Uro-vaxom

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Uro-Vaxom

6 mg, cápsulas, duras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Uro-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uro-Vaxom
• 3. Cómo tomar Uro-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Uro-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Uro-Vaxom y para qué se utiliza

Uro-Vaxom contiene lisado de bacterias Escherichia coli, las más comúnmente responsables de infecciones del tracto urinario.
En animales, después de la administración de Uro-Vaxom, se ha demostrado una mayor resistencia a las infecciones inducidas experimentalmente, como resultado de la activación de macrófagos, linfocitos B, células inmunocompetentes en las placas de Peyer y el aumento del nivel de IgA secretora en el intestino.
En humanos, Uro-Vaxom estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno, aumenta el nivel de inmunoglobulina secretora IgA en la orina.
Uro-Vaxom se utiliza para:

• prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario inferior
• tratar infecciones urinarias agudas en niños a partir de 4 años y en adultos.

2. Información importante antes de tomar Uro-Vaxom

Cuándo no tomar Uro-Vaxom

• si el paciente es alérgico al lisado liofilizado de Escherichia colio a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Uro-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones cutáneas, fiebre o edema limitado, debe interrumpir el tratamiento, ya que estas reacciones pueden tener un origen alérgico.
Si está tomando medicamentos inmunosupresores, debe informar a su médico.
Estos medicamentos se utilizan para suprimir las reacciones inmunitarias del cuerpo (por ejemplo, después de un trasplante de órgano) y pueden reducir o inhibir el efecto terapéutico de Uro-Vaxom.

Niños

No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad de Uro-Vaxom en niños menores de 4 años.

Uro-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando (incluidos los medicamentos sin receta), así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se han detectado interacciones entre Uro-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre efectos adversos del medicamento en relación con el feto.
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Uro-Vaxom en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Uro-Vaxom durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso de Uro-Vaxom en mujeres lactantes.
Por lo tanto, durante la lactancia, se debe tener precaución.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Uro-Vaxom no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Uro-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uro-Vaxom es un medicamento para administración oral.
Dosis recomendada (en niños a partir de 4 años y en adultos):
Para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario inferior, debe tomar 1 cápsula al día, antes de las comidas, durante 90 días consecutivos (3 meses).
Tratamiento de infecciones agudas:
1 cápsula al día, antes de las comidas, hasta que los síntomas desaparezcan, pero durante al menos 10 días.
El medicamento puede administrarse como tratamiento complementario con otros medicamentos antibacterianos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uro-Vaxom

No se han descrito casos de efectos adversos causados por sobredosis.
Sin embargo, en caso de sobredosis, debe consultar a su médico.

Omisión de una dosis de Uro-Vaxom

En caso de olvidar una dosis, el tratamiento debe continuar al día siguiente como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Uro-Vaxom

No debe interrumpir ni terminar prematuramente el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Uro-Vaxom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, dispepsia
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
dolor abdominal, fiebre, reacciones alérgicas, urticaria, picazón, erupción
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):
edema de la cavidad oral, pérdida de cabello, edema de los tobillos, pies o dedos de las manos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Uro-Vaxom

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura entre 15-25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Uro-Vaxom?

El principio activo es:
lisado OM-89 liofilizado
60 mg
que contiene:
lisado liofilizado de Escherichia coli
6 mg
galato de propilo (E 310)
84 microgramos
glutamato de sodio (E 621)
3,03 mg
manitol
hasta 60 mg
Los demás componentes del medicamento son:
almidón de maíz, almidón de patata, estearato de magnesio, manitol.
Composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Uro-Vaxom y qué contiene el embalaje?

Uro-Vaxom se presenta en cápsulas opacas de cuerpo amarillo y tapa naranja.
Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blister de 10 cápsulas en una caja de cartón).
Embalaje de 90 cápsulas duras (9 blister de 10 cápsulas en una caja de cartón).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:59/229/89-C

Número de autorización de importación paralela: 213/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.06.2025

[Información sobre la marca registrada]