Ursofalk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ursofalk, 250 mg, cápsulas

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ursofalk cápsulas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ursofalk cápsulas
• 3. Cómo tomar Ursofalk cápsulas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ursofalk cápsulas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ursofalk cápsulas y para qué se utiliza

Principio activo: el ácido ursodeoxicolico es un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en el organismo humano en la bilis.

Indicaciones

• Dissolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar en pacientes que tienen contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico. El diámetro de los cálculos no debe superar los 15 mm, los cálculos deben ser radiopacos (no deben tener sombra en la radiografía - colecistografía), y la función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• Tratamiento de la colangitis biliar primaria sintomática (que es una inflamación crónica de los conductos biliares asociada con la cirrosis del hígado), siempre y cuando no haya una cirrosis del hígado descompensada (enfermedad del hígado en una etapa en la que el resto del tejido hepático ya no puede compensar la función limitada).
• Trastornos hepáticos en la enfermedad de la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ursofalk cápsulas

Cuándo no tomar el medicamento Ursofalk cápsulas

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodeoxicolico) o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6);
• si el paciente tiene una colecistitis aguda y una colangitis;
• si el paciente tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico;
• si el paciente tiene dolor frecuente en la parte superior del abdomen que se asemeja a los espasmos (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en la radiografía;
• si el paciente tiene una función vesicular reducida;
• si el niño tiene una atresia de los conductos biliares y un flujo biliar insuficiente, a pesar de haber realizado una cirugía.

En caso de dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultar a su médico. Si ha experimentado alguno de los síntomas anteriores en el pasado, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

El medicamento Ursofalk cápsulas debe tomarse bajo control médico.
Durante el tratamiento con el medicamento, el médico puede recomendar un control de los parámetros de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses.
Si Ursofalk cápsulas se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En las pacientes que toman Ursofalk cápsulas para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los métodos anticonceptivos hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares.
En caso de que se utilice el medicamento Ursofalk cápsulas para tratar la colangitis biliar primaria (PBC), en casos raros, los síntomas como el picor pueden empeorar al inicio del tratamiento.
En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico para reducir la dosis inicial.
En caso de que se produzca una diarrea crónica, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Ursofalk cápsulas.

Ursofalk cápsulas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las acciones de los medicamentos siguientes pueden cambiar (interacciones).
Ursofalk cápsulas puede reducir la eficaciade los siguientes medicamentos:
§
colestiramina, colestipol (medicamento que reduce el colesterol en la sangre) o hidróxido de aluminio, compuestos de aluminio (óxido de aluminio) que contienen compuestos que neutralizan los ácidos (compuestos que unen el ácido estomacal). Si es necesario tomar un medicamento que contenga una de las sustancias mencionadas, debe tomarlo dos horas antes o después de tomar el medicamento Ursofalk cápsulas.
§
ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nitrendipina (utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. En caso de que sea necesario, el médico puede cambiar las dosis de los medicamentos mencionados.
Ursofalk cápsulas puede cambiar la acciónde los siguientes medicamentos:
§
ciclosporina (reducción de la acción en el sistema inmunológico). En los pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar un control de su concentración en la sangre y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina;
§
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre).
Si el paciente toma Ursofalk cápsulas para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que tome que contengan hormonas estrogenas o medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos, lo que es un efecto contrario al tratamiento con el medicamento Ursofalk cápsulas.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Efectos en la fertilidad:
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de este medicamento en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad en humanos.
Embarazo:
No hay datos suficientes sobre el uso de ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado un riesgo de daño fetal.
No se debe tomar el medicamento Ursofalk cápsulas durante el embarazo, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben tomar este medicamento solo con métodos anticonceptivos efectivos. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja cantidad de estrógeno. Sin embargo, en las pacientes que toman Ursofalk cápsulas para disolver cálculos biliares, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos biliares.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ursofalk cápsulas, debe verificarse si la mujer no está embarazada.
Lactancia:
Solo hay unos pocos casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy baja, por lo que es probable que no se produzcan efectos adversos en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ursofalk cápsulas no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ursofalk cápsulas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la indicación y es la siguiente:

Dissolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar

Dosificación
Aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal al día, lo que corresponde a:
Peso corporal hasta 60 kg
2 cápsulas
Peso corporal de 61 a 80 kg
3 cápsulas
Peso corporal de 81 a 100 kg
4 cápsulas
Peso corporal superior a 100 kg
5 cápsulas
Uso del medicamento Ursofalk cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
Por lo general, la disolución de los cálculos biliares ocurre después de 6-24 meses. Si el diámetro de los cálculos no disminuye en 12 meses, debe suspenderse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas posteriores, debe controlarse si los cálculos han sido calcificados. La presencia de calcificaciones es una indicación para suspender el tratamiento.

Tratamiento de la colangitis biliar primaria sintomática (inflamación crónica de los conductos biliares)

Dosificación
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento Ursofalk cápsulas debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando los parámetros de la función hepática mejoren, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

En los pacientes que tienen dificultades para tragar las cápsulas o que tienen un peso corporal inferior a 47 kg, se puede administrar Ursofalk en forma de suspensión oral.
Uso del medicamento Ursofalk cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
No hay límites de tiempo para la administración del medicamento Ursofalk cápsulas en la colangitis biliar primaria.
Otras recomendaciones
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, picor). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria del medicamento Ursofalk cápsulas y luego aumentarla gradualmente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños (de 6 a 18 años) para el tratamiento de trastornos hepáticos en la fibrosis quística (mucoviscidosis)

Dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ursofalk cápsulas

Como resultado del uso de una dosis demasiado grande, puede ocurrir diarrea. En caso de que se produzca una diarrea crónica, debe consultar inmediatamente a su médico. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos y electrolitos.

Olvido de la dosis de Ursofalk cápsulas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo debe continuar con el tratamiento con la dosis prescrita.

Suspensión del tratamiento con Ursofalk cápsulas

Antes de suspender el tratamiento con Ursofalk cápsulas o de terminarlo prematuramente, debe consultar a su médico.
En caso de que tenga alguna duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes:no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• heces claras y sueltas o diarrea.

Muy raros:no más de 1 de cada 10,000 pacientes tratados

• durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad del hígado, que en parte desaparecen después de suspender el tratamiento,
• calcificación de los cálculos biliares,
• urticaria.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor,
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ursofalk cápsulas

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar el medicamento Ursofalk cápsulas después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ursofalk cápsulas?

• El principio activo del medicamento es el ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, laurilsulfato de sodio, agua purificada.

Cómo es Ursofalk cápsulas y qué contiene el paquete?

Las cápsulas del medicamento Ursofalk son blancas y opacas. Contienen un polvo o granulado blanco.
Ursofalk cápsulas está disponible en paquetes que contienen 50 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG, S.L., Calle de Lesseps, 131, 08023 Barcelona, tel. 93 241 23 45

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024