Defur

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Defur, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Tartrato de tolterodina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Defur y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Defur
• 3. Cómo tomar Defur
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Defur
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Defur y para qué se utiliza

El principio activo de Defur es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antimuscarínicos.
Defur se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva, como:

• incontinencia urinaria de urgencia
• micción frecuente o urgente.

2. Información importante antes de tomar Defur

Cuándo no tomar Defur

• si el paciente es alérgico a la tolterodina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una disminución de la capacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión intraocular con pérdida de visión, no susceptible de tratamiento)
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular excesiva)
• si el paciente tiene una forma grave de colitis ulcerosa (úlcera y inflamación del intestino grueso).
• si el paciente tiene una dilatación tóxica del colon (dilatación aguda del colon).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para orinar y (o) orina en pequeñas cantidades.
• si el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal que cause trastornos del flujo y (o) digestión de los alimentos.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• si el paciente tiene trastornos neurológicos que afectan la presión arterial, la función intestinal y la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• si el paciente tiene una hernia hiatal (desplazamiento de un órgano de la cavidad abdominal).
• si el paciente ha experimentado previamente una disminución del movimiento intestinal o estreñimiento severo (disminución de la motilidad gastrointestinal).
• si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, como:
• electrocardiograma anormal
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• enfermedades cardíacas preexistentes importantes, como cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), trastornos del ritmo cardíaco (acción cardíaca irregular) y insuficiencia cardíaca
• si el paciente tiene una disminución del nivel de potasio (hipocalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en la sangre.

Defur y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La tolterodina, el principio activo de Defur, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar tolterodina en combinación con:

• algunos antibióticos (que contienen, entre otros, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, entre otros, ketokonazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por el virus del VIH.

Debe tener cuidado al tomar Defur con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan el movimiento del contenido gastrointestinal (que contienen, entre otros, metoclopramida y cisaprida)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (que contienen, entre otros, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• otros medicamentos con un efecto similar al de Defur (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con un efecto opuesto al de Defur (propiedades colinérgicas). La disminución del movimiento intestinal causada por los medicamentos antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos.

Defur con alimentos

Defur se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Defur durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de Defur, se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Defur.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Defur puede causar mareos, somnolencia o trastornos de la visión. En caso de experimentar alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Defur contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Defur

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de una cápsula de liberación prolongada, dura, de 4 mg al día.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de Defur al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Defur en niños.
Vía de administración
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están destinadas a la administración oral y deben tragarse enteras.
No debe masticar las cápsulas.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Defur. No debe interrumpir el tratamiento si el paciente no nota una mejora inmediata. La vejiga necesitará algún tiempo para adaptarse. Debe completar el ciclo de tratamiento con cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si después de ese tiempo, el paciente no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico.
Después de 2 o 3 meses, debe reevaluarse la eficacia del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Defur

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas de liberación prolongada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas en caso de sobredosis son: alucinaciones, agitación, taquicardia, midriasis y dificultades para orinar y respirar.

Omisión de la dosis de Defur

Si el paciente olvida tomar una cápsula a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible después de recordarlo, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y seguir con el esquema de tratamiento establecido.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Defur

Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar siempre a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital en caso de experimentar síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultades para tragar
• erupción y dificultades para respirar.

Debe buscar ayuda médica en caso de experimentar una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria, dificultades para respirar). Estas reacciones ocurren con una frecuencia no muy alta (en menos de 1 de cada 100 personas).
En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe acudir a su médico o a un hospital:

• dolor en el pecho, dificultades para respirar o cansancio rápido (incluso en reposo), dificultades para respirar por la noche, hinchazón en las piernas. Pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca, que ocurren con una frecuencia no muy alta (en menos de 1 de cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Defur con la siguiente frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• sinusitis
• mareos, somnolencia, dolores de cabeza
• sequedad en los ojos, visión borrosa
• dispepsia, estreñimiento, dolores abdominales, acumulación de gases en el estómago o intestinos
• dolor o dificultades para orinar
• diarrea
• exceso de agua en el cuerpo que causa hinchazón (por ejemplo, en los tobillos)
• cansancio

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas
• palpitaciones
• nerviosismo
• trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• dolor en el pecho
• retención urinaria
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• mareos de origen vestibular
• trastornos de la memoria

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos: reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento repentino de la piel, acidez estomacal, vómitos, angioedema, sequedad de la piel y desorientación. También se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de la demencia en pacientes con demencia.

Notificación de efectos adversos

En caso de experimentar cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Defur

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, el paquete o el envase, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Defur?

El principio activo es el tartrato de tolterodina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, lo que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: indigocarmín (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina
Recubrimiento de la tableta interna: etilcelulosa, trietilcitrato, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1) dispersión 30%, glicol propilénico.

Cómo es el medicamento Defur y qué contiene el paquete?

Defur tiene la forma de una cápsula de liberación prolongada, dura, destinada a la administración oral una vez al día, con una tapa azul claro opaca y un cuerpo azul claro opaco.

Defur está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

Blisters que contienen 14, 28, 90 cápsulas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante:

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la autorización de comercialización:

Bélgica: Tolterodina Teva Retard 4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Dinamarca: Tolterodintartrat Teva
Finlandia: Tolterodina ratiopharm
Grecia: Tolterodina Teva 4 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
Eslovaquia: Tolterodin Teva 4 mg
Eslovenia: Tolterodin Teva 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Países Bajos: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, cápsulas de liberación prolongada
Irlanda: Trusitev 4 mg Cápsulas de liberación prolongada, duras
Luxemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Cápsulas de liberación prolongada, duras
Alemania: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Cápsulas de liberación prolongada, duras
Noruega: Tolterodina Teva
Polonia: Defur
Suecia: Tolterodina Teva
Reino Unido: SASPRED 4 mg Cápsulas de liberación prolongada, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2023