuándo no tomar el medicamento Ursofalk tabletas recubiertas

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodeoxicolico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una colecistitis aguda y una colangitis aguda;
• si el paciente tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico;
• si el paciente tiene un dolor frecuente en la parte superior del abdomen que se asemeja a los calambres (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en la radiografía;
• si el paciente tiene una disminución de la contractilidad de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño y tiene una atresia (obstrucción) de los conductos biliares y un flujo biliar insuficiente, a pesar de haber realizado una cirugía.

En caso de dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultar a su médico. Si ha tenido alguno de los síntomas anteriores en el pasado, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

El medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas debe tomarse bajo control médico.
Durante la terapia, el médico puede recomendar un análisis de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses.
Si el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un análisis de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En las pacientes que toman el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas para disolver cálculos biliares, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares.
En caso de que se utilice el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas para tratar la colangitis biliar primaria (PBC), en casos raros, los síntomas como el picor pueden empeorar al comienzo del tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico para reducir la dosis inicial.
En caso de que se produzca una diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Ursofalk.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las acciones de los medicamentos a continuación pueden cambiar (interacciones).
El medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas puede reducir la eficaciade los siguientes medicamentos:
§
colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en la sangre) o
hidróxido de aluminio, óxido de aluminio (medicamentos que unen el ácido estomacal). Si es necesario tomar un medicamento que contenga una de las sustancias mencionadas, debe tomarlo 2 horas antes o después de tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas;<
§
ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nitrendipina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. En caso de que sea necesario, el médico puede cambiar las dosis de los medicamentos mencionados.
El medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas puede cambiar la acciónde los siguientes medicamentos:
§
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico). En los pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar un control de su concentración en la sangre y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina;<
§
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol alto en la sangre).
Si el paciente toma el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando que contengan hormonas estrogenas o medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos, es decir, actuar en contra de la terapia con el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de este medicamento sobre la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad en humanos.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso del ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado un riesgo de daño fetal.
No se debe tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas durante el embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben tomar este medicamento solo con métodos anticonceptivos efectivos. Se recomienda utilizar métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja cantidad de estrógeno. Sin embargo, en las pacientes que toman el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas para disolver cálculos biliares, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal efectivo, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares.
Antes de comenzar la terapia con el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas, debe verificarse si la mujer no está embarazada.
Lactancia
Solo hay unos pocos casos documentados de uso del ácido ursodeoxicolico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy baja, por lo que es probable que no se produzcan efectos adversos en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la indicación y es la siguiente:

Dissolución de cálculos biliares de colesterol

Dosificación
Aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal al día, lo que corresponde a:
peso corporal hasta 60 kg
1 tableta recubierta
peso corporal de 61 a 80 kg
1 ½ tabletas recubiertas
peso corporal de 81 a 100 kg
2 tabletas recubiertas
peso corporal superior a 100 kg
2 ½ tabletas recubiertas
Uso del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas
No se deben partir las tabletas recubiertas de Ursofalk, deben tomarse con una pequeña cantidad de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
Por lo general, la dissolución de los cálculos biliares tarda de 6 a 24 meses. Si el diámetro de los cálculos no disminuye en 12 meses, debe suspenderse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas siguientes, debe controlarse si los cálculos han sido calcificados. La presencia de calcificaciones es una indicación para suspender el tratamiento.

Tratamiento de la colangitis biliar primaria (enfermedad crónica de los conductos biliares)

Dosificación
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas debe tomarse por la mañana, por la tarde y por la noche. Cuando los parámetros de la función hepática mejoren, la dosis diaria puede tomarse una vez al día, por la noche.

En pacientes con dificultades para tragar tabletas o con un peso corporal inferior a 47 kg, se puede administrar Ursofalk en forma de suspensión oral.
Uso del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas
Las tabletas recubiertas deben tomarse sin partir, con una pequeña cantidad de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
No hay límites de tiempo para la administración del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas en la colangitis biliar primaria.
Otras recomendaciones
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al comienzo del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, picor). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria del medicamento Ursofalk y luego aumentarla gradualmente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños (de 6 a 18 años) para tratar trastornos hepáticos en la enfermedad llamada fibrosis quística (mucoviscidosis)

Dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas

Como resultado del uso de una dosis demasiado grande del medicamento, puede producirse diarrea. En caso de diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos y electrolitos.

Omision de la dosis del medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, solo debe continuar con el tratamiento con la dosis prescrita.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas

Antes de suspender el tratamiento con el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas o terminarlo prematuramente, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes:no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• heces claras, sueltas o diarrea.

Muy raros:no más de 1 de cada 10,000 pacientes tratados

• durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática, que en parte desaparecen después de suspender el tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares;
• urticaria.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor;
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90;
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas?

• El principio activo del medicamento es el ácido ursodeoxicolico. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, polisorbato 80, talco, hipromelosa, macrogol 6000.

Cómo es el medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Ursofalk 500 mg son blancas, ovaladas, biconvexas con una línea de división en ambos lados.
El medicamento Ursofalk 500 mg tabletas recubiertas está disponible en paquetes que contienen 50 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG, S.L., c/ Les Corts, 22, 08036 Barcelona, teléfono: 93 490 49 70.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024