Urotrim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Urotrim

100 mg, tabletas recubiertas

200 mg, tabletas recubiertas

Trimetoprim

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Urotrim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Urotrim
• 3. Cómo tomar Urotrim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urotrim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urotrim y para qué se utiliza

Urotrim es un medicamento con un fuerte efecto bacteriostático.

Indicaciones

• Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas agudas causadas por cepas bacterianas sensibles (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus coagulasa negativo spp., incluyendo Staphylococcus saprophyticus).
• Prevención de infecciones urinarias recurrentes.
• Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles a trimetoprim.

2. Información importante antes de tomar Urotrim

Cuándo no tomar Urotrim:

• si el paciente es alérgico a trimetoprim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene anemia megaloblástica causada por deficiencia de folatos (el ácido fólico puede administrarse al mismo tiempo que trimetoprim);
• si el paciente tiene granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• si el paciente ha experimentado previamente una condición llamada trombocitopenia, que causa moretones o sangrado, especialmente después de tomar trimetoprim;
• si el paciente tiene trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (cuando la tasa de filtración glomerular es menor que 15 ml/min);
• en lactantes menores de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Urotrim, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una prueba de sensibilidad para determinar la sensibilidad de las bacterias al trimetoprim.
Durante el tratamiento prolongado con trimetoprim, el médico recomendará controles regulares de la morfología sanguínea cada 4 semanas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de ácido fólico en la sangre y en aquellos con insuficiencia renal o hepática. Los pacientes que puedan experimentar deficiencia de ácido fólico deben tomar ácido fólico al mismo tiempo.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria (enfermedad metabólica congénita) que no siguen una dieta adecuada para esta condición.
Debe evitarse la administración de Urotrim a pacientes con porfiria confirmada o sospechada (trastornos de la síntesis de hem), ya que puede empeorar el estado de salud del paciente con porfiria.
Debe administrarse con precaución en pacientes ancianos que toman diuréticos del grupo de las tiazidas.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado, ya que puede causar hipersensibilidad de la piel a la luz.
Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento con Urotrim, especialmente si es grave o prolongada, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos.
Si durante el tratamiento con Urotrim aparecen cambios en la piel, como erupciones o ampollas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico (véase el punto 4).

Niños

No se debe administrar trimetoprim a lactantes menores de 3 meses de edad.

Urotrim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los medicamentos enumerados a continuación:

• digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas);
• procaína (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
• amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y como medicamento antiviral);
• tolbutamida, rosiglitazona y repaglinida (utilizados en la diabetes);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos que ayudan a aumentar la cantidad de orina producida (como la espironolactona), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los bloqueadores del receptor de angiotensina. Los síntomas de un alto nivel de potasio en la sangre (hiperkaliemia grave) pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
• medicamentos anticoagulantes del grupo de las cumarinas;
• medicamentos que suprimen la función de la médula ósea;
• warfarina (medicamento anticoagulante oral);
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos);
• rifampicina y dapsona (utilizados en infecciones).

Trimetoprim puede aumentar la deficiencia de ácido fólico causada por otros medicamentos (como fenitoína, metotrexato, primidona, barbitúricos, ácido p-aminosalicílico).
El efecto de Urotrim en los resultados de las pruebas de laboratorio
Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Urotrim, ya que trimetoprim puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
El medicamento afecta los resultados de las pruebas de metotrexato en sangre utilizando la reduktasa bacteriana de dihidrofolato, pero no afecta la medición de metotrexato por radioinmunología.
Trimetoprim puede cambiar los valores de la creatinina en suero (plasma sanguíneo) medidos utilizando picrato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar trimetoprim durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que, en la opinión del médico, sea absolutamente necesario.
Lactancia
Trimetoprim se excreta en la leche materna. No se debe tomar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento tomado según las indicaciones no afecta la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o la capacidad de operar maquinaria.

Urotrim contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada tableta de Urotrim de 100 mg contiene 1,32 mg de lactosa monohidratada.
Cada tableta de Urotrim de 200 mg contiene 2,64 mg de lactosa monohidratada.

3. Cómo tomar Urotrim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas agudas

Niños de 6 a 12 años: 6 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas, por la mañana y por la noche.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El tratamiento generalmente dura 5 días, no más de dos semanas.
La primera dosis del primer día de tratamiento puede duplicarse.

Prevención de infecciones urinarias recurrentes

Niños de 6 a 12 años: de 1 a 2 mg/kg de peso corporal al día, por la noche.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 mg al día, por la noche.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente para cada paciente.
El medicamento se administra generalmente durante 3-6 meses, y si el médico lo considera necesario, incluso durante 2 años. El medicamento también se puede administrar en una dosis única de 100 mg después del coito.

Tratamiento de infecciones respiratorias

Niños de 6 a 12 años: 6 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas, por la mañana y por la noche, durante 7-10 días.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 7-10 días.
La primera dosis del primer día de tratamiento puede duplicarse.

Uso en pacientes con trastornos renales

La dosis del medicamento la determina el médico, dependiendo del grado de trastorno renal del paciente.
Si la tasa de filtración glomerular es de 15 a 30 ml/min, el médico recomendará una dosis reducida a la mitad.
En el tratamiento de infecciones agudas, durante los primeros 3 días, se puede administrar la dosis habitual, y luego se reduce a la mitad.
No se debe administrar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular menor que 15 ml/min).

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar ni chupar.

Sobredosis de Urotrim

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.
Síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis de Urotrim
Después de tomar 1 g o más de trimetoprim, pueden ocurrir vómitos, vértigo y dolor de cabeza, trastornos de la conciencia y trastornos hematológicos. Después de una sobredosis aguda de trimetoprim, se ha informado de supresión de la médula ósea. La sobredosis crónica, como resultado del uso prolongado del medicamento, se manifiesta como trastornos hematológicos.
Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis, el médico puede recomendar lavado de estómago y tratamiento sintomático (la diálisis peritoneal no es efectiva). Trimetoprim se elimina durante la hemodiálisis.
La acidificación de la orina puede aumentar la excreción renal de trimetoprim.
Si ocurre supresión de la médula ósea, el médico recomendará la suspensión del medicamento y la administración de ácido folínico (5-15 mg al día, hasta la recuperación de la función normal de la médula ósea).

Olvido de una dosis de Urotrim

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Urotrim

El médico decide sobre la duración del tratamiento y la dosis.
La interrupción prematura del tratamiento puede llevar a la recurrencia de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Urotrim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparecen los siguientes efectos adversos o cambios en la piel, como erupciones o ampollas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico:

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, vértigo, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, labios, lengua o garganta y (o) edema y enrojecimiento de la piel), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Raro (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• meningitis aséptica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• conjuntivitis;
• ictericia obstructiva.

Otros efectos adversos observados después de la administración de Urotrim:
Raro (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• glositis;
• fiebre;
• aumento de la bilirrubina (pigmento biliar), creatinina y azoto ureico en sangre, así como aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos hematológicos, como trombocitopenia, leucopenia, neutropenia;
• anemia megaloblástica;
• hiperkaliemia, hiponatremia, anorexia;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis;
• erupción cutánea, urticaria, prurito, hipersensibilidad a la luz (durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar y la radiación UV).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5.

Cómo conservar Urotrim

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urotrim

Tabletas recubiertas de 100 mg

• El principio activo es trimetoprim. Cada tableta contiene 100 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Tabletas recubiertas de 200 mg

• El principio activo es trimetoprim. Cada tableta contiene 200 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Urotrim y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de 100 mg: amarillas claras, biconvexas, con una línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El embalaje contiene 10, 30 o 60 tabletas.
Tabletas recubiertas de 200 mg: amarillas, biconvexas, con una línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El embalaje contiene 10 o 20 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca, 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones