Ranolteril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ranolteril, 1 mg, tabletas recubiertas

Ranolteril, 2 mg, tabletas recubiertas

Tolterodina tartrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranolteril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranolteril
• 3. Cómo tomar Ranolteril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranolteril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranolteril y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimuscarínicos.
La tolterodina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva pueden tener dificultades para controlar la micción, sentir una necesidad urgente de ir al baño y (o) tener que ir al baño con frecuencia.

2. Información importante antes de tomar Ranolteril

Cuándo no tomar Ranolteril

• Si el paciente es alérgico a la tolterodina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• Si el paciente tiene glaucoma no controlado con ángulo de filtración estrecho (presión alta en los ojos con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente)
• Si el paciente tiene miastenia gravis (debilidad muscular severa)
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa severa (úlcera y inflamación del intestino grueso)
• Si el paciente tiene megacolon tóxico (dilatación severa del intestino grueso).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente experimenta dificultades para orinar y (o) si el chorro de orina es débil
• En pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan el movimiento y (o) la digestión de los alimentos
• Si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal)
• En pacientes con enfermedad hepática
• Si el paciente tiene trastornos neuronales que afectan la presión arterial, el intestino o la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo)
• En pacientes con hernia hiatal (protrusión de un órgano en la cavidad abdominal)
• En pacientes que tienen movimientos intestinales más lentos o que padecen estreñimiento severo (disminución de la motilidad del tracto gastrointestinal)
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, como:
• resultados anormales de las pruebas de función cardíaca (ECG)
• latido cardíaco lento (bradicardia)
• enfermedades cardíacas preexistentes, como:
• cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco);
• isquemia del músculo cardíaco (disminución del flujo sanguíneo al corazón);
• arritmia (latido cardíaco irregular);
• insuficiencia cardíaca.
• En caso de niveles bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre

Antes de iniciar el tratamiento con tolterodina, debe consultar a su médico o farmacéutico si sospecha que tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Ranolteril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Ranolteril, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar Ranolteril en combinación con:

• algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH.

Debe tener cuidado al tomar Ranolteril en combinación con:

• medicamentos que afectan el tránsito intestinal (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida)
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaína)
• otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de la tolterodina (medicamentos con propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con un mecanismo de acción opuesto al de la tolterodina (medicamentos con propiedades colinérgicas). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ranolteril con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar tolterodina. Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si están embarazadas, creen que podrían estar embarazadas o planean quedarse embarazadas.
Lactancia
No se sabe si Ranolteril pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con tolterodina.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ranolteril puede causar mareos, somnolencia o afectar la visión; esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Ranolteril contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ranolteril

Dosificación
Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento es una tableta de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes con función renal o hepática alterada o en aquellos que experimentan efectos adversos graves. En estos casos, el médico puede reducir la dosis del medicamento a una tableta de 1 mg dos veces al día.
No se recomienda tomar Ranolteril en niños.
Las tabletas se toman por vía oral y deben tragarse enteras.
Duración del tratamiento
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Ranolteril. No debe dejar de tomar el medicamento prematuramente debido a la falta de efecto inmediato. La vejiga necesita tiempo para responder al tratamiento. Debe completar el tratamiento prescrito por su médico.
Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejora después de completar el tratamiento.
Los beneficios del tratamiento deben evaluarse nuevamente después de 2 o 3 meses.
Si el paciente considera dejar de tomar el medicamento, siempre debe discutirlo con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranolteril

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas o si alguien más lo ha hecho, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis de tolterodina, se han reportado los siguientes síntomas:

• Efectos anticolinérgicos centrales severos (por ejemplo, alucinaciones, excitación severa)
• Convulsiones y excitación severa
• Insuficiencia respiratoria
• Taquicardia
• Retención urinaria
• Dilatación de la pupila
• Prolongación del intervalo QT

Olvido de una dosis de Ranolteril

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe ignorar la dosis olvidada y tomar la dosis habitual del medicamento.

Dejar de tomar Ranolteril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico o ir inmediatamente al departamento de emergencias del hospital en caso de experimentar síntomas de angioedema, como:

• Hinchazón de la cara, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar.

También debe consultar a su médico si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria, dificultad para respirar). Estos síntomas ocurren con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Debe consultar a su médico o ir inmediatamente al departamento de emergencias del hospital en caso de experimentar:

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar o cansancio fácil (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas.

Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Estos síntomas ocurren con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Durante el tratamiento con tolterodina, se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación.
Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos son:

• Secura en la boca
• Dolor de cabeza

Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos son:

• Bronquitis
• Mareos
• Somnolencia
• Secura en los ojos
• Visión borrosa
• Dolor abdominal
• Vertigo
• Palpitaciones
• Secura en la piel
• Trastornos digestivos
• Estreñimiento
• Cansancio (dispepsia)
• Dolor o dificultad al orinar
• Aumento de peso
• Dolor en el pecho
• Vómitos
• Inc-capacidad para vaciar la vejiga
• Diarrrea
• Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Exceso de gases en el estómago o los intestinos
• Exceso de líquidos en el cuerpo que lleva a la hinchazón (por ejemplo, en los tobillos)

Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes) efectos adversos son:
orina
cuerpo

• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Arritmia
• Taquicardia
• Insuficiencia cardíaca
• Acidez estomacal
• Trastornos de la memoria

Se han reportado efectos adversos adicionales después de la comercialización del medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones (ver, oír, sentir, saborear o oler cosas que no existen), enrojecimiento facial repentino, angioedema y desorientación. También se han reportado casos de demencia en pacientes con demencia que estaban siendo tratados.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranolteril

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranolteril

El principio activo del medicamento es el tartrato de tolterodina 1 mg, que equivale a 0,68 mg de tolterodina.
El principio activo del medicamento es el tartrato de tolterodina 2 mg, que equivale a 1,37 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Cómo se presenta Ranolteril y qué contiene el paquete

Las tabletas de Ranolteril 1 mg son blancas o blanquecinas, redondas, de aproximadamente 6,35 mm de diámetro, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "S16" grabada en una cara y sin inscripción en la otra.
Las tabletas de Ranolteril 2 mg son blancas o blanquecinas, redondas, de aproximadamente 6,35 mm de diámetro, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "S042" grabada en una cara y sin inscripción en la otra.
Se presentan en los siguientes tamaños de paquete de tabletas recubiertas de Ranolteril 1 mg y Ranolteril 2 mg:
Blisters que contienen:

• 14 tabletas (1 blister de 14 tabletas)
• 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas)
• 28 tabletas (2 blisters de 14 tabletas)
• 30 tabletas (3 blisters de 10 o 2 blisters de 15 tabletas)
• 56 tabletas (4 blisters de 14 tabletas)
• 60 tabletas (6 blisters de 10 o 4 blisters de 15 tabletas)
• 90 tabletas (9 blisters de 10 o 6 blisters de 15 tabletas)

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2022