Uroflov Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Uroflow SR 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tolterodina tartrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Uroflow SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uroflow SR
• 3. Cómo tomar Uroflow SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Uroflow SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uroflow SR y para qué se utiliza

El principio activo de Uroflow SR es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antimuscarínicos.
Uroflow SR se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Cuando se presenta el síndrome de vejiga hiperactiva, el paciente puede experimentar:

• falta de control sobre la micción.
• necesidad urgente de ir al baño sin previo aviso (incontinencia de urgencia) o frecuencia urinaria aumentada.

2. Información importante antes de tomar Uroflow SR

Cuándo no tomar Uroflow SR:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una disminución de la capacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión elevada en el ojo con pérdida de visión, que no está siendo tratado),
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular excesiva),
• si el paciente tiene una forma grave de colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso con úlceras),
• si el paciente tiene megacolon tóxico (dilatación aguda del intestino grueso).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Uroflow SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para miccionar o un flujo urinario débil,
• si el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal que afecta el movimiento y/o la digestión de los alimentos,
• si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal),
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso que pueden afectar la presión arterial, la función intestinal o la función sexual (cualquier neuropatía autonómica),
• si el paciente tiene una hernia hiatal (protrusión de un órgano abdominal a través de su cavidad),
• si el paciente tiene movimientos intestinales reducidos o estreñimiento severo (disminución de la motilidad gastrointestinal),
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, como:
• electrocardiograma anormal,
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• enfermedades cardíacas preexistentes importantes, como cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular) y insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre.

Uroflow SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la tolterodina, el principio activo de Uroflow SR.
No se recomienda tomar tolterodina al mismo tiempo que:

• algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketconazol, itraconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por el virus del VIH.

Debe tener cuidado al tomar Uroflow SR al mismo tiempo que:

• medicamentos que afectan el movimiento de los alimentos (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida),
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) o otros medicamentos con efectos similares a los de Uroflow SR (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con efectos opuestos a los de Uroflow SR (propiedades colinérgicas). La disminución de los movimientos gastrointestinales causada por los medicamentos antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Uroflow SR con alimentos y bebidas

Uroflow SR se puede tomar antes, después o durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar Uroflow SR durante el embarazo. Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Uroflow SR, pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Uroflow SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Uroflow SR puede causar mareos, somnolencia o alteraciones de la visión.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Uroflow SR contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Uroflow SR

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg de liberación prolongada, dura, al día.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
En pacientes con trastornos renales o hepáticos, el médico puede reducir la dosis de Uroflow SR a 2 mg al día.
Niños
No se recomienda tomar Uroflow SR en niños.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están destinadas a ser tomadas por vía oral y deben ser tragadas enteras.
No debe masticar las cápsulas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uroflow SR

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de cápsulas de liberación prolongada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis incluyen alucinaciones, excitación intensa, taquicardia, midriasis, dificultad para miccionar y respirar.

Olvido de una dosis de Uroflow SR

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, a menos que sea hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Uroflow SR

El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Uroflow SR. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Se necesita tiempo para que la vejiga se adapte. Debe terminar el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada, duras, según las indicaciones de su médico. Debe consultar a su médico si, hasta ese momento, no ha notado ningún efecto del tratamiento.
Los beneficios del tratamiento deben ser reevaluados después de 2 o 3 meses. Debe consultar siempre a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Uroflow SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias si experimenta síntomas:

• de reacción alérgica grave o edema angioneurótico (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles), como:
• edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar;
• urticaria, erupción, picazón;
• insuficiencia cardíaca (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes), como:
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o cansancio fácil (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, edema de las piernas.

Los efectos adversos siguientes se han observado con la frecuencia siguiente:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sinusitis
• mareos de origen central
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en los ojos
• visión borrosa
• dificultad para digerir
• estreñimiento (dificultad para defecar)
• dolor abdominal
• exceso de aire o gases en el estómago o intestinos
• dolor o dificultad para miccionar
• acumulación de líquidos
• cansancio en el cuerpo que causa edema (por ejemplo, en los tobillos)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas
• insuficiencia cardíaca
• nerviosismo
• ritmo cardíaco irregular
• latido cardíaco perceptible
• dolor en el pecho (palpitaciones)
• incapacidad para vaciar la vejiga
• sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• mareos de origen periférico (del sistema nervioso)
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

También se ha informado de un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer en pacientes tratados con Uroflow SR.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Uroflow SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco, o en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
La vida útil después de la primera apertura del frasco HDPE: 200 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uroflow SR

El principio activo de Uroflow SR, cápsulas de liberación prolongada, duras, es 4 mg de tolterodina tartrato, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes del medicamento son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, polivinilo acetato, povidona (K 30), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, docusato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa (75000 – 140000 mPas).
El contenido de la cápsula es: indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
La cubierta de la tableta interna: etilcelulosa (8 – 11 mPas), trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión 30%, glicol propileno.

Cómo se presenta Uroflow SR y qué contiene el paquete

Uroflow SR es una cápsula de liberación prolongada, dura, para tomar una vez al día.
Uroflow SR, 4 mg, cápsula de liberación prolongada, dura (19,4 x 6,9 mm) es azul claro opaco-azul claro opaco.
El medicamento se presenta en blisters que contienen: 7, 14, 28, 49, 84, o 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Los frascos HDPE contienen: 30, 100 o 200 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International SA
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefectura
Bloque No 5
693 00 Rodopi
Grecia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: