Ranolteril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ranolteril, 1 mg, tabletas recubiertas

Ranolteril, 2 mg, tabletas recubiertas

Tolterodina tartrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranolteril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranolteril
• 3. Cómo tomar Ranolteril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranolteril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranolteril y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimuscarínicos.
La tolterodina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva pueden tener dificultades para controlar la micción, sentir una necesidad urgente de ir al baño y (o) orinar con frecuencia.

2. Información importante antes de tomar Ranolteril

Cuándo no tomar Ranolteril

• Si el paciente es alérgico a la tolterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• Si el paciente tiene glaucoma no controlado con ángulo de filtración estrecho (presión alta en los ojos con pérdida de visión que no se trata adecuadamente)
• Si el paciente tiene miastenia gravis (debilidad muscular severa)
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa severa (úlcera y inflamación del intestino grueso)
• Si el paciente tiene megacolon tóxico (dilatación severa del intestino grueso).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente experimenta dificultades para orinar y (o) si el chorro de orina es débil
• En pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan el movimiento y (o) la digestión de los alimentos
• Si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal)
• En pacientes con enfermedad hepática
• Si el paciente tiene trastornos neuronales que afectan la presión arterial, el intestino o la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo)
• En pacientes con hernia hiatal (protrusión de un órgano en la cavidad abdominal)
• En pacientes que tienen movimientos intestinales más lentos o que padecen estreñimiento severo (disminución de la motilidad del tracto gastrointestinal)
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, como:
• resultados anormales de las pruebas de función cardíaca (ECG)
• latido cardíaco lento (bradicardia)
• enfermedades cardíacas preexistentes, como:
• cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco);
• isquemia del músculo cardíaco (disminución del flujo sanguíneo al corazón);
• arritmia (latido cardíaco irregular);
• insuficiencia cardíaca.
• En caso de disminución del nivel de potasio, calcio o magnesio en la sangre a valores anormales

Antes de iniciar el tratamiento con tolterodina, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si sospecha que tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Ranolteril y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Ranolteril, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar Ranolteril en combinación con:

• algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH.

Se debe tener cuidado al tomar Ranolteril en combinación con:

• medicamentos que afectan el tránsito de los alimentos (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida)
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de la tolterodina (medicamentos con propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con un mecanismo de acción opuesto al de la tolterodina (medicamentos con propiedades colinérgicas). En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

Ranolteril con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar tolterodina. Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si están embarazadas, creen que podrían estar embarazadas o planean quedarse embarazadas.
Lactancia
No se sabe si Ranolteril se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con tolterodina.
Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ranolteril puede causar mareos, somnolencia o afectar la visión; esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Ranolteril contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ranolteril

Dosis
Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de este medicamento es una tableta de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes con función renal o hepática alterada o en aquellos que experimentan efectos adversos graves. En estos casos, el médico puede reducir la dosis del medicamento a una tableta de 1 mg dos veces al día.
No se recomienda tomar Ranolteril en niños.
Las tabletas se toman por vía oral y deben tragarlas enteras.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Ranolteril. No debe dejar de tomar el medicamento prematuramente debido a la falta de efecto inmediato. La vejiga necesita tiempo para responder al tratamiento. El paciente debe completar el curso de tratamiento prescrito por su médico.
El paciente debe consultar a su médico si no nota ninguna mejora después de completar el tratamiento.
Los beneficios del tratamiento deben evaluarse nuevamente después de 2 o 3 meses.
Si el paciente considera dejar de tomar el medicamento, siempre debe discutirlo con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranolteril

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas o alguien más lo ha hecho, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis de tolterodina, se han informado los siguientes síntomas:

• Efectos anticolinérgicos centrales severos (por ejemplo, alucinaciones, excitación severa)
• Convulsiones y excitación severa
• Insuficiencia respiratoria
• Taquicardia
• Retención urinaria
• Dilatación de la pupila
• Prolongación del intervalo QT

Olvido de una dosis de Ranolteril

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe ignorar la dosis olvidada y tomar la dosis habitual del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Ranolteril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe ponerse en contacto con su médico o ir inmediatamente al departamento de emergencias del hospital en caso de experimentar síntomas de edema angioneurótico, como:

• Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• Dificultades para tragar
• Erupciones cutáneas y dificultades para respirar.

El paciente también debe consultar a su médico en caso de experimentar reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, picazón, erupciones cutáneas, urticaria, dificultades para respirar). Estos síntomas ocurren con una frecuencia no muy alta (menos de 1 de cada 100 pacientes).
El paciente debe ponerse en contacto con su médico o ir inmediatamente al departamento de emergencias del hospital en caso de experimentar:

• Dolor en el pecho, dificultades para respirar o cansancio fácil (incluso en reposo), dificultades para respirar por la noche, hinchazón de los pies.

Pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Estos síntomas ocurren con una frecuencia no muy alta (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Durante el tratamiento con tolterodina, se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación.
Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos son:

• Secura en la boca
• Dolor de cabeza

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos son:

• Bronquitis
• Mareos
• Somnolencia
• Secura en los ojos
• Visión borrosa
• Dolor abdominal
• Vertigo
• Palpitaciones
• Secura en la piel
• Trastornos de la digestión
• Estreñimiento
• Cansancio (dispepsia)
• Dolor o dificultades al orinar
• Aumento de peso
• Dolor en el pecho
• Vómitos
• Inc-capacidad para vaciar la vejiga
• Diarrrea
• Entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• Exceso de gases en el estómago o los intestinos
• Exceso de líquidos en el cuerpo que lleva a la hinchazón (por ejemplo, en los tobillos)

No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 pacientes) efectos adversos son:
micción
del cuerpo

• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Arritmias
• Taquicardia
• Insuficiencia cardíaca
• Acidez estomacal
• Trastornos de la memoria

Se han informado efectos adversos adicionales después de la comercialización del medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones (ver, oír, sentir, saborear o oler cosas que no existen), enrojecimiento facial repentino, edema angioneurótico y desorientación. También se han informado casos de demencia en pacientes con demencia que estaban siendo tratados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranolteril

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado o en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto medicinal no requiere condiciones de conservación especiales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranolteril

El principio activo del medicamento es el tartrato de tolterodina 1 mg, que equivale a 0,68 mg de tolterodina.
El principio activo del medicamento es el tartrato de tolterodina 2 mg, que equivale a 1,37 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal seco.
Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Cómo se presenta Ranolteril y qué contiene el paquete

Las tabletas de Ranolteril 1 mg son blancas o blanquecinas, redondas, de aproximadamente 6,35 mm de diámetro, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "S16" grabada en una cara y sin inscripción en la otra.
Las tabletas de Ranolteril 2 mg son blancas o blanquecinas, redondas, de aproximadamente 6,35 mm de diámetro, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "S042" grabada en una cara y sin inscripción en la otra.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete de tabletas recubiertas de Ranolteril 1 mg y Ranolteril 2 mg:
Blisters que contienen:

• 14 tabletas (1 blister de 14 tabletas)
• 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas)
• 28 tabletas (2 blisters de 14 tabletas)
• 30 tabletas (3 blisters de 10 o 2 blisters de 15 tabletas)
• 56 tabletas (4 blisters de 14 tabletas)
• 60 tabletas (6 blisters de 10 o 4 blisters de 15 tabletas)
• 90 tabletas (9 blisters de 10 o 6 blisters de 15 tabletas)

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2022