Urotrim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Urotrim

100 mg, tabletas recubiertas

200 mg, tabletas recubiertas

Trimetoprima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Urotrim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Urotrim
• 3. Cómo tomar Urotrim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Urotrim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Urotrim y para qué se utiliza

Urotrim es un medicamento con un fuerte efecto bacteriostático.

Indicaciones

• Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas agudas causadas por cepas bacterianas sensibles (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus coagulasa negativo spp., incluyendo Staphylococcus saprophyticus).
• Prevención de infecciones urinarias recurrentes.
• Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles a la trimetoprima.

2. Información importante antes de tomar Urotrim

Cuándo no tomar Urotrim:

• si el paciente es alérgico a la trimetoprima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene anemia megaloblástica causada por deficiencia de folato (el ácido fólico puede administrarse al mismo tiempo que la trimetoprima);
• si el paciente tiene granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• si el paciente ha experimentado previamente una condición llamada trombocitopenia, que causa moretones o sangrado, especialmente después de tomar trimetoprima;
• si el paciente tiene trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (cuando la tasa de filtración glomerular es menor que 15 ml/min);
• en lactantes menores de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Urotrim, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una prueba de cultivo para determinar la sensibilidad de las bacterias a la trimetoprima.
Durante el tratamiento a largo plazo con trimetoprima, el médico recomendará controles regulares de la morfología sanguínea cada 4 semanas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de ácido fólico en la sangre y en aquellos con insuficiencia renal o hepática. Los pacientes que pueden experimentar deficiencia de ácido fólico deben tomar ácido fólico al mismo tiempo.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria (enfermedad metabólica congénita) que no siguen una dieta adecuada para esta condición.
Debe evitarse la administración de Urotrim a pacientes con porfiria confirmada o sospechada (trastornos de la síntesis de hem), ya que puede empeorar el estado de salud de los pacientes con porfiria.
Debe administrarse con precaución en pacientes ancianos que toman diuréticos del grupo de las tiazidas.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar intensa y el uso de camas de bronceado, ya que puede causar sensibilidad cutánea a la luz.
Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento con Urotrim, especialmente si es grave o prolongada, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos.
Si el paciente desarrolla cambios en la piel, como erupciones o ampollas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico (véase el punto 4).

Niños

No se debe administrar trimetoprima a lactantes menores de 3 meses de edad.

Urotrim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los medicamentos enumerados a continuación:

• digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas);
• procaínamide (utilizada en trastornos cardíacos);
• amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y como medicamento antiviral);
• tolbutamida, rosiglitazona y repaglinida (utilizados en la diabetes);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, como los diuréticos que ayudan a aumentar la cantidad de orina producida (como la espironolactona), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los bloqueadores del receptor de angiotensina. Los síntomas de niveles altos de potasio en la sangre (hiperkalemia grave) pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
• medicamentos anticoagulantes del grupo de las cumarinas;
• medicamentos que suprimen la función de la médula ósea;
• warfarina (medicamento anticoagulante oral);
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos);
• rifampicina y dapsona (utilizados en infecciones).

La trimetoprima puede aumentar la deficiencia de ácido fólico causada por otros medicamentos (como la fenitoína, el metotrexato, la primidona, los barbitúricos, el ácido p-aminosalicílico).
El efecto de Urotrim en los resultados de las pruebas de laboratorio
Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Urotrim, ya que la trimetoprima puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
El medicamento afecta los resultados de las pruebas de metotrexato en sangre utilizando la reduktasa bacteriana de dihidrofolato, pero no afecta la medición de metotrexato por radioinmunología.
La trimetoprima puede cambiar los valores de creatinina en suero (plasma sanguíneo) medidos utilizando picrato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar trimetoprima durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Lactancia
La trimetoprima se excreta en la leche materna. No se debe tomar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento tomado según las indicaciones no afecta la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o el uso de máquinas.

Urotrim contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada tableta de Urotrim de 100 mg contiene 1,32 mg de lactosa monohidratada.
Cada tableta de Urotrim de 200 mg contiene 2,64 mg de lactosa monohidratada.

3. Cómo tomar Urotrim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas agudas

Niños de 6 a 12 años: 6 mg/kg de peso por día, en dos dosis divididas, por la mañana y por la noche.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El tratamiento generalmente dura 5 días, no más de dos semanas.
La primera dosis del primer día de tratamiento puede duplicarse.

Prevención de infecciones urinarias recurrentes

Niños de 6 a 12 años: de 1 a 2 mg/kg de peso por día, una vez al día, por la noche.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 mg una vez al día, por la noche.
La duración del tratamiento la determina el médico para cada paciente individualmente.
El medicamento se administra generalmente durante 3-6 meses, y si el médico lo considera necesario, incluso durante 2 años. El medicamento también se puede administrar en una dosis única post-coital de 100 mg.

Tratamiento de infecciones respiratorias

Niños de 6 a 12 años: 6 mg/kg de peso por día, en dos dosis divididas, por la mañana y por la noche, durante 7-10 días.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 7-10 días.
La primera dosis del primer día de tratamiento puede duplicarse.

Uso en pacientes con trastornos renales

La dosis del medicamento la determina el médico, dependiendo del grado de trastorno renal del paciente.
Si la tasa de filtración glomerular es de 15 a 30 ml/min, el médico recomendará una dosis reducida a la mitad.
En el tratamiento de infecciones agudas, durante los primeros 3 días se puede administrar la dosis habitual, y luego se reducirá a la mitad.
No se debe administrar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular menor que 15 ml/min).

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar ni chupar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Urotrim

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis de Urotrim
Después de tomar 1 g o más de trimetoprima, pueden ocurrir vómitos, mareos, dolores de cabeza, trastornos de la conciencia y trastornos hematológicos. Después de una sobredosis aguda de trimetoprima, se ha informado de supresión de la médula ósea. La sobredosis crónica, como resultado de la administración a largo plazo del medicamento, se manifiesta por trastornos hematológicos.
Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis, el médico puede recomendar lavado gástrico y tratamiento sintomático (la diálisis peritoneal no es efectiva). La trimetoprima se elimina durante la hemodiálisis.
La acidificación de la orina puede aumentar la eliminación renal de trimetoprima.
Si ocurre supresión de la médula ósea, el médico recomendará suspender el medicamento y administrar ácido folínico (5-15 mg por día, hasta la recuperación de la función normal de la médula ósea).

Omisión de una dosis de Urotrim

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de Urotrim

El médico decidirá sobre la duración del tratamiento y la dosis.
La suspensión prematura del medicamento puede llevar a la recurrencia de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Urotrim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren los siguientes efectos adversos o cambios en la piel, como erupciones o ampollas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, labios, lengua o garganta y (o) edema y enrojecimiento de la piel), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal.

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• meningitis aséptica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• conjuntivitis;
• ictericia obstructiva.

Otros efectos adversos observados después de la administración de Urotrim:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• glositis;
• fiebre;
• aumento de los niveles de bilirrubina (pigmento biliar), creatinina y nitrógeno ureico en sangre, así como la actividad de las aminotransferasas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos hematológicos, como trombocitopenia, leucopenia, neutropenia;
• anemia megaloblástica;
• hiperkalemia, hiponatremia, anorexia;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis;
• erupción cutánea, urticaria, prurito, fotosensibilidad (durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar y la radiación UV).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5.

Cómo conservar Urotrim

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: EXP .
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Urotrim

Tabletas recubiertas de 100 mg

• El principio activo del medicamento es la trimetoprima. Cada tableta contiene 100 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, quinoleína amarilla (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Tabletas recubiertas de 200 mg

• El principio activo del medicamento es la trimetoprima. Cada tableta contiene 200 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, quinoleína amarilla (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Urotrim y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de 100 mg: amarillo claro, biconvexas, con una línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paquete contiene 10, 30 o 60 tabletas.
Tabletas recubiertas de 200 mg: amarillas, biconvexas, con una línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: