Ursocam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

URSOCAM, 250 mg, tabletas

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento URSOCAM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento URSOCAM
• 3. Cómo tomar el medicamento URSOCAM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento URSOCAM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento URSOCAM y para qué se utiliza

El medicamento URSOCAM es un medicamento con un fuerte efecto colerético y colagogico. Reduce la secreción de colesterol en la bilis, previene la formación de cálculos biliares y los disuelve. Al disminuir el contenido de otros ácidos biliares en la bilis, reduce su efecto tóxico en las células del hígado.

El medicamento URSOCAM está indicado para el tratamiento de:

• disolución de cálculos biliares de colesterol de diámetro no superior a 15 mm, radiopacos, en pacientes con función vesicular conservada a pesar de la presencia de cálculos,
• tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria del hígado, siempre que no exista cirrosis descompensada,
• tratamiento sintomático de la colestasis intrahepática del embarazo en el segundo y tercer trimestre del embarazo,
• tratamiento sintomático de la gastritis por reflujo de bilis,
• tratamiento sintomático de otras enfermedades hepáticas y biliares de etiología diversa,
• tratamiento de los trastornos funcionales del hígado y las vías biliares asociados con la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento URSOCAM

No debe tomar el medicamento URSOCAM si:

• es alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes,
• padece colecistitis aguda o colangitis,
• padece obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico. No debe tomar el medicamento URSOCAM si la vesícula biliar no es visible en la radiografía, si existen calcificaciones en el área de los cálculos, si la función contráctil de la vesícula biliar está alterada o si se producen frecuentes cólicos biliares.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento URSOCAM:

El medicamento URSOCAM debe tomarse bajo supervisión médica.

Los parámetros de función hepática - ASAT (GOT), ALAT (GPT) y γ-GT - deben ser controlados por el médico cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses.

Con el fin de evaluar la eficacia del tratamiento y detectar precozmente la calcificación de los cálculos biliares, el médico ordenará una radiografía de la vesícula biliar (colecistografía oral) después de 6-10 meses desde el inicio del tratamiento, dependiendo del diámetro de los cálculos. Las radiografías (de control y con contraste) deben realizarse tanto en posición erecta como en decúbito (monitoreo ultrasonográfico).

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Embarazo:

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Los estudios en animales han demostrado un riesgo de daño durante el tratamiento con el medicamento URSOCAM en la fase temprana del embarazo. Debido a la falta de estudios precisos realizados en humanos, las mujeres en edad reproductiva deben tomar este medicamento solo con medidas anticonceptivas simultáneas. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre el embarazo. Por razones de seguridad, no debe tomar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia materna:

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

No hay datos suficientes sobre la penetración del ácido ursodeoxicolico en la leche materna.

No debe tomar el medicamento URSOCAM durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

No se ha observado efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

No debe tomar el medicamento URSOCAM con colestiramina, colestipol o hidróxido de aluminio y/o medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y silicato de magnesio. Estas sustancias unen el ácido ursodeoxicolico en el tracto gastrointestinal y evitan su absorción, lo que hace que el tratamiento sea ineficaz. Si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe tomar el medicamento URSOCAM 2 horas antes o después de tomar ese medicamento.

El medicamento URSOCAM puede aumentar la absorción de ciclosporina en el tracto gastrointestinal. En pacientes tratados con ciclosporina, debe controlarse la concentración de ciclosporina en sangre y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina.

En casos aislados, el medicamento URSOCAM puede disminuir la absorción de ciprofloxacina.

El ácido ursodeoxicolico disminuye la concentración máxima de nitrendipino, un antagonista del calcio, en plasma sanguíneo (C) y el área bajo la curva AUC que representa los cambios en la concentración de este medicamento en plasma sanguíneo con el tiempo. En un caso, se describió una interacción con dapsona (disminución del efecto terapéutico de este medicamento). Basándose en el efecto en las propiedades farmacocinéticas de nitrendipino, el efecto en la acción de dapsona y los resultados de los estudios in vitro, se puede suponer que el ácido ursodeoxicolico induce la isoforma 3A4 del citocromo P450, que metaboliza medicamentos.

Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar medicamentos que se metabolizan con la participación de esta enzima. Puede ser necesario ajustar las dosis de los medicamentos.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

3. Cómo tomar el medicamento URSOCAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Disolución de cálculos biliares

oral, 8-10 mg/kg de peso corporal al día, dividido en 2 dosis.

El tiempo necesario para disolver los cálculos biliares es generalmente de 6-24 meses. Si después de 12 meses no se produce una disminución en el tamaño de los cálculos biliares, no debe continuar el tratamiento.

La eficacia del tratamiento debe evaluarse mediante ultrasonografía o radiografía cada 6 meses. Durante los controles, debe verificarse si se ha producido calcificación de los cálculos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.

Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria del hígado

La dosis diaria depende del peso corporal y oscila entre 3 y 7 tabletas (14 ± 2 mg de ácido ursodeoxicolico por kg de peso corporal).

Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento URSOCAM debe tomarse en dosis divididas al día. Cuando los parámetros de función hepática mejoren, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un poco de líquido. Debe asegurarse de que las tabletas se tomen regularmente.

No hay restricciones de tiempo para tomar el medicamento URSOCAM en el caso de la cirrosis biliar primaria del hígado.

Tratamiento de la colestasis intrahepática del embarazo

10-16 mg/kg de peso corporal al día, en 2-3 dosis divididas. Esto corresponde a 3-5 tabletas.

Tratamiento del reflujo gastroesofágico por reflujo de bilis

Debe tomar 1 tableta de URSOCAM por la noche, antes de acostarse, con un poco de líquido.

En el tratamiento del reflujo gastroesofágico por reflujo de bilis, el medicamento URSOCAM generalmente se toma durante 10-14 días. El tiempo de tratamiento depende del curso de la enfermedad. El médico que realiza el tratamiento decidirá el período de tratamiento en cada caso individual.

Tratamiento de otras enfermedades hepáticas y biliares de etiología diversa

10-20 mg/kg de peso corporal al día, en 2-3 dosis divididas. Esto corresponde a 3-7 tabletas. En caso de que no sea posible dividir la dosis diaria de manera uniforme, la dosis más grande debe administrarse por la noche.

Niños y adolescentes

Tratamiento de los trastornos funcionales del hígado y las vías biliares asociados con la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años

20 mg/kg de peso corporal al día de ácido ursodeoxicolico, en 2-3 dosis divididas, con la posibilidad de aumentar a 30 mg/kg de peso corporal al día si es necesario.

Vía de administración

Vía oral.

En caso de sobredosis de URSOCAM:

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea. La sobredosis del medicamento es poco probable, ya que el aumento de la dosis causa una disminución de la absorción del ácido ursodeoxicolico y, por lo tanto, un aumento de la fracción de la dosis eliminada con las heces.

En caso de olvido de una dosis de URSOCAM:

En caso de olvido de una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento URSOCAM puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• heces claras o diarrea.

Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados)

• durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: aparición de dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática, que en parte desaparecían después de suspender el medicamento;
• calcificación de los cálculos biliares;
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento URSOCAM

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento URSOCAM?

• El principio activo del medicamento es el ácido ursodeoxicolico. Cada tableta contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento URSOCAM y qué contiene el paquete?

El medicamento URSOCAM tiene la forma de tabletas no recubiertas, de color blanco a crema claro, redondas, biconvexas, con superficie uniforme, sin manchas ni defectos.

Los paquetes disponibles son: 25, 90 o 100 tabletas.

Blísteres de PVC/PE/PVDC y aluminio, o frascos de plástico (PE/PP) o frascos de HDPE con tapa de PP, cada uno conteniendo 25 tabletas (blíster o frasco), 90 tabletas (blíster o frasco) y 100 tabletas (blíster o frasco) en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polonia (Polonia)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: